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出境医 / 临床实验 / 一项对结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥(AEC/BC02)的阶段ⅱ研究

一项对结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥(AEC/BC02)的阶段ⅱ研究

研究描述
简要摘要:
在一项随机,盲,控制期的随机,盲人,控制期ⅱ在18岁及以上患有结核病患者的患者中,研究了冻干的重组结核病(AEC/BC02)的安全性,耐受性和免疫原性(AEC/BC02)。将180例潜在结核分枝杆菌感染的患者分为前哨组,安慰剂组,高剂量辅助组,低剂量疫苗组,高剂量疫苗组和高剂量疫苗组(三剂)。不得改变组或接受药物。阴性对照组不服用化学药物,并且在入学后未接种疫苗,仅被用作免疫原性控制。潜伏感染组口服了口服Koch抑制剂化学药物(IFU片剂或IFU胶囊)或安慰剂每周两次,然后每两周接受安慰剂,辅助或疫苗(0-2-4-6-8-10周),总共注入6剂上臂三角肌的左右臂交替。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结核生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)生物学:高剂量冷冻冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)生物学:高剂量辅助剂量用于冻结的重组结核病(AEC / BC02)生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:一项关于重组结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥的结核分枝杆菌的安全性,耐受性和免疫原性的研究。
实际学习开始日期 2022年2月10日
估计初级完成日期 2022年10月14日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:负面对照人群组
在人群I中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)和BCG纯蛋白衍生物(BCG-PPD)皮肤测试结果的结果为阴性。I型人口未服用化学药物,未接种疫苗,并且没有接种疫苗,并且是疫苗的。仅用作免疫原性控制。
哨兵组
在人口ⅱ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。首先,选择了5名18-59岁年龄的人进行低剂量注射,5人选择了18-59岁的高剂量注射,选择了5人以低剂量注射≥60岁,5人注入,5人年龄≥60岁。被选择进行大剂量注射。
生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
受试者接受低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉

生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉

实验:低剂量组
在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅲ注入低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。
生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
受试者接受低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉

实验:高剂量组
在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅳ注入了高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。
生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉

实验:3剂量的高剂量组
在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。将3剂的种群注入3剂的高剂量冷冻重组结核病疫苗(AEC / BC02)和3剂冻干的重组结核疫苗(AEC / BC02)安慰剂。
生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉

生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂
受试者接受冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂注射到上臂的三角肌肌肉中

安慰剂比较器:安慰剂组
在人口ⅵ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。 typeⅵ注入了冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂。
生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂
受试者接受冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂注射到上臂的三角肌肌肉中

主动比较器:辅助组
在人口ⅶ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。将typeⅶ注入冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量辅助剂。
生物学:冻干重组结核病疫苗的高剂量佐剂(AEC / BC02)
受试者接受冻干重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量佐剂注射到上臂的三角肌肌肉中

结果措施
主要结果指标
  1. 肌内注射后的不良事件数量[时间范围:第六次注射后最多6个月]
    对不良事件的观察主要来自生命体征检测和实验室检查(包括常规/尿液常规/血液生物化学/心电图和胸部X射线),注射后局部反应和全身反应。


次要结果度量
  1. 免疫的实验室标记[时间范围:第六次注射后最多3个月]
    通过体液免疫检测到抗原特异性总IgG抗体和IgG亚类(IgG1和IgG2)的变化。免疫。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄是18岁及以上的年龄,性别也不有限。
  2. 我同意参加这项研究并签署知情同意;
  3. 我可以根据临床研究计划的要求来完成临床研究的整个过程;
  4. 生命体征(生命体征的正常值的参考范围:收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg(可以通过服药来控制),脉搏60-100 BEATS/min,腋窝温度<37.3℃安静状态),体格检查结果表明没有临床意义的情况没有异常或异常。
  5. 阴性对照人群:测试结果为EC和PPD-(EC皮肤测试的沉淀和冲洗的平均直径小于5mm,PPD皮肤测试的硬度小于5mm),并且胸部成像是正常的;
  6. 结核分枝杆菌潜伏感染的人:测试结果是EC+(EC皮肤测试硬化或冲洗≥5mm),胸部成像正常;
  7. 实验室测试在内,包括血液常规,常规,血液生物化学和其他测试都正常或没有临床意义;
  8. 心电图检查中没有异常,或者异常没有临床意义。
  9. 那些在病史调查后没有结核病史的人。

排除标准:

  1. 那些目前被诊断出患有结核病或有结核病和/或结核病治疗的人;
  2. 有严重的慢性疾病或该疾病处于晚期阶段,不能顺利控制,例如糖尿病和甲状腺疾病。
  3. 目前患有以下任何严重疾病的两年内或在2年内患病,例如:晚期肿瘤,自身免疫性疾病,进行性动脉粥样硬化,慢性阻塞性肺部疾病的急性加重,急性或进行性肝脏或肾脏疾病,充血性心脏衰竭等等。 ;
  4. 患有已知或怀疑(或高风险)免疫功能障碍或异常的患者,例如接受全身性糖皮质激素,免疫抑制剂或免疫抑制剂3个月内,以及在3个月内接受蛋白质制剂或血液产物或血浆提取物的3个月之内;
  5. 现有的心理/神经系统疾病或心理/神经系统疾病的史:患有抽搐,癫痫,脑病或精神疾病家族史患者;
  6. 那些目前遭受胆道阻塞的人;
  7. 有过敏性宪法的人,例如对两种或多种药物或食物过敏的史;对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫pur,紫purp紫purpera,呼吸困难,血管性水肿等;或过去使用任何疫苗或药物后,上述严重副作用的病史;对异烟肼,利福平和利福米霉素抗生素过敏的历史;
  8. 严重肝功能不全的患者,或因任何原因引起的药物诱发的肝炎和急性肝病的患者;
  9. 难以吞咽,活跃或临床上显着的消化系统疾病以及影响药物吸收;
  10. 目前患有活性病毒肝炎和/或HIV抗体的患者对人类免疫缺陷病毒和/或过去或过去的梅毒呈阳性;
  11. 在筛查期间或疫苗接种之前或在研究期间有生育计划的妇女,孕妇,母乳喂养或尿液妊娠测试阳性;
  12. 那些在口服化学药物前14天内接种疫苗的人,以及30天内接种活疫苗的人;
  13. 那些参加了任何其他临床研究并在这项临床研究之前的3个月内使用了研究药物的人;
  14. 研究人员认为的任何其他情况可能会影响研究的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tao Huang,单身汉0731-84305935 675331601@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南省疾病控制与预防中心招募
长沙,中国湖南,410005
联系人:Tao Huang 073184305935 675331601@qq.com
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陶黄,单身汉湖南省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月17日
最后更新发布日期2022年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2022年2月10日
估计初级完成日期2022年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月9日)
肌内注射后的不良事件数量[时间范围:第六次注射后最多6个月]
对不良事件的观察主要来自生命体征检测和实验室检查(包括常规/尿液常规/血液生物化学/心电图和胸部X射线),注射后局部反应和全身反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月9日)
免疫的实验室标记[时间范围:第六次注射后最多3个月]
通过体液免疫检测到抗原特异性总IgG抗体和IgG亚类(IgG1和IgG2)的变化。免疫。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项对结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥(AEC/BC02)的阶段ⅱ研究
官方标题ICMJE一项关于重组结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥的结核分枝杆菌的安全性,耐受性和免疫原性的研究。
简要摘要在一项随机,盲,控制期的随机,盲人,控制期ⅱ在18岁及以上患有结核病患者的患者中,研究了冻干的重组结核病(AEC/BC02)的安全性,耐受性和免疫原性(AEC/BC02)。将180例潜在结核分枝杆菌感染的患者分为前哨组,安慰剂组,高剂量辅助组,低剂量疫苗组,高剂量疫苗组和高剂量疫苗组(三剂)。不得改变组或接受药物。阴性对照组不服用化学药物,并且在入学后未接种疫苗,仅被用作免疫原性控制。潜伏感染组口服了口服Koch抑制剂化学药物(IFU片剂或IFU胶囊)或安慰剂每周两次,然后每两周接受安慰剂,辅助或疫苗(0-2-4-6-8-10周),总共注入6剂上臂三角肌的左右臂交替。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE结核
干预ICMJE
  • 生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
    受试者接受低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉
  • 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
    受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉
  • 生物学:冻干重组结核病疫苗的高剂量佐剂(AEC / BC02)
    受试者接受冻干重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量佐剂注射到上臂的三角肌肌肉中
  • 生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂
    受试者接受冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂注射到上臂的三角肌肌肉中
研究臂ICMJE
  • 没有干预:负面对照人群组
    在人群I中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)和BCG纯蛋白衍生物(BCG-PPD)皮肤测试结果的结果为阴性。I型人口未服用化学药物,未接种疫苗,并且没有接种疫苗,并且是疫苗的。仅用作免疫原性控制。
  • 哨兵组
    在人口ⅱ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。首先,选择了5名18-59岁年龄的人进行低剂量注射,5人选择了18-59岁的高剂量注射,选择了5人以低剂量注射≥60岁,5人注入,5人年龄≥60岁。被选择进行大剂量注射。
    干预措施:
    • 生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
    • 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
  • 实验:低剂量组
    在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅲ注入低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。
    干预:生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
  • 实验:高剂量组
    在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅳ注入了高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。
    干预:生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
  • 实验:3剂量的高剂量组
    在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。将3剂的种群注入3剂的高剂量冷冻重组结核病疫苗(AEC / BC02)和3剂冻干的重组结核疫苗(AEC / BC02)安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)
    • 生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    在人口ⅵ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。 typeⅵ注入了冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂。
    干预:生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂
  • 主动比较器:辅助组
    在人口ⅶ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。将typeⅶ注入冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量辅助剂。
    干预:生物学:冻干重组结核病疫苗的大剂量佐剂(AEC / BC02)
出版物 *
  • Pulendran B,Ahmed R.疫苗接种的免疫学机制。 NAT免疫。 2011年6月; 12(6):509-17。审查。
  • Chen L,Xu M,Wang ZY,Chen BW,Du WX,Su C,Shen XB,Zhao AH,Dong N,Wang YJ,Wang GZ。包含AG85B,HSPX和CFP-10的新的结核分枝杆菌疫苗的开发和初步评估:ESAT-6与CpG DNA和氢氧化铝辅助剂的ESAT-6融合蛋白。 FEMS免疫Med Microbiol。 2010 Jun 1; 59(1):42-52。 doi:10.1111/j.1574-695x.2010.00660.x。 Epub 2010 2月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月9日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄是18岁及以上的年龄,性别也不有限。
  2. 我同意参加这项研究并签署知情同意;
  3. 我可以根据临床研究计划的要求来完成临床研究的整个过程;
  4. 生命体征(生命体征的正常值的参考范围:收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg(可以通过服药来控制),脉搏60-100 BEATS/min,腋窝温度<37.3℃安静状态),体格检查结果表明没有临床意义的情况没有异常或异常。
  5. 阴性对照人群:测试结果为EC和PPD-(EC皮肤测试的沉淀和冲洗的平均直径小于5mm,PPD皮肤测试的硬度小于5mm),并且胸部成像是正常的;
  6. 结核分枝杆菌潜伏感染的人:测试结果是EC+(EC皮肤测试硬化或冲洗≥5mm),胸部成像正常;
  7. 实验室测试在内,包括血液常规,常规,血液生物化学和其他测试都正常或没有临床意义;
  8. 心电图检查中没有异常,或者异常没有临床意义。
  9. 那些在病史调查后没有结核病史的人。

排除标准:

  1. 那些目前被诊断出患有结核病或有结核病和/或结核病治疗的人;
  2. 有严重的慢性疾病或该疾病处于晚期阶段,不能顺利控制,例如糖尿病和甲状腺疾病。
  3. 目前患有以下任何严重疾病的两年内或在2年内患病,例如:晚期肿瘤,自身免疫性疾病,进行性动脉粥样硬化,慢性阻塞性肺部疾病的急性加重,急性或进行性肝脏或肾脏疾病,充血性心脏衰竭等等。 ;
  4. 患有已知或怀疑(或高风险)免疫功能障碍或异常的患者,例如接受全身性糖皮质激素,免疫抑制剂或免疫抑制剂3个月内,以及在3个月内接受蛋白质制剂或血液产物或血浆提取物的3个月之内;
  5. 现有的心理/神经系统疾病或心理/神经系统疾病的史:患有抽搐,癫痫,脑病或精神疾病家族史患者;
  6. 那些目前遭受胆道阻塞的人;
  7. 有过敏性宪法的人,例如对两种或多种药物或食物过敏的史;对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫pur,紫purp紫purpera,呼吸困难,血管性水肿等;或过去使用任何疫苗或药物后,上述严重副作用的病史;对异烟肼,利福平和利福米霉素抗生素过敏的历史;
  8. 严重肝功能不全的患者,或因任何原因引起的药物诱发的肝炎和急性肝病的患者;
  9. 难以吞咽,活跃或临床上显着的消化系统疾病以及影响药物吸收;
  10. 目前患有活性病毒肝炎和/或HIV抗体的患者对人类免疫缺陷病毒和/或过去或过去的梅毒呈阳性;
  11. 在筛查期间或疫苗接种之前或在研究期间有生育计划的妇女,孕妇,母乳喂养或尿液妊娠测试阳性;
  12. 那些在口服化学药物前14天内接种疫苗的人,以及30天内接种活疫苗的人;
  13. 那些参加了任何其他临床研究并在这项临床研究之前的3个月内使用了研究药物的人;
  14. 研究人员认为的任何其他情况可能会影响研究的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tao Huang,单身汉0731-84305935 675331601@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05284812
其他研究ID编号ICMJE LKM-2021-BJH01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
现任负责方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:陶黄,单身汉湖南省疾病控制与预防中心
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
验证日期2022年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素