病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结核 | 生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)生物学:高剂量冷冻冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)生物学:高剂量辅助剂量用于冻结的重组结核病(AEC / BC02)生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 一项关于重组结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥的结核分枝杆菌的安全性,耐受性和免疫原性的研究。 |
实际学习开始日期 : | 2022年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:负面对照人群组 在人群I中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)和BCG纯蛋白衍生物(BCG-PPD)皮肤测试结果的结果为阴性。I型人口未服用化学药物,未接种疫苗,并且没有接种疫苗,并且是疫苗的。仅用作免疫原性控制。 | |
哨兵组 在人口ⅱ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。首先,选择了5名18-59岁年龄的人进行低剂量注射,5人选择了18-59岁的高剂量注射,选择了5人以低剂量注射≥60岁,5人注入,5人年龄≥60岁。被选择进行大剂量注射。 | 生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02) 受试者接受低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02) 受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉 |
实验:低剂量组 在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅲ注入低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。 | 生物学:低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02) 受试者接受低剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉 |
实验:高剂量组 在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。 typeⅳ注入了高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)。 | 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02) 受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉 |
实验:3剂量的高剂量组 在人群中,有40名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性受试者。将3剂的种群注入3剂的高剂量冷冻重组结核病疫苗(AEC / BC02)和3剂冻干的重组结核疫苗(AEC / BC02)安慰剂。 | 生物学:大剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02) 受试者接受高剂量冷冻干燥的重组结核病疫苗(AEC / BC02)注射到上臂的三角肌肌肉 生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂 受试者接受冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂注射到上臂的三角肌肌肉中 |
安慰剂比较器:安慰剂组 在人口ⅵ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。 typeⅵ注入了冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂。 | 生物学:冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂 受试者接受冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)安慰剂注射到上臂的三角肌肌肉中 |
主动比较器:辅助组 在人口ⅶ中,有20名受试者被认为是结核分枝杆菌融合蛋白(EC)的阳性。将typeⅶ注入冻干的重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量辅助剂。 | 生物学:冻干重组结核病疫苗的高剂量佐剂(AEC / BC02) 受试者接受冻干重组结核病疫苗(AEC / BC02)的高剂量佐剂注射到上臂的三角肌肌肉中 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tao Huang,单身汉 | 0731-84305935 | 675331601@qq.com |
中国,湖南 | |
湖南省疾病控制与预防中心 | 招募 |
长沙,中国湖南,410005 | |
联系人:Tao Huang 073184305935 675331601@qq.com |
首席研究员: | 陶黄,单身汉 | 湖南省疾病控制与预防中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年2月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌内注射后的不良事件数量[时间范围:第六次注射后最多6个月] 对不良事件的观察主要来自生命体征检测和实验室检查(包括常规/尿液常规/血液生物化学/心电图和胸部X射线),注射后局部反应和全身反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 免疫的实验室标记[时间范围:第六次注射后最多3个月] 通过体液免疫检测到抗原特异性总IgG抗体和IgG亚类(IgG1和IgG2)的变化。免疫。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项对结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥(AEC/BC02)的阶段ⅱ研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项关于重组结核分枝杆菌疫苗冷冻干燥的结核分枝杆菌的安全性,耐受性和免疫原性的研究。 | ||||
简要摘要 | 在一项随机,盲,控制期的随机,盲人,控制期ⅱ在18岁及以上患有结核病患者的患者中,研究了冻干的重组结核病(AEC/BC02)的安全性,耐受性和免疫原性(AEC/BC02)。将180例潜在结核分枝杆菌感染的患者分为前哨组,安慰剂组,高剂量辅助组,低剂量疫苗组,高剂量疫苗组和高剂量疫苗组(三剂)。不得改变组或接受药物。阴性对照组不服用化学药物,并且在入学后未接种疫苗,仅被用作免疫原性控制。潜伏感染组口服了口服Koch抑制剂化学药物(IFU片剂或IFU胶囊)或安慰剂每周两次,然后每两周接受安慰剂,辅助或疫苗(0-2-4-6-8-10周),总共注入6剂上臂三角肌的左右臂交替。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 结核 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05284812 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LKM-2021-BJH01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
现任负责方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |