病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝功能异常 | 药物:tolebrutinib | 阶段1 |
每个参与者的研究总持续时间长达41天,包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一个开放标签的第一阶段,tolebrutinib的药代动力学和耐受性研究,作为轻度肝损伤的成年参与者,以及具有正常肝功能的匹配参与者 |
实际学习开始日期 : | 2022年3月18日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:轻度肝损伤组 单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理 | 药物:tolebrutinib 药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服 |
实验:正常肝功能组 单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理 | 药物:tolebrutinib 药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
适用于轻度肝损伤的参与者:
注意:其他包含/排除标准可能适用。以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
美国,佛罗里达州 | |
研究地点编号:8400002 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
美国,明尼苏达州 | |
调查站点编号:8400001 | 招募 |
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114 | |
美国,田纳西州 | |
研究地点编号:8400003 | 招募 |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920 |
研究主任: | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年3月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年3月18日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与具有正常肝功能的参与者相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 一个开放标签的第一阶段,tolebrutinib的药代动力学和耐受性研究,作为轻度肝损伤的成年参与者,以及具有正常肝功能的匹配参与者 | ||||||
简要摘要 | 该平行组,第1阶段,开放标签,2臂,单剂量,多中心研究的目的是评估轻度肝损伤对药代动力学(PK)的影响(PK),Tolebrutinib的安全性和耐受性与正常肝功能相比在18至79岁的男性和女性参与者中。 | ||||||
详细说明 | 每个参与者的研究总持续时间长达41天,包括:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝功能异常 | ||||||
干预ICMJE | 药物:tolebrutinib 药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
适用于轻度肝损伤的参与者:
注意:其他包含/排除标准可能适用。以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05283915 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | POP16398 U1111-1269-6849(注册表标识符:ICTRP) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | 赛诺菲 | ||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
当前的研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
验证日期 | 2022年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |