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出境医 / 临床实验 / 与具有正常肝功能的参与者相比

与具有正常肝功能的参与者相比

研究描述
简要摘要:
该平行组,第1阶段,开放标签,2臂,单剂量,多中心研究的目的是评估轻度肝损伤对药代动力学(PK)的影响(PK),Tolebrutinib的安全性和耐受性与正常肝功能相比在18至79岁的男性和女性参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝功能异常药物:tolebrutinib阶段1

详细说明:

每个参与者的研究总持续时间长达41天,包括:

  • 筛查期长达4周(天-28至-2天)
  • 一个5天的开放标签治疗期
  • 治疗后的随访期长达7天
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一个开放标签的第一阶段,tolebrutinib的药代动力学和耐受性研究,作为轻度肝损伤的成年参与者,以及具有正常肝功能的匹配参与者
实际学习开始日期 2022年3月18日
估计初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年7月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轻度肝损伤组
单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理
药物:tolebrutinib
药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服

实验:正常肝功能组
单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理
药物:tolebrutinib
药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服

结果措施
主要结果指标
  1. PK参数的评估tolebrutinib:AUC [时间范围:从第1天到第4天]
    血浆浓度(AUC)与推断为无穷大的时间曲线下的面积

  2. PK参数的评估M2:AUC [时间范围:从第1天到第4天]

次要结果度量
  1. PK参数的评估tolebrutinib:CMAX [时间范围:从第1天到第4天]
    观察到的最大血浆浓度(CMAX)

  2. PK参数的评估M2:CMAX [时间范围:从第1天到第4天]
  3. PK参数的评估tolebrutinib:Auclast [时间范围:从第1天到第4天]
    血清浓度与使用梯形方法从时间零到实时TLAST计算的时间曲线的区域

  4. PK参数的评估M2:Auclast [时间范围:从第1天到第4天]
  5. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:从第1天到第8天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 适用于轻度肝损伤的参与者
  • 稳定的慢性肝病通过病史,身体检查和实验室值评估
  • Child-Pugh总分从5到6,包括。
  • 肝损伤的参与者可接受范围内的实验室参数;但是,对于所有参与者,估计的肾小球滤过率(EGFR)应高于或等于60 ml/min
  • 体重在50.0至115.0 kg之间,包括雄性在40.0至100 kg之间,包括女性(如果女性)和体重指数(BMI)在18至40 kg/m2的范围内,包括筛查。
  • 筛查访问和第1天的血小板计数≥150000/μl的参与者

排除标准:

  • 对于所有参与者
  • 有症状性的姿势性低血压,无论血压降低或无症状的姿势低血压,定义为在3分钟内从仰卧变为筛查和第1天的站立位置时,收缩压≥30mmHg的收缩压降低≥30mmHg
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(仅呕吐:每月超过两次)。
  • 在纳入前的1年内,毒品或酗酒的历史或酗酒(每天定期饮酒超过40克)。
  • 每天定期吸烟超过15支香烟或同等吸烟,在制度化期间每天无法每天吸烟超过8支香烟。
  • 在纳入前72小时内,任何食用柑橘类水果(葡萄柚,橙色等)或其果汁的消费。
  • 在IMP管理前2周使用任何草药
  • 用强或中度CYP3A抑制剂,强,中度或轻度的CYP2C8抑制剂或CYP3A,CYP2C8诱导剂在研究治疗给药或5个半衰期(以较长者为准)内治疗CYP2C8诱导剂

适用于轻度肝损伤的参与者:

  • 不受控制的临床相关心血管,肺,胃肠道,代谢,血液学,神经系统,精神病学,全身,眼,眼,妇科,肾脏,肾脏,感染疾病,中度或重度肝损伤(Child-Pugh总分或表征大于或表现出7),或表现急性疾病。
  • 肝癌。
  • 急性肝炎。
  • 肝脑病2、3和4。
  • 食管出血是由食管静脉曲张在纳入前3个月内引起的。

注意:其他包含/排除标准可能适用。以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
研究地点编号:8400002招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
美国,明尼苏达州
调查站点编号:8400001招募
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
美国,田纳西州
研究地点编号:8400003招募
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月17日
最后更新发布日期2022年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2022年3月18日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月16日)
  • PK参数的评估tolebrutinib:AUC [时间范围:从第1天到第4天]
    血浆浓度(AUC)与推断为无穷大的时间曲线下的面积
  • PK参数的评估M2:AUC [时间范围:从第1天到第4天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月16日)
  • PK参数的评估tolebrutinib:CMAX [时间范围:从第1天到第4天]
    观察到的最大血浆浓度(CMAX)
  • PK参数的评估M2:CMAX [时间范围:从第1天到第4天]
  • PK参数的评估tolebrutinib:Auclast [时间范围:从第1天到第4天]
    血清浓度与使用梯形方法从时间零到实时TLAST计算的时间曲线的区域
  • PK参数的评估M2:Auclast [时间范围:从第1天到第4天]
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:从第1天到第8天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与具有正常肝功能的参与者相比
官方标题ICMJE一个开放标签的第一阶段,tolebrutinib的药代动力学和耐受性研究,作为轻度肝损伤的成年参与者,以及具有正常肝功能的匹配参与者
简要摘要该平行组,第1阶段,开放标签,2臂,单剂量,多中心研究的目的是评估轻度肝损伤对药代动力学(PK)的影响(PK),Tolebrutinib的安全性和耐受性与正常肝功能相比在18至79岁的男性和女性参与者中。
详细说明

每个参与者的研究总持续时间长达41天,包括:

  • 筛查期长达4周(天-28至-2天)
  • 一个5天的开放标签治疗期
  • 治疗后的随访期长达7天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝功能异常
干预ICMJE药物:tolebrutinib
药物形式:薄膜涂层的给药途径:口服
研究臂ICMJE
  • 实验:轻度肝损伤组
    单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理
    干预:药物:tolebrutinib
  • 实验:正常肝功能组
    单剂量的Tolebrutinib(SAR442168)将在FED条件下在第1天进行管理
    干预:药物:tolebrutinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月6日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 适用于轻度肝损伤的参与者
  • 稳定的慢性肝病通过病史,身体检查和实验室值评估
  • Child-Pugh总分从5到6,包括。
  • 肝损伤的参与者可接受范围内的实验室参数;但是,对于所有参与者,估计的肾小球滤过率(EGFR)应高于或等于60 ml/min
  • 体重在50.0至115.0 kg之间,包括雄性在40.0至100 kg之间,包括女性(如果女性)和体重指数(BMI)在18至40 kg/m2的范围内,包括筛查。
  • 筛查访问和第1天的血小板计数≥150000/μl的参与者

排除标准:

  • 对于所有参与者
  • 有症状性的姿势性低血压,无论血压降低或无症状的姿势低血压,定义为在3分钟内从仰卧变为筛查和第1天的站立位置时,收缩压≥30mmHg的收缩压降低≥30mmHg
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(仅呕吐:每月超过两次)。
  • 在纳入前的1年内,毒品或酗酒的历史或酗酒(每天定期饮酒超过40克)。
  • 每天定期吸烟超过15支香烟或同等吸烟,在制度化期间每天无法每天吸烟超过8支香烟。
  • 在纳入前72小时内,任何食用柑橘类水果(葡萄柚,橙色等)或其果汁的消费。
  • 在IMP管理前2周使用任何草药
  • 用强或中度CYP3A抑制剂,强,中度或轻度的CYP2C8抑制剂或CYP3A,CYP2C8诱导剂在研究治疗给药或5个半衰期(以较长者为准)内治疗CYP2C8诱导剂

适用于轻度肝损伤的参与者:

  • 不受控制的临床相关心血管,肺,胃肠道,代谢,血液学,神经系统,精神病学,全身,眼,眼,妇科,肾脏,肾脏,感染疾病,中度或重度肝损伤(Child-Pugh总分或表征大于或表现出7),或表现急性疾病。
  • 肝癌。
  • 急性肝炎。
  • 肝脑病2、3和4。
  • 食管出血是由食管静脉曲张在纳入前3个月内引起的。

注意:其他包含/排除标准可能适用。以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05283915
其他研究ID编号ICMJE POP16398
U1111-1269-6849(注册表标识符:ICTRP)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被删除以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org
现任负责方赛诺菲
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE赛诺菲
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2022年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素