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海豚 - 体内：体内淋巴瘤的诊断（离体期）（Dolphin-Vivo）
淋巴瘤诊断通常涉及一个或多个淋巴结的清除和活检。这些诊断程序中的许多（大约一半）表明没有癌症，因此不必要的去除会导致许多副作用和并发症。该过程也是高度侵入性的。
研究人员已经表明，可以通过查看低功率激光器发光的组织发出的光线来判断实验室中的健康和患病组织之间的差异。研究人员打算使用这种技术，称为“拉曼光谱法”（RS）来判断节点中的组织是癌变还是健康。通过将RS与细针融合，该技术可以靶向皮肤下方的组织，而最少的浸润。我们的针头将为临床医生提供即时诊断，而无需病理学家的实验室分析的延迟和成本。
研究人员设计了一种探针，该探针通过超声引导的细针滑向淋巴结。两个针之间的空间为细胞抽吸物提供了空间。
研究人员建议在标准常规诊断活检期间采集的过量淋巴结活检样品中测量光谱。
研究人员还有兴趣查看他们是否可以使用该设备成功提取细针抽吸（FNA）活检样品，并记录RS测量。如果成功的话，这将减轻临床采用，因为该研究可以与现有的标准常规临床实践并行进行，仅使用一种设备。
这项研究将评估一半淋巴结的新设备，该淋巴结将在常规手术活检中切除并冻结，以收集数据以提交批准，以进行一项维沃研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤头和颈癌 | 诊断测试：光谱测量诊断测试：FNA活检诊断测试：组织病理学和细胞学 |
将使用振动光谱研究研究从接受常规手术治疗的患者进行常规手术治疗的患者收集的剩余淋巴结组织。
该项目将开发联合的FNA/拉曼光谱针头探针。这项研究将在切除的淋巴结组织上评估该设备，以收集数据，以提交批准，以进行一项体内研究。 Raman＆FTIR（傅立叶变换红外）光谱将使用多变量分析方法与常规的组织病理学结果相关。使用该设备采集的细胞学样本将与组织病理学结果进行比较。
目标
为了证明作为该项目的一部分开发的FNA/拉曼光谱探针设备可以：
在切除的淋巴结组织上安全地测量拉曼光谱在切除的淋巴结组织上安全地执行FNA（细针吸入）活检，以评估拉曼针头探针的性能，以检测淋巴瘤和恶性在切除的头部和颈部淋巴结中，并与良性区分开节点。
为了发展研究人员对头颈淋巴结中振动光谱信号特征的理解（通过拉曼和FTIR映射的测量组织切片）。
在体内组织上测试新的FNA和光谱装置的目标，以准备一项体内研究。
结果
主要结果测量FNA/拉曼光谱探针装置可以安全地用于切除的淋巴结，以测量组织光谱并收集FNA活检。
振动光谱诊断性的诊断性能，以分化淋巴瘤和恶性淋巴结与良性淋巴结的诊断性能。
次要结果测量了拉曼针头探针的性能评估，以检测切除的头部和颈淋巴结中的淋巴瘤和恶性肿瘤，并与良性淋巴结区分开。为了发展研究人员对头颈淋巴结中振动光谱信号特征的理解（通过拉曼和FTIR映射的测量组织切片）。
评估拉曼针头探针测量头颈淋巴结的性能（人体工程学设计，易用性等）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用振动光谱法诊断体内淋巴瘤（离体期） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非霍奇金淋巴瘤 诊断为非霍奇淋巴瘤的患者 | 诊断测试：光谱测量 通过光谱法测量组织 其他名称：
诊断测试：FNA活检 将进行细针吸入（FNA）活检 其他名称：细针吸入活检 诊断测试：组织病理学和细胞学 组织病理学和细胞学将在样品上进行 |
| 霍奇金淋巴瘤 诊断为霍奇金淋巴瘤的患者 | 诊断测试：光谱测量 通过光谱法测量组织 其他名称：
诊断测试：FNA活检 将进行细针吸入（FNA）活检 其他名称：细针吸入活检 诊断测试：组织病理学和细胞学 组织病理学和细胞学将在样品上进行 |
| 鳞状细胞癌 诊断为鳞状细胞癌的患者 | 诊断测试：光谱测量 通过光谱法测量组织 其他名称：
诊断测试：FNA活检 将进行细针吸入（FNA）活检 其他名称：细针吸入活检 诊断测试：组织病理学和细胞学 组织病理学和细胞学将在样品上进行 |
| 反应性 被诊断为反应性（非癌）淋巴结的患者 | 诊断测试：光谱测量 通过光谱法测量组织 其他名称：
诊断测试：FNA活检 将进行细针吸入（FNA）活检 其他名称：细针吸入活检 诊断测试：组织病理学和细胞学 组织病理学和细胞学将在样品上进行 |
| 其他 以上都不是。其他癌症和非癌症状况 | 诊断测试：光谱测量 通过光谱法测量组织 其他名称：
诊断测试：FNA活检 将进行细针吸入（FNA）活检 其他名称：细针吸入活检 诊断测试：组织病理学和细胞学 组织病理学和细胞学将在样品上进行 |
- 安全光谱测量[时间范围：3年]FNA/拉曼光谱探针装置可安全地用于切除的淋巴结，以测量组织光谱并收集FNA活检。
- 诊断歧视[时间范围：3年]振动光谱的诊断性能，用于分化淋巴瘤和恶性节点与良性节点的诊断性能
- 癌症绩效评估[时间范围：3年]评估拉曼针头探针的性能，以检测切除的头部和颈部淋巴结中的淋巴瘤和恶性肿瘤，并与良性节点区分开
- 在淋巴结上了解拉曼[时间范围：3年]为了发展我们对头颈淋巴结中振动光谱信号特征的理解（通过拉曼和FTIR映射的测量组织切片）。
- 一般绩效评估[时间范围：3年]评估拉曼针头探针以测量头颈淋巴结（人体工程学设计，易用性等）的性能
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 在格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金会中，接受活检或切除淋巴结的患者作为常规临床护理的一部分。
- 接受淋巴结清扫术的患者作为常规治疗的一部分
排除标准：
- 由于沟通困难而无法同意研究的患者
- 由于缺乏能力，无法同意研究的患者
| 英国 | |
| 格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金会 | |
| 格洛斯特，格洛斯特郡，英国，GL1 3NN | |
| 研究主任： | 尼克·斯通 | 埃克塞特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 海豚 - 体内：体内淋巴瘤的诊断（离体期） | ||||
| 官方头衔 | 使用振动光谱法诊断体内淋巴瘤（离体期） | ||||
| 简要摘要 | 淋巴瘤诊断通常涉及一个或多个淋巴结的清除和活检。这些诊断程序中的许多（大约一半）表明没有癌症，因此不必要的去除会导致许多副作用和并发症。该过程也是高度侵入性的。 研究人员已经表明，可以通过查看低功率激光器发光的组织发出的光线来判断实验室中的健康和患病组织之间的差异。研究人员打算使用这种技术，称为“拉曼光谱法”（RS）来判断节点中的组织是癌变还是健康。通过将RS与细针融合，该技术可以靶向皮肤下方的组织，而最少的浸润。我们的针头将为临床医生提供即时诊断，而无需病理学家的实验室分析的延迟和成本。 研究人员设计了一种探针，该探针通过超声引导的细针滑向淋巴结。两个针之间的空间为细胞抽吸物提供了空间。 研究人员建议在标准常规诊断活检期间采集的过量淋巴结活检样品中测量光谱。 研究人员还有兴趣查看他们是否可以使用该设备成功提取细针抽吸（FNA）活检样品，并记录RS测量。如果成功的话，这将减轻临床采用，因为该研究可以与现有的标准常规临床实践并行进行，仅使用一种设备。 这项研究将评估一半淋巴结的新设备，该淋巴结将在常规手术活检中切除并冻结，以收集数据以提交批准，以进行一项维沃研究。 | ||||
| 详细说明 | 将使用振动光谱研究研究从接受常规手术治疗的患者进行常规手术治疗的患者收集的剩余淋巴结组织。 该项目将开发联合的FNA/拉曼光谱针头探针。这项研究将在切除的淋巴结组织上评估该设备，以收集数据，以提交批准，以进行一项体内研究。 Raman＆FTIR（傅立叶变换红外）光谱将使用多变量分析方法与常规的组织病理学结果相关。使用该设备采集的细胞学样本将与组织病理学结果进行比较。 目标 为了证明作为该项目的一部分开发的FNA/拉曼光谱探针设备可以： 在切除的淋巴结组织上安全地测量拉曼光谱在切除的淋巴结组织上安全地执行FNA（细针吸入）活检，以评估拉曼针头探针的性能，以检测淋巴瘤和恶性在切除的头部和颈部淋巴结中，并与良性区分开节点。 为了发展研究人员对头颈淋巴结中振动光谱信号特征的理解（通过拉曼和FTIR映射的测量组织切片）。 在体内组织上测试新的FNA和光谱装置的目标，以准备一项体内研究。 结果 主要结果测量FNA/拉曼光谱探针装置可以安全地用于切除的淋巴结，以测量组织光谱并收集FNA活检。 振动光谱诊断性的诊断性能，以分化淋巴瘤和恶性淋巴结与良性淋巴结的诊断性能。 次要结果测量了拉曼针头探针的性能评估，以检测切除的头部和颈淋巴结中的淋巴瘤和恶性肿瘤，并与良性淋巴结区分开。为了发展研究人员对头颈淋巴结中振动光谱信号特征的理解（通过拉曼和FTIR映射的测量组织切片）。 评估拉曼针头探针测量头颈淋巴结的性能（人体工程学设计，易用性等）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 一分为二的新鲜冷冻淋巴结 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在格洛斯特郡医院内接受手术头和颈部淋巴结活检的患者NHS基金会的头部或颈部患者有时会被其GP转诊为活检。这通常首先涉及用一小部分细胞样品，以超声为引导，称为细针吸入（FNA）活检。如果该FNA活检的结果尚无定论，则通常会进一步推荐它们进行手术活检。格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金是外科颈部和颈部活检的三级转诊中心。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04162431 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1819/31 258155（注册表标识符：IRA） II-LB-1117-20002（其他赠款/资金编号：NIHR） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃克塞特大学 | ||||
| 研究赞助商 | 埃克塞特大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 埃克塞特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
