病情或疾病 | 干预/治疗 |
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慢性疼痛 | 其他:问卷,身体测试和心率变异性指标 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 比较患者报告的结果与慢性疼痛患者的功能的客观度量:使用2分钟步行测试,高程和运动提升测试以及心率变异性 |
实际学习开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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控制 志愿者没有先前存在的慢性疼痛和/或心理健康问题 | 其他:问卷,身体测试和心率变异性指标 2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。 EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。 HRV和问卷先前已列出 |
慢性疼痛的患者 患有慢性疼痛和/或心理健康问题的患者 | 其他:问卷,身体测试和心率变异性指标 2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。 EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。 HRV和问卷先前已列出 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
将询问患者/对照
联系人:Gaurav Gupta | 6139451601 | gaurav.gupta@forces.gc.ca | |
联系人:Markus Besemann | 6139451601 |
加拿大,安大略省 | |
加拿大部队卫生服务中心 | 招募 |
渥太华,加拿大安大略省,K1J6L4 | |
联系人:Gaurav Gupta,MD 6139451601 gaurav@trunostic.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2022年2月12日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2022年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年3月16日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心率变异性[时间范围:基线] 交感神经和副交感神经系统都参与调节疼痛状态,并可能因慢性疼痛而受到干扰。自主神经系统的这种破坏可以通过连续心跳之间间隔的变化来衡量 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 相关心率变异性和慢性疼痛 | ||||||||
官方头衔 | 比较患者报告的结果与慢性疼痛患者的功能的客观度量:使用2分钟步行测试,高程和运动提升测试以及心率变异性 | ||||||||
简要摘要 | 加拿大武装力量(CAF)对于有慢性疼痛的活跃成员的基线生活质量度量和功能的客观度量的数据有限。这项研究旨在使用患者报告的结果和2分钟步行测试(2MWT)收集此数据,同时验证新创建的高程移动升降测试(EMLI),并将数据与心率变异性(HRV)相关联,同时将性能与健康对照进行比较 | ||||||||
详细说明 | 目的,加拿大武装力量(CAF)的基线生活质量度量和功能的客观度量的数据有限,用于活跃的慢性疼痛成员。这项研究旨在使用患者报告的结果和2分钟的步行测试(2MWT)收集此数据,同时验证新创建的高程移动升降机OFF测试(EMLI),并将数据与心率变异性(HRV)相关联,同时将性能与健康对照进行比较。 程序患者将在其疼痛状况,潜在危险因素和功能方面完成预定义的问卷。该数据包括有关人口统计学,职业,疼痛状况及其对生活,运动水平,情绪,童年经历,对状况的看法和护理支持的影响的信息。对于患者和对照组,研究人员将在休息时收集性能和心率度量,步行和提升测试。 这项研究的风险和缓解策略是自愿的,志愿者可以随时撤回同意,而不会对获得未来的医疗服务产生任何影响。 由于本研究的性质,没有明显的相关风险。任何与心肺妥协相一致的问题的患者将根据护理标准进行治疗,稳定并转诊以进行进一步评估。 收集到的数据将仅存储在加拿大部队卫生服务中心的锁定保护B机柜中,并将访问仅限于研究团队。该数据生成的电子表格将受到密码保护和匿名化。只有研究团队才能访问此数据。 数据进气协议包括完成问卷:
要采取的体育锻炼措施是:
样本量计算对慢性疼痛和HRV的当前研究范围从12-731例患者的样本大小和11-1633对照组显示出标准的平均差异为0.15至73.6,具体取决于可变和所研究状态。金塔纳(Quintana)描述了从组间/病例对照研究中对297 HRV效应大小的分析,得出的结论是,对于HRV研究,分别需要233、61和21名参与者,以检测小,中和大的效果大小,和大小的效果大小,分别。 Laborde等。 HRV和VT研究指南取决于此估计,因此研究人员选择了100例慢性疼痛和50例对照的患者的样本。 统计分析将在两组之间评估上下重复测试期间的性能差异。这包括迷走神经措施/心率的变异性,重复的数量和感知的劳累。将使用多个ANOVA测试对此进行评估,并使用Games-Howell事后测试进行多次比较校正。 选定变量之间的相关分析将使用多个Pearson相关性进行,并使用Benjamini-Hochberg错误发现率方程进行多次比较进行调整。 心电图数据(ECG)数据的采集将通过以1000 Hz采样的数据采样的HRV捕获设备。一次性电极将放在参与者的胸部(保镖)或耳朵(EM Wave Pro Plus)上。研究团队目前正在审查每个设备,因此研究中的所有患者只会使用一种设备。电极将根据设备使用指南定位。在需要时,将准备皮肤,以提高信号质量(清洁或脱毛)。 ECG采样率为1000 Hz,这与更保守的指南一致。可以要求参与者在数据收集前静静地静静地坐5分钟,然后深呼吸进出1分钟。 VT分析HRV数据将通过CardioEdit软件(伊利诺伊大学芝加哥大学的Brain-Body Center,芝加哥大学)进行视觉检查和编辑。 HRV和VT指数将使用Cardiobatch Plus软件(北卡罗来纳大学Chapel Hill分校的心理生理学和生物工程中心,2016年的心理生理学和生物工程中心,2016年)计算。用特定算法分析了编辑的心脏周期序列,以量化呼吸窦性心律失常(RSA)的三个指标:Porges-bohrer时域方法(RSAP-B),峰值到峰值(P2T),以及跨累积方差光谱分析的高频带(HF)。 迷走神经效率将通过RSA和心脏周期的动态和同步移位之间的斜率计算,这提供了通过迷走神经通路调节心率的量度。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 将要求100例慢性疼痛和50个无疼痛对照的患者的便利样本完成研究方案(请参阅下面的样本量计算)。我们的研究人群将是CFO-P内看到的18至60岁的加拿大部队成员,患有慢性疼痛。控制措施将从渥太华,博登和/或Petawawa的加拿大部队基地招募。 | ||||||||
健康)状况 | 慢性疼痛 | ||||||||
干涉 | 其他:问卷,身体测试和心率变异性指标 2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。 EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。 HRV和问卷先前已列出 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
将询问患者/对照
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT05283070 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020-044 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | 加拿大部队卫生服务中心渥太华Gaurav Gupta | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商 | 加拿大部队卫生服务中心渥太华 | ||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 加拿大部队卫生服务中心渥太华 | ||||||||
验证日期 | 2022年2月 |