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相关心率变异性和慢性疼痛

研究描述
简要摘要:
加拿大武装力量(CAF)对于有慢性疼痛的活跃成员的基线生活质量度量和功能的客观度量的数据有限。这项研究旨在使用患者报告的结果和2分钟步行测试(2MWT)收集此数据,同时验证新创建的高程移动升降测试(EMLI),并将数据与心率变异性(HRV)相关联,同时将性能与健康对照进行比较

病情或疾病 干预/治疗
慢性疼痛其他:问卷,身体测试和心率变异性指标

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:比较患者报告的结果与慢性疼痛患者的功能的客观度量:使用2分钟步行测试,高程和运动提升测试以及心率变异性
实际学习开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制
志愿者没有先前存在的慢性疼痛和/或心理健康问题
其他:问卷,身体测试和心率变异性指标

2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。

EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。

HRV和问卷先前已列出


慢性疼痛的患者
患有慢性疼痛和/或心理健康问题的患者
其他:问卷,身体测试和心率变异性指标

2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。

EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。

HRV和问卷先前已列出


结果措施
主要结果指标
  1. 心率变异性[时间范围:基线]
    交感神经和副交感神经系统都参与调节疼痛状态,并可能因慢性疼痛而受到干扰。自主神经系统的这种破坏可以通过连续心跳之间间隔的变化来衡量


次要结果度量
  1. 2分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线]
    有人可以在2分钟内走多远

  2. 高程与运动升力测试(EMLI)[时间范围:基线]
    1分钟内重复多少次

  3. 疼痛,享受和一般活动量表(PEG)[时间范围:基线]
    疼痛,享受和一般活动量表(PEG)是一个3个问题量表,0-10的得分旨在描述活动限制,症状,情绪和整体生活质量,与疼痛状况有关。较高的分数表明疼痛和功能较差。

  4. 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线]
    一份7项问卷调查,用于研究自我报告的与疼痛相关的残疾的大小,与疼痛或与疼痛有关的诊断区域无关。问卷的项目以0-10的数字评级量表进行评估,其中0表示无残疾,10是最大残疾


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
将要求100例慢性疼痛和50个无疼痛对照的患者的便利样本完成研究方案(请参阅下面的样本量计算)。我们的研究人群将是CFO-P内看到的18至60岁的加拿大部队成员,患有慢性疼痛。控制措施将从渥太华,博登和/或Petawawa的加拿大部队基地招募。
标准

纳入标准:

  • 适用于18至60岁的男性和女性
  • 在CFO-P中看到
  • 诊断患有一个或多个慢性疼痛状况

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 患有不受控制的心理健康问题的成年人
  • 起搏器/心脏问题
  • SSRI/beta阻滞剂/抗胆碱能药物在控件中的使用
  • 偏头痛,冷毒,抗组胺药,药物使用(即大麻<48小时)

将询问患者/对照

  • 带上运动服装在内,包括跑步鞋,
  • 在测试后24小时内不要喝酒,
  • 在测试后2小时内,不要食用含咖啡因的产品(即能量饮料或茶/咖啡),
  • 不要在测试后2小时内吃饭,
  • 在测试之前不要参加24小时的激烈运动,
  • 在测试前的两个小时内,不要使用尼古丁产品(烟雾,烟雾和烟草),
  • 测试前2小时不要使用基于植物的大麻产品
  • 测试前要使用浴室。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gaurav Gupta 6139451601 gaurav.gupta@forces.gc.ca
联系人:Markus Besemann 6139451601

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
加拿大部队卫生服务中心招募
渥太华,加拿大安大略省,K1J6L4
联系人:Gaurav Gupta,MD 6139451601 gaurav@trunostic.com
赞助商和合作者
加拿大部队卫生服务中心渥太华
追踪信息
首先提交日期2022年2月12日
第一个发布日期2022年3月16日
最后更新发布日期2022年3月16日
实际学习开始日期2021年10月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月7日)
心率变异性[时间范围:基线]
交感神经和副交感神经系统都参与调节疼痛状态,并可能因慢性疼痛而受到干扰。自主神经系统的这种破坏可以通过连续心跳之间间隔的变化来衡量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月7日)
  • 2分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线]
    有人可以在2分钟内走多远
  • 高程与运动升力测试(EMLI)[时间范围:基线]
    1分钟内重复多少次
  • 疼痛,享受和一般活动量表(PEG)[时间范围:基线]
    疼痛,享受和一般活动量表(PEG)是一个3个问题量表,0-10的得分旨在描述活动限制,症状,情绪和整体生活质量,与疼痛状况有关。较高的分数表明疼痛和功能较差。
  • 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线]
    一份7项问卷调查,用于研究自我报告的与疼痛相关的残疾的大小,与疼痛或与疼痛有关的诊断区域无关。问卷的项目以0-10的数字评级量表进行评估,其中0表示无残疾,10是最大残疾
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题相关心率变异性和慢性疼痛
官方头衔比较患者报告的结果与慢性疼痛患者的功能的客观度量:使用2分钟步行测试,高程和运动提升测试以及心率变异性
简要摘要加拿大武装力量(CAF)对于有慢性疼痛的活跃成员的基线生活质量度量和功能的客观度量的数据有限。这项研究旨在使用患者报告的结果和2分钟步行测试(2MWT)收集此数据,同时验证新创建的高程移动升降测试(EMLI),并将数据与心率变异性(HRV)相关联,同时将性能与健康对照进行比较
详细说明

目的,加拿大武装力量(CAF)的基线生活质量度量和功能的客观度量的数据有限,用于活跃的慢性疼痛成员。这项研究旨在使用患者报告的结果和2分钟的步行测试(2MWT)收集此数据,同时验证新创建的高程移动升降机OFF测试(EMLI),并将数据与心率变异性(HRV)相关联,同时将性能与健康对照进行比较。

程序患者将在其疼痛状况,潜在危险因素和功能方面完成预定义的问卷。该数据包括有关人口统计学,职业,疼痛状况及其对生活,运动水平,情绪,童年经历,对状况的看法和护理支持的影响的信息。对于患者和对照组,研究人员将在休息时收集性能和心率度量,步行和提升测试。

这项研究的风险和缓解策略是自愿的,志愿者可以随时撤回同意,而不会对获得未来的医疗服务产生任何影响。

由于本研究的性质,没有明显的相关风险。任何与心肺妥协相一致的问题的患者将根据护理标准进行治疗,稳定并转诊以进行进一步评估。

收集到的数据将仅存储在加拿大部队卫生服务中心的锁定保护B机柜中,并将访问仅限于研究团队。该数据生成的电子表格将受到密码保护和匿名化。只有研究团队才能访问此数据。

数据进气协议包括完成问卷:

  1. 人口统计 - 年龄,性别,等级,工作状态,医疗类别
  2. 身高和体重,腰部与臀部比
  3. 以下组中的药物

    1. 抗精神病药
    2. 抗高血压
    3. 抗抑郁药
    4. 口服避孕药
    5. 兴奋剂
    6. 大麻素
  4. 活动和食物摄入

    一个。酒精,咖啡因,能量饮料,食物,强烈的运动,烟草,大麻

  5. 患者报告了基线的结果(附录B)

    1. 身体疼痛图
    2. 痛苦,享受和一般活动量表(PEG)
    3. 疼痛障碍指数
    4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)
    5. 改编的部署风险和弹性清单2部分J:单位支持练习问卷
    6. 简短的创伤问卷(BTS)
    7. 诉讼状态

要采取的体育锻炼措施是:

  1. 2分钟步行测试(2MWT)
  2. 高程与运动升力测试(EMLI)
  3. 心率变异性和迷走神经(VT)指数(总计12分钟) - FirstBeat Bodyguard 2(FirstBeat Finland)

    1. 仰卧(3分钟)
    2. 坐(3分钟)
    3. 站立(3分钟)
    4. 2MWT(2分钟)
    5. EMLI(1分钟)
  4. 博格感知的劳累量表

样本量计算对慢性疼痛和HRV的当前研究范围从12-731例患者的样本大小和11-1633对照组显示出标准的平均差异为0.15至73.6,具体取决于可变和所研究状态。金塔纳(Quintana)描述了从组间/病例对照研究中对297 HRV效应大小的分析,得出的结论是,对于HRV研究,分别需要233、61和21名参与者,以检测小,中和大的效果大小,和大小的效果大小,分别。 Laborde等。 HRV和VT研究指南取决于此估计,因此研究人员选择了100例慢性疼痛和50例对照的患者的样本。

统计分析将在两组之间评估上下重复测试期间的性能差异。这包括迷走神经措施/心率的变异性,重复的数量和感知的劳累。将使用多个ANOVA测试对此进行评估,并使用Games-Howell事后测试进行多次比较校正。

选定变量之间的相关分析将使用多个Pearson相关性进行,并使用Benjamini-Hochberg错误发现率方程进行多次比较进行调整。

心电图数据(ECG)数据的采集将通过以1000 Hz采样的数据采样的HRV捕获设备。一次性电极将放在参与者的胸部(保镖)或耳朵(EM Wave Pro Plus)上。研究团队目前正在审查每个设备,因此研究中的所有患者只会使用一种设备。电极将根据设备使用指南定位。在需要时,将准备皮肤,以提高信号质量(清洁或脱毛)。 ECG采样率为1000 Hz,这与更保守的指南一致。可以要求参与者在数据收集前静静地静静地坐5分钟,然后深呼吸进出1分钟。

VT分析HRV数据将通过CardioEdit软件(伊利诺伊大学芝加哥大学的Brain-Body Center,芝加哥大学)进行视觉检查和编辑。 HRV和VT指数将使用Cardiobatch Plus软件(北卡罗来纳大学Chapel Hill分校的心理生理学和生物工程中心,2016年的心理生理学和生物工程中心,2016年)计算。用特定算法分析了编辑的心脏周期序列,以量化呼吸窦性心律失常(RSA)的三个指标:Porges-bohrer时域方法(RSAP-B),峰值到峰值(P2T),以及跨累积方差光谱分析的高频带(HF)。

迷走神经效率将通过RSA和心脏周期的动态和同步移位之间的斜率计算,这提供了通过迷走神经通路调节心率的量度。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将要求100例慢性疼痛和50个无疼痛对照的患者的便利样本完成研究方案(请参阅下面的样本量计算)。我们的研究人群将是CFO-P内看到的18至60岁的加拿大部队成员,患有慢性疼痛。控制措施将从渥太华,博登和/或Petawawa的加拿大部队基地招募。
健康)状况慢性疼痛
干涉其他:问卷,身体测试和心率变异性指标

2MWT将在无障碍的走廊中进行,在活动期间(2分钟)期间,要求患者以中等强度(轻快步行)行走。将记录以米为单位的距离。

EMLI运动包括从胸部向前推动一个2kg加权球,然后将球抬高到头顶,然后再将其恢复到起始位置(图1)。在60秒后,将记录以中等强度进行的重复数量。

HRV和问卷先前已列出

研究组/队列
  • 控制
    志愿者没有先前存在的慢性疼痛和/或心理健康问题
    干预:其他:问卷,身体测试和心率变异性指标
  • 慢性疼痛的患者
    患有慢性疼痛和/或心理健康问题的患者
    干预:其他:问卷,身体测试和心率变异性指标
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年3月7日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 适用于18至60岁的男性和女性
  • 在CFO-P中看到
  • 诊断患有一个或多个慢性疼痛状况

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 患有不受控制的心理健康问题的成年人
  • 起搏器/心脏问题
  • SSRI/beta阻滞剂/抗胆碱能药物在控件中的使用
  • 偏头痛,冷毒,抗组胺药,药物使用(即大麻<48小时)

将询问患者/对照

  • 带上运动服装在内,包括跑步鞋,
  • 在测试后24小时内不要喝酒,
  • 在测试后2小时内,不要食用含咖啡因的产品(即能量饮料或茶/咖啡),
  • 不要在测试后2小时内吃饭,
  • 在测试之前不要参加24小时的激烈运动,
  • 在测试前的两个小时内,不要使用尼古丁产品(烟雾,烟雾和烟草),
  • 测试前2小时不要使用基于植物的大麻产品
  • 测试前要使用浴室。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Gaurav Gupta 6139451601 gaurav.gupta@forces.gc.ca
联系人:Markus Besemann 6139451601
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05283070
其他研究ID编号2020-044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
现任负责方加拿大部队卫生服务中心渥太华Gaurav Gupta
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商加拿大部队卫生服务中心渥太华
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户加拿大部队卫生服务中心渥太华
验证日期2022年2月