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出境医 / 临床实验 / COVID19疫苗接种（“ Myovax”研究）（Myovax）中心肌炎的病理生理机制（Myovax）
COVID19疫苗接种（“ Myovax”研究）（Myovax）中心肌炎的病理生理机制（Myovax）
研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病（Covid-19）是一项持续的大流行病，已感染了超过1.6亿的人，并在全球范围内造成340万人死亡。随着最近在全球范围内和新加坡的Covid-19疫苗推出，有关稀有但严重但严重的报道，与心血管相关的副作用开始出现。尽管基于腺病毒的疫苗（Astrazeneca chadox1和J＆J AD26.COV2.S）与脑静脉窦性血栓形成（CVST）（CVST）和免疫血小板减少症之间的联系已广泛报道，但这些疫苗在新加坡没有使用。然而，还观察到急性心肌炎和其他心血管症状与新加坡的两种基于mRNA的疫苗（辉瑞-biontech BNT162B2和ModernA mRNA-1273）有关。在新加坡急性心肌炎中，至少有12例卫生服务局（HSA）报告的病例特别关注。美国FDA和欧盟当局已经确认，MRNA疫苗和心肌炎之间存在关联。该研究的目的是（1）研究COVID-19-19的可能机制在引起确认疫苗相关心肌炎患者（2）患者的心肌炎中引起心肌炎（2）在高风险的年轻人中，与疫苗相关的心肌炎的风险分层（3），以鉴定潜在的预防策略，以减轻高风险个体中与疫苗相关的心肌炎
| 病情或疾病 |
|---|
| 心肌炎 |
详细说明：
这是对确认的CoVID19疫苗相关心肌炎（CVAM）患者的前瞻性队列研究。将要求患者满足可能的心肌炎标准，并具有富集的确认病例。研究小组将根据CDC标准同意患有可能患有或确认心肌炎的患者。在标准中，所有患者必须均具有肌肉素的升高。患者将需要在症状发作前21天内进行先前的COVID19疫苗接种病史。将分析临床数据，血清学的血液，尖峰蛋白和mRNA测量，包括免疫介质和细胞因子在内的生物标志物。还将进行整个基因组测序。患者还将接受心脏MRI。患者将在6个月进行临床随访，并将重复血液样本分析。对于那些最初的心脏MRI显示心肌炎的证据以评估恢复的人，心脏MRI将在6个月重复。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | COVID19疫苗接种心肌炎的病理生理机制（“ Myovax”研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏MRI [时间范围：心脏MRI应在介绍后2周内完成]
心肌炎将根据：
一世。第1组。心脏症状，肌钙蛋白升高和ECHO II的正常心脏功能。第2组。患有心脏症状的患者，肌钙蛋白升高</=正常范围的上限30倍（单个医院），无论回声III上的心脏功能如何。第3组。患有心脏症状的患者，肌钙蛋白升高>正常范围的上限> 30倍（单个医院），无论回声IV上的心脏功能如何。第4组。根据CDC标准诊断出的心肌炎未达到上述类别
生物测量保留率：DNA样品
将收集血液样本进行生物标志物分析和整个基因组测序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 所有患者都承认接受住院病房的公立医院病房，并患有心血管疼痛，呼吸困难和/或呼吸症的患者，他们在21天内进行了COVID19疫苗接种，并且根据CDC（Annex a）符合可能或确认的心肌炎标准。
- 所有患者都向公立医院的门诊诊所提出了胸痛，呼吸困难和/或呼吸症的抱怨，并伴有心脏肌钙蛋白生物标志物的兴起，他们在30天内进行了COVID19疫苗接种，并根据CDC符合或确认的标准（附件A）。
标准
纳入标准：
- 所有患者都承认接受住院病房的公立医院病房，并患有心血管疼痛，呼吸困难和/或呼吸症的患者，他们在21天内进行了COVID19疫苗接种，并且根据CDC（Annex a）符合可能或确认的心肌炎标准。
- 所有患者都向公立医院的门诊诊所提出了胸痛，呼吸困难和/或呼吸症的抱怨，并伴有心脏肌钙蛋白生物标志物的兴起，他们在30天内进行了COVID19疫苗接种，并根据CDC符合或确认的标准（附件A）。
- 年龄>/=5。21岁以下的患者需要父母同意。
- 愿意遵守研究方案和其他研究要求
- 提供知情同意
- 出于安全原因，可能包括怀孕或母乳喂养的妇女，但不会与心脏MRI相比。
排除标准：
- 已知的先前异常心脏功能
- 心脏MRI的禁忌症
- 调查人员认为将阻止遵守研究方案的任何条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keong Khung Yeo，MBBS | 6704 8963 EXT 8963 | yeo.khung.keong@singhealth.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 联系人：Keong Khung Yeo，MBBS 6704 8963 Ext 8963 Yeo.khung.keong@singhealth.com.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国家心脏中心
KK妇女和儿童医院
樟宜综合医院
谭托克·森医院
Khoo Teck Puat医院
新加坡国立大学医院
Sengkang综合医院
Ng Teng Fong综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2022年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心脏MRI [时间范围：心脏MRI应在介绍后2周内完成] 心肌炎将根据：i。第1组。心脏症状，肌钙蛋白升高和ECHO II的正常心脏功能。第2组。患有心脏症状的患者，肌钙蛋白升高</=正常范围的上限30倍（单个医院），无论回声III上的心脏功能如何。第3组。患有心脏症状的患者，肌钙蛋白升高>正常范围的上限> 30倍（单个医院），无论回声IV上的心脏功能如何。第4组。根据CDC标准诊断出的心肌炎未达到上述类别 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID19疫苗接种心肌炎的病理生理机制（“ Myovax”研究） | ||||
| 官方头衔 | COVID19疫苗接种心肌炎的病理生理机制（“ Myovax”研究） | ||||
| 简要摘要 | 2019年冠状病毒病（Covid-19）是一项持续的大流行病，已感染了超过1.6亿的人，并在全球范围内造成340万人死亡。随着最近在全球范围内和新加坡的Covid-19疫苗推出，有关稀有但严重但严重的报道，与心血管相关的副作用开始出现。尽管基于腺病毒的疫苗（Astrazeneca chadox1和J＆J AD26.COV2.S）与脑静脉窦性血栓形成（CVST）（CVST）和免疫血小板减少症之间的联系已广泛报道，但这些疫苗在新加坡没有使用。然而，还观察到急性心肌炎和其他心血管症状与新加坡的两种基于mRNA的疫苗（辉瑞-biontech BNT162B2和ModernA mRNA-1273）有关。在新加坡急性心肌炎中，至少有12例卫生服务局（HSA）报告的病例特别关注。美国FDA和欧盟当局已经确认，MRNA疫苗和心肌炎之间存在关联。该研究的目的是（1）研究COVID-19-19的可能机制在引起确认疫苗相关心肌炎患者（2）患者的心肌炎中引起心肌炎（2）在高风险的年轻人中，与疫苗相关的心肌炎的风险分层（3），以鉴定潜在的预防策略，以减轻高风险个体中与疫苗相关的心肌炎 | ||||
| 详细说明 | 这是对确认的CoVID19疫苗相关心肌炎（CVAM）患者的前瞻性队列研究。将要求患者满足可能的心肌炎标准，并具有富集的确认病例。研究小组将根据CDC标准同意患有可能患有或确认心肌炎的患者。在标准中，所有患者必须均具有肌肉素的升高。患者将需要在症状发作前21天内进行先前的COVID19疫苗接种病史。将分析临床数据，血清学的血液，尖峰蛋白和mRNA测量，包括免疫介质和细胞因子在内的生物标志物。还将进行整个基因组测序。患者还将接受心脏MRI。患者将在6个月进行临床随访，并将重复血液样本分析。对于那些最初的心脏MRI显示心肌炎的证据以评估恢复的人，心脏MRI将在6个月重复。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集血液样本进行生物标志物分析和整个基因组测序 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
| ||||
| 健康）状况 | 心肌炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 5年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT05282498 | ||||
| 其他研究ID编号 | Myovax | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | 新加坡国家心脏中心 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商 | 新加坡国家心脏中心 | ||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 新加坡国家心脏中心 | ||||
| 验证日期 | 2022年4月 | ||||