虽然闭环胰岛素输送(CLID)系统在1型糖尿病(T1D)的患者中表现出安全性和有效性,但没有研究包括患有高度和长期不平衡糖尿病的患者。
研究人员进行了回顾性,观察性和单中心研究,以评估CLID系统在过去12个月中HBA1D(HBA1C> 11%)的患者中CLID系统的可接受性,安全性和功效在过去三年中,HBA1C> 10%。使用连续的葡萄糖监测参数评估功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
1型糖尿病 | 其他:设备 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性 |
实际学习开始日期 : | 2022年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
年
女性或男性
关于连续葡萄糖监测(CGM)解释的国际共识标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2022年2月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2022年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年4月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2022年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 混合闭环系统的可接受性[时间范围:12个月] 高度不平衡T1D(HBA1C> 11%)的患者的混合闭环系统的维护率,在CHSF的糖尿病部门紧随其后 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性 | ||||||||
官方头衔 | 高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性 | ||||||||
简要摘要 | 虽然闭环胰岛素输送(CLID)系统在1型糖尿病(T1D)的患者中表现出安全性和有效性,但没有研究包括患有高度和长期不平衡糖尿病的患者。 研究人员进行了回顾性,观察性和单中心研究,以评估CLID系统在过去12个月中HBA1D(HBA1C> 11%)的患者中CLID系统的可接受性,安全性和功效在过去三年中,HBA1C> 10%。使用连续的葡萄糖监测参数评估功效。 | ||||||||
详细说明 | 如果用于自动化胰岛素给药的混合闭环系统(HCLS)(“人造胰腺”)表明,他们对中度不平衡1型糖尿病(T1D)(HBA1C平均<8 .6%)的患者非常感兴趣,则没有研究的研究查看他们的安全性,可接受性和功效,患有高度和慢性T1D的患者(HBA1C> 11%)。这些患者(通常是年轻的)或多或少会出现高级微型病变并发症(视网膜病变,肾病,神经病等),或高度暴露于这些并发症的外观,无论是原发性还是次要的预防,都涉及获得良好的血糖余额随着时间的推移。这些患者“逃脱”了当前胰岛素治疗的可能性,无论是通过多次胰岛素注射还是通过胰岛素泵,或多或少与连续的葡萄糖监测系统耦合。自动化胰岛素输送系统可能是在其中一些患者中获得较少灾难性血糖控制的解决方案。研究人员提出了一项试点研究,旨在评估法国目前在法国可用的HCL(SmartGuard™Minimed™780G或Control-IQ)的可接受性,安全性和有效性。 CHSF),在通常的后续行动中,生活在高度不平衡的T1D(HBA1C> 11%)中。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者在中心医院的糖尿病部门跟随Sud Sud Francilien | ||||||||
健康)状况 | 1型糖尿病 | ||||||||
干涉 | 其他:设备 闭环胰岛素 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 25 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT05282264 | ||||||||
其他研究ID编号 | IDRCB 2022-A00144-39 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
现任负责方 | 中心医院的Sud Sud Francilien | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商 | 中心医院的Sud Sud Francilien | ||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 中心医院的Sud Sud Francilien | ||||||||
验证日期 | 2022年3月 |