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出境医 / 临床实验 / 高度不平衡1型糖尿病(HCL-VHP)的患者中混合闭环系统的可接受性

高度不平衡1型糖尿病(HCL-VHP)的患者中混合闭环系统的可接受性

研究描述
简要摘要:

虽然闭环胰岛素输送(CLID)系统在1型糖尿病(T1D)的患者中表现出安全性和有效性,但没有研究包括患有高度和长期不平衡糖尿病的患者。

研究人员进行了回顾性,观察性和单中心研究,以评估CLID系统在过去12个月中HBA1D(HBA1C> 11%)的患者中CLID系统的可接受性,安全性和功效在过去三年中,HBA1C> 10%。使用连续的葡萄糖监测参数评估功效。


病情或疾病 干预/治疗
1型糖尿病其他:设备

详细说明:
如果用于自动化胰岛素给药的混合闭环系统(HCLS)(“人造胰腺”)表明,他们对中度不平衡1型糖尿病(T1D)(HBA1C平均<8 .6%)的患者非常感兴趣,则没有研究的研究查看他们的安全性,可接受性和功效,患有高度和慢性T1D的患者(HBA1C> 11%)。这些患者(通常是年轻的)或多或少会出现高级微型病变并发症(视网膜病变,肾病,神经病等),或高度暴露于这些并发症的外观,无论是原发性还是次要的预防,都涉及获得良好的血糖余额随着时间的推移。这些患者“逃脱”了当前胰岛素治疗的可能性,无论是通过多次胰岛素注射还是通过胰岛素泵,或多或少与连续的葡萄糖监测系统耦合。自动化胰岛素输送系统可能是在其中一些患者中获得较少灾难性血糖控制的解决方案。研究人员提出了一项试点研究,旨在评估法国目前在法国可用的HCL(SmartGuard™Minimed™780G或Control-IQ)的可接受性,安全性和有效性。 CHSF),在通常的后续行动中,生活在高度不平衡的T1D(HBA1C> 11%)中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性
实际学习开始日期 2022年4月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 混合闭环系统的可接受性[时间范围:12个月]
    高度不平衡T1D(HBA1C> 11%)的患者的混合闭环系统的维护率,在CHSF的糖尿病部门紧随其后


次要结果度量
  1. 人口特征:年龄[时间范围:在第0天]

    • 独自生活还是不生活;不稳定指数,
    • 精神病史,
    • 与糖尿病有关的住院数量,严重低血糖症,酮症酸中毒,过去三年
    • 重量,体重指数(BMI),
    • 糖尿病的治疗:泵(品牌,年),多次注射(MDI),
    • 糖尿病并发症;微血管病:视网膜病变(形状和阶段),肾病(CKD-EPI配方估计的肾小球滤过率,蛋白尿/肌酐比率),神经病;宏观病
    • 过去三年的平均HBA1C水平

  2. 人口特征:性别[时间范围:在第0天]

    女性或男性

    • 精神病史,
    • 与糖尿病有关的住院数量,严重低血糖症,酮症酸中毒,过去三年
    • 重量,体重指数(BMI),
    • 糖尿病的治疗:泵(品牌,年),多次注射(MDI),
    • 糖尿病并发症;微血管病:视网膜病变(形状和阶段),肾病(CKD-EPI配方估计的肾小球滤过率,蛋白尿/肌酐比率),神经病;宏观病
    • 过去三年的平均HBA1C水平

  3. 人口特征:教育水平[时间范围:在第0天]

  4. 人口统计学特征:弯曲活动[时间范围:在第0天]
    学生,活跃,退休,失业等。

  5. 人口统计学特征:糖尿病的持续时间[时间范围:在第0天]

  6. HBA1C [时间范围:在第0天]
    HBA1C

  7. 效率[时间范围:基线,3、6和12个月]
    • 如果患者用混合闭环打断了治疗,则停用的原因,
    • 在HCLS下花费的时间的百分比,
    • M0和M12之间的泵更换(是/否)。
    • M0和M12之间的发射机更改(是/否),
    • 平均每天总胰岛素剂量,
    • 基底/推注比,
    • 进入/天的碳水化合物量,
    • 目标目标(mg/dl)集,
    • 消耗的传感器数量
    • 传感器故障数量
    • 关于连续葡萄糖监测(CGM)解释的国际共识标准:

      • 在目标(TIR)中花费的时间的演变,
      • 超过目标(tar)的时间更改高糖菌> 250 mg/dl,从181到250 mg/dl,
      • 在54至69 mg/dL和<54 mg/dl的目标下花费的时间的演变,
      • 血糖平均的进化,
      • 变异系数(CV)的演变。

  8. 质量[时间范围:基线,3、6和12个月]
    问卷糖尿病的生活质量:从1(非常令人满意)到5(非常令人满意)

  9. 患者满意度[时间范围:基线,3、6和12个月]
    问卷糖尿病的生活质量:从3(许多)到-3(少)

  10. 低血糖恐惧[时间范围:基线,3、6和12个月]
    低血糖恐惧调查:从0(从未)到4(几乎总是)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2022年2月4日
第一个发布日期2022年3月16日
最后更新发布日期2022年4月4日
实际学习开始日期2022年4月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月7日)
混合闭环系统的可接受性[时间范围:12个月]
高度不平衡T1D(HBA1C> 11%)的患者的混合闭环系统的维护率,在CHSF的糖尿病部门紧随其后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月7日)
  • 人口特征:年龄[时间范围:在第0天]
    • 独自生活还是不生活;不稳定指数,
    • 精神病史,
    • 与糖尿病有关的住院数量,严重低血糖症,酮症酸中毒,过去三年
    • 重量,体重指数(BMI),
    • 糖尿病的治疗:泵(品牌,年),多次注射(MDI),
    • 糖尿病并发症;微血管病:视网膜病变(形状和阶段),肾病(CKD-EPI配方估计的肾小球滤过率,蛋白尿/肌酐比率),神经病;宏观病
    • 过去三年的平均HBA1C水平
  • 人口特征:性别[时间范围:在第0天]
    女性或男性
    • 精神病史,
    • 与糖尿病有关的住院数量,严重低血糖症,酮症酸中毒,过去三年
    • 重量,体重指数(BMI),
    • 糖尿病的治疗:泵(品牌,年),多次注射(MDI),
    • 糖尿病并发症;微血管病:视网膜病变(形状和阶段),肾病(CKD-EPI配方估计的肾小球滤过率,蛋白尿/肌酐比率),神经病;宏观病
    • 过去三年的平均HBA1C水平
  • 人口特征:教育水平[时间范围:在第0天]
  • 人口统计学特征:弯曲活动[时间范围:在第0天]
    学生,活跃,退休,失业等。
  • 人口统计学特征:糖尿病的持续时间[时间范围:在第0天]
  • HBA1C [时间范围:在第0天]
    HBA1C
  • 效率[时间范围:基线,3、6和12个月]
    • 如果患者用混合闭环打断了治疗,则停用的原因,
    • 在HCLS下花费的时间的百分比,
    • M0和M12之间的泵更换(是/否)。
    • M0和M12之间的发射机更改(是/否),
    • 平均每天总胰岛素剂量,
    • 基底/推注比,
    • 进入/天的碳水化合物量,
    • 目标目标(mg/dl)集,
    • 消耗的传感器数量
    • 传感器故障数量
    • 关于连续葡萄糖监测(CGM)解释的国际共识标准:
      • 在目标(TIR)中花费的时间的演变,
      • 超过目标(tar)的时间更改高糖菌> 250 mg/dl,从181到250 mg/dl,
      • 在54至69 mg/dL和<54 mg/dl的目标下花费的时间的演变,
      • 血糖平均的进化,
      • 变异系数(CV)的演变。
  • 质量[时间范围:基线,3、6和12个月]
    问卷糖尿病的生活质量:从1(非常令人满意)到5(非常令人满意)
  • 患者满意度[时间范围:基线,3、6和12个月]
    问卷糖尿病的生活质量:从3(许多)到-3(少)
  • 低血糖恐惧[时间范围:基线,3、6和12个月]
    低血糖恐惧调查:从0(从未)到4(几乎总是)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性
官方头衔高度不平衡1型糖尿病患者的混合闭环系统的可接受性
简要摘要

虽然闭环胰岛素输送(CLID)系统在1型糖尿病(T1D)的患者中表现出安全性和有效性,但没有研究包括患有高度和长期不平衡糖尿病的患者。

研究人员进行了回顾性,观察性和单中心研究,以评估CLID系统在过去12个月中HBA1D(HBA1C> 11%)的患者中CLID系统的可接受性,安全性和功效在过去三年中,HBA1C> 10%。使用连续的葡萄糖监测参数评估功效。

详细说明如果用于自动化胰岛素给药的混合闭环系统(HCLS)(“人造胰腺”)表明,他们对中度不平衡1型糖尿病(T1D)(HBA1C平均<8 .6%)的患者非常感兴趣,则没有研究的研究查看他们的安全性,可接受性和功效,患有高度和慢性T1D的患者(HBA1C> 11%)。这些患者(通常是年轻的)或多或少会出现高级微型病变并发症(视网膜病变,肾病,神经病等),或高度暴露于这些并发症的外观,无论是原发性还是次要的预防,都涉及获得良好的血糖余额随着时间的推移。这些患者“逃脱”了当前胰岛素治疗的可能性,无论是通过多次胰岛素注射还是通过胰岛素泵,或多或少与连续的葡萄糖监测系统耦合。自动化胰岛素输送系统可能是在其中一些患者中获得较少灾难性血糖控制的解决方案。研究人员提出了一项试点研究,旨在评估法国目前在法国可用的HCL(SmartGuard™Minimed™780G或Control-IQ)的可接受性,安全性和有效性。 CHSF),在通常的后续行动中,生活在高度不平衡的T1D(HBA1C> 11%)中。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者在中心医院的糖尿病部门跟随Sud Sud Francilien
健康)状况1型糖尿病
干涉其他:设备
闭环胰岛素
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年3月7日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 使用T1D至少2年
  • CHSF糖尿病部门的随访
  • 在过去的一年中,实验室HBA1C>至少为11%,在过去的三年中至少有一个其他HBA1C> 10%
  • 接受闭环系统作为其支持的一部分
  • 对研究的知识,而不是反对它

排除标准:

  • 没有互联网连接的患者,也没有智能手机或计算机
  • 该部门中多专业医学和辅助教会讨论(包括糖尿病学家和患者参考护士)的患者会导致评估不利的福利/风险比率(患有医疗决策中断泵的病史的患者,严重的精神病患者…)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Alfred Penfornis,博士33 1 61 69 75 50 alfred.penfornis@chsf.fr
联系人:Caroline Tourte 33 1 61 69 31 50 caroline.tourte@chsf.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05282264
其他研究ID编号IDRCB 2022-A00144-39
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
现任负责方中心医院的Sud Sud Francilien
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商中心医院的Sud Sud Francilien
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的Sud Sud Francilien
验证日期2022年3月