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急性心力衰竭中的顺序肾脏阻滞
背景 - 体积超负荷是急性心力衰竭管理（AHF）的重要临床目标，通常使用循环利尿剂解决。尽管大量的循环利尿剂剂量，但心力衰竭患者的一个重要且具有挑战性的子集表现出液体超负荷。一种克服循环利尿剂耐药性的方法是增加噻嗪类型利尿剂，通过“顺序肾封锁”来产生利尿剂协同作用。尽管有可能在其他对高剂量的循环利尿剂具有抵抗力的患者中诱导利尿剂，但该策略尚未受到大规模临床试验的进行，以确立安全性和临床功效。
方法 - 我们的试验是一项多中心，双盲，随机临床研究，旨在招募310例AHF患者和临床上明显的体积超负荷。研究参与者被随机分配以接受标准的利尿剂治疗（如当前指南和安慰剂的建议静脉循环利尿剂）或SNB治疗（每天每天以5/10 mg的剂量为5/10 mg）在标准医疗疗法的顶部接受SNB治疗（Loop Diuretics Plus Oral Metolazone，每天以5/10 mg的剂量）接受。矿物皮质激素拮抗剂将根据血液钾水平和肾功能与两种方案相关，并由治疗医师的酌情决定。主要终点定义为血清肌酐水平的变化和重量的变化，既被视为双变量响应，又是其单个成分，在随机分组和随机分组后的72小时之间。次要终点包括通过视觉障碍量表评估的全球福祉和呼吸困难，体重和净液体损失的变化，无交通拥堵的患者比例，治疗失败，生物标志物水平的变化以及死亡的综合，重新寄养者或一个重新寄养的综合。急诊室在60天内访问，以及在随机分组后60天内住院或死亡的总数的综合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心力衰竭 | 药物：metolazone药物：循环利尿剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心力衰竭中的早期顺序肾封锁与标准利尿剂治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准疗法 按照当前指南和安慰剂的建议，静脉循环利尿剂 | 药物：循环利尿剂 研究参与者获得标准利尿剂策略（按照当前指南和安慰剂的建议，静脉循环利尿剂） |
| 实验：SNB 循环利尿剂加口服元唑以5/10毫克的剂量 | 药物：metolazone 研究参与者每天以5/10毫克的剂量接受循环利尿剂加口头元唑 药物：循环利尿剂 研究参与者获得标准利尿剂策略（按照当前指南和安慰剂的建议，静脉循环利尿剂） |
- 血清肌酐水平的变化和重量变化，既被视为双变量反应，又是其单个组件[时间范围：72小时]双变量响应将显示在二维网格上，每个患者的单个数据点，代表肌酐（INMG/DL）和重量（以公斤为单位）在随机分组后76小时后的配对变化。该双变量反应中治疗臂平均差异的置信区域可以描述为椭圆形，并且将2个治疗臂与使用Hotelling T-Square进行统计比较，这是2样本的多变量类似物t测试与单个连续变量（Ann MathStat。1931; 2：360-78）一起使用。评估这两种对治疗的重要反应作为双变量终点，反映了对治疗的临床重要反应，并避免对样本量进行调整以防止1型错误，如果端点被单独考虑，这是必要的（Eur J Heart Fail Fail 。2003; 5：717-23）。
- 全球福祉评估通过视觉分析量表[时间范围：72小时]通过使用视觉动画量表的使用范围为0到100，评估全球福祉，得分较高，表明福祉更大（Chest 1999; 116：1208-17）
- 体重评估[时间范围：72小时]体重的总变化千克
- 拥塞[时间范围：72小时]没有拥塞的患者比例（定义为颈静脉压力<8 cm，无骨和痕量外周水肿或没有水肿）
- 治疗失败[时间范围：7天]死亡，恶化/持续的HF，需要透析，从标准药物护理到顺序的肾单位封锁或在入院后的头7天内发生严重不良事件的跨界
- 生物标志物[时间范围：72小时，7天或出院]在第72小时，第7天或出院时，NT-PROBNP水平的变化（pg/mL）的变化
- 临床终点[时间范围：60天]在60天内的死亡，重新住院或急诊室访问的综合
- 住院死亡[时间范围：60天]随机分组后的60天内住院或死亡的总天数
- 总净流体损失[时间范围：76小时]从随机分组到76小时的总尿量（以毫升为单位）
- 呼吸困难评估通过视觉分析量表[时间范围：76小时]使用视觉障碍量表的使用范围为0到100，呼吸困难进行评估，得分较高，表明呼吸困难较少（Chest 1999; 116：1208-17）
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在进行任何研究评估之前，必须获得签署的书面知情同意书
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 临床诊断的临床诊断HF的临床诊断至少一个临床体积超负荷的临床诊断（例如，水肿（得分2或以上），腹部通过超声检查或通过胸部X射线或地位学证实的胸腔积液）等离子体NT- NT- NT- nt- nt-筛查时> 1000 ng/ml或BNP水平> 250 ng/ml。
通过任何成像技术评估LVEF； IE超声心动图，导管插入，核扫描或磁共振成像在包含在12个月内
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征的同时诊断被定义为典型的胸痛，除了肌钙蛋白上升到第99个百分位和/或心电图变化以上
- 先天性心脏病的病史需要手术矫正
- 心脏移植和/或心室辅助装置的历史
- 入院时收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg
- 筛选时估计的肾小球过滤率<20 mL/min/1.73m²
- 研究包容之前的任何时间使用肾脏替代疗法或超滤
- 在指数住院期间和随机化之前用metolazone治疗
- 暴露于未来3天内预期的肾毒性剂（IE对比染料）
- 使用任何非协议定义的利尿剂，除矿物皮质激素受体拮抗剂外。
- 当前使用钠 - 葡萄糖转运蛋白-2抑制剂
- 怀孕或母乳喂养的受试者
| 联系人：医学博士Gennaro Cice | 0039330915294 | gennarocice@hotmail.com |
| 意大利 | |
| Policlinico Casilino | 招募 |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00169 | |
| 联系人：Gennaro Cice，MD +39 0623188406 gennarocice@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Gennaro Cice | |
| 首席研究员： | Gennaro Cice，医学博士 | Policlinico Casilino |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清肌酐水平的变化和重量变化，既被视为双变量反应，又是其单个组件[时间范围：72小时] 双变量响应将显示在二维网格上，每个患者的单个数据点，代表肌酐（INMG/DL）和重量（以公斤为单位）在随机分组后76小时后的配对变化。该双变量反应中治疗臂平均差异的置信区域可以描述为椭圆形，并且将2个治疗臂与使用Hotelling T-Square进行统计比较，这是2样本的多变量类似物t测试与单个连续变量（Ann MathStat。1931; 2：360-78）一起使用。评估这两种对治疗的重要反应作为双变量终点，反映了对治疗的临床重要反应，并避免对样本量进行调整以防止1型错误，如果端点被单独考虑，这是必要的（Eur J Heart Fail Fail 。2003; 5：717-23）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心力衰竭中的顺序肾脏阻滞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心力衰竭中的早期顺序肾封锁与标准利尿剂治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 背景 - 体积超负荷是急性心力衰竭管理（AHF）的重要临床目标，通常使用循环利尿剂解决。尽管大量的循环利尿剂剂量，但心力衰竭患者的一个重要且具有挑战性的子集表现出液体超负荷。一种克服循环利尿剂耐药性的方法是增加噻嗪类型利尿剂，通过“顺序肾封锁”来产生利尿剂协同作用。尽管有可能在其他对高剂量的循环利尿剂具有抵抗力的患者中诱导利尿剂，但该策略尚未受到大规模临床试验的进行，以确立安全性和临床功效。 方法 - 我们的试验是一项多中心，双盲，随机临床研究，旨在招募310例AHF患者和临床上明显的体积超负荷。研究参与者被随机分配以接受标准的利尿剂治疗（如当前指南和安慰剂的建议静脉循环利尿剂）或SNB治疗（每天每天以5/10 mg的剂量为5/10 mg）在标准医疗疗法的顶部接受SNB治疗（Loop Diuretics Plus Oral Metolazone，每天以5/10 mg的剂量）接受。矿物皮质激素拮抗剂将根据血液钾水平和肾功能与两种方案相关，并由治疗医师的酌情决定。主要终点定义为血清肌酐水平的变化和重量的变化，既被视为双变量响应，又是其单个成分，在随机分组和随机分组后的72小时之间。次要终点包括通过视觉障碍量表评估的全球福祉和呼吸困难，体重和净液体损失的变化，无交通拥堵的患者比例，治疗失败，生物标志物水平的变化以及死亡的综合，重新寄养者或一个重新寄养的综合。急诊室在60天内访问，以及在随机分组后60天内住院或死亡的总数的综合。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性心力衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
通过任何成像技术评估LVEF； IE超声心动图，导管插入，核扫描或磁共振成像在包含在12个月内 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163588 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNB01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士LeonardoCalò，Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
