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出境医 / 临床实验 / QLS31905对晚期实体瘤患者的研究
QLS31905对晚期实体瘤患者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一种多中心的开放标签设计，可评估QLS31905在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：QLS31905 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段临床试验，以评估QLS31905在Claudin18.2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年10月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QLS31905 QLS31905注射 | 药物：QLS31905 QLS31905注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：2年]根据NCI-CTCAE v.5.0，经历DLT的参与者数量，以评估QLS31905的安全性和耐受性
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：2年]评估QLS31905的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]无进展生存率将从研究者衍生的肿瘤评估中确定。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观响应率（ORR）是CR+PR的百分比
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]疾病控制率（DCR）是CR+PR+SD的百分比
- 不良事件（AE）[时间范围：2年]评估QLS31905的安全性和耐受性
- CMAX [时间范围：2年]给药后药物的最大浓度（CMAX）
- AUC [时间范围：2年]给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- ≥18岁。
- 女性或男性。
- ECOG性能状态得分0或1。
- 在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断。
- 足够的血液学，肝功能和肾功能。
排除标准：
- 在研究开始前4周内，任何抗癌疗法或免疫疗法。
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑脑疾病。
- 具有单克隆抗体过敏反应史的患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染或已知症状性肝炎。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lin Shen 010-881965671 linshenpku@163.com | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年10月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | QLS31905对晚期实体瘤患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段临床试验，以评估QLS31905在Claudin18.2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种多中心的开放标签设计，可评估QLS31905在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：QLS31905 QLS31905注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：QLS31905 QLS31905注射 干预：药物：QLS31905 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05278832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QLS31905-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||