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CPL500036（PDE10A抑制剂）对精神分裂症患者的疗效，安全性和药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定CPL500036化合物（PDE10A抑制剂）在给药28天后急性加重精神分裂症的患者中，CPL500036化合物（PDE10A抑制剂）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）性质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：CPL500036-低剂量药物：CPL500036-高剂量药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，可探索2种不同剂量的CPL500036（磷酸二酯酶10A [PDE10A]抑制剂）的功效，安全性，耐受性和PK，患有精神分裂症急性恶化的患者。大约有165例患者将以1：1：1的比例随机分配，并将连续28天（第1天至第28天）服用20 mg CPL500036、40 mg CPL500036或安慰剂。在治疗期间，患者将留在家里。该研究将包括筛查期（包括先前的药物洗涤期），治疗期和随访期。从临床单位出院后，患者将返回临床单位，每周一次随访一次。在治疗期间，大约30％的患者（3个治疗组中的每名患者中有17例）将接受广泛的PK采样，其余70％的患者只会接受稀疏的PK抽样。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂控制，平行组，探索CPL500036（PDE10A抑制剂）的疗效，安全性和药代动力学的试验，对精神分裂症的急性加重患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPL500036低剂量 患者应在28天治疗期间接受20毫克的CPL500036。 | 药物：CPL500036-低剂量 CPL500036应口头管理。每个患者每天都要服用2个带有活性物质和2个安慰剂胶囊的胶囊。 |
| 实验：CPL500036高剂量 患者应在28天治疗期间接受40毫克的CPL500036。 | 药物：CPL500036-高剂量 CPL500036应口头管理。每位患者每天要服用4个胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者应在28天治疗期间接受安慰剂治疗。 | 药物：安慰剂 安慰剂要进行口头管理。每个患者每天要服用4个胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第28天的PANSS阳性量表中的基线变化。[时间范围：第-1天，第28天]PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。
次要结果度量 ：
- 第1、2和3周的PANSS正量表的基线变化[时间范围：-1，第1、2和3周]PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。
- 在第1、2、3、4周的PANSS总分中的基线变化[时间范围：-1，第1、2、3和4周]PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。
- 使用Marder 5因子模型在第1、2、3和4周使用Marder 5因子模型[时间范围：-1，第1、2、2、3和4周]的基线变化。PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。
- 在第1、2、3和4周，PANSS负数子量表的基线变化[时间范围：-1，第1、2、3和4周]PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。
- 在第1、2、3和4周，PANSS一般心理病理学子量表的基线变化[时间范围：-1，第1、2、3和4周]PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。
- 基于PANSS总分的临床响应者百分比。 [时间范围：-1，第1、2、3和4周]临床响应者定义为比基线降低30％。
- 在第1、2、3和4周的临床全球印象严重程度（CGI -S）得分的基线变化[时间范围：天-1，第1、2、3和4周]CGI-S量表是一种医师评价的量表，旨在评估患者疾病的严重程度。这是一个7分评估，其中1 =正常（根本不病），而在最严重的患者中有7分。
- 在第1、2、3、4周的临床全球印象量表改进（CGI -I）得分。CGI-I是一个7点标准，要求临床医生评估患者在治疗期间的疾病有多改善或恶化。这是一个7分评估，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕
- 在第2和第4周对精神分裂症（BAC）评分的认知（BACS）得分的简要评估中的基线变化。BAC是专门设计用于测量与治疗相关的认知改进的。 BAC是一个认知评估电池，评估了精神分裂症中发现的6个认知功能领域：言语记忆，工作记忆，运动速度，注意力，执行功能和言语流利性。
- 生命体征（心率，血压，呼吸率）中异常临床显着的值的数量。 [时间范围：最多6周]
- 心电图结果中异常临床显着的发现数量。 [时间范围：最多6周]将评估以下心电图参数：PR间隔，QRS间隔，RR间隔，QT间隔和QTC间隔。
- 实验室测试（血液学，临床化学，凝结和尿液分析）的临床显着值异常的数量。 [时间范围：最多6周]
- 异常的身体，神经学，眼科和皮肤病学检查的数量。 [时间范围：最多6周]
- 锥体外副作用的数量和强度。 [时间范围：最多6周]它将通过使用腹膜外症状评级量表（ESR）来评估。该量表用于评估四种类型的药物诱导的运动障碍（DIMD）：帕金森氏症，akathisia，肌张力障碍和迟发性运动障碍。
- 不良事件的数量。 [时间范围：最多6周]研究过程中发生的所有不良事件将评估。
- CPL500036 CMAX-最大观察到的浓度[时间范围：第7天的管理后24小时最多24小时]
- CPL500036 TMAX-与CMAX的发生相对应的时间[时间范围：在第7天进行24小时后24小时]
- CPL500036 AUC（0-24H） - 曲线下方的区域从时间零到24小时[时间范围：第7天的管理后24小时]
- CPL500036 AUC T1/2-明显的终端消除半衰期[时间范围：第7天的管理后24小时]
- CPL500036 cl/f（明显的清除率）和VZ/F（终端期间的明显分布体积）[时间范围：第7天给药后24小时最多24小时]
- CPL500036 CTHROUGH-浓度在给药之前[时间范围：在第7天执行后长达24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过临床访谈[SCID-5-CT]证实了患者的精神分裂症的主要诊断。
- 筛查时（包括18至65岁）的男性或女性患者。
- 患者的精神病症状加剧
- 患者在筛查和基线时的3个或以上项目中的3个或更多项目中的分数为5分或更高。
- 筛查期间和基线时，患者的PANSS总得分为80或更高
- 生育潜力的患者愿意使用可接受的避孕形式。
- 患者的CGI-S量表分数为4或更高，筛查和基线。
- 该患者能够并同意在治疗期限内概述的规程中概述的所有被排除的抗精神病药物以及所有排除药物。
- 在收到有关试验的信息后，患者能够签署知情同意书，并具有遵守研究方案的要求和限制的能力和意愿。
排除标准：
- 与筛查时的总分数相比，患者在基线时的PANSS总分有所下降。
- 最近与研究药物一起参加了另一项介入临床研究的患者。
- 患者的异常不正常，可能会影响患者参与或可能混淆研究结果的能力。
- 该患者患有严重的头部受伤，脑外伤，心肌梗塞或中风病史。
- 该患者患有中度或严重的药物使用障碍，用于酒精或其他滥用物质，除了尼古丁或咖啡因。
- 患者怀孕或哺乳或打算怀孕或打算捐赠OVA。
- 该患者患有人格障碍或其他精神障碍的病史，研究人员认为，该病史将干扰参与研究。
- 研究人员认为该患者有自杀或自杀或他人受伤的风险。
- 患者患有慢性运动障碍，可能会干扰研究结果的解释。
- 该患者有任何现有或以前的癌症史或新诊断的糖尿病。
- 该患者患有长期QT综合征或正在接受抗心律失常药物治疗。
- 该患者被认为是耐药性的。 。
- 该患者接受了电击疗法。
- 该患者的实验室值超出了正常范围，研究人员认为在筛查时具有临床意义。
联系人和位置
联系人
| 联系人：clinmark sp。动物园 | +48 22 716 55 30 | clinmark@clinmark.eu |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学精神病学和心理治疗系 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，H-1083 | |
| 彼得兹·阿拉达尔县教学医院精神病学系，精神卫生和成瘾学 | 尚未招募 |
| Győr，匈牙利，H-9024 | |
| 托尔纳县巴拉莎·贾诺斯医院的精神病学系 | 招募 |
| Szekszárd，匈牙利，H-7100 | |
| 波兰 | |
| Samodzielny Publiczny PsychiatrycznyZakładOpiekiZdrowotnej | 招募 |
| 波兰Choroszcz，16-070 | |
| Szpital Neuropsychiatryczny，Samodzielny PublicznyZakładOpiekiZdrowotnej | 招募 |
| 卢布林，波兰，20-442 | |
| klinika psychiatriidorosłychuniwersytetumedycznego w poznaniu | 尚未招募 |
| 波兰波兹南，60-572 | |
| Specjalistyczny PsychiatrycznyZespółOpiekiZdrowotnej | 招募 |
| 波兰，波兰91-229 | |
| wojewódzkiszpital dla nerwowo i Psychicznie chorych | 招募 |
| Świecie，波兰，86-100 | |
赞助商和合作者
Celon Pharma SA
波兰国家研发中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第28天的PANSS阳性量表中的基线变化。[时间范围：第-1天，第28天] PANSS是一个30个项目，用于测量精神分裂症的症状。该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。根据患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分。完成分数为210分。较高的PANSS总分，更严重的精神分裂症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPL500036（PDE10A抑制剂）对精神分裂症患者的疗效，安全性和药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂控制，平行组，探索CPL500036（PDE10A抑制剂）的疗效，安全性和药代动力学的试验，对精神分裂症的急性加重患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定CPL500036化合物（PDE10A抑制剂）在给药28天后急性加重精神分裂症的患者中，CPL500036化合物（PDE10A抑制剂）的疗效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）性质。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，可探索2种不同剂量的CPL500036（磷酸二酯酶10A [PDE10A]抑制剂）的功效，安全性，耐受性和PK，患有精神分裂症急性恶化的患者。大约有165例患者将以1：1：1的比例随机分配，并将连续28天（第1天至第28天）服用20 mg CPL500036、40 mg CPL500036或安慰剂。在治疗期间，患者将留在家里。该研究将包括筛查期（包括先前的药物洗涤期），治疗期和随访期。从临床单位出院后，患者将返回临床单位，每周一次随访一次。在治疗期间，大约30％的患者（3个治疗组中的每名患者中有17例）将接受广泛的PK采样，其余70％的患者只会接受稀疏的PK抽样。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05278156 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02PDE2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | Celon Pharma SA | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Celon Pharma SA | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 波兰国家研发中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celon Pharma SA | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||