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出境医 / 临床实验 / 膝关节对准和骨盆旋转对射线照相仪准确性的影响
膝关节对准和骨盆旋转对射线照相仪准确性的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定长腿站立X射线相对于膝盖的冠状排列的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 辐射：CT扫描 |
详细说明：
长腿站立X射线是一个常规检查，用于在总膝关节置换术之前测量股骨外侧角度。较新的研究表明，冠状腿对准会影响股骨远端部分的旋转。这种旋转可能会影响长腿站立X射线获得的测量结果。
这项研究的主要目的是确定在X射线上进行的2D测量和通过CT扫描获得的3D测量值之间是否存在显着差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 下肢和骨盆对准对臀部膝盖射线照相仪的准确性的影响在总膝关节置换之前 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 团体 所有计划进行总膝关节置换术的患者，没有任何以前的下肢畸形或先前的髋关节/膝盖手术。每位患者将获得长腿站立的X射线和下肢的CT扫描。 | 辐射：CT扫描 下肢的CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- X射线和CT扫描之间的角度差[时间范围：手术前]在X射线和CT扫描上分别测量股骨外侧角度，股骨机械角，胫骨机械角和臀部膝盖角度。单个角度的差异是计算出来的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有需要一次膝关节置换的患者将纳入研究。患有前手术的患者可能已经改变了腿部疾病（臀部/膝关节置换术，截骨术）或先前腿部畸形的患者没有资格参加入学。生殖年龄的妇女也不符合资格。
标准
纳入标准：
膝盖骨关节炎安排用于膝关节置换术
排除标准：
- 以前的腿部畸形或手术改变对齐
联系人和位置
联系人
| 联系人：Igor Strahovnik | +38631423369 | istrah@gmail.com |
赞助商和合作者
Valdoltra骨科医院
调查人员
| 首席研究员： | Andrej Strahovnik | Valdoltra骨科医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2022年3月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | X射线和CT扫描之间的角度差[时间范围：手术前] 在X射线和CT扫描上分别测量股骨外侧角度，股骨机械角，胫骨机械角和臀部膝盖角度。单个角度的差异是计算出来的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 膝关节对准和骨盆旋转对射线照相仪准确性的影响 | ||||
| 官方头衔 | 下肢和骨盆对准对臀部膝盖射线照相仪的准确性的影响在总膝关节置换之前 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定长腿站立X射线相对于膝盖的冠状排列的准确性。 | ||||
| 详细说明 | 长腿站立X射线是一个常规检查，用于在总膝关节置换术之前测量股骨外侧角度。较新的研究表明，冠状腿对准会影响股骨远端部分的旋转。这种旋转可能会影响长腿站立X射线获得的测量结果。 这项研究的主要目的是确定在X射线上进行的2D测量和通过CT扫描获得的3D测量值之间是否存在显着差异。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有需要一次膝关节置换的患者将纳入研究。患有前手术的患者可能已经改变了腿部疾病（臀部/膝关节置换术，截骨术）或先前腿部畸形的患者没有资格参加入学。生殖年龄的妇女也不符合资格。 | ||||
| 健康）状况 | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干涉 | 辐射：CT扫描 下肢的CT | ||||
| 研究组/队列 | 团体 所有计划进行总膝关节置换术的患者，没有任何以前的下肢畸形或先前的髋关节/膝盖手术。每位患者将获得长腿站立的X射线和下肢的CT扫描。 干预：辐射：CT扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 膝盖骨关节炎安排用于膝关节置换术 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT05277883 | ||||
| 其他研究ID编号 | Valdoltra- X射线精度 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 现任负责方 | Valdoltra骨科医院 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商 | Valdoltra骨科医院 | ||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Valdoltra骨科医院 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||