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出境医 / 临床实验 / 用于B细胞淋巴瘤的CD22 CAR T细胞免疫疗法,ALL和CLL

用于B细胞淋巴瘤的CD22 CAR T细胞免疫疗法,ALL和CLL

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估CD22嵌合抗原受体(CAR)重定向自体T细胞的安全性,功效和持续时间,该自体T细胞具有高风险,复发性CD22+血液学恶性肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病淋巴瘤生物学::抗CD22卡车第1阶段2

详细说明:
这是一项多中心,非随机,开放标签的I期临床试验,用于高风险患者,称为CD22 CD22嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CD22 CAR T细胞),用于复发CD222+患者血液学恶性肿瘤(白血病和淋巴瘤)。在知情同意和对该试验的注册后,患者将对CD22 CAR TCELLS的产生进行未刺激的白细胞。淋巴结疗法后,患者将接受CD22CAR T细胞。该研究将评估CD22 CAR T细胞在高风险复发CD22+恶性肿瘤患者中的安全性,功效和持续时间
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有B细胞恶性肿瘤的儿童和年轻人中表达抗CD22嵌合受体的T细胞的I期研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:1
用嵌合抗原受体改性T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22治疗的急性淋巴细胞白血病。
生物学::抗CD22卡车
提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。

实验:实验:2
具有嵌合抗原受体修饰的T细胞(抗CD22-CAR)的慢性淋巴细胞白血病,靶向CD22。
生物学::抗CD22卡车
提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。

实验:实验:3
用嵌合抗原受体改性的T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22的非霍奇金淋巴瘤。
生物学::抗CD22卡车
提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。

结果措施
主要结果指标
  1. 每个患者的不良事件[时间范围:3年]
    确定具有常见的毒性标准(CTCAE)版本4.0的CD22靶向CAR T细胞的毒性特征

  2. 抗CD22 CAR T细胞体内的生存时间[时间范围:3年]
    评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环CAR T细胞的存在。

  3. 抗肿瘤效应[时间范围:治疗后每3个月每3个月]
    肿瘤负荷将通过放射学,骨髓和/或血液样本来定量。

  4. CD22靶向CAR T细胞的最大耐受剂量(MTD)。 [时间范围:4周]
    CD22靶向CAR T细胞的最大耐受剂量(MTD)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 复发或难治性B细胞得出的急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤。
  2. KPS> 60。
  3. 预期寿命> 3个月。
  4. 性别无限,年龄从2岁到70岁。
  5. 必须通过免疫组织化学在大于15%的恶性细胞上检测到CD22表达,或通过流式细胞仪检测到30%。
  6. 至少失败了一条标准治疗的患者。
  7. 没有严重的精神障碍。
  8. 患者必须具有足够的心脏功能(无心脏疾病,LVEF≥40%),足够的肺功能> 94%的房间空气氧饱和度和足够的肾功能(CR≤133umol/L)。
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,免疫缺陷等)。
  10. 没有其他肿瘤。
  11. 患者自愿参加研究。
  12. 如果没有活性GVHD的证据,并且在移植后至少100天,则具有同种异体干细胞移植病史的患者,如果没有再进行免疫抑制剂,则至少在30天之前服用免疫抑制剂

排除标准:

  1. KPS <50。
  2. 患者对细胞因子过敏。
  3. 中枢神经系统白血病在28天内。
  4. 不受控制的主动感染。
  5. 急性或慢性GVHD。
  6. 用T细胞抑制剂处理。
  7. 怀孕和哺乳女性。
  8. HIV/HBV/HCV感染。
  9. 我们认为研究不当的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Xiangqun 086-15712867910 xiangqun_li@doingtimes.com

赞助商和合作者
Kecellitics Biotech Company Ltd
Hebei Yanda Ludaopei医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Li Xiangqun Kecellitics Biotech Company Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2019年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 每个患者的不良事件[时间范围:3年]
    确定具有常见的毒性标准(CTCAE)版本4.0的CD22靶向CAR T细胞的毒性特征
  • 抗CD22 CAR T细胞体内的生存时间[时间范围:3年]
    评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环CAR T细胞的存在。
  • 抗肿瘤效应[时间范围:治疗后每3个月每3个月]
    肿瘤负荷将通过放射学,骨髓和/或血液样本来定量。
  • CD22靶向CAR T细胞的最大耐受剂量(MTD)。 [时间范围:4周]
    CD22靶向CAR T细胞的最大耐受剂量(MTD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于B细胞淋巴瘤的CD22 CAR T细胞免疫疗法,ALL和CLL
官方标题ICMJE在患有B细胞恶性肿瘤的儿童和年轻人中表达抗CD22嵌合受体的T细胞的I期研究
简要摘要这项研究旨在评估CD22嵌合抗原受体(CAR)重定向自体T细胞的安全性,功效和持续时间,该自体T细胞具有高风险,复发性CD22+血液学恶性肿瘤。
详细说明这是一项多中心,非随机,开放标签的I期临床试验,用于高风险患者,称为CD22 CD22嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CD22 CAR T细胞),用于复发CD222+患者血液学恶性肿瘤(白血病和淋巴瘤)。在知情同意和对该试验的注册后,患者将对CD22 CAR TCELLS的产生进行未刺激的白细胞。淋巴结疗法后,患者将接受CD22CAR T细胞。该研究将评估CD22 CAR T细胞在高风险复发CD22+恶性肿瘤患者中的安全性,功效和持续时间
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 白血病
  • 淋巴瘤
干预ICMJE生物学::抗CD22卡车
提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:1
    用嵌合抗原受体改性T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22治疗的急性淋巴细胞白血病。
    干预:生物学::抗CD22-CAR
  • 实验:实验:2
    具有嵌合抗原受体修饰的T细胞(抗CD22-CAR)的慢性淋巴细胞白血病,靶向CD22。
    干预:生物学::抗CD22-CAR
  • 实验:实验:3
    用嵌合抗原受体改性的T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22的非霍奇金淋巴瘤。
    干预:生物学::抗CD22-CAR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 复发或难治性B细胞得出的急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤。
  2. KPS> 60。
  3. 预期寿命> 3个月。
  4. 性别无限,年龄从2岁到70岁。
  5. 必须通过免疫组织化学在大于15%的恶性细胞上检测到CD22表达,或通过流式细胞仪检测到30%。
  6. 至少失败了一条标准治疗的患者。
  7. 没有严重的精神障碍。
  8. 患者必须具有足够的心脏功能(无心脏疾病,LVEF≥40%),足够的肺功能> 94%的房间空气氧饱和度和足够的肾功能(CR≤133umol/L)。
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,免疫缺陷等)。
  10. 没有其他肿瘤。
  11. 患者自愿参加研究。
  12. 如果没有活性GVHD的证据,并且在移植后至少100天,则具有同种异体干细胞移植病史的患者,如果没有再进行免疫抑制剂,则至少在30天之前服用免疫抑制剂

排除标准:

  1. KPS <50。
  2. 患者对细胞因子过敏。
  3. 中枢神经系统白血病在28天内。
  4. 不受控制的主动感染。
  5. 急性或慢性GVHD。
  6. 用T细胞抑制剂处理。
  7. 怀孕和哺乳女性。
  8. HIV/HBV/HCV感染。
  9. 我们认为研究不当的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Xiangqun 086-15712867910 xiangqun_li@doingtimes.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163575
其他研究ID编号ICMJE Kece-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kecellitics Biotech Company Ltd
研究赞助商ICMJE Kecellitics Biotech Company Ltd
合作者ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
研究人员ICMJE
学习主席: Li Xiangqun Kecellitics Biotech Company Ltd
PRS帐户Kecellitics Biotech Company Ltd
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院