病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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白血病淋巴瘤 | 生物学::抗CD22卡车 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有B细胞恶性肿瘤的儿童和年轻人中表达抗CD22嵌合受体的T细胞的I期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:1 用嵌合抗原受体改性T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22治疗的急性淋巴细胞白血病。 | 生物学::抗CD22卡车 提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。 |
实验:实验:2 具有嵌合抗原受体修饰的T细胞(抗CD22-CAR)的慢性淋巴细胞白血病,靶向CD22。 | 生物学::抗CD22卡车 提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。 |
实验:实验:3 用嵌合抗原受体改性的T细胞(抗CD22-CAR)靶向CD22的非霍奇金淋巴瘤。 | 生物学::抗CD22卡车 提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。 |
有资格学习的年龄: | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Li Xiangqun | 086-15712867910 | xiangqun_li@doingtimes.com |
学习主席: | Li Xiangqun | Kecellitics Biotech Company Ltd |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于B细胞淋巴瘤的CD22 CAR T细胞免疫疗法,ALL和CLL | ||||
官方标题ICMJE | 在患有B细胞恶性肿瘤的儿童和年轻人中表达抗CD22嵌合受体的T细胞的I期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估CD22嵌合抗原受体(CAR)重定向自体T细胞的安全性,功效和持续时间,该自体T细胞具有高风险,复发性CD22+血液学恶性肿瘤。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,非随机,开放标签的I期临床试验,用于高风险患者,称为CD22 CD22嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CD22 CAR T细胞),用于复发CD222+患者血液学恶性肿瘤(白血病和淋巴瘤)。在知情同意和对该试验的注册后,患者将对CD22 CAR TCELLS的产生进行未刺激的白细胞。淋巴结疗法后,患者将接受CD22CAR T细胞。该研究将评估CD22 CAR T细胞在高风险复发CD22+恶性肿瘤患者中的安全性,功效和持续时间 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学::抗CD22卡车 提取的细胞,然后在CD22-CAR输注之前进行诱导化疗(剂量升级)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04163575 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Kece-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||
合作者ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |