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出境医 / 临床实验 / 青光眼烟酰胺试验（TGNT）
青光眼烟酰胺试验（TGNT）
研究描述
简要摘要：
青光眼烟酰胺试验（TGNT）是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双掩盖临床试验，由两个同类群组成。青光眼研究（VBIGS）中的瑞典青光眼烟酰胺试验（SGNT）和维生素B3。开放角青光眼（OAG）的患者将通过通过青光眼亚型分层以1：1分配分层的块随机化来随机分配烟酰胺或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 饮食补充剂：烟酰胺其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
将随机分解的治疗臂是烟酰胺片1.5g，持续6周，然后是3.0g或真正的安慰剂片。 SGNT和VBIG之间的一个主要区别在于，将包括未经治疗的新诊断的青光眼患者的SGNT，而在VBIGS中，将包括眼内压力降低治疗的青光眼患者。同样，在SGNT中，一个具有健康受试者的额外的非盲臂将获得1.5G烟酰胺片，持续6周，然后再接收3.0克。对于两只眼睛都有资格的参与者，都将包括在内。
主要终点是两年来视野进程的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者，护理人员和调查人员都被掩盖了 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 青光眼烟酰胺试验 - 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双掩盖试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：烟酰胺 参与者将每天1+1（1.5g）收到750mg烟酰胺片，在6周，每天2+2（3.0g）之后。 | 饮食补充剂：烟酰胺 烟酰胺的研究片由Blackmores Ltd产生。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天将获得750毫克的安慰剂片，每天1+1，每天2+2之后。 | 其他：安慰剂 安慰剂的研究片由Blackmores Ltd.生产。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视野进展[时间范围：两年]两个研究组之间的进展率变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
SGNT：
纳入标准：
- 成年参与者（> 18年），一只或两只眼睛都有新诊断和以前未经治疗的POAG或PEXG。青光眼被定义为无法用其他疾病或损害解释的可再现视野（VF）缺陷，以及可疑的/异常视神经头和/或神经纤维纤维层缺陷。
- 参与者需要具有SNELLEN≥6/12（0.5）或更高的视力。
- 已经执行了至少两个可靠的VF（SITA-FAST 24-2），固定损失<33％，误差<15％
排除标准：
- 在最佳眼睛中，VF损伤比-10dB差，在更差的眼睛或较差的腹部斑点中，任何眼睛都具有-10db或更少），
- IOP> 35mmHg在任何眼睛或平均IOP 30mmHg或更高的IOP（两个测量值），•无法执行VF，
- 怀孕/母乳喂养，
- 那些不愿弃权的人，
- 对NAM/烟酸过敏，
- 在过去的5年中被诊断出患有癌症（接受治疗的基底或鳞状细胞癌除外）
- 肝病或胃溃疡病史
- 防止长期随访的疾病，
- 除白内障外，神经系统或其他非乳珠疾病可能影响VF，•无法理解和说瑞典语或英语，
- 眼内手术的病史（除了简单的白内障手术）和
- 已知会影响视网膜功能的疾病（例如>与年龄相关的黄斑变性，> I期糖尿病性视网膜病变）。
vbigs：
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者，具有明确治疗的POAG，包括正常的张力青光眼，两只眼睛中的PEXG
- 最校正的视力≥6/18
- 视野损失的严重程度，-3和-18 dB之间的MD。该范围包括具有适度疾病的人，可以优化进展的检测。
- 患者必须至少进行两次可靠的VF（24-2），其固定损失<33％，假阳性<15％。
- 如果前3个月或更长时间，则可以接受先前的选择性激光小梁成形术（降低IOP的激光治疗）和正常的肝功能测试。
- 那些服用NAM的人已经在开始研究之前经历了1个月的冲洗期。
排除标准：
- 患有肝病病史，痛风，视觉上重要白内障的患者，其他可能影响VF结果的疾病，过去3个月中白内障手术或过去6个月内的青光眼滤过手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮·尼曼（Jennie Nyman） | +46907850000 | jennie.nyman@regionvasterbotten.se | |
| 联系人：Carly Parfett | cera-rgo@cera.org.au |
位置
| 瑞典 | |
| S：T Eriks眼科医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Amelie Botling Taube | |
| Umeå大学 | 招募 |
| 瑞典的梅 | |
| 联系人：Gauti Johannesson | |
赞助商和合作者
Umeå大学
眼睛研究中心澳大利亚
Karolinska Institutet
新加坡国家眼中心
杜克 - 纳斯研究生医学院
墨尔本大学
阿德莱德大学
隆德大学
链接大学
哥特堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视野进展[时间范围：两年] 两个研究组之间的进展率变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青光眼烟酰胺试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青光眼烟酰胺试验 - 一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双掩盖试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 青光眼烟酰胺试验（TGNT）是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双掩盖临床试验，由两个同类群组成。青光眼研究（VBIGS）中的瑞典青光眼烟酰胺试验（SGNT）和维生素B3。开放角青光眼（OAG）的患者将通过通过青光眼亚型分层以1：1分配分层的块随机化来随机分配烟酰胺或安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 将随机分解的治疗臂是烟酰胺片1.5g，持续6周，然后是3.0g或真正的安慰剂片。 SGNT和VBIG之间的一个主要区别在于，将包括未经治疗的新诊断的青光眼患者的SGNT，而在VBIGS中，将包括眼内压力降低治疗的青光眼患者。同样，在SGNT中，一个具有健康受试者的额外的非盲臂将获得1.5G烟酰胺片，持续6周，然后再接收3.0克。对于两只眼睛都有资格的参与者，都将包括在内。 主要终点是两年来视野进程的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 患者，护理人员和调查人员都被掩盖了 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 660 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | SGNT： 纳入标准：
排除标准：
vbigs： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05275738 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TGNT SGNT（其他标识符：Umeå大学） VBIGS（其他标识符：澳大利亚眼睛研究中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | Umeå大学 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||