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Persafone III：Farapulse脉冲场消融系统的可行性研究以及PERSAF治疗持续性房颤（CS1543）
研究描述
简要摘要：
这项安全性和可行性研究的目的是评估使用Farapulse Pulsed Field Field Atration System Plus-Persaf应用的PEF导管消融的心内膜产生无电导性病变，这是一种可行且可安全的处理，用于PERSAF和相关的AFL
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 设备：Farapulse™脉冲场消融系统加上 | 不适用 |
详细说明：
Persafone III研究是一项针对持续AF的受试者的预期，多中心的安全性和可行性研究。受试者将接受经皮消融进行肺静脉隔离以及cavotricuspid地峡中断，而其他研究人员则由研究者的酌处权剩下的房屋消融。然后，将在30天，60天，60天，6个月零12个月内进行不良事件的受试者，在90天的空白期后复发心律失常以及其他相关的结果指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Persafone III：Farapulse脉冲场消融系统的可行性研究加上持续性房颤治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Farapulse™脉冲场消融系统加上 使用Farapulse™脉冲场消融系统加消融 | 设备：Farapulse™脉冲场消融系统加上 使用Farapulse™脉冲场消融系统加消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合安全端点（CSE）定义为以下早期发作和晚期严重不良事件（SAE）的发生率，这些事件与设备或程序有关，如CEDMC裁定[时间范围：30天]
用一个或多个指定设备或程序相关的SAE端点（CSE）处理受试者的意图比例定义为以下早期发作的严重不良事件（SAE），这些事件（SAE）与设备或程序相关，如由设备或程序相关的。临床事件和数据监测委员会（CEDMC）。嗜嗜性瘘和PV狭窄成分将在随访期间的任何时间进行评估。
早期发作（索引或重新映射程序的30天内）
- 死亡
- 心肌梗塞（MI）
- 持续的隔膜瘫痪
- 中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 周围或器官血栓栓塞
- 心包炎
- 心脏填塞 /穿孔
- 需要干预的血管通道并发症
- 心脏障碍发作（随访期间的任何时间）
- 肺静脉（PV）狭窄（基线直径> 70％）
- Atrio-pospophegeal瘘
次要结果度量 ：
- 在7天[时间范围：7天]评估的主要安全端点
用一个或多个指定设备或程序相关的SAE端点（CSE）处理受试者的意图比例定义为以下早期发作的严重不良事件（SAE），这些事件（SAE）与设备或程序相关，如由设备或程序相关的。临床事件和数据监测委员会（CEDMC）。嗜嗜性瘘和PV狭窄成分将在随访期间的任何时间进行评估。
早期发作（索引或重新映射程序的30天内）
- 死亡
- 心肌梗塞（MI）
- 持续的隔膜瘫痪
- 中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 周围或器官血栓栓塞
- 心包炎
- 心脏填塞 /穿孔
- 需要干预的血管通道并发症
- 心脏障碍发作（随访期间的任何时间）
- 肺静脉（PV）狭窄（基线直径> 70％）
- Atrio-pospophegeal瘘
- 与设备或程序有关的SAE的受试者比例[时间范围：12个月]使用一个或多个设备或程序相关的SAE的受试者比例。
- 中风或TIA受试者的比例[时间范围：12个月]中风或TIA受试者的比例
- 需要心脏抗辩的受试者的比例[时间范围：12个月]需要心脏抗辩的受试者的比例
- 需要心律不齐相关（AF，AFL或AT）住院的受试者的比例[时间范围：12个月]需要心律不齐相关（AF，AFL或AT）住院的受试者的比例
其他结果措施：
- 急性程序成功[时间范围：12个月]实现急性程序成功（APS）的受试者的比例定义为经皮内膜内膜的创建，在索引期间使用Farapulse Pulsed Field Field System Ples-Persaf Plus Persaf在索引期间，在肺静脉（PVI）周围的完整的，电隔离的病变集（PVI）周围的一组隔离病变。在最后一次PVI病变后进行≥20分钟进行的临床评估，临床评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
需要研究对象符合以下所有纳入标准以参与这项研究：
有记录的抗药性症状持续性自动对AF的患者符合以下所有三个标准：
- 患者对至少一种I/III抗心律失常剂的难治性或不耐受。
- ECG记录的持续AF的第一集，持续时间超过7天，但不超过365天
- 在入学日期前90天内的抛光器证明了24小时连续AF
- 在入学当天年龄≥18岁且≤75岁的患者。
患者参与要求：
- 生活在当地
- 愿意并且有能力提供知情同意以接受学习程序
愿意参加与这项临床研究相关的所有考试和后续访问和测试
-
排除标准：
如果受试者符合以下任何排除标准，则将被排除在本研究中：
AF是：
- 阵发性（最长的AF插曲<7days）
- 长期存在（持续> 12个月，或者如果<12个月<12个月）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病，酗酒或其他可逆 /非心脏原因
- 经胸膜超声心动图（TTE）或计算机断层扫描（CT）记录的左心房前后直径≥5.5cm
以下任何心脏手术，植入物或条件：
- 除AF，AFL或AT以外的临床意义心律失常
- 血液动力学意义
- 假肢心脏瓣膜
- NYHA III或IV CHF类
- 先前的心内膜或心外膜消融或AF手术
- 心房或心室间隔缺陷闭合
- 心房粘液瘤
- 留下心房附属设备或遮挡
- 起搏器，可植入的心脏扭曲器除颤器或心脏重新同步疗法设备
- 明显或有症状的低血压
- 心动过缓或月球无能
- 心包炎的史
- 风湿病史
- 先天性心脏病病史，任何残留的解剖或传导异常
在捕捉之前的3个月内以下任何一项：
- 心肌梗塞
- 不稳定的心绞痛
- 经皮冠状动脉干预
- 心脏手术（例如冠状动脉搭桥术，脑室切开术，植叶术）
- 心力衰竭住院
- 中风或tia
- 临床意义的出血
- 心包炎或心包积液
- 留下心房血栓
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌或不愿使用全身抗凝治疗
- CT或MRI的禁忌症
- 对不受预科控制的对比媒体的敏感性
- 怀孕，哺乳或不使用节育的育儿潜力的妇女
可以阻止参与研究，干扰评估或治疗的医疗状况，显着增加了研究参与的风险，或混淆数据或其解释，包括但不限于
- 体重指数（BMI）> 40
- 固体器官或血液学移植，或目前正在评估器官移植
- 严重的肺部疾病，肺动脉高压或任何涉及异常血液或明显呼吸困难的肺部疾病
- 肾脏不足，估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2，或任何肾脏透析或肾移植病史
- 入学后的24个月内，主动恶性肿瘤或治疗癌症病史
- 涉及食道，胃和/或未处理的胃肠道的临床意义胃肠道问题
- 临床上显着的感染
- 预测预期寿命不到一年
- 在研究者的意见中，临床上具有重要意义的心理状况将禁止受试者满足协议要求的能力
- 任何其他临床研究的当前或预期入学
- Farapulse或任何调查员的同一医院部门或前一个小组的家庭成员的就业。
索引消融过程后使用氨二元。患者将在索引消融程序之日或之前停止使用胺碘酮。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托弗·施耐德（Christopher Schneider） | 617-686-7661 | kschneider@farapulse.com | |
| 联系人：Anitha Achyutha | 858-349-9550 | aachyutha@farapulse.com |
位置
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：Petr Neuzil +420 257 272 211 Petr.Neuzil@homolka.cz | |
| 联系人：Petr Moucka +420 257 272 392 Petr.moucka@homolka.cz | |
| 首席研究员：PETR NEUZIL | |
赞助商和合作者
法拉普斯公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合安全端点（CSE）定义为以下早期发作和晚期严重不良事件（SAE）的发生率，这些事件与设备或程序有关，如CEDMC裁定[时间范围：30天] 用一个或多个指定设备或程序相关的SAE端点（CSE）处理受试者的意图比例定义为以下早期发作的严重不良事件（SAE），这些事件（SAE）与设备或程序相关，如由设备或程序相关的。临床事件和数据监测委员会（CEDMC）。嗜嗜性瘘和PV狭窄成分将在随访期间的任何时间进行评估。早期发作（索引或重新映射程序的30天内）
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 急性程序成功[时间范围：12个月] 实现急性程序成功（APS）的受试者的比例定义为经皮内膜内膜的创建，在索引期间使用Farapulse Pulsed Field Field System Ples-Persaf Plus Persaf在索引期间，在肺静脉（PVI）周围的完整的，电隔离的病变集（PVI）周围的一组隔离病变。在最后一次PVI病变后进行≥20分钟进行的临床评估，临床评估。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Persafone III：Farapulse脉冲场消融系统的可行性研究加上持续性房颤治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Persafone III：Farapulse脉冲场消融系统的可行性研究加上持续性房颤治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项安全性和可行性研究的目的是评估使用Farapulse Pulsed Field Field Atration System Plus-Persaf应用的PEF导管消融的心内膜产生无电导性病变，这是一种可行且可安全的处理，用于PERSAF和相关的AFL | ||||||||
| 详细说明 | Persafone III研究是一项针对持续AF的受试者的预期，多中心的安全性和可行性研究。受试者将接受经皮消融进行肺静脉隔离以及cavotricuspid地峡中断，而其他研究人员则由研究者的酌处权剩下的房屋消融。然后，将在30天，60天，60天，6个月零12个月内进行不良事件的受试者，在90天的空白期后复发心律失常以及其他相关的结果指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Farapulse™脉冲场消融系统加上 使用Farapulse™脉冲场消融系统加消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Farapulse™脉冲场消融系统加上 使用Farapulse™脉冲场消融系统加消融 干预：设备：Farapulse™脉冲场消融系统加上 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要研究对象符合以下所有纳入标准以参与这项研究：
排除标准： 如果受试者符合以下任何排除标准，则将被排除在本研究中：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05272852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS1543 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | 法拉普斯公司 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 法拉普斯公司 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法拉普斯公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||