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口服泼尼松对癌症的影响谁梯度镇痛方案

研究描述
简要摘要:

介绍;世界卫生组织(WHO)镇痛阶梯;步骤I建议对轻度疼痛进行非阿片类镇痛药。第三步指定使用弱阿片类药物用于中度疼痛。第三步包括使用强的阿片类药物来剧烈疼痛。使用单独或与辅助镇痛药结合使用阿片类药物的癌症疼痛。皮质类固醇辅助用于神经性和骨痛治疗。但是,尽管普遍使用皮质类固醇,但有关其在癌症疼痛管理中有效性的科学证据仍然有限。该方案旨在阐明慢性癌症疼痛中的类固醇剂量中断的鲍尔和缺点。方法;前瞻性测验 - 预测实验研究将在IRB批准曼苏拉大学埃及曼苏拉大学疼痛诊所 - 埃及曼苏拉肿瘤学诊所 - 埃及进行IRB批准后进行。口头知情同意书将得到受访者(患者)进行访谈。此外,从每个患者收集的数据将被保密,并仅严格用于研究目的。

患者将被分配为单组,并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10 mg),然后接下来的两周,然后将接下来的两周作为冲洗期(停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克一周,然后在洗涤期的第​​二周完全停止口服类固醇药物。研究的第二阶段将从接下来的4周开始每四天接受口服泼尼松龙(硫化物10 mg),此后患者将获得另一个。扫除两周的时间(停止服用5 mg,每4天连续3次服用3毫克疼痛强度数据收集的粗糙工具:主要结果:全球疼痛强度,通过视觉模拟量表(VAS)0-10评估。基于简短疼痛清单短形式(BPI-SF)的次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症疼痛中的类固醇肌动症药物:口服片剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:敬礼的口服泼尼松龙对癌症疼痛的影响
实际学习开始日期 2019年11月15日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
前瞻性测验 - 预先口服预感
单一组并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10毫克)单剂量,然后接下来的两周作为冲洗期(逐渐停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克,然后停止口服类固醇药物完全在洗涤期的第​​二周中。研究的第二个阶段将从接下来的4周开始每四天服用口服泼尼松龙(Sulopride10 mg),此后患者将再进行两周的洗涤时间(停止服用5毫克的服用,每4天连续3次给药,然后完全阻止该药物)。
药物:口服片剂
患者将被分配为单组,并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10 mg),然后接下来的两周,然后将接下来的两周作为冲洗期(停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克一周,然后在洗涤期的第​​二周完全停止口服类固醇药物。研究的第二阶段将从接下来的4周开始每四天接受口服泼尼松龙(硫化物10 mg),此后患者将获得另一个。擦拭两个星期(停止给药5 mg,每4天连续3次服用,然后完全停止药物)。
其他名称:口服辅助镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度:视觉模拟量表[时间范围:从第一天到第28天]
    全球疼痛强度,通过视觉模拟量表(VAS)0-10评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:如果患者满足以下标准:年龄≥18岁,则将被视为符合条件;被诊断出患有任何类型的癌症:每14天定期去曼苏拉肿瘤中心疼痛诊所。

排除标准:

患有严重其他医学疾病的患者(器官衰竭未控制的DM无控制的高血压)或精神病患者,并且无法或不愿意提供所需信息的患者将被排除在研究期间,对化学疗法或放射治疗的患者被排除在研究期内。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学Oncolgy Center,
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35516
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授穆罕默德·加纳姆(Mohamed Ghanem)曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
疼痛强度:视觉模拟量表[时间范围:从第一天到第28天]
全球疼痛强度,通过视觉模拟量表(VAS)0-10评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服泼尼松对癌症的影响谁梯度镇痛方案
官方标题ICMJE敬礼的口服泼尼松龙对癌症疼痛的影响
简要摘要

介绍;世界卫生组织(WHO)镇痛阶梯;步骤I建议对轻度疼痛进行非阿片类镇痛药。第三步指定使用弱阿片类药物用于中度疼痛。第三步包括使用强的阿片类药物来剧烈疼痛。使用单独或与辅助镇痛药结合使用阿片类药物的癌症疼痛。皮质类固醇辅助用于神经性和骨痛治疗。但是,尽管普遍使用皮质类固醇,但有关其在癌症疼痛管理中有效性的科学证据仍然有限。该方案旨在阐明慢性癌症疼痛中的类固醇剂量中断的鲍尔和缺点。方法;前瞻性测验 - 预测实验研究将在IRB批准曼苏拉大学埃及曼苏拉大学疼痛诊所 - 埃及曼苏拉肿瘤学诊所 - 埃及进行IRB批准后进行。口头知情同意书将得到受访者(患者)进行访谈。此外,从每个患者收集的数据将被保密,并仅严格用于研究目的。

患者将被分配为单组,并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10 mg),然后接下来的两周,然后将接下来的两周作为冲洗期(停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克一周,然后在洗涤期的第​​二周完全停止口服类固醇药物。研究的第二阶段将从接下来的4周开始每四天接受口服泼尼松龙(硫化物10 mg),此后患者将获得另一个。扫除两周的时间(停止服用5 mg,每4天连续3次服用3毫克疼痛强度数据收集的粗糙工具:主要结果:全球疼痛强度,通过视觉模拟量表(VAS)0-10评估。基于简短疼痛清单短形式(BPI-SF)的次要结果。

详细说明

简介:癌症患者的疼痛基于世界卫生组织(WHO)镇痛阶梯的概念,最近通过EAPC(欧洲姑息治疗协会)提出了更新。 (1)使用单独或与辅助镇痛药结合使用阿片类药物的癌症疼痛管理。脊髓压缩,上腔静脉阻塞,颅内压升高和肠梗阻比其他非特异性适应症的皮质类固醇辅助治疗可用于神经性和骨痛治疗。但是,尽管普遍使用皮质类固醇,但有关其在癌症疼痛管理中有效性的科学证据仍然有限。根据癌症疼痛管理指数(PMI)(2),大约三分之一的患者未接受与疼痛强度成正比的适当镇痛作用(PI)。该方案旨在阐明慢性癌症疼痛中的类固醇剂量中断的鲍尔和缺点。

世界卫生组织(WHO)镇痛阶梯;步骤I建议对轻度疼痛进行非阿片类镇痛药。第三步指定使用弱阿片类药物用于中度疼痛。第三步包括使用强效阿片类药物来缓解剧烈疼痛(4)。最近,欧洲姑息治疗协会(EAPC)建议(5,6)。对阿片类药物的疼痛反应性的伤害性和神经性成分对于减轻疼痛是必要的。医学数据表明,癌症患者很少能缓解完全缓解疼痛。但是,它可以大大减少(7)。但是,一些作者建议消除镇痛阶梯的第二步,而阿片类药物弱被低剂量的口服吗啡代替(8、9)。

评估不足会导致癌症疼痛的治疗不足。简短的疼痛清单(PI),一种疼痛评估工具,可以测量疼痛的强度(感觉维度)和患者生活中癌症疼痛的干扰(反应性维度)。它还向患者询问缓解疼痛,疼痛质量和患者对疼痛原因的看法。 (10)疼痛管理指数(PMI)广泛用于疼痛管理评估,传统上认为负分数表明疼痛管理不足。 PMI评分与疼痛干扰(PI)患者的比例成反比。但是,-1的PMI得分并不总是表明疼痛管理不足;因此,应从多个角度评估疼痛管理。

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(HPA)轴,皮质类固醇治疗的突然停止可能导致肾上腺衰竭。如果将类固醇施用少于3周(11),则临床意义的HPA轴抑制很少见。类固醇戒断综合征:疾病复发,类固醇戒断综合征的症状,例如嗜睡,抑郁症,厌食症,恶心,肌痛或关节痛(12)。类固醇调整:尚未确定最合适的锥度方法。在糖皮质激素戒断后,下丘脑和垂体功能首先恢复,其次是肾上腺皮质功能。肾上腺功能的完全恢复可能需要数月甚至一年(13),尤其是在高剂量长时间治疗后。类固醇停用的可能方案是泼尼松龙或同等的每日剂量≥7.5毫克每3-4天迅速降低2.5 mg,然后每2-4周减少1 mg 5-7.5 mg,然后<5 mg <5 mg降低1 mg -4周(13)。

泼尼松龙相对生物学效力是;盐保留0.75,抗炎作用3和HPA轴抑制4.伤害感受包括四个阶段:转导(在周围伤害感受器中),传播(通过神经元),调节和疼痛感知。类固醇在每个步骤中的可能作用尚不清楚;炎症的减少会减少伤害感受器的激活(14),抑制胶原酶的表达,降低促炎性细胞因子,刺激脂皮质素的合成(15),可减少周围性肿瘤性水肿,导致大脑转移酶(16)和脊柱质质质的疼痛改善(压缩(17),自发排出并减轻神经性疼痛,调节神经活动和可塑性。在文献中几乎没有证据表明癌症引起的疼痛,恶心和呕吐,疲劳,癌症引起的厌食症,情绪低落或差的一般福祉和呼吸困难。 (18)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症疼痛中的类固醇肌动症
干预ICMJE药物:口服片剂
患者将被分配为单组,并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10 mg),然后接下来的两周,然后将接下来的两周作为冲洗期(停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克一周,然后在洗涤期的第​​二周完全停止口服类固醇药物。研究的第二阶段将从接下来的4周开始每四天接受口服泼尼松龙(硫化物10 mg),此后患者将获得另一个。擦拭两个星期(停止给药5 mg,每4天连续3次服用,然后完全停止药物)。
其他名称:口服辅助镇痛
研究臂ICMJE前瞻性测验 - 预先口服预感
单一组并将每两天连续4天服用口服泼尼松龙(硫化物10毫克)单剂量,然后接下来的两周作为冲洗期(逐渐停止服用5 mg,每2天连续服用3毫克,然后停止口服类固醇药物完全在洗涤期的第​​二周中。研究的第二个阶段将从接下来的4周开始每四天服用口服泼尼松龙(Sulopride10 mg),此后患者将再进行两周的洗涤时间(停止服用5毫克的服用,每4天连续3次给药,然后完全阻止该药物)。
干预:药物:口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:如果患者满足以下标准:年龄≥18岁,则将被视为符合条件;被诊断出患有任何类型的癌症:每14天定期去曼苏拉肿瘤中心疼痛诊所。

排除标准:

患有严重其他医学疾病的患者(器官衰竭未控制的DM无控制的高血压)或精神病患者,并且无法或不愿意提供所需信息的患者将被排除在研究期间,对化学疗法或放射治疗的患者被排除在研究期内。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162379
其他研究ID编号ICMJE R.19.10.656.R1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿卜杜拉·拉蒂夫·加尼(Mohamed Abd Latif Ghanim),曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:教授穆罕默德·加纳姆(Mohamed Ghanem)曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素