甲贝珠单抗是一种人性化的,抗糖基化的,单克隆抗体,抗白介素(IL)-5受体(IL-5R)α亚基,可诱导血液,气道组织和骨莫罗的血液中嗜酸性粒细胞的直接,快速和接近完全的消耗 - 依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。这种凋亡过程涉及负责受控嗜酸性消除的天然杀伤细胞。在两项关键阶段III期试验中,Sirocco和Calima,苯甲珠单抗的耐受性良好,显着降低了高达51%的哮喘患者,并改善了严重,不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒细胞计数的患者的肺功能以及疾病的控制以及疾病控制。 /μL血液,同时接受ICS和LABA。
根据俄罗斯贝纳拉珠单抗产品特征(SMPC)的摘要,可用于针对患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的成年患者的附加维护治疗。所有参加最佳研究的患者将符合俄罗斯卫生部批准的SMPC。
病情或疾病 |
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严重的嗜酸性哮喘 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 59名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,单臂,非际交往,观察性的,前瞻性研究,以评估人口统计学特征,疾病负担和短期患者报道了严重的嗜酸性嗜酸性哮喘性哮喘患者的症状缓解结果,年龄在18岁以上的年龄大于18岁的俄罗斯治疗俄罗斯治疗的症状。 |
实际学习开始日期 : | 2022年5月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
根据特定的俄罗斯标签,有资格参加研究和治疗苯甲酸的治疗,并符合报销条件,必须符合以下所有标准:
排除标准:
在研究开始之前先前曾接受过甲性蛋白酶的患者。
目前,除:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
俄罗斯联邦 | |
城市临床医院No57 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦,105077 | |
联系人:Anastasia kameleva +7(495)530-13-08 gkb-pletneva@zdrav.mos.ru |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2022年2月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2022年3月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2022年5月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 俄罗斯嗜酸性粒细胞严重哮喘中苯拉珠单抗的现实世界证据(最佳) | ||||
官方头衔 | 一项多中心,单臂,非际交往,观察性的,前瞻性研究,以评估人口统计学特征,疾病负担和短期患者报道了严重的嗜酸性嗜酸性哮喘性哮喘患者的症状缓解结果,年龄在18岁以上的年龄大于18岁的俄罗斯治疗俄罗斯治疗的症状。 | ||||
简要摘要 | 甲贝珠单抗是一种人性化的,抗糖基化的,单克隆抗体,抗白介素(IL)-5受体(IL-5R)α亚基,可诱导血液,气道组织和骨莫罗的血液中嗜酸性粒细胞的直接,快速和接近完全的消耗 - 依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。这种凋亡过程涉及负责受控嗜酸性消除的天然杀伤细胞。在两项关键阶段III期试验中,Sirocco和Calima,苯甲珠单抗的耐受性良好,显着降低了高达51%的哮喘患者,并改善了严重,不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒细胞计数的患者的肺功能以及疾病的控制以及疾病控制。 /μL血液,同时接受ICS和LABA。 根据俄罗斯贝纳拉珠单抗产品特征(SMPC)的摘要,可用于针对患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的成年患者的附加维护治疗。所有参加最佳研究的患者将符合俄罗斯卫生部批准的SMPC。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,单臂,非差异观察性的前瞻性研究,包括18岁以上的患者,根据SMPC在参与研究中心(研究CITE)的根据,他们有资格接受Benralizumab的治疗(研究CITE) 。医生决定开始苯甲珠单抗的决定是独立于研究包容和患者知情同意的决定。符合研究标准的患者将被录取,如俄罗斯卫生部批准的当前贝拉利珠单抗标签所概述,计划从每4周(基线)(基线)接受30 mg苯甲酸的皮下剂量(SC)接受3次(SC)。几周,然后每8周。评估已实现变更的可持续性的后续访问将在56周后进行。不会提供研究药物,所有患者将使用市售药物。在第1周和第2周的其他两次研究访问也可以通过电话远程进行,以获取基于纸张的SGRQ,ACQ-5,PGI-C和PGI-S问卷。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将招募59名年龄≥18岁的男性和女性患有严重的嗜酸性哮喘患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准(15%退出)。俄罗斯大约有10个中心将参加这项研究。只有那些具有生物治疗经验的中心,才能通过苯拉珠单抗开始治疗,并对严重的哮喘种群进行良好的监督(在某些情况下,患者被转介以进行长期固定护理以实现哮喘控制)。 | ||||
健康)状况 | 严重的嗜酸性哮喘 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 59 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 根据特定的俄罗斯标签,有资格参加研究和治疗苯甲酸的治疗,并符合报销条件,必须符合以下所有标准:
排除标准: 在研究开始之前先前曾接受过甲性蛋白酶的患者。
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT05271526 | ||||
其他研究ID编号 | D3250R00101 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
现任负责方 | 阿斯利康 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
验证日期 | 2022年5月 |