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出境医 / 临床实验 / 俄罗斯嗜酸性粒细胞严重哮喘中苯拉珠单抗的现实世界证据(最佳)

俄罗斯嗜酸性粒细胞严重哮喘中苯拉珠单抗的现实世界证据(最佳)

研究描述
简要摘要:

甲贝珠单抗是一种人性化的,抗糖基化的,单克隆抗体,抗白介素(IL)-5受体(IL-5R)α亚基,可诱导血液,气道组织和骨莫罗的血液中嗜酸性粒细胞的直接,快速和接近完全的消耗 - 依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。这种凋亡过程涉及负责受控嗜酸性消除的天然杀伤细胞。在两项关键阶段III期试验中,Sirocco和Calima,苯甲珠单抗的耐受性良好,显着降低了高达51%的哮喘患者,并改善了严重,不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒细胞计数的患者的肺功能以及疾病的控制以及疾病控制。 /μL血液,同时接受ICS和LABA。

根据俄罗斯贝纳拉珠单抗产品特征(SMPC)的摘要,可用于针对患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的成年患者的附加维护治疗。所有参加最佳研究的患者将符合俄罗斯卫生部批准的SMPC。


病情或疾病
严重的嗜酸性哮喘

详细说明:
这是一项多中心,单臂,非差异观察性的前瞻性研究,包括18岁以上的患者,根据SMPC在参与研究中心(研究CITE)的根据,他们有资格接受Benralizumab的治疗(研究CITE) 。医生决定开始苯甲珠单抗的决定是独立于研究包容和患者知情同意的决定。符合研究标准的患者将被录取,如俄罗斯卫生部批准的当前贝拉利珠单抗标签所概述,计划从每4周(基线)(基线)接受30 mg苯甲酸的皮下剂量(SC)接受3次(SC)。几周,然后每8周。评估已实现变更的可持续性的后续访问将在56周后进行。不会提供研究药物,所有患者将使用市售药物。在第1周和第2周的其他两次研究访问也可以通过电话远程进行,以获取基于纸张的SGRQ,ACQ-5,PGI-C和PGI-S问卷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 59名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,单臂,非际交往,观察性的,前瞻性研究,以评估人口统计学特征,疾病负担和短期患者报道了严重的嗜酸性嗜酸性哮喘性哮喘患者的症状缓解结果,年龄在18岁以上的年龄大于18岁的俄罗斯治疗俄罗斯治疗的症状。
实际学习开始日期 2022年5月16日
估计初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估在现实世界中俄罗斯环境中苯拉珠单抗开始后患者哮喘控制的变化[时间范围:最多6个月]
    在用甲替苏单抗治疗8周后,哮喘控制问卷5(ACQ-5)的基线分数从基线变化。

  2. 评估现实世界中与呼吸健康相关的生活质量的变化[时间范围:最多6个月]
    经过8周的Benralizumab治疗后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的基线总分发生变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将招募59名年龄≥18岁的男性和女性患有严重的嗜酸性哮喘患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准(15%退出)。俄罗斯大约有10个中心将参加这项研究。只有那些具有生物治疗经验的中心,才能通过苯拉珠单抗开始治疗,并对严重的哮喘种群进行良好的监督(在某些情况下,患者被转介以进行长期固定护理以实现哮喘控制)。
标准

纳入标准:

根据特定的俄罗斯标签,有资格参加研究和治疗苯甲酸的治疗,并符合报销条件,必须符合以下所有标准:

  • 18岁以下的男性或女性患者确认诊断出严重,不受控制的哮喘。
  • 哮喘需要大剂量ICS和LABA作为维护治疗。
  • 在过去的12个月中,至少有2个加重。或1病人在入学前直接连续6个月接受口服糖皮质激素治疗(相当于泼尼松酮或泼尼松剂量为7.5至40.0 mg),1加剧了至少6个月(相当于)
  • 有记录的外周血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL或≥150细胞/μl血液,以防患者在入学前至少连续6个月接受口服糖皮质激素治疗(相当于泼尼松酮或泼尼松剂量为7.5至40.0 mg,天)。
  • 提供签名的书面ICF,表明他们了解研究的目的和参与研究所需的程序。
  • 患者必须能够并且愿意阅读和理解书面说明,理解并完成协议要求的问卷(SGRQ,ACQ-5,PGIC和PGIS)。

排除标准:

在研究开始之前先前曾接受过甲性蛋白酶的患者。

  • 除哮喘以外的其他肺部疾病,例如COPD,而不是在被报销的标签中,例如妊娠或泌乳。
  • 与任何其他生物学的伴随治疗,以表明生物学的任何迹象或先前的治疗方法。其他哮喘生物制剂的可接受的洗涤期:≥4个月或最后一次生物学的持续时间为5个半衰期。我们选择5个半衰期或4个月更长的时间。
  • 目前,除:

    • 在国家哮喘注册表中并行记录的患者。
    • 患者完成了任何其他临床试验,包括接受生物治疗的患者≥4个月或以前的生物学的最后剂量持续5个半衰期。我们选择5个半衰期或4个月更长的时间。
  • 在研究者认为,急性或慢性病将限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果的解释的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
城市临床医院No57招募
莫斯科,俄罗斯联邦,105077
联系人:Anastasia kameleva +7(495)530-13-08 gkb-pletneva@zdrav.mos.ru
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2022年2月28日
第一个发布日期2022年3月9日
最后更新发布日期2022年6月7日
实际学习开始日期2022年5月16日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年2月28日)
  • 评估在现实世界中俄罗斯环境中苯拉珠单抗开始后患者哮喘控制的变化[时间范围:最多6个月]
    在用甲替苏单抗治疗8周后,哮喘控制问卷5(ACQ-5)的基线分数从基线变化。
  • 评估现实世界中与呼吸健康相关的生活质量的变化[时间范围:最多6个月]
    经过8周的Benralizumab治疗后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的基线总分发生变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题俄罗斯嗜酸性粒细胞严重哮喘中苯拉珠单抗的现实世界证据(最佳)
官方头衔一项多中心,单臂,非际交往,观察性的,前瞻性研究,以评估人口统计学特征,疾病负担和短期患者报道了严重的嗜酸性嗜酸性哮喘性哮喘患者的症状缓解结果,年龄在18岁以上的年龄大于18岁的俄罗斯治疗俄罗斯治疗的症状。
简要摘要

甲贝珠单抗是一种人性化的,抗糖基化的,单克隆抗体,抗白介素(IL)-5受体(IL-5R)α亚基,可诱导血液,气道组织和骨莫罗的血液中嗜酸性粒细胞的直接,快速和接近完全的消耗 - 依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。这种凋亡过程涉及负责受控嗜酸性消除的天然杀伤细胞。在两项关键阶段III期试验中,Sirocco和Calima,苯甲珠单抗的耐受性良好,显着降低了高达51%的哮喘患者,并改善了严重,不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒细胞计数的患者的肺功能以及疾病的控制以及疾病控制。 /μL血液,同时接受ICS和LABA。

根据俄罗斯贝纳拉珠单抗产品特征(SMPC)的摘要,可用于针对患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的成年患者的附加维护治疗。所有参加最佳研究的患者将符合俄罗斯卫生部批准的SMPC。

详细说明这是一项多中心,单臂,非差异观察性的前瞻性研究,包括18岁以上的患者,根据SMPC在参与研究中心(研究CITE)的根据,他们有资格接受Benralizumab的治疗(研究CITE) 。医生决定开始苯甲珠单抗的决定是独立于研究包容和患者知情同意的决定。符合研究标准的患者将被录取,如俄罗斯卫生部批准的当前贝拉利珠单抗标签所概述,计划从每4周(基线)(基线)接受30 mg苯甲酸的皮下剂量(SC)接受3次(SC)。几周,然后每8周。评估已实现变更的可持续性的后续访问将在56周后进行。不会提供研究药物,所有患者将使用市售药物。在第1周和第2周的其他两次研究访问也可以通过电话远程进行,以获取基于纸张的SGRQ,ACQ-5,PGI-C和PGI-S问卷。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将招募59名年龄≥18岁的男性和女性患有严重的嗜酸性哮喘患者,符合所有纳入标准,没有任何排除标准(15%退出)。俄罗斯大约有10个中心将参加这项研究。只有那些具有生物治疗经验的中心,才能通过苯拉珠单抗开始治疗,并对严重的哮喘种群进行良好的监督(在某些情况下,患者被转介以进行长期固定护理以实现哮喘控制)。
健康)状况严重的嗜酸性哮喘
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年2月28日)
59
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月30日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

根据特定的俄罗斯标签,有资格参加研究和治疗苯甲酸的治疗,并符合报销条件,必须符合以下所有标准:

  • 18岁以下的男性或女性患者确认诊断出严重,不受控制的哮喘。
  • 哮喘需要大剂量ICS和LABA作为维护治疗。
  • 在过去的12个月中,至少有2个加重。或1病人在入学前直接连续6个月接受口服糖皮质激素治疗(相当于泼尼松酮或泼尼松剂量为7.5至40.0 mg),1加剧了至少6个月(相当于)
  • 有记录的外周血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL或≥150细胞/μl血液,以防患者在入学前至少连续6个月接受口服糖皮质激素治疗(相当于泼尼松酮或泼尼松剂量为7.5至40.0 mg,天)。
  • 提供签名的书面ICF,表明他们了解研究的目的和参与研究所需的程序。
  • 患者必须能够并且愿意阅读和理解书面说明,理解并完成协议要求的问卷(SGRQ,ACQ-5,PGIC和PGIS)。

排除标准:

在研究开始之前先前曾接受过甲性蛋白酶的患者。

  • 除哮喘以外的其他肺部疾病,例如COPD,而不是在被报销的标签中,例如妊娠或泌乳。
  • 与任何其他生物学的伴随治疗,以表明生物学的任何迹象或先前的治疗方法。其他哮喘生物制剂的可接受的洗涤期:≥4个月或最后一次生物学的持续时间为5个半衰期。我们选择5个半衰期或4个月更长的时间。
  • 目前,除:

    • 在国家哮喘注册表中并行记录的患者。
    • 患者完成了任何其他临床试验,包括接受生物治疗的患者≥4个月或以前的生物学的最后剂量持续5个半衰期。我们选择5个半衰期或4个月更长的时间。
  • 在研究者认为,急性或慢性病将限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果的解释的能力。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05271526
其他研究ID编号D3250R00101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
现任负责方阿斯利康
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商阿斯利康
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2022年5月