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出境医 / 临床实验 / 一项研究表明Aprocitentan的研究有效且安全，可以治疗不受控制的血压和慢性肾脏疾病的患者。 （Inspire-CKD）
一项研究表明Aprocitentan的研究有效且安全，可以治疗不受控制的血压和慢性肾脏疾病的患者。 （Inspire-CKD）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是显示一种新药Aprocitentan的血压降低作用，当在不受控制的血压和慢性肾脏疾病（CKD）的患者中添加到背景降压治疗中，第3阶段或4.参与研究。研究将持续长达21周（大约5个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压肾功能不全，慢性 | 药物：Aprocitentan 25毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将至少将活性药物为25 mg，至少8周。所有参与者将接受安慰剂2周。在研究的一定时期，参与者将获得25毫克或安慰剂4周的Aprocitentan。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，盲目的，随机研究与Aprocitentan的受试者，具有不受控制的血压和慢性肾脏病3或4。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aprocitentan 25 mg | 药物：Aprocitentan 25毫克 平板电脑，每天口服一次 其他名称：132577 ACT |
| 实验：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂平板电脑，每天口服一次 |
| 实验：Aprocitentan 25 mg或安慰剂 | 药物：Aprocitentan 25毫克 平板电脑，每天口服一次 其他名称：132577 ACT 药物：安慰剂 匹配安慰剂平板电脑，每天口服一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过自动办公室血压测量测量的平均槽坐骨坐骨的基线到双盲治疗的第4周的变化。 [时间范围：从基线到第4周，治疗开始后]
次要结果度量 ：
- 通过自动办公室血压测量测量的平均槽舒张舒张压的双盲治疗的基线变为双盲治疗的第4周。 [时间范围：从基线到第4周，治疗开始后]
- 第4周（时间范围：从基线到第4周）在治疗开始后的尿白蛋白与促偶然比率（UACR）的比率与尿白蛋白与造成偶然蛋白的比率（UACR）的比率。在基线时具有大于30 mg/g的参与者的亚组中评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以最佳或最佳耐受剂量的不同药理学类别（包括利尿剂）的至少2种抗高血压药物的治疗，包括利尿剂
- 血压不受控制的参与者（平均坐姿收缩压为140 mmHg或更高）和慢性肾脏病阶段3或4（估计使用慢性肾脏病学 - 估计的肾小球滤过率至少为15且低于60 mL/min/min/min/min/min/min 1.73m2方程），
只有适用以下情况，有生育潜力的妇女才有资格：
- 筛查访问和基线时的妊娠测试负面测试（即，磨合期结束）。
- 同意在研究期间和随机研究治疗中停用后长达30天进行妊娠试验。
- 同意使用高效的避孕方法，至少在研究治疗后30天内使用避孕方法。
排除标准：
- 通过“自动办公室血压测量”（AOBPM）测量的平均坐骨血压高于170 mmHg（AOBPM），
- 通过AOBPM测量的105 mmHg高于105 mmHg的平均舒张压，
- 需要住院的肾功能变化，在筛查前的3个月内，EGFR的下降大于20％，在筛查访问前的3个月内透析，
- 在本研究过程中，计划的透析或肾脏移植，
- 肾病综合征定义为3000 mg/g以上的尿白蛋白与造丁的比率
- 已知并记录了慢性心力衰竭。
联系人和位置
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
Janssen Biotech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过自动办公室血压测量测量的平均槽坐骨坐骨的基线到双盲治疗的第4周的变化。 [时间范围：从基线到第4周，治疗开始后] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究表明Aprocitentan的研究有效且安全，可以治疗不受控制的血压和慢性肾脏疾病的患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，盲目的，随机研究与Aprocitentan的受试者，具有不受控制的血压和慢性肾脏病3或4。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是显示一种新药Aprocitentan的血压降低作用，当在不受控制的血压和慢性肾脏疾病（CKD）的患者中添加到背景降压治疗中，第3阶段或4.参与研究。研究将持续长达21周（大约5个月）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者将至少将活性药物为25 mg，至少8周。所有参与者将接受安慰剂2周。在研究的一定时期，参与者将获得25毫克或安慰剂4周的Aprocitentan。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-080A305 2018-003819-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | Janssen Biotech，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
