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出境医 / 临床实验 / 对中国健康的成年参与者注入静脉注射或皮下注射（SC）的（IV）的研究
对中国健康的成年参与者注入静脉注射或皮下注射（SC）的（IV）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单个皮下（SC）或静脉内（IV）剂量的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性，在健康的中国参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：risankizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项在健康中国受试者中进行的1阶段研究，以评估单剂量的依替努单抗后的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：risankizumab的剂量A剂量（SC）注射 参与者将在剂量A中注射risankizumab的SC注射，然后进行140天。 | 药物：risankizumab 皮下注射（SC）注射 其他名称：
|
| 实验：risankizumab的剂量B剂量（SC）注射 参与者将在剂量B处注射risankizumab的SC，然后进行140天。 | 药物：risankizumab 皮下注射（SC）注射 其他名称：
|
| 实验：利考虑在内的剂量C静脉注射（IV）输注 参与者将在剂量C中接受静脉输注的偶氮单抗，然后跟随140天。 | 药物：risankizumab 静脉输注（IV）输注 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：大约140天]AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，都使用了药物，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
- 最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：大约140天]最大观察到的浓度。
- CMAX（TMAX）[时间范围：最多140天]是时候到达CMAX。
- 末端消除速率常数（β）[时间范围：大约140天]末端消除速率常数。
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约140天]终端消除半衰期。
- 从浓度时间曲线（AUC）下的面积从最后一个可测量浓度的时间0到时间（auct）[时间范围：大约140天]AUC从最后一个可测量浓度（拍卖）的时间0到时间。
- 从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：大约140天]从时间0到无穷大（AUCINF）。
- 皮下（SC）给药的明显清除率（CL/F）[时间范围：大约140天]cl/f用于SC剂量。
- 静脉内（IV）给药的清除（CL）[时间范围：大约140天]CL用于静脉输入。
- 抗药物抗体（ADA）滴度的数量[时间范围：大约140天]在各自的研究访问中，将为每个参与者列出ADA滴度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为> = 19.0至<= 26.0 kg/m2，在圆形到最接近的第十位后。 BMI被计算为在kg中的重量，除以以米为单位的高度的平方。
排除标准：
- 先前接触任何抗IL-12/23或抗IL-23治疗。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Xuhui中央医院 /ID＃212830 | |
| 上海上海，中国，200031年 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对中国健康的成年参与者注入静脉注射或皮下注射（SC）的（IV）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在健康中国受试者中进行的1阶段研究，以评估单剂量的依替努单抗后的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单个皮下（SC）或静脉内（IV）剂量的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性，在健康的中国参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 体重指数（BMI）为> = 19.0至<= 26.0 kg/m2，在圆形到最接近的第十位后。 BMI被计算为在kg中的重量，除以以米为单位的高度的平方。 排除标准： - 先前接触任何抗IL-12/23或抗IL-23治疗。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05268068 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M17-381 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Abbvie | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||