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出境医 / 临床实验 / 子宫颈和HPV的腺癌

子宫颈和HPV的腺癌

研究描述
简要摘要:
本研究将主要旨在审查和表征患有原位/微侵袭性腺癌女性子宫颈的病理特征,治疗选择和随访结果(根据HPV状态(正对高风险HPV)。它将评估HPV状况对五年后续行动中复发和生存的影响。本研究将是一项多机构研究,包括几个肿瘤学意大利中心。数据将从2012年1月至2016年12月回顾性收集,总随访5年。

病情或疾病 干预/治疗
子宫颈腺癌程序:锥形和/或子宫切除术

详细说明:

在过去的几十年中,发达国家的宫颈癌发生率大大下降。在过去15年中,增加了HPV疫苗的有效筛查计划。尽管颈椎病变的全球减少,但子宫颈腺癌(AC)的发生率在侵袭性和原位阶段增加。这一增加主要影响30-40岁的妇女,每100.000名妇女的发病率为11.2。相反,鳞状的组织学病变表明原位病变的发生率增加,并且伴随侵入性阶段的减少。这些数据似乎表明诊断宫颈腺体病变是延迟的,疾病从原位(AIS)到浸润阶段的疾病进展较短,或者是致癌过程的不同过程。

大多数腺体宫颈病变发生在早期。原位或微侵入性病变的治疗标准是筋膜子宫切除术(AIS或没有LVSI的1A1期)或带有骨盆淋巴结清扫术的修饰自由基子宫切除术(带LVSI的1A1期1A1,OR 1A2)。在保留生育能力的治疗中,可以选择使用骨盆淋巴结清扫术进行锥体或自由基三)切除术。

将宫颈腺癌与鳞状病变区分开的另一个方面是与HPV感染的联系。在2018年,国际宫颈标准和分类将颈腺病变分为HPV相关和非HPV相关的AC。与颈椎鳞状病变几乎与高风险HPV相关的颈椎病变不同,AC在多达15-20%的病例中可能为HPV阴性。 HPV 18基因型在AC中的代表性最高,AIS的速率为38-50%,在侵入性阶段为50%。根据一些研究,似乎与HPV相关的病变的预后较差。这可能会严重影响14个高风险HPV测试的筛查程序。

在最近的一项包括341个AC手术标本的研究中,100%与HPV相关的病变中有100%分类为SILVA模式C(最严重的预后模式)。取而代之的是,在5年的随访中,没有发现HPV基因型对113名AC女性的影响。 HPV 45的5年生存率比HPV 16或18的生存期短。

对于晚期病变,阶段本身代表了复发或生存的最重要预后因素,而原位或微侵入性病变可能代表评估其他预后因素的最佳目标。

赋予HPV测试在筛查计划中的关键作用,大型多中心研究对HPV型相关的AC的可用性将提供有关筛查策略的更多证据,从而改善预防,治疗和随访和随访结果以及对宫颈病理日益增加的预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:子宫宫颈和HPV型的原位/微侵染性腺癌影响:病理特征,治疗选择和随访结果 - 宫颈腺癌研究组(CAS-GROUP)。
估计研究开始日期 2022年6月30日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年11月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
正风险HPV正
子宫颈腺癌的妇女且高风险HPV阳性(基因型16/18/31/33/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。
程序:锥形和/或子宫切除术
妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术

负高风险HPV
子宫颈腺癌的女性和高危HPV阴性的女性(基因型16/18/31/33/35/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。
程序:锥形和/或子宫切除术
妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术

结果措施
主要结果指标
  1. HPV阳性与HPV负面女性1年的总体复发[时间范围:1年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  2. HPV阳性与HPV负面女性3年的总体复发[时间范围:3年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  3. HPV阳性与HPV负面女性的5年的总体复发[时间范围:5年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  4. HPV阳性与HPV负面女性的5年总生存期[时间范围:5年]
    治疗后活着的女性数量除以发病的患者总数

  5. 在HPV阳性vs HPV阳性女性中,组织学结局的速率(通常类型,Villogandular,粘液性NOS,粘液肠内,粘液性肠内,产生分层的粘蛋白产生,微毛细血管,类似浆液性,类似浆液性,胃细胞,胃细胞,中肾细胞,子宫内膜,子宫内甲型)时间范围:注册时]
    HPV阳性与HPV阴性患者中具有特定组织学发现的女性数量

  6. HPV阳性与HPV负面女性的阴道镜特征(阴道镜检查,次要阴道镜变化,重大阴道镜变化)的速率[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV阴性患者的特定阴道镜发现的女性数量

  7. HPV阳性与HPV负面女性的治疗方式(锥形,子宫切除术)[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV阴性患者接受锥体化或子宫切除术的妇女人数


次要结果度量
  1. HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:1年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  2. HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:3年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  3. HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:5年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数

  4. 在HPV-16/18与非HPV-16/18阳性女性中5年的总生存期[时间范围:5年]
    治疗后活着的女性数量除以发病的患者总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2012年至2016年之间,所有被诊断出患有原位或微侵袭(第1阶段)的妇女(第1 a a阶段),并接受手术治疗。
标准

纳入标准:

  • 在2012年1月至2016年12月之间,接受骨骨化或子宫切除术的子宫宫颈腺癌的原位或微侵染(第1A期)妇女。
  • 在孔化前2个月内进行HPV测试的妇女。
  • 妇女应由相应中心诊断和管理。
  • 具有足够临床和病理数据的患者。

排除标准:

  • 以前有宫颈治疗的妇女。
  • 免疫疾病的妇女(例如艾滋病毒)。
  • 手术前无法获得HPV基因分型或测试。
  • 随访不足的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luca Giannella +393495787181 lucazeta1976@libero.it

赞助商和合作者
政治家Delle Marche
追踪信息
首先提交日期2022年2月14日
第一个发布日期2022年3月4日
最后更新发布日期2022年5月27日
估计研究开始日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月4日)
  • HPV阳性与HPV负面女性1年的总体复发[时间范围:1年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性3年的总体复发[时间范围:3年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性的5年的总体复发[时间范围:5年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性的5年总生存期[时间范围:5年]
    治疗后活着的女性数量除以发病的患者总数
  • 在HPV阳性vs HPV阳性女性中,组织学结局的速率(通常类型,Villogandular,粘液性NOS,粘液肠内,粘液性肠内,产生分层的粘蛋白产生,微毛细血管,类似浆液性,类似浆液性,胃细胞,胃细胞,中肾细胞,子宫内膜,子宫内甲型)时间范围:注册时]
    HPV阳性与HPV阴性患者中具有特定组织学发现的女性数量
  • HPV阳性与HPV负面女性的阴道镜特征(阴道镜检查,次要阴道镜变化,重大阴道镜变化)的速率[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV阴性患者的特定阴道镜发现的女性数量
  • HPV阳性与HPV负面女性的治疗方式(锥形,子宫切除术)[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV阴性患者接受锥体化或子宫切除术的妇女人数
原始主要结果指标
(提交:2022年3月1日)
  • HPV阳性与HPV负面女性1年的总体复发[时间范围:1年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性3年的总体复发[时间范围:3年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性的5年的总体复发[时间范围:5年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV阳性与HPV负面女性的5年总生存期[时间范围:5年]
    治疗后活着的女性数量除以发病的患者总数
  • 在HPV阳性vs HPV阳性妇女中,头部学的分布(通常类型,Villoglandular,粘膜 - 粘液,粘液肠内,粘液肠内产生粘蛋白产生,微毛细血管产生,微毛细血管,“浆液”,类似于浆液性,胃细胞,中肾细胞,中肾,子宫内膜,子宫内膜元素)框架:注册时]
    HPV阳性与HPV负面女性中组织学结果的比较
  • HPV阳性与HPV负面女性的阴道镜特征分布(阴道镜检查,次要阴道镜变化,重大阴道镜变化)[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV负面女性的阴道镜结果的比较
  • HPV阳性与HPV负面女性的治疗选择(锥体,子宫切除术)的分布[时间范围:入学时]
    HPV阳性与HPV负面女性的治疗选择比较
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月1日)
  • HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:1年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:3年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • HPV-16/18与非HPV-16/18正面女性的总体复发[时间范围:5年]
    治疗后复发的女性数量除以发病时的患者总数
  • 在HPV-16/18与非HPV-16/18阳性女性中5年的总生存期[时间范围:5年]
    治疗后活着的女性数量除以发病的患者总数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子宫颈和HPV的腺癌
官方头衔子宫宫颈和HPV型的原位/微侵染性腺癌影响:病理特征,治疗选择和随访结果 - 宫颈腺癌研究组(CAS-GROUP)。
简要摘要本研究将主要旨在审查和表征患有原位/微侵袭性腺癌女性子宫颈的病理特征,治疗选择和随访结果(根据HPV状态(正对高风险HPV)。它将评估HPV状况对五年后续行动中复发和生存的影响。本研究将是一项多机构研究,包括几个肿瘤学意大利中心。数据将从2012年1月至2016年12月回顾性收集,总随访5年。
详细说明

在过去的几十年中,发达国家的宫颈癌发生率大大下降。在过去15年中,增加了HPV疫苗的有效筛查计划。尽管颈椎病变的全球减少,但子宫颈腺癌(AC)的发生率在侵袭性和原位阶段增加。这一增加主要影响30-40岁的妇女,每100.000名妇女的发病率为11.2。相反,鳞状的组织学病变表明原位病变的发生率增加,并且伴随侵入性阶段的减少。这些数据似乎表明诊断宫颈腺体病变是延迟的,疾病从原位(AIS)到浸润阶段的疾病进展较短,或者是致癌过程的不同过程。

大多数腺体宫颈病变发生在早期。原位或微侵入性病变的治疗标准是筋膜子宫切除术(AIS或没有LVSI的1A1期)或带有骨盆淋巴结清扫术的修饰自由基子宫切除术(带LVSI的1A1期1A1,OR 1A2)。在保留生育能力的治疗中,可以选择使用骨盆淋巴结清扫术进行锥体或自由基三)切除术。

将宫颈腺癌与鳞状病变区分开的另一个方面是与HPV感染的联系。在2018年,国际宫颈标准和分类将颈腺病变分为HPV相关和非HPV相关的AC。与颈椎鳞状病变几乎与高风险HPV相关的颈椎病变不同,AC在多达15-20%的病例中可能为HPV阴性。 HPV 18基因型在AC中的代表性最高,AIS的速率为38-50%,在侵入性阶段为50%。根据一些研究,似乎与HPV相关的病变的预后较差。这可能会严重影响14个高风险HPV测试的筛查程序。

在最近的一项包括341个AC手术标本的研究中,100%与HPV相关的病变中有100%分类为SILVA模式C(最严重的预后模式)。取而代之的是,在5年的随访中,没有发现HPV基因型对113名AC女性的影响。 HPV 45的5年生存率比HPV 16或18的生存期短。

对于晚期病变,阶段本身代表了复发或生存的最重要预后因素,而原位或微侵入性病变可能代表评估其他预后因素的最佳目标。

赋予HPV测试在筛查计划中的关键作用,大型多中心研究对HPV型相关的AC的可用性将提供有关筛查策略的更多证据,从而改善预防,治疗和随访和随访结果以及对宫颈病理日益增加的预后。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2012年至2016年之间,所有被诊断出患有原位或微侵袭(第1阶段)的妇女(第1 a a阶段),并接受手术治疗。
健康)状况子宫颈腺癌
干涉程序:锥形和/或子宫切除术
妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术
研究组/队列
  • 正风险HPV正
    子宫颈腺癌的妇女且高风险HPV阳性(基因型16/18/31/33/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。
    干预:程序:锥度和/或子宫切除术
  • 负高风险HPV
    子宫颈腺癌的女性和高危HPV阴性的女性(基因型16/18/31/33/35/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。
    干预:程序:锥度和/或子宫切除术
出版物 *
  • Baalbergen A,Smedts F,Ewing P,Snijders PJ,Meijer CJ,Helmerhorst TJ。 HPV型对子宫颈腺癌患者的存活没有影响。 Gynecol Oncol。 2013年3月; 128(3):530-4。 doi:10.1016/j.ygyno.2012.12.013。 Epub 2012年12月19日。
  • Liverani CA,Di Giuseppe J,Giannella L,Delli Carpini G,Ciavattini A.疫苗后时代的宫颈癌筛查指南:文献综述。 J Oncol。 2020年11月5日; 2020:8887672。 doi:10.1155/2020/88887672。 2020年环保。
  • Ciavattini A,Giannella L,De Vincenzo R,Di Giuseppe J,Papiccio M,Lukic A,Delli Carpini G,Perino A,Frega A,Frega A,Sopracordevole F,Barbero M,Gultekin M.阴道镜检查和子宫颈阴道病理学(SICPCV)。疫苗(巴塞尔)。 2020年7月2日; 8(3)。 PII:E354。 doi:10.3390/疫苗8030354。审查。
  • 公园KJ。宫颈腺癌:HPV状态,侵袭模式,形态和分子标记物的整合到分类中。组织病理学。 2020年1月; 76(1):112-127。 doi:10.1111/His.13995。审查。
  • Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC,Smith RA。对处于平均风险的个体的宫颈癌筛查:美国癌症协会的2020年指南更新。 CA CANCER J CLIN。 2020年9月; 70(5):321-346。 doi:10.3322/caac.21628。 EPUB 2020年7月30日。
  • Talaat A,Brinkmann D,Dhundee J,Hana Y,Bevan J,Irvine R,Bailey S,WoolasR。宫颈细胞学上腺体肿瘤的妇女有明显的妇科病理学风险。细胞病理学。 2012年12月; 23(6):371-7。 doi:10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x。 Epub 2011年7月12日。
  • Koh WJ,Abu-Rustum NR,Bean S,Bradley K,Campos SM,Cho Kr,Chon HS,Chu C,Clark R,Cohn D,Cohn D,Crispens MA,Damast S,Dorigo O,Dorigo O,Eifel PJ,Fisher CM,Fisher CM,Frederick P,Frederick P,,Frederick P,, Gaffney DK,Han E,Huh WK,Lurain JR,Mariani A,Mutch D,Nagel C,Nekhlyudov L,Fader AN,Remmenga SW,Reynolds RK,Tillmanns T,Ueda S,Ueda S,Ueda S,Wyse E,Wyse E,Wyse E,Yashar Cm,McMillian CM,McMillian nr,Vacavone jl,Scavone jl jl jl jl 。宫颈癌,版本3.2019,NCCN肿瘤学临床实践指南。 J NATL Compr Canc Netw。 2019年1月; 17(1):64-84。 doi:10.6004/jnccn.2019.0001。
  • Teoh D,Musa F,Salani R,Huh W,Jimenez E.腺癌原位的诊断和管理:妇科肿瘤学循证循证审查和建议的社会。产科妇科。 2020年4月; 135(4):869-878。 doi:10.1097/aog.0000000000003761。审查。
  • Stolnicu S,Barsan I,Hoang L,Patel P,Terinte C,Pesci A,Aviel-Ronen S,Kiyokawa T,Alvarado-Cabrero I,Oliva E,Park KJ,Abu-Rustum NR,Pike MC,Pike MC,Soslow RA。基质侵袭模式鉴定出与HPV相关的宫颈腺癌中淋巴结转移风险最低的患者,但与HPV无关的腺癌无关。 Gynecol Oncol。 2018年7月; 150(1):56-60。 doi:10.1016/j.ygyno.2018.04.570。 Epub 2018 5月30日。
  • Rositch AF,Soeters HM,Offutt-Powell TN,Wheeler BS,Taylor SM,Smith JS。宫颈肿瘤治疗后人乳头瘤病毒感染的发生率:系统评价。 Gynecol Oncol。 2014年3月; 132(3):767-79。 doi:10.1016/j.ygyno.2013.12.040。 EPUB 2014 JAN7。评论。
  • Perez S,IñarreaA,Pérez-Tanoira R,Gil M,López-DíezE,Valenzuela O,Porto M,Alberte-Lista L,Peteiro-Cancelo MA,Treinta A,Treinta A,Carballo R,Reboredo MC,Alvarez-Argarez-Argurez-Argurez-arguelles Me,Purriiousos Me,Purriiños MJ西班牙加利西亚的非散型HPV疫苗靶向的基因型归因于基因型的高级上皮内病变的一部分。 Virol J.,2017年11月6日; 14(1):214。 doi:10.1186/s12985-017-0879-1。 Erratum in:Virol J. 2018 3月6日; 15(1):41。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2022年5月23日)
300
原始估计注册
(提交:2022年3月1日)
350
估计学习完成日期2022年11月15日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2012年1月至2016年12月之间,接受骨骨化或子宫切除术的子宫宫颈腺癌的原位或微侵染(第1A期)妇女。
  • 在孔化前2个月内进行HPV测试的妇女。
  • 妇女应由相应中心诊断和管理。
  • 具有足够临床和病理数据的患者。

排除标准:

  • 以前有宫颈治疗的妇女。
  • 免疫疾病的妇女(例如艾滋病毒)。
  • 手术前无法获得HPV基因分型或测试。
  • 随访不足的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄25年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Luca Giannella +393495787181 lucazeta1976@libero.it
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05267834
其他研究ID编号AC-HPV2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
现任负责方卢卡·吉安娜(Luca Giannella)
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商政治家Delle Marche
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户政治家Delle Marche
验证日期2022年5月