病情或疾病 | 干预/治疗 |
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子宫颈腺癌 | 程序:锥形和/或子宫切除术 |
在过去的几十年中,发达国家的宫颈癌发生率大大下降。在过去15年中,增加了HPV疫苗的有效筛查计划。尽管颈椎病变的全球减少,但子宫颈腺癌(AC)的发生率在侵袭性和原位阶段增加。这一增加主要影响30-40岁的妇女,每100.000名妇女的发病率为11.2。相反,鳞状的组织学病变表明原位病变的发生率增加,并且伴随侵入性阶段的减少。这些数据似乎表明诊断宫颈腺体病变是延迟的,疾病从原位(AIS)到浸润阶段的疾病进展较短,或者是致癌过程的不同过程。
大多数腺体宫颈病变发生在早期。原位或微侵入性病变的治疗标准是筋膜子宫切除术(AIS或没有LVSI的1A1期)或带有骨盆淋巴结清扫术的修饰自由基子宫切除术(带LVSI的1A1期1A1,OR 1A2)。在保留生育能力的治疗中,可以选择使用骨盆淋巴结清扫术进行锥体或自由基三)切除术。
将宫颈腺癌与鳞状病变区分开的另一个方面是与HPV感染的联系。在2018年,国际宫颈标准和分类将颈腺病变分为HPV相关和非HPV相关的AC。与颈椎鳞状病变几乎与高风险HPV相关的颈椎病变不同,AC在多达15-20%的病例中可能为HPV阴性。 HPV 18基因型在AC中的代表性最高,AIS的速率为38-50%,在侵入性阶段为50%。根据一些研究,似乎与HPV相关的病变的预后较差。这可能会严重影响14个高风险HPV测试的筛查程序。
在最近的一项包括341个AC手术标本的研究中,100%与HPV相关的病变中有100%分类为SILVA模式C(最严重的预后模式)。取而代之的是,在5年的随访中,没有发现HPV基因型对113名AC女性的影响。 HPV 45的5年生存率比HPV 16或18的生存期短。
对于晚期病变,阶段本身代表了复发或生存的最重要预后因素,而原位或微侵入性病变可能代表评估其他预后因素的最佳目标。
赋予HPV测试在筛查计划中的关键作用,大型多中心研究对HPV型相关的AC的可用性将提供有关筛查策略的更多证据,从而改善预防,治疗和随访和随访结果以及对宫颈病理日益增加的预后。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 子宫宫颈和HPV型的原位/微侵染性腺癌影响:病理特征,治疗选择和随访结果 - 宫颈腺癌研究组(CAS-GROUP)。 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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正风险HPV正 子宫颈腺癌的妇女且高风险HPV阳性(基因型16/18/31/33/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。 | 程序:锥形和/或子宫切除术 妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术 |
负高风险HPV 子宫颈腺癌的女性和高危HPV阴性的女性(基因型16/18/31/33/35/35/35/39/45/51/51/52/56/56/58/59/66/68)。 | 程序:锥形和/或子宫切除术 妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术 |
符合研究资格的年龄: | 25年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Luca Giannella | +393495787181 | lucazeta1976@libero.it |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2022年2月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2022年3月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年5月27日 | ||||
估计研究开始日期 | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 子宫颈和HPV的腺癌 | ||||
官方头衔 | 子宫宫颈和HPV型的原位/微侵染性腺癌影响:病理特征,治疗选择和随访结果 - 宫颈腺癌研究组(CAS-GROUP)。 | ||||
简要摘要 | 本研究将主要旨在审查和表征患有原位/微侵袭性腺癌女性子宫颈的病理特征,治疗选择和随访结果(根据HPV状态(正对高风险HPV)。它将评估HPV状况对五年后续行动中复发和生存的影响。本研究将是一项多机构研究,包括几个肿瘤学意大利中心。数据将从2012年1月至2016年12月回顾性收集,总随访5年。 | ||||
详细说明 | 在过去的几十年中,发达国家的宫颈癌发生率大大下降。在过去15年中,增加了HPV疫苗的有效筛查计划。尽管颈椎病变的全球减少,但子宫颈腺癌(AC)的发生率在侵袭性和原位阶段增加。这一增加主要影响30-40岁的妇女,每100.000名妇女的发病率为11.2。相反,鳞状的组织学病变表明原位病变的发生率增加,并且伴随侵入性阶段的减少。这些数据似乎表明诊断宫颈腺体病变是延迟的,疾病从原位(AIS)到浸润阶段的疾病进展较短,或者是致癌过程的不同过程。 大多数腺体宫颈病变发生在早期。原位或微侵入性病变的治疗标准是筋膜子宫切除术(AIS或没有LVSI的1A1期)或带有骨盆淋巴结清扫术的修饰自由基子宫切除术(带LVSI的1A1期1A1,OR 1A2)。在保留生育能力的治疗中,可以选择使用骨盆淋巴结清扫术进行锥体或自由基三)切除术。 将宫颈腺癌与鳞状病变区分开的另一个方面是与HPV感染的联系。在2018年,国际宫颈标准和分类将颈腺病变分为HPV相关和非HPV相关的AC。与颈椎鳞状病变几乎与高风险HPV相关的颈椎病变不同,AC在多达15-20%的病例中可能为HPV阴性。 HPV 18基因型在AC中的代表性最高,AIS的速率为38-50%,在侵入性阶段为50%。根据一些研究,似乎与HPV相关的病变的预后较差。这可能会严重影响14个高风险HPV测试的筛查程序。 在最近的一项包括341个AC手术标本的研究中,100%与HPV相关的病变中有100%分类为SILVA模式C(最严重的预后模式)。取而代之的是,在5年的随访中,没有发现HPV基因型对113名AC女性的影响。 HPV 45的5年生存率比HPV 16或18的生存期短。 对于晚期病变,阶段本身代表了复发或生存的最重要预后因素,而原位或微侵入性病变可能代表评估其他预后因素的最佳目标。 赋予HPV测试在筛查计划中的关键作用,大型多中心研究对HPV型相关的AC的可用性将提供有关筛查策略的更多证据,从而改善预防,治疗和随访和随访结果以及对宫颈病理日益增加的预后。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2012年至2016年之间,所有被诊断出患有原位或微侵袭(第1阶段)的妇女(第1 a a阶段),并接受手术治疗。 | ||||
健康)状况 | 子宫颈腺癌 | ||||
干涉 | 程序:锥形和/或子宫切除术 妇女正在进行循环电外科切除程序或简单/修改/自由子宫切除术 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 350 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 25年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT05267834 | ||||
其他研究ID编号 | AC-HPV2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
现任负责方 | 卢卡·吉安娜(Luca Giannella) | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商 | 政治家Delle Marche | ||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 政治家Delle Marche | ||||
验证日期 | 2022年5月 |