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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤和浆细胞类淋巴瘤中的BCMA-CD19 CCAR
多发性骨髓瘤和浆细胞类淋巴瘤中的BCMA-CD19 CCAR
研究描述
简要摘要：
这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估BCMA-CD19 CCAR的安全性和耐受性，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤和纤溶酶淋巴瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性骨髓瘤多发性多发性多发性骨髓瘤；淋巴瘤 | 生物学：BCMA-CD19 CCAR T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
BCMA-CD19 CCAR是一种化合物嵌合抗原受体（CCAR）免疫疗法，其在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子针对表面蛋白BCMA和CD19。 BCMA-CD19 CCAR还旨在治疗多发性骨髓瘤，这是由于骨髓瘤细胞的异质性而具有挑战性的疾病，这使靶向CAR T细胞疗法的单抗原无效。提议BCMA-CD19 CCAR靶向表达BCMA的笨重的骨髓瘤细胞，而表达CD19的骨髓瘤干细胞有效地消除了该疾病。
BCMA-CD19 CCAR还旨在治疗携带两种类型的淋巴瘤细胞的异质性纤溶酶淋巴瘤，表达CD19的常规淋巴瘤细胞和表达BCMA的纤溶酶淋巴瘤细胞。使用两个不同的靶标在耐药性中会发展出经历了选择性压力或抗原逃逸的癌细胞中发展，以增加覆盖范围并消除癌细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的BCMA-CD19 CCAR T细胞在具有升级方法的T细胞上表达两个不同单位的BCMA和CD19汽车，2E6至10E6 CAR-T细胞/kg |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BCMA-CD19 CCAR复发和 /或难治性多发性骨髓瘤和浆细胞类淋巴瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCMA-CD19 CCAR 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的BCMA-CD19 CCAR T细胞在具有升级方法的T细胞上表达两个不同单位的BCMA和CD19汽车，2E6至10E6 CAR-T细胞/kg | 生物学：BCMA-CD19 CCAR T细胞 BCMA-CD19 CCAR T细胞对患者施用，在接受淋巴结化的化学疗法后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BCMA-CD19 CCAR T细胞输注后的不良事件数量[时间范围：2年，尤其是输注后的前28天]确定BCMA-CD19 CCAR T细胞疗法的毒性特征
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]治疗急性不良事件的发生率
其他结果措施：
- 对于多发性骨髓瘤 - 严格的完整反应[时间范围：24个月]严格的完整响应（SCR）（IMWG标准）
- 对于多发性骨髓瘤 - 完全反应（CR）[时间范围：24个月]完全响应（CR）（IMWG标准）
- 对于多发性骨髓瘤 - 非常好的部分反应（VGPR）[时间范围：24个月]很好的部分响应（VGPR）（IMWG标准）
- 对于多发性骨髓瘤 - 部分反应（PR）[时间范围：24个月]部分响应（PR）（IMWG标准）
- 对于多发性骨髓瘤 - 最小反应（MR）[时间范围：24个月]最小响应（MR）（IMWG标准）
- 用于多发性骨髓瘤 - 稳定疾病（SD）[时间范围：24个月]稳定疾病（SD）（IMWG标准）
- 用于多发性骨髓瘤 - 进行性疾病（PD）[时间范围：12个月]进行性疾病（PD）（IMWG标准）
- 用于多发性骨髓瘤 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]无进展生存期（PFS）（IMWG标准）
- 对于浆细胞样淋巴瘤 - 形态CR，CR1的评估，无残留疾病和分子缓解[时间范围：1年]评估形态的完全缓解（CR），完全缓解计数（CR1），没有通过流式细胞仪分析分析的残留疾病，并通过分子研究分子缓解
- 对于浆细胞样淋巴瘤 - 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]无进展生存（PFS）
- 对于血浆淋巴样淋巴瘤 - 总生存期[时间范围：1年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；患者自愿参加研究
- 诊断主要基于世界卫生组织（WHO）2008
- 患者耗尽了标准治疗选择
- 免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过1周
- 在研究期间，女性必须不怀孕
排除标准：
- 拒绝治疗同意的患者
- 先前的固体器官移植
- 潜在的治疗疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 先前用BCMAXCD3或CD19XCD3双特异性药物处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Kevin Pinz | 6315386218 | kevin.pinz@icellgene.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 中国北京大学医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东 | |
| 联系人：Hongyu Zhang，MD/PhD Hongyu.zhang@pkuszh.com | |
| 中国，四川 | |
| 成都军事综合医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Fang Liu，MD/PhD lfyh2006@yahoo.com | |
赞助商和合作者
ICELL基因疗法
ICAR Bio Therapeutics Ltd.
北京大学深圳医院
调查人员
| 首席研究员： | Hongyu Zhang，医学博士/博士 | 中国北京大学医院 | |
| 首席研究员： | Fang Liu，医学博士/博士 | 成都军事综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BCMA-CD19 CCAR T细胞输注后的不良事件数量[时间范围：2年，尤其是输注后的前28天] 确定BCMA-CD19 CCAR T细胞疗法的毒性特征 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：最多6个月] 治疗急性不良事件的发生率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性骨髓瘤和浆细胞类淋巴瘤中的BCMA-CD19 CCAR | ||||||
| 官方标题ICMJE | BCMA-CD19 CCAR复发和 /或难治性多发性骨髓瘤和浆细胞类淋巴瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估BCMA-CD19 CCAR的安全性和耐受性，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤和纤溶酶淋巴瘤的患者。 | ||||||
| 详细说明 | BCMA-CD19 CCAR是一种化合物嵌合抗原受体（CCAR）免疫疗法，其在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子针对表面蛋白BCMA和CD19。 BCMA-CD19 CCAR还旨在治疗多发性骨髓瘤，这是由于骨髓瘤细胞的异质性而具有挑战性的疾病，这使靶向CAR T细胞疗法的单抗原无效。提议BCMA-CD19 CCAR靶向表达BCMA的笨重的骨髓瘤细胞，而表达CD19的骨髓瘤干细胞有效地消除了该疾病。 BCMA-CD19 CCAR还旨在治疗携带两种类型的淋巴瘤细胞的异质性纤溶酶淋巴瘤，表达CD19的常规淋巴瘤细胞和表达BCMA的纤溶酶淋巴瘤细胞。使用两个不同的靶标在耐药性中会发展出经历了选择性压力或抗原逃逸的癌细胞中发展，以增加覆盖范围并消除癌细胞。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的BCMA-CD19 CCAR T细胞在具有升级方法的T细胞上表达两个不同单位的BCMA和CD19汽车，2E6至10E6 CAR-T细胞/kg 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：BCMA-CD19 CCAR T细胞 BCMA-CD19 CCAR T细胞对患者施用，在接受淋巴结化的化学疗法后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCMA-CD19 CCAR 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的BCMA-CD19 CCAR T细胞在具有升级方法的T细胞上表达两个不同单位的BCMA和CD19汽车，2E6至10E6 CAR-T细胞/kg 干预：生物学：BCMA-CD19 CCAR T细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162353 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG185-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICELL基因疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
