| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎球菌疫苗 | 生物学:24 Valent肺炎球菌结合物疫苗生物学:20 Valent肺炎球菌结合物疫苗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 864名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 1/2阶段,随机,观察者盲,剂量找到,受控,平行组,两阶段临床研究,以评估24个价值肺炎球菌结合疫苗(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性(VAX-24) 18至64岁的健康成年人 |
| 实际学习开始日期 : | 2022年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。 | 生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗 在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用 |
| 实验:第2组 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。 | 生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗 在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用 |
| 实验:第3组 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。 | 生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗 在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用 |
| 主动比较器:第4组 参与者将在第1天接受单次肌内注射PCV20的标准剂量。 | 生物学:20瓦伦特肺炎球菌结合疫苗 在第1天,将向三角肌施用0.5 ml剂量的PCV20 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| Cenexel RCA | 招募 |
| 好莱坞,佛罗里达州,美国,33024 | |
| 联系人:Terry Piedra 954-919-7809 Terry.piedra@rcatrials.com | |
| 首席研究员:医学博士Schwartz Howard | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 子午线临床研究 | 招募 |
| 萨凡纳,佐治亚州,美国,31406 | |
| 联系人:Katelynn Spingola 402-921-4310 kspingola@mcrmed.com | |
| 首席研究员:医学博士保罗·布拉德利(Paul Bradley) | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 速度临床研究 | 招募 |
| 瓦尔帕莱索,印第安纳州,美国,46383 | |
| 联系人:Mark Yarosz 219-464-8302 myarosz@velocityclinical.com | |
| 首席研究员:医学博士Robert Buynak | |
| 美国,堪萨斯州 | |
| 约翰逊县的临床审判 | 招募 |
| 堪萨斯州莱内克萨,美国66219 | |
| 联系人:Mazen Zari 913-825-4400 mzari@jcct.com | |
| 首席研究员:医学博士卡洛斯·弗罗罗(Carlos Fierro) | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 基准研究 | 招募 |
| 美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70006 | |
| 联系人:Jeff Segner 512-453-1357 jeffsegner@benchmarkresearch.net | |
| 首席调查员:医学博士Michael Cotugno | |
| 美国,密苏里州 | |
| 多专业研究联盟 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城,64114 | |
| 联系人:Kelsey Burden 316-640-0928 Kelsey.burden@amrllc.com | |
| 首席研究员:医学博士John Ervin | |
| 美国,纽约 | |
| 罗切斯特临床研究 | 招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14609年 | |
| 联系人:Adam Larrabee 585-721-4638 Alarrabee@rcrclinical.com | |
| 首席调查员:马里兰州马修·戴维斯(Matthew Davis) | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 威尔明顿的阿克拉拉切 | 招募 |
| 威尔明顿,北卡罗来纳州,美国,28401年 | |
| 联系人:Ben Manuel 910-799-5500 Benjamin.manuel@accellacare.com | |
| 首席研究员:医学博士凯文·坎农(Kevin Cannon) | |
| 美国,罗德岛 | |
| 速度临床研究 | 招募 |
| 沃里克,罗德岛,美国,02886 | |
| 联系人:Lynne Haughey 401-739-9350 lhaughey@velocityclinical.com | |
| 首席调查员:医学博士David Fried | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 沿海卡罗来纳州研究 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州北查尔斯顿,美国29405 | |
| 联系人:Nathan Morton 843-352-6977 nmorton@coastalcarolinaresearch.com | |
| 首席研究员:辛西娅·斯特劳特(Cynthia Strout),医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 基准研究 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安吉洛,美国76904 | |
| 联系人:Melissa White 325-716-1355 melissawhite@benchmarkresearch.net | |
| 首席研究员:达雷尔·赫灵顿(Darrell Herrington),做 | |
| 美国,犹他州 | |
| JBR临床研究 | 招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84107 | |
| 联系人:Carol Minoughan 801-560-1108 cminoughan@jbrutah.com | |
| 首席研究员:医学博士Todd Bertoch | |
| 研究主任: | 临床发展 | Vaxcyte,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人的24价肺炎球菌(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段,随机,观察者盲,剂量找到,受控,平行组,两阶段临床研究,以评估24个价值肺炎球菌结合疫苗(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性(VAX-24) 18至64岁的健康成年人 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估与PREVNAR 20™(PCV20)(PCV20)在成年人18至49岁的成年人中,单个注射VAX-24在3剂量水平上的安全性和耐受性。与50至64岁的PCV20相比,第2阶段的PCV20与PCV20相比,单个注射VAX-24的安全性,耐受性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎球菌疫苗 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 864 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05266456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAX24-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Vaxcyte,Inc。 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Vaxcyte,Inc。 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vaxcyte,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||