免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 成年人的24价肺炎球菌(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性研究

成年人的24价肺炎球菌(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估与PREVNAR 20™(PCV20)(PCV20)在成年人18至49岁的成年人中,单个注射VAX-24在3剂量水平上的安全性和耐受性。与50至64岁的PCV20相比,第2阶段的PCV20与PCV20相比,单个注射VAX-24的安全性,耐受性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎球菌疫苗生物学:24 Valent肺炎球菌结合物疫苗生物学:20 Valent肺炎球菌结合物疫苗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 864名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题: 1/2阶段,随机,观察者盲,剂量找到,受控,平行组,两阶段临床研究,以评估24个价值肺炎球菌结合疫苗(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性(VAX-24) 18至64岁的健康成年人
实际学习开始日期 2022年2月22日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用

实验:第2组
参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用

实验:第3组
参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用

主动比较器:第4组
参与者将在第1天接受单次肌内注射PCV20的标准剂量。
生物学:20瓦伦特肺炎球菌结合疫苗
在第1天,将向三角肌施用0.5 ml剂量的PCV20

结果措施
主要结果指标
  1. 在疫苗接种后的7天内,在每个年龄段的7天内提出了局部反应的比例[时间范围:疫苗接种后7天]
    征求的局部反应包括红色/红斑,肿胀/沉淀和注射部位的疼痛

  2. 在疫苗接种后的7天内,在每个年龄段的7天内报告了征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后7天]
    征集的全身反应包括发烧,头痛,疲劳,肌肉疼痛和关节疼痛

  3. 在每个年龄组中报告未经请求的不良事件(AE)的参与者百分比[疫苗接种后1个月]
    每个年龄段的参与者的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)的百分比

  4. 报告SAE的参与者的百分比和慢性病的新发作(NOCI)[时间范围:疫苗接种后6个月]
    SAE和NOCIS的参与者的百分比


次要结果度量
  1. 具有实验室价值异常和/或潜在临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后1个月]
    潜在的实验室异常和临床意义的实验室值的参与者百分比

  2. 24 VAX-24肺炎球菌特异性调子型测定(OPA)几何均值滴度(GMTS)[时间范围:疫苗接种后1个月]
    OPA测量的抗体几何平均滴度,用于VAX-24中的24个肺炎球菌血清型

  3. 24 VAX-24肺炎球菌特异性IgG几何浓度(GMCS)[时间范围:疫苗接种后1个月]
    通过IgG测量的抗体几何平均浓度,用于VAX-24中的24个肺炎球菌血清型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1阶段组的男性或女性18至49岁(包括),或在入学时2期组的50至64岁(包括)。
  • 能够并愿意完成知情同意程序。
  • 在研究疫苗接种后6个月的上一次研究访问中,可用于临床随访。
  • 根据病史,生命体征,身体检查和研究者的临床判断,在良好的一般健康状况下。
  • 筛查实验室值必须在研究入学之前的中央实验室正常限制范围内。即使在临床上不显着,较小的异常被认为是可以接受的。
  • 愿意收集血液样本,无限期存储并用于研究目的。
  • 能够提供身份证明,以满足学习人员完成入学过程的满意度。
  • 育儿潜力的女性负妊娠试验(尿液和血清)。

排除标准:

  • 先前的肺炎球菌疾病(已确认或自我报告)。
  • 先前收到许可或研究性肺炎球菌疫苗。
  • 在入学前30天内收到任何研究性研究产品,目前正在参加另一项介入研究研究,或者计划在研究期间接受另一个研究产品。
  • 在第29天入学前30天,计划或实际管理任何许可疫苗。
  • 体格检查表明任何临床上重要的医疗状况。
  • 体温> 38.0°C(> 100.4°F)或在研究疫苗接种前3天内(可以重新安排受试者)。
  • 艾滋病毒,HCV或HBSAG的血清阳性。
  • 与广义性荨麻疹,血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应病史。
  • 在学习期间母乳喂养或计划怀孕的女性。
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,需要特殊预防措施的因子缺乏症,凝血病或血小板疾病)或IM注射或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  • 研究人员认为,任何其他慢性或临床意义的医学疾病都会危及受试者的安全性或权利或对研究疫苗的混淆评估。
  • 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会条件都是协议参与的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
  • 在入学前90天内接受了血液或血液产物(包括免疫球蛋白IV)。
  • 连续14天接受了全身性皮质类固醇,并且在入学研究前没有完成≤30天的治疗。
  • 接受免疫抑制疗法。
  • 在入学前≤5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
Cenexel RCA招募
好莱坞,佛罗里达州,美国,33024
联系人:Terry Piedra 954-919-7809 Terry.piedra@rcatrials.com
首席研究员:医学博士Schwartz Howard
美国,佐治亚州
子午线临床研究招募
萨凡纳,佐治亚州,美国,31406
联系人:Katelynn Spingola 402-921-4310 kspingola@mcrmed.com
首席研究员:医学博士保罗·布拉德利(Paul Bradley)
美国,印第安纳州
速度临床研究招募
瓦尔帕莱索,印第安纳州,美国,46383
联系人:Mark Yarosz 219-464-8302 myarosz@velocityclinical.com
首席研究员:医学博士Robert Buynak
美国,堪萨斯州
约翰逊县的临床审判招募
堪萨斯州莱内克萨,美国66219
联系人:Mazen Zari 913-825-4400 mzari@jcct.com
首席研究员:医学博士卡洛斯·弗罗罗(Carlos Fierro)
美国路易斯安那州
基准研究招募
美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70006
联系人:Jeff Segner 512-453-1357 jeffsegner@benchmarkresearch.net
首席调查员:医学博士Michael Cotugno
美国,密苏里州
多专业研究联盟招募
美国密苏里州堪萨斯城,64114
联系人:Kelsey Burden 316-640-0928 Kelsey.burden@amrllc.com
首席研究员:医学博士John Ervin
美国,纽约
罗切斯特临床研究招募
罗切斯特,纽约,美国,14609年
联系人:Adam Larrabee 585-721-4638 Alarrabee@rcrclinical.com
首席调查员:马里兰州马修·戴维斯(Matthew Davis)
美国,北卡罗来纳州
威尔明顿的阿克拉拉切招募
威尔明顿,北卡罗来纳州,美国,28401年
联系人:Ben Manuel 910-799-5500 Benjamin.manuel@accellacare.com
首席研究员:医学博士凯文·坎农(Kevin Cannon)
美国,罗德岛
速度临床研究招募
沃里克,罗德岛,美国,02886
联系人:Lynne Haughey 401-739-9350 lhaughey@velocityclinical.com
首席调查员:医学博士David Fried
美国,南卡罗来纳州
沿海卡罗来纳州研究招募
美国南卡罗来纳州北查尔斯顿,美国29405
联系人:Nathan Morton 843-352-6977 nmorton@coastalcarolinaresearch.com
首席研究员:辛西娅·斯特劳特(Cynthia Strout),医学博士
美国德克萨斯州
基准研究招募
美国德克萨斯州圣安吉洛,美国76904
联系人:Melissa White 325-716-1355 melissawhite@benchmarkresearch.net
首席研究员:达雷尔·赫灵顿(Darrell Herrington),做
美国,犹他州
JBR临床研究招募
盐湖城,犹他州,美国84107
联系人:Carol Minoughan 801-560-1108 cminoughan@jbrutah.com
首席研究员:医学博士Todd Bertoch
赞助商和合作者
Vaxcyte,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床发展Vaxcyte,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月4日
最后更新发布日期2022年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2022年2月22日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月23日)
  • 在疫苗接种后的7天内,在每个年龄段的7天内提出了局部反应的比例[时间范围:疫苗接种后7天]
    征求的局部反应包括红色/红斑,肿胀/沉淀和注射部位的疼痛
  • 在疫苗接种后的7天内,在每个年龄段的7天内报告了征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后7天]
    征集的全身反应包括发烧,头痛,疲劳,肌肉疼痛和关节疼痛
  • 在每个年龄组中报告未经请求的不良事件(AE)的参与者百分比[疫苗接种后1个月]
    每个年龄段的参与者的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)的百分比
  • 报告SAE的参与者的百分比和慢性病的新发作(NOCI)[时间范围:疫苗接种后6个月]
    SAE和NOCIS的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月23日)
  • 具有实验室价值异常和/或潜在临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后1个月]
    潜在的实验室异常和临床意义的实验室值的参与者百分比
  • 24 VAX-24肺炎球菌特异性调子型测定(OPA)几何均值滴度(GMTS)[时间范围:疫苗接种后1个月]
    OPA测量的抗体几何平均滴度,用于VAX-24中的24个肺炎球菌血清型
  • 24 VAX-24肺炎球菌特异性IgG几何浓度(GMCS)[时间范围:疫苗接种后1个月]
    通过IgG测量的抗体几何平均浓度,用于VAX-24中的24个肺炎球菌血清型
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人的24价肺炎球菌(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性研究
官方标题ICMJE 1/2阶段,随机,观察者盲,剂量找到,受控,平行组,两阶段临床研究,以评估24个价值肺炎球菌结合疫苗(VAX-24)的安全性,耐受性和免疫原性(VAX-24) 18至64岁的健康成年人
简要摘要该研究的目的是评估与PREVNAR 20™(PCV20)(PCV20)在成年人18至49岁的成年人中,单个注射VAX-24在3剂量水平上的安全性和耐受性。与50至64岁的PCV20相比,第2阶段的PCV20与PCV20相比,单个注射VAX-24的安全性,耐受性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肺炎球菌疫苗
干预ICMJE
  • 生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
    在第1天将0.5 ml VAX-24剂量将在三角肌肌肉中施用
  • 生物学:20瓦伦特肺炎球菌结合疫苗
    在第1天,将向三角肌施用0.5 ml剂量的PCV20
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
    干预:生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
  • 实验:第2组
    参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
    干预:生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
  • 实验:第3组
    参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单一剂量的VAX-24。
    干预:生物学:24 Valent肺炎球菌结合疫苗
  • 主动比较器:第4组
    参与者将在第1天接受单次肌内注射PCV20的标准剂量。
    干预:生物学:20 Valent肺炎球菌结合疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月23日)
864
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1阶段组的男性或女性18至49岁(包括),或在入学时2期组的50至64岁(包括)。
  • 能够并愿意完成知情同意程序。
  • 在研究疫苗接种后6个月的上一次研究访问中,可用于临床随访。
  • 根据病史,生命体征,身体检查和研究者的临床判断,在良好的一般健康状况下。
  • 筛查实验室值必须在研究入学之前的中央实验室正常限制范围内。即使在临床上不显着,较小的异常被认为是可以接受的。
  • 愿意收集血液样本,无限期存储并用于研究目的。
  • 能够提供身份证明,以满足学习人员完成入学过程的满意度。
  • 育儿潜力的女性负妊娠试验(尿液和血清)。

排除标准:

  • 先前的肺炎球菌疾病(已确认或自我报告)。
  • 先前收到许可或研究性肺炎球菌疫苗。
  • 在入学前30天内收到任何研究性研究产品,目前正在参加另一项介入研究研究,或者计划在研究期间接受另一个研究产品。
  • 在第29天入学前30天,计划或实际管理任何许可疫苗。
  • 体格检查表明任何临床上重要的医疗状况。
  • 体温> 38.0°C(> 100.4°F)或在研究疫苗接种前3天内(可以重新安排受试者)。
  • 艾滋病毒,HCV或HBSAG的血清阳性。
  • 与广义性荨麻疹,血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应病史。
  • 在学习期间母乳喂养或计划怀孕的女性。
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,需要特殊预防措施的因子缺乏症,凝血病或血小板疾病)或IM注射或抽血的严重瘀伤或出血困难。
  • 研究人员认为,任何其他慢性或临床意义的医学疾病都会危及受试者的安全性或权利或对研究疫苗的混淆评估。
  • 在调查人员的判断中,任何医学,精神病或社会条件都是协议参与的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
  • 在入学前90天内接受了血液或血液产物(包括免疫球蛋白IV)。
  • 连续14天接受了全身性皮质类固醇,并且在入学研究前没有完成≤30天的治疗。
  • 接受免疫抑制疗法。
  • 在入学前≤5年的恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05266456
其他研究ID编号ICMJE VAX24-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Vaxcyte,Inc。
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Vaxcyte,Inc。
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床发展Vaxcyte,Inc。
PRS帐户Vaxcyte,Inc。
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素