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出境医 / 临床实验 / 角膜内皮细胞损失的影响因素（谓词）
角膜内皮细胞损失的影响因素（谓词）
研究描述
简要摘要：
白内障手术是全球最常见的外科手术。术后视觉功能取决于植入晶体，视网膜病变，角膜损伤或青光眼损伤中。此外，术前角膜内皮损伤应尽可能低以提供角膜透明度。实际上，内皮在保持角膜透明度中起重要作用。
白内障手术后内皮细胞的损失率从8％到15％的科学文献中。严重的内皮细胞损失会导致角膜水肿。这种水肿导致视力丧失，可能需要角膜移植作为最后的手段。
各种研究描述了影响内皮细胞损失的某些因素，例如白内障密度，瞳孔异常（小直径），高年龄或短轴向长度。
然而，很少有研究证明内皮细胞损失与干预或使用细胞内物质过程中使用的液体之间的联系。这项研究希望在内皮细胞损失和预测因素之间建立相关性。因此，对这些因素的了解将确保更好地控制内皮功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 程序：牙乳化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 识别影响角膜内皮细胞损失期间的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白内障手术 白内障手术 | 程序：牙乳化 内囊技术（分裂和构成）和额外技术（双层）将同样使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后内皮细胞损失[时间范围：第3个月]术前测量和手术后3个月之间内皮细胞密度的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进行白内障手术的患者
- 视力敏锐度单极管比例<6/10e（> +0.2 logmar）
- LOCSIII分类中的核，皮质和后囊囊白内障，正常密度为严重
- 被社会保障计划覆盖
- 已经提供了口头协议
排除标准：
- 角膜疾病：角膜炎，营养不良或角膜变性
- 前部的任何疾病
- 低术前内皮细胞密度<1000 c/mm²
- 怀孕，泌乳
- 手术每手术并发症的危险因素
- 不受控制的眼压
- 联合手术（与角膜移植的白内障，与青光眼手术的白内障，玻璃体切除术的白内障，....）
- 在法律保护下
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Marc Perone，医学博士 | 387557777分机0033 | jm.perone@chr-metz-thionville.fr | |
| 联系人：Sandra Marchionni | 387557750 EXT 0033 | projet-recherche@chr-metz-thionville.fr |
位置
| 法国 | |
| Chr Metz-Thionville/Hopital de Mercy | 招募 |
| 梅斯，法国盛大，57085 | |
| 联系人：ArpinéElNar，博士0387557766 EXT 0033 A.ELNAR@CHR-METZ-THIONVILLE.FR | |
| 请联系Projet-recherche@chr-metz-thionville.fr | |
| 首席研究员：Jean-Marc Perone，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士穆罕默德·扎迪（Mohamed Zaidi） | |
| 子注视器：路易斯·卢里尔（Louis Lhuillier），医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院的梅茨 - 泰恩维尔
调查人员
| 首席研究员： | 让·马克·佩罗（Jean Marc Perone），医学博士 | Chr Metz Thionville Hopital de Mercy |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后内皮细胞损失[时间范围：第3个月] 术前测量和手术后3个月之间内皮细胞密度的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角膜内皮细胞损失的影响因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 识别影响角膜内皮细胞损失期间的因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 白内障手术是全球最常见的外科手术。术后视觉功能取决于植入晶体，视网膜病变，角膜损伤或青光眼损伤中。此外，术前角膜内皮损伤应尽可能低以提供角膜透明度。实际上，内皮在保持角膜透明度中起重要作用。 白内障手术后内皮细胞的损失率从8％到15％的科学文献中。严重的内皮细胞损失会导致角膜水肿。这种水肿导致视力丧失，可能需要角膜移植作为最后的手段。 各种研究描述了影响内皮细胞损失的某些因素，例如白内障密度，瞳孔异常（小直径），高年龄或短轴向长度。 然而，很少有研究证明内皮细胞损失与干预或使用细胞内物质过程中使用的液体之间的联系。这项研究希望在内皮细胞损失和预测因素之间建立相关性。因此，对这些因素的了解将确保更好地控制内皮功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：牙乳化 内囊技术（分裂和构成）和额外技术（双层）将同样使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：白内障手术 白内障手术 干预：步骤：Phacoululsification | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05265832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-04-CHRMT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||