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出境医 / 临床实验 / CD4特异性CAR T细胞（CD4 CAR T细胞）用于复发/难治性T细胞恶性肿瘤
CD4特异性CAR T细胞（CD4 CAR T细胞）用于复发/难治性T细胞恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估复发和/或难治性T细胞淋巴瘤患者CD4 CAR T细胞的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T细胞淋巴瘤在复发性难治性T细胞淋巴瘤中 | 生物学：CD4 CAR T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
CD4特异性汽车是一种嵌合抗原受体免疫疗法治疗，旨在治疗表达CD4抗原的淋巴瘤/白血病。 CD4+ T细胞淋巴瘤是白血病和淋巴瘤的子集，对表面蛋白CD4呈阳性。这项研究的目的是评估CD4 CAR T细胞的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的CD4 CAR T细胞，以升级接近的T细胞上表达CD4嵌合受体结构域，2E6至5E6 CAR-T细胞/kg |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD4特异性CAR T细胞（CD4 CAR T细胞）用于复发/难治性T细胞恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD4 CAR T细胞 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的CD4 CAR T细胞，以升级接近的T细胞上表达CD4嵌合受体结构域，2E6至5E6 CAR-T细胞/kg | 生物学：CD4 CAR T细胞 接受给患者的CD4 CAR T细胞，接受淋巴结障碍化疗后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CD4 CAR T细胞输注后不良事件的数量[时间范围：2年，尤其是输注后的前28天]确定CD4 CAR T细胞疗法的毒性特征
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]治疗急性不良事件的发生率
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：最多2年]无疾病生存（DFS）（IMWG标准）
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展生存期（IMWG标准）
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；患者自愿参加研究
- 诊断主要基于世界卫生组织（WHO）2008
- 患者耗尽了标准治疗选择
- 免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过1周
- 在研究期间，女性必须不怀孕
排除标准：
- 拒绝治疗同意的患者
- 先前的固体器官移植
- 潜在的治疗疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 任何用于GVHD的药物都必须停止> 1周
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Kevin Pinz | 6315386218 | kevin.pinz@icellgene.com | |
| 联系人：MA，医学博士/博士 | 7024658132 | yupo.ma@icellgene.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 北京大学深圳医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东 | |
| 联系人：Hongyu Zhang，MD/PhD Hongyu.zhang@pkuszh.com | |
| 中国，四川 | |
| 成都军事综合医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Fang Liu，MD/PhD lfyh2006@yahoo.com | |
赞助商和合作者
ICELL基因疗法
ICAR Bio Therapeutics Ltd.
北京大学深圳医院
调查人员
| 首席研究员： | Hongyu Zhang，医学博士/博士 | 中国北京大学医院 | |
| 首席研究员： | Fang Liu，医学博士/博士 | 成都军事医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CD4 CAR T细胞输注后不良事件的数量[时间范围：2年，尤其是输注后的前28天] 确定CD4 CAR T细胞疗法的毒性特征 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD4特异性CAR T细胞（CD4 CAR T细胞）用于复发/难治性T细胞恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD4特异性CAR T细胞（CD4 CAR T细胞）用于复发/难治性T细胞恶性肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估复发和/或难治性T细胞淋巴瘤患者CD4 CAR T细胞的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | CD4特异性汽车是一种嵌合抗原受体免疫疗法治疗，旨在治疗表达CD4抗原的淋巴瘤/白血病。 CD4+ T细胞淋巴瘤是白血病和淋巴瘤的子集，对表面蛋白CD4呈阳性。这项研究的目的是评估CD4 CAR T细胞的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的CD4 CAR T细胞，以升级接近的T细胞上表达CD4嵌合受体结构域，2E6至5E6 CAR-T细胞/kg 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：CD4 CAR T细胞 接受给患者的CD4 CAR T细胞，接受淋巴结障碍化疗后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD4 CAR T细胞 剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的CD4 CAR T细胞，以升级接近的T细胞上表达CD4嵌合受体结构域，2E6至5E6 CAR-T细胞/kg 干预：生物学：CD4 CAR T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG155-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICELL基因疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICELL基因疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICELL基因疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
