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IBI315的IA/IB期研究对表达HER2晚期实体瘤的患者
研究描述
简要摘要：
该阶段研究的主要目的是评估安全性和潜在功效，并确定IBI315的建议2剂量2剂量（RP2D），一种HER2/PD-1 BI特异性抗体，用于晚期实体瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：IBI315 | 阶段1 |
详细说明：
该阶段IA/IB，开放标签，多中心研究有两个阶段。 IA阶段是一项剂量降低研究，将重点介绍安全性，耐受性，功效和RP2D。 IA阶段研究将招募表达HER2表达HER2的晚期实体瘤的患者。 DLT观察期为28天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 191名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA/IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，评估IBI315的安全性，耐受性和潜在疗效，一种抗HER2/PD-1生物特异性抗体对HER2表达HER2表达晚期实质性抗体的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA阶段-IBI315剂量升级 | 药物：IBI315 患者将接受IBI315，直到疾病进展，无法忍受，知情同意书或其他原因导致治疗中断。 |
| 实验：IB阶段-IBI315单一疗法 | 药物：IBI315 患者将获得IBI315 RP2D，直到疾病进展，无法忍受，知情同意书或其他季节导致治疗中断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多9个月]
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多9个月]
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多9个月]
- 明显的分布量（VD）[时间范围：最多9个月]
次要结果度量 ：
- 单剂量或多剂量IBI315 [时间范围：最多9个月]评估受体占用（RO）
- 给药IBI315后，抗药物抗体（ADA）阳性的参与者的百分比[时间范围：最多9个月]
- 给药IBI315后中和抗体（NAB）阳性的参与者百分比[时间范围：最多9个月]
其他结果措施：
- 评估肿瘤组织中HER2表达水平不同的参与者的功效[时间范围：最多9个月]
- 评估肿瘤组织中PD-L1表达水平不同的参与者的疗效[时间范围：最多9个月]
- 评估具有不同表达水平肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）[时间范围：最多9个月]的参与者的功效
- 评估外周血中免疫细胞亚型不同亚型的参与者的功效[时间范围：最多9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面（签名）知情同意。
- 预期寿命≥12周。
- 患有HER2表达晚期实体瘤的患者在当前的护理标准中失败
- 根据recist 1.1，至少存在一个可测量的病变（辐射）。
- ECOG性能状态0-1。
通过实验室测试评估足够的器官和骨髓功能，如下：
- CBC：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（IA阶段）或1.5×109/L（IB阶段）；血小板（PLT）≥75×109/L;血红蛋白（HGB）≥9.0g/L;
- 肝功能：无肝转移的患者正常值（ULN）的总胆红素（TBIL）≤1.5倍，患有肝转移或吉尔伯特综合征的患者≤2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN;天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN;
- 肾功能：Cockcroft-Gault配方或24小时尿液收集≥50ml/min的肌酐（CCR）清除；
- 尿液分析：24小时尿液收集<1g的尿液蛋白<2+或尿液蛋白；
- 凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN；国际归一化比（INR）≤1.5
- 超声心动图的左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 累积暴露于阿霉素≤360mg/m2；累积暴露于半柔软蛋白≤720mg/m2；
- 同意在治疗期间使用批准的避孕方法，直到最后剂量治疗后180天。
- 少年后女性或少年前女性尿液或血液中HCG负阴性的女性。
排除标准：
- 任何大于NCI CTCAE 0/1的不良事件都存在于入学前4周内，不包括脱发和疲劳；
- 接受了大手术或没有伤口，溃疡或骨折；•接受了整个骨盆辐射；
- 计划接受该方案中未指定的任何其他抗癌疗法，除了姑息放射疗法外；
- 中枢神经系统转移，脊柱压缩或癌脑膜炎
- 主动自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- 原发性免疫缺陷疾病；
- 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinjin Chen | 86-51269566088 | jinjin.chen@innoventbio.com | |
| 联系人：Jianming Xu | 010-66947176 |
位置
| 中国 | |
| 中国人民解放军第307医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBI315的IA/IB期研究对表达HER2晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IA/IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，评估IBI315的安全性，耐受性和潜在疗效，一种抗HER2/PD-1生物特异性抗体对HER2表达HER2表达晚期实质性抗体的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段研究的主要目的是评估安全性和潜在功效，并确定IBI315的建议2剂量2剂量（RP2D），一种HER2/PD-1 BI特异性抗体，用于晚期实体瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 该阶段IA/IB，开放标签，多中心研究有两个阶段。 IA阶段是一项剂量降低研究，将重点介绍安全性，耐受性，功效和RP2D。 IA阶段研究将招募表达HER2表达HER2的晚期实体瘤的患者。 DLT观察期为28天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 191 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI315A101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
