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出境医 / 临床实验 / 一项评估不良事件的研究和静脉注入ABBV-383与抗癌方案相结合的静脉内疾病活性的变化,用于治疗患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者

一项评估不良事件的研究和静脉注入ABBV-383与抗癌方案相结合的静脉内疾病活性的变化,用于治疗患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者

研究描述
简要摘要:

多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞疾病,其特征是骨髓中克隆浆细胞的生长。这项研究的目的是评估与Pomalidomide-Dexamethasone(PD),Lenalidomide-dexamethasone(RD),Daratumumumab-Dexamethasone(DD)或Nirogacestat(Nirogacestat(Niro)(Nirogacestat(Niro)(NiRo),与Pomalidomide-dexamethasone(PD)共同管理时,ABBV-383的安全性和毒性。带有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)。将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-383是一种用于治疗R/R MM的研究药物。研究医生将参与者放在称为治疗臂的小组中。将探索与PD,RD,DD或NIRO共同管理的ABBV-383。每个治疗臂都会根据研究阶段和资格获得不同的治疗组合。这项研究将包括一个剂量升级阶段,以确定ABBV-383的最佳剂量,然后进行剂量膨胀阶段确认剂量。大约有270名R/R MM的成年参与者将在全球大约45个地点参加该研究。

参与者将接受静脉注射(IV)ABBV-383与口服/IV PD,口服/IV RD,口服/IV/IV/皮下(SC)DD或21天周期中的口服/IV NIRO共同管理。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在批准的机构(医院或诊所)进行研究期间定期访问。治疗的影响将经常通过医学评估,血液检查,问卷调查和副作用来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性多发性骨髓瘤药物:ABBV-383药物:地塞米松药物:Lenalidomide药物:Pomalidomide药物:NirogaCestat药物:达拉特珠单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: ABBV-383与抗癌方案的剂量升级和扩张研究,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
估计研究开始日期 2022年4月11日
估计初级完成日期 2028年10月18日
估计 学习完成日期 2028年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A臂A(ABBV-383与Pomalidomide和地塞米松)
符合协议中标准大纲的复发或耐火(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的参与者将与Pomalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。
药物:ABBV-383
静脉输注(IV)输注

药物:地塞米松
口服;片剂或IV输注

药物:Pomalidomide
口服;胶囊

实验:ARM B(abbv-383与Lenalidomide和Dexamethasone)
符合该协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Lenalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。
药物:ABBV-383
静脉输注(IV)输注

药物:地塞米松
口服;片剂或IV输注

药物:列纳奈度胺
口服;胶囊

实验:ARM C(ABBV-383与Daratumumab和地塞米松)
符合协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Daratumumab和Dexamethasone接收ABBV-383。
药物:ABBV-383
静脉输注(IV)输注

药物:地塞米松
口服;片剂或IV输注

药物:daratumumab
皮下注射(SC)

实验:ARM D(ABBV-383与Nirogacestat)
符合协议中标准大纲的R/R MM的参与者将与Nirogacestat接收ABBV-383。
药物:ABBV-383
静脉输注(IV)输注

药物:nirogacestat
口服;药片

结果措施
主要结果指标
  1. ABBV-383的剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:大约21天]
    将评估协议中所述的DLT事件。

  2. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多3年]
    AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件,都使用了药物,并且不一定与该治疗方法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    ORR定义为部分响应(PR) +非常好的部分响应(VGPR) +完全缓解(CR) +严格的完整响应(SCR);获得公关或更好的参与者的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从初次剂量到最早疾病进展或死亡日期的天数。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    DOR将定义为自首先复发,进行性疾病或死亡之日起,从首次响应之日起(SCR,CR,VGPR或PR)的天数。

  4. 产生时间(TTP)[时间范围:最多3年]
    TTP定义为从初次剂量到最早疾病进展日期的天数。

  5. 残留疾病负性最小的参与者百分比(MRD)[时间范围:大约3年]
    MRD定义为评估最小残留疾病的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤组(ECOG)的表现<= 2。
  • 必须确认对复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的诊断,并根据研究人员确定国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并在参与者最后一次治疗方案期间或之后进行了记录的证据。
  • 规程中概述的必须有可测量的疾病。
  • 必须天真地接受ABBV-383治疗,并且绝不接受BCMA靶向疗法。接受针对非BCMA靶标有针对性治疗的参与者将不排除。
  • 已经在ARM A,B,C和D中接受过MM治疗。

排除标准:

  • 在研究药物治疗的第一剂剂量后的1年内,在12周内获得了周围自体干细胞移植(SCT)或同种异体SCT。
  • 未解决的不良事件(AE)S> = 2级(国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)来自先前的抗癌治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与多发性骨髓瘤(MM)。
  • 具有以下任何条件:

    • 非分类MM。
    • 活性等离子体细胞白血病IE,是20%的外周白细胞或> 2.0×10^9L循环浆细胞通过标准差异。
    • Waldenstrom的大球蛋白血症。
    • 轻链淀粉样变性。
    • 多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白和皮肤变化(诗)综合征。
    • 在首次剂量或计划的研究参与之前的4周内进行重大手术。
    • 在第一次剂量的研究药物需要治疗(抗生素,抗真菌或抗病毒药)之前的14天内,急性感染。
    • 在初次剂量前14天内,不受控制的糖尿病或高血压。
    • 周围神经病> = 3级或> = 2级,在初次剂量前2周内疼痛。
  • 已知的活跃感染活性丙型肝炎的证据,活性丙型肝炎的证据,人类免疫缺陷病毒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
节目显示31个研究地点
赞助商和合作者
Teneoone Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Teneoone Inc Teneoone Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月2日
最后更新发布日期2022年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2022年4月11日
估计初级完成日期2028年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月18日)
  • ABBV-383的剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:大约21天]
    将评估协议中所述的DLT事件。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多3年]
    AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件,都使用了药物,并且不一定与该治疗方法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持续或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月18日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    ORR定义为部分响应(PR) +非常好的部分响应(VGPR) +完全缓解(CR) +严格的完整响应(SCR);获得公关或更好的参与者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从初次剂量到最早疾病进展或死亡日期的天数。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    DOR将定义为自首先复发,进行性疾病或死亡之日起,从首次响应之日起(SCR,CR,VGPR或PR)的天数。
  • 产生时间(TTP)[时间范围:最多3年]
    TTP定义为从初次剂量到最早疾病进展日期的天数。
  • 残留疾病负性最小的参与者百分比(MRD)[时间范围:大约3年]
    MRD定义为评估最小残留疾病的参与者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估不良事件的研究和静脉注入ABBV-383与抗癌方案相结合的静脉内疾病活性的变化,用于治疗患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者
官方标题ICMJE ABBV-383与抗癌方案的剂量升级和扩张研究,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
简要摘要

多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞疾病,其特征是骨髓中克隆浆细胞的生长。这项研究的目的是评估与Pomalidomide-Dexamethasone(PD),Lenalidomide-dexamethasone(RD),Daratumumumab-Dexamethasone(DD)或Nirogacestat(Nirogacestat(Niro)(Nirogacestat(Niro)(NiRo),与Pomalidomide-dexamethasone(PD)共同管理时,ABBV-383的安全性和毒性。带有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)。将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-383是一种用于治疗R/R MM的研究药物。研究医生将参与者放在称为治疗臂的小组中。将探索与PD,RD,DD或NIRO共同管理的ABBV-383。每个治疗臂都会根据研究阶段和资格获得不同的治疗组合。这项研究将包括一个剂量升级阶段,以确定ABBV-383的最佳剂量,然后进行剂量膨胀阶段确认剂量。大约有270名R/R MM的成年参与者将在全球大约45个地点参加该研究。

参与者将接受静脉注射(IV)ABBV-383与口服/IV PD,口服/IV RD,口服/IV/IV/皮下(SC)DD或21天周期中的口服/IV NIRO共同管理。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在批准的机构(医院或诊所)进行研究期间定期访问。治疗的影响将经常通过医学评估,血液检查,问卷调查和副作用来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/难治性多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:ABBV-383
    静脉输注(IV)输注
  • 药物:地塞米松
    口服;片剂或IV输注
  • 药物:列纳奈度胺
    口服;胶囊
  • 药物:Pomalidomide
    口服;胶囊
  • 药物:nirogacestat
    口服;药片
  • 药物:daratumumab
    皮下注射(SC)
研究臂ICMJE
  • 实验:A臂A(ABBV-383与Pomalidomide和地塞米松)
    符合协议中标准大纲的复发或耐火(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的参与者将与Pomalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-383
    • 药物:地塞米松
    • 药物:Pomalidomide
  • 实验:ARM B(abbv-383与Lenalidomide和Dexamethasone)
    符合该协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Lenalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-383
    • 药物:地塞米松
    • 药物:列纳奈度胺
  • 实验:ARM C(ABBV-383与Daratumumab和地塞米松)
    符合协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Daratumumab和Dexamethasone接收ABBV-383。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-383
    • 药物:地塞米松
    • 药物:daratumumab
  • 实验:ARM D(ABBV-383与Nirogacestat)
    符合协议中标准大纲的R/R MM的参与者将与Nirogacestat接收ABBV-383。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-383
    • 药物:nirogacestat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月18日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年10月18日
估计初级完成日期2028年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤组(ECOG)的表现<= 2。
  • 必须确认对复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的诊断,并根据研究人员确定国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,并在参与者最后一次治疗方案期间或之后进行了记录的证据。
  • 规程中概述的必须有可测量的疾病。
  • 必须天真地接受ABBV-383治疗,并且绝不接受BCMA靶向疗法。接受针对非BCMA靶标有针对性治疗的参与者将不排除。
  • 已经在ARM A,B,C和D中接受过MM治疗。

排除标准:

  • 在研究药物治疗的第一剂剂量后的1年内,在12周内获得了周围自体干细胞移植(SCT)或同种异体SCT。
  • 未解决的不良事件(AE)S> = 2级(国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)来自先前的抗癌治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与多发性骨髓瘤(MM)。
  • 具有以下任何条件:

    • 非分类MM。
    • 活性等离子体细胞白血病IE,是20%的外周白细胞或> 2.0×10^9L循环浆细胞通过标准差异。
    • Waldenstrom的大球蛋白血症。
    • 轻链淀粉样变性。
    • 多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白和皮肤变化(诗)综合征。
    • 在首次剂量或计划的研究参与之前的4周内进行重大手术。
    • 在第一次剂量的研究药物需要治疗(抗生素,抗真菌或抗病毒药)之前的14天内,急性感染。
    • 在初次剂量前14天内,不受控制的糖尿病或高血压。
    • 周围神经病> = 3级或> = 2级,在初次剂量前2周内疼痛。
  • 已知的活跃感染活性丙型肝炎的证据,活性丙型肝炎的证据,人类免疫缺陷病毒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE德国,意大利,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05259839
其他研究ID编号ICMJE M22-947
2021-005587-22(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Teneoone Inc.
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Teneoone Inc.
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Teneoone Inc Teneoone Inc.
PRS帐户Teneoone Inc.
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素