多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞疾病,其特征是骨髓中克隆浆细胞的生长。这项研究的目的是评估与Pomalidomide-Dexamethasone(PD),Lenalidomide-dexamethasone(RD),Daratumumumab-Dexamethasone(DD)或Nirogacestat(Nirogacestat(Niro)(Nirogacestat(Niro)(NiRo),与Pomalidomide-dexamethasone(PD)共同管理时,ABBV-383的安全性和毒性。带有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)。将评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-383是一种用于治疗R/R MM的研究药物。研究医生将参与者放在称为治疗臂的小组中。将探索与PD,RD,DD或NIRO共同管理的ABBV-383。每个治疗臂都会根据研究阶段和资格获得不同的治疗组合。这项研究将包括一个剂量升级阶段,以确定ABBV-383的最佳剂量,然后进行剂量膨胀阶段确认剂量。大约有270名R/R MM的成年参与者将在全球大约45个地点参加该研究。
参与者将接受静脉注射(IV)ABBV-383与口服/IV PD,口服/IV RD,口服/IV/IV/皮下(SC)DD或21天周期中的口服/IV NIRO共同管理。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在批准的机构(医院或诊所)进行研究期间定期访问。治疗的影响将经常通过医学评估,血液检查,问卷调查和副作用来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性多发性骨髓瘤 | 药物:ABBV-383药物:地塞米松药物:Lenalidomide药物:Pomalidomide药物:NirogaCestat药物:达拉特珠单抗 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | ABBV-383与抗癌方案的剂量升级和扩张研究,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年4月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2028年10月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年10月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A臂A(ABBV-383与Pomalidomide和地塞米松) 符合协议中标准大纲的复发或耐火(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的参与者将与Pomalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。 | 药物:ABBV-383 静脉输注(IV)输注 药物:地塞米松 口服;片剂或IV输注 药物:Pomalidomide 口服;胶囊 |
| 实验:ARM B(abbv-383与Lenalidomide和Dexamethasone) 符合该协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Lenalidomide和Dexamethasone接收ABBV-383。 | 药物:ABBV-383 静脉输注(IV)输注 药物:地塞米松 口服;片剂或IV输注 药物:列纳奈度胺 口服;胶囊 |
| 实验:ARM C(ABBV-383与Daratumumab和地塞米松) 符合协议标准大纲的R/R MM的参与者将与Daratumumab和Dexamethasone接收ABBV-383。 | 药物:ABBV-383 静脉输注(IV)输注 药物:地塞米松 口服;片剂或IV输注 药物:daratumumab 皮下注射(SC) |
| 实验:ARM D(ABBV-383与Nirogacestat) 符合协议中标准大纲的R/R MM的参与者将与Nirogacestat接收ABBV-383。 | 药物:ABBV-383 静脉输注(IV)输注 药物:nirogacestat 口服;药片 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
具有以下任何条件:
| 联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
显示31个研究地点| 研究主任: | Teneoone Inc | Teneoone Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估不良事件的研究和静脉注入ABBV-383与抗癌方案相结合的静脉内疾病活性的变化,用于治疗患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ABBV-383与抗癌方案的剂量升级和扩张研究,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者 | ||||||
| 简要摘要 | 多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞疾病,其特征是骨髓中克隆浆细胞的生长。这项研究的目的是评估与Pomalidomide-Dexamethasone(PD),Lenalidomide-dexamethasone(RD),Daratumumumab-Dexamethasone(DD)或Nirogacestat(Nirogacestat(Niro)(Nirogacestat(Niro)(NiRo),与Pomalidomide-dexamethasone(PD)共同管理时,ABBV-383的安全性和毒性。带有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)。将评估不良事件和疾病活动的变化。 ABBV-383是一种用于治疗R/R MM的研究药物。研究医生将参与者放在称为治疗臂的小组中。将探索与PD,RD,DD或NIRO共同管理的ABBV-383。每个治疗臂都会根据研究阶段和资格获得不同的治疗组合。这项研究将包括一个剂量升级阶段,以确定ABBV-383的最佳剂量,然后进行剂量膨胀阶段确认剂量。大约有270名R/R MM的成年参与者将在全球大约45个地点参加该研究。 参与者将接受静脉注射(IV)ABBV-383与口服/IV PD,口服/IV RD,口服/IV/IV/皮下(SC)DD或21天周期中的口服/IV NIRO共同管理。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在批准的机构(医院或诊所)进行研究期间定期访问。治疗的影响将经常通过医学评估,血液检查,问卷调查和副作用来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国,意大利,波兰,西班牙,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05259839 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M22-947 2021-005587-22(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Teneoone Inc. | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Teneoone Inc. | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teneoone Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2022年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||