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出境医 / 临床实验 / LFR-260与视力测试中的传统phoropter

LFR-260与视力测试中的传统phoropter

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定在视力测试中在接受完整的常规眼检查的受试者中应用在视力测试中时,LFR-260(研究设备)的有效性不如传统的phoropter(控制装置)。 LFR-260建议提供患者视觉功能的信息。该测试将由合格的眼保健提供者提供和​​监督。在一次访问时,将出现知情同意,筛选,随机化(进入所使用的视觉测试设备的顺序),(视觉)设备测试(包括精度测试,远程测试和异地测试)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视力敏锐的散射异常超图设备:LFR-260便携式phoropter设备:传统的Phoropter(护理标准)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:筛选
官方标题:在视敏度测试中对传统phoropter对LFR-260的评估
估计研究开始日期 2022年3月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LFR-260
LFR-260是一种便携式数字折射器,可以确定折射率以及在眼科检查过程中完全远程折射。
设备:LFR-260便携式Phoropter
评估患者视觉折射状态的便携式单元

主动比较器:传统的phoropter
传统的phoropter旨在在任何环境中用于距离视觉测试。传统的phoropter是一种应用程序控制的仪器,为距离视觉测试提供了相同的主观折射功能,与包括球体,气缸和轴在内的护理眼睛检查标准。
设备:传统phoropter(护理标准)
评估患者视觉折射状态的标准单元

结果措施
主要结果指标
  1. 有效性[时间范围:第0天]
    在接受完整常规眼检查的受试者中,将LFR-260(研究装置)与传统phoropter(比较器设备)的一致性达成协议。

  2. 精度[时间范围:第0天]
    还将进行精确测试以确认LFR-260的可重复性和可重复性。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:第0天]
    4个问题调查(1 =最差; 5 =最佳)给予患者,以确定对LFR-260设备Quad View的满意度

  2. 提供者满意度[时间范围:第0天]
    4个问题调查(1 =最差; 5 =最佳)提供给眼保健提供者,以确定与可用性相关的LFR-260的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者或法律监护人愿意并且能够理解,签名和日期伦理委员会批准了研究特定知情同意书。
  2. 参与者是12至65岁之间的男性或女性(包括)。
  3. 参与者只有轻度至中度的远见,近视,散光或肛门超图。
  4. 参与者没有可能影响视觉功能的眼部和全身异常。

排除标准:

  1. 参与者患有糖尿病(1型或2型)。
  2. 参与者有自身免疫性状况。
  3. 参与者怀孕(自我报告)。
  4. 参与者有活跃的角膜或结膜感染。
  5. 参与者具有活跃的角膜,结膜或眼内炎症(即葡萄膜炎)。
  6. 参与者患有糖尿病性视网膜病。
  7. 参与者患有青光眼或眼高血压。
  8. 参与者具有黄斑变性。
  9. 参与者先前进行了眼科手术。
  10. 参与者患有眼部和全身性疾病或异常,可能会影响视觉功能。
  11. 参与者有弱视,斜视或任何其他双眼视力异常的历史。
  12. 参与者有AMD的病史(年龄黄斑变性)。
  13. 参与者是囚犯,是暂时性的,或者在拟议的研究入学人数之前的6个月内在住院药物滥用计划中接受过酒精和/或药物滥用治疗。
  14. 参与者将无法填写问卷。
  15. 参与者目前正在研究类似目的的研究研究。
  16. 参与者在调查员的判断中可能不适合预期的研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Jennifer Mercuri (864)650-1383 jennifermercuri@emergertclinical.com
联系人:劳尔·米哈利(Raul Mihali) (203)981-5489 raul.mihali@evolutionoptiks.com

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
MCPHS
美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01608
联系人:Larry Baitch,DO,博士,faao larry.baitch@mcphs.edu
美国,纽约
黄金海岸验光视觉
美国纽约牡蛎湾,11771年
联系人:Annie Hanna,od annie@gcovisionperformance.com
赞助商和合作者
Evolution Optiks Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月28日
最后更新发布日期2022年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月18日)
  • 有效性[时间范围:第0天]
    在接受完整常规眼检查的受试者中,将LFR-260(研究装置)与传统phoropter(比较器设备)的一致性达成协议。
  • 精度[时间范围:第0天]
    还将进行精确测试以确认LFR-260的可重复性和可重复性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月18日)
  • 患者满意度[时间范围:第0天]
    4个问题调查(1 =最差; 5 =最佳)给予患者,以确定对LFR-260设备Quad View的满意度
  • 提供者满意度[时间范围:第0天]
    4个问题调查(1 =最差; 5 =最佳)提供给眼保健提供者,以确定与可用性相关的LFR-260的满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LFR-260与视力测试中的传统phoropter
官方标题ICMJE在视敏度测试中对传统phoropter对LFR-260的评估
简要摘要这项研究的目的是确定在视力测试中在接受完整的常规眼检查的受试者中应用在视力测试中时,LFR-260(研究设备)的有效性不如传统的phoropter(控制装置)。 LFR-260建议提供患者视觉功能的信息。该测试将由合格的眼保健提供者提供和​​监督。在一次访问时,将出现知情同意,筛选,随机化(进入所使用的视觉测试设备的顺序),(视觉)设备测试(包括精度测试,远程测试和异地测试)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 视敏度
  • 散光
  • 苯甲酸异常值
干预ICMJE
  • 设备:LFR-260便携式Phoropter
    评估患者视觉折射状态的便携式单元
  • 设备:传统phoropter(护理标准)
    评估患者视觉折射状态的标准单元
研究臂ICMJE
  • 实验:LFR-260
    LFR-260是一种便携式数字折射器,可以确定折射率以及在眼科检查过程中完全远程折射。
    干预:设备:LFR-260便携式Phoropter
  • 主动比较器:传统的phoropter
    传统的phoropter旨在在任何环境中用于距离视觉测试。传统的phoropter是一种应用程序控制的仪器,为距离视觉测试提供了相同的主观折射功能,与包括球体,气缸和轴在内的护理眼睛检查标准。
    干预:设备:传统phoropter(护理标准)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月18日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者或法律监护人愿意并且能够理解,签名和日期伦理委员会批准了研究特定知情同意书。
  2. 参与者是12至65岁之间的男性或女性(包括)。
  3. 参与者只有轻度至中度的远见,近视,散光或肛门超图。
  4. 参与者没有可能影响视觉功能的眼部和全身异常。

排除标准:

  1. 参与者患有糖尿病(1型或2型)。
  2. 参与者有自身免疫性状况。
  3. 参与者怀孕(自我报告)。
  4. 参与者有活跃的角膜或结膜感染。
  5. 参与者具有活跃的角膜,结膜或眼内炎症(即葡萄膜炎)。
  6. 参与者患有糖尿病性视网膜病。
  7. 参与者患有青光眼或眼高血压。
  8. 参与者具有黄斑变性。
  9. 参与者先前进行了眼科手术。
  10. 参与者患有眼部和全身性疾病或异常,可能会影响视觉功能。
  11. 参与者有弱视,斜视或任何其他双眼视力异常的历史。
  12. 参与者有AMD的病史(年龄黄斑变性)。
  13. 参与者是囚犯,是暂时性的,或者在拟议的研究入学人数之前的6个月内在住院药物滥用计划中接受过酒精和/或药物滥用治疗。
  14. 参与者将无法填写问卷。
  15. 参与者目前正在研究类似目的的研究研究。
  16. 参与者在调查员的判断中可能不适合预期的研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MS Jennifer Mercuri (864)650-1383 jennifermercuri@emergertclinical.com
联系人:劳尔·米哈利(Raul Mihali) (203)981-5489 raul.mihali@evolutionoptiks.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05259163
其他研究ID编号ICMJE LFR-260-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
现任负责方Evolution Optiks Limited
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Evolution Optiks Limited
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Evolution Optiks Limited
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素