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出境医 / 临床实验 / 不同类型的冠状动脉疾病患者的对比相关急性肾损伤
不同类型的冠状动脉疾病患者的对比相关急性肾损伤
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估稳定的冠状动脉疾病，ST-ETERVATION心肌梗塞和不稳定的心绞痛/NSTEMI的患者中与对比相关的急性肾损伤的患病率对比诱导的肾损伤对1年预后的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病心绞痛，不稳定的心绞痛，稳定的STEMI- ST高程心肌梗死NSTEMI-非ST段高升高MI对比诱导的肾病急性肾脏损伤 | 其他：碘化的对比 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 不同类型的冠状动脉疾病患者的对比相关急性肾损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 稳定的冠状动脉疾病 | 其他：碘化的对比 经皮冠状动脉干预期间动脉内注射碘对比培养基 |
| st-Elevation心肌梗塞 | 其他：碘化的对比 经皮冠状动脉干预期间动脉内注射碘对比培养基 |
| 非ST-ETERVATION心肌梗塞 | 其他：碘化的对比 经皮冠状动脉干预期间动脉内注射碘对比培养基 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围：48-72小时]对比度暴露后的对比肾脏损伤患者数量
次要结果度量 ：
- 总体死亡率[时间范围：1年]
- 心血管死亡率[时间范围：1年]
- 心肌梗塞[时间范围：1年]心肌梗塞的患者数量
- 中风[时间范围：1年]
- 重复血运重建[时间范围：1年]PCI或CABG
- 重复住院[时间范围：1年]
- 心力衰竭的急性代偿[时间范围：1年]急性心力衰竭的患者数量
- 慢性肾脏疾病进展[时间范围：1年]纳入肾小球过滤率降低的慢性肾脏疾病的进展
- 新发行的透析[时间范围：1年]新发透析的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
18-80岁的男性和女性，他们的PCI需要进行CAD治疗，需要进行动脉内注射碘化对比媒体
标准
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性
- 稳定的CAD接受需要PCI或STEMI或NSTEMI的最佳医疗
- 动脉内注射碘对比介质
- 知情同意
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 怀孕，哺乳
- 拒绝签署知情同意书
- PCI的禁忌症
- 影响预后的其他条件（肿瘤学，肝衰竭等）
- CKD阶段4-5
- 接受肾毒性药物的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pauline Lakotka | +79852175748 | lakotkapolly@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Pauline Lakotka，MD Lakotkapolly@gmail.com | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | Olga Mironova，医学博士 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov University） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对比相关的急性肾脏损伤[时间范围：48-72小时] 对比度暴露后的对比肾脏损伤患者数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 不同类型的冠状动脉疾病患者的对比相关急性肾损伤 | ||||
| 官方头衔 | 不同类型的冠状动脉疾病患者的对比相关急性肾损伤 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估稳定的冠状动脉疾病，ST-ETERVATION心肌梗塞和不稳定的心绞痛/NSTEMI的患者中与对比相关的急性肾损伤的患病率对比诱导的肾损伤对1年预后的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18-80岁的男性和女性，他们的PCI需要进行CAD治疗，需要进行动脉内注射碘化对比媒体 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：碘化的对比 经皮冠状动脉干预期间动脉内注射碘对比培养基 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04163484 | ||||
| 其他研究ID编号 | 11/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Olga Mironova，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
