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荷兰多域的生活方式干预对认知能力下降风险（Finger-NL）的老年人（Finger-NL）
研究描述
简要摘要：
Finger-NL是一项多中心，随机，受控的，多域的生活方式干预试验，对1,206名认知能力下降风险的老年人，持续时间为24个月。参与者以1：1的比率与个性化的多域生活方式干预（高强度干预组）相比，以1：1的比率随机分配，而在线访问一般生活方式相关的健康信息（低强度干预组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知能力下降生活方式的风险降低 | 行为：多域生活方式干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 荷兰多域生活方式干预老年人有认知能力下降的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度组 高强度小组接受了一个个性化的，有监督的干预措施，包括小组会议和个人会议。 | 行为：多域生活方式干预 多域生活方式干预措施，包括（1）体育活动，（2）认知训练，（3）心血管危险因素管理（心血管），（4）饮食咨询，（5）纪念品，（6）睡眠咨询，（7）压力，（7）管理和（8）社会活动。 |
| 没有干预：低强度组 低强度的手臂可以在线访问一般生活方式相关的健康信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球认知综合评分的基线2年变化[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]全球认知综合评分来自来自神经心理测试电池（NTB）的子测验得分，其中包括15个字的言语学习测试延迟召回（离散数量； 0-15（较高分数意味着更好的结果）），数字符号替代测试90秒（离散数; 0-90（更高的分数意味着更好的结果）），WAIS数字向后跨度（离散数； 0-14（更高的分数表示更好的结果））和语义流利（离散数量；最大，更高，更高，分数意味着更好的结果））。
次要结果度量 ：
- 15个字的言语学习测试延迟召回[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]离散数；得分：0-15（更高的分数意味着更好的结果）
- 数字符号替代测试90秒[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]离散数； 0-90（更高的分数意味着更好的结果）
- Wechsler成人智能量表（WAIS）数字向后跨度[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]离散数； 0-14（更高的分数意味着更好的结果）
- 语义流利度[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]一分钟内的单词计数；至少0，没有最高，更高的分数意味着更好的结果。
- 日常生活的工具活动使用阿姆斯特丹日常生活问卷的工具活动（A-AIDL-Q）[时间范围：2年（在基线，随访1和随访1和随访2）]总分范围约为20-70，得分较高，表明IADL功能更好
- 5级EUROQOL-5D（EQ-5D-5L）[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]生活质量，得分0-100，得分更高，表明生活质量更好
- 大脑健康的生活方式（天秤座）[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]使用生活方式来改变痴呆症风险；分数范围从-5.9（最低分数）到+12.7（最高分数），得分较高，意味着较差的结果（较高的痴呆症风险）
- 握力强度测试[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]等距手强度，得分范围约为0-141，得分较高，表明握力强度更好
- 壁球问卷[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]体育活动，测量频率，持续时间和强度（比例1-9）活动（基于特定年龄的代谢等效任务（MetS），在光和中等/高强度活动中花费在0-3000中，得分范围更高，得分较高表明更多的体育活动。
- LASA久坐行为问卷调查[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]洛杉矶久坐行为问卷
- 匹兹堡疲劳性量表[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]预期的身体和精神疲劳，得分范围从0（min）到5（最大），得分较高，表明更多的身体和精神疲劳
- SARC-F肌肉减少症问卷[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]肌肉减少症的分数从0到10（即每个组件0-2点； 0 =最佳至10 =最差）。
- 五个方面正念问卷 - 简短形式（FFMQ-SF）[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]总比例为24-120，得分较高表示更加正念
- 感知应力量表[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]总得分，比例0-40，得分更高，表明更感知的压力
- 成年期（MIA）的元符号[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]第1部分 +第2A和B部分的总和B部分：策略（得分10-50，得分更高，表明策略的使用更多），第2A部分：主观内存功能，得分范围为23-115，得分较高，表明更好的记忆自我自我自我 - 效能感和2B：基因座，得分范围为7-35，得分较高，表明对记忆能力的个人控制更好。
- 血压[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]评分范围从大约（舒张压）60-120和（对于收缩期）100-180 mmHg，得分较高，表明血压较高。
- 胆固醇[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]总（健康水平：125至200mg/dL），HDL（健康水平= 40mg/dl或更高），LDL（健康水平=小于100mg/dl） +甘油三酸酯（健康水平=小于150-199 mg/dl）
- 血糖[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]HBA1C的评分范围约为30-100 mmol/mol，得分较高，表明血糖水平较高。
- 腰围[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]以cm进行测量
- 臀部周长[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]以cm进行测量
- 高度[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]以cm进行测量
- 重量[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]以kg测量
- 山骨药物依从性量表[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]分数范围为9-26，得分较低，表明药物依从性更好
- 心理调整的Eetscore-FFQ [时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]荷兰健康饮食指数2015分数（范围0-160分，得分较高意味着更好的预后）和思维得分（范围0-15分，得分较高，分数较高意味着更好的结果），由短食频率问卷评估。
- 营养摄入量[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]通过在线3天食品日记（通过TRAQQ应用评估）测量的营养摄入量的变化，定性评估
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]总分从0到21，总分较高（称为全球分数），表明睡眠质量较差
- 失眠严重程度指数[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]分数范围从0（最低分数）到28（最高分数），得分较低，表明结果更好
- Lubben社交网络量表[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]分数范围从0（最低分数）到30（最高分数），得分较高，意味着更好的结果（更高的感知社会支持水平）
- de jong gierveldt孤独量表[时间范围：2年（在基线和随访2）]分数范围从0（最低分数）到6（最高分数），较高的分数代表较差的结果（较高的孤独分数）
- Aβ42/40比率[时间范围：2年（在基线和随访2）]淀粉样蛋白β（1-42）/（1-40）（pg/ml）
- p-tau [时间范围：2年（在基线和随访2时测量）]磷酸化的tau（pg/ml）
- NFL [时间范围：2年（在基线和随访2时测量）]神经丝轻链（PG/mL）
- GFAP [时间范围：2年（在基线和随访2时测量）]神经胶质原纤维酸性蛋白（PG/mL）
- BDNF [时间范围：2年（在基线和随访2时测量）]脑衍生的神经营养因子（PG/mL）
其他结果措施：
- MOCA [时间范围：基线]蒙特利尔认知评估，最低分数0，最高分30，得分较高，表明认知表现更好
- 改变痴呆症风险降低的生活方式和健康行为的动机[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）]分数范围为27-135，得分较高，表明更改的动机更大
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查前60-79岁；
- 充分流利的荷兰语可以理解知情同意和完整的问卷；
- 提供所有研究程序的知情同意；
- 在家互联网访问；
- 认知能力下降的自我报告的危险因素≥3（必须至少包含2个可修改的危险因素和1个不可修改的风险捕获器）。
排除标准：
- 基线时诊断痴呆或轻度认知障碍（自我报告）；
- 使用修改后的认知状态电池的电话访谈评估了重大认知障碍（TICSM得分<23）；
- 影响干预措施的安全和持续参与的状况（例如，治疗当前恶性疾病，主要精神病患者（例如严重抑郁症，精神病，双相情感障碍），神经系统疾病（例如帕金森氏病，多发性硬化症），症状性心血管疾病（例如，心血管疾病）（例如心绞痛，心力衰竭，心肌梗塞），三个月内重新血管化，视力丧失，听力或沟通能力，严重的流动性障碍，其他防止合作的条件），由当地研究护士或咨询医生判断本地研究地点；
- 在筛查前的任何其他干预审判中重合参加。
- 配偶参加Finger-NL试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wiesje M. van der Flier，教授 | +31（0）20-4440816 | wm.vdflier@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Marissa D. Zwan |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹阿尔茨海默氏症中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：WM Van der Flier | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 尚未招募 |
| 荷兰格罗宁根 | |
| 联系人：Nynke Smidt | |
| 马斯特里赫特大学 | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·科勒 | |
| 拉德布德大学 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：尤尔根·克拉森（Jurgen Claassen） | |
| Wageningen的非事实和研究 | 招募 |
| 荷兰瓦格宁根 | |
| 联系人：Ondine van de休息 | |
赞助商和合作者
阿姆斯特丹阿尔茨海默氏症
马斯特里赫特大学
拉德布德大学医学中心
Wageningen大学和研究
大学医学中心格罗宁根
达能·纳里西亚（Danone Nutricia Research）
调查人员
| 首席研究员： | 威斯·曼·范德弗利埃（Wiesje M van der Flier），教授 | 阿姆斯特丹阿尔茨海默氏症中心 | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·科勒（SebastianKöhler），屁股教授 | 马斯特里赫特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球认知综合评分的基线2年变化[时间范围：2年（在基线时测量，随访1和随访2）] 全球认知综合评分来自来自神经心理测试电池（NTB）的子测验得分，其中包括15个字的言语学习测试延迟召回（离散数量； 0-15（较高分数意味着更好的结果）），数字符号替代测试90秒（离散数; 0-90（更高的分数意味着更好的结果）），WAIS数字向后跨度（离散数； 0-14（更高的分数表示更好的结果））和语义流利（离散数量；最大，更高，更高，分数意味着更好的结果））。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 荷兰多域生活方式干预老年人有认知能力下降的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 荷兰多域生活方式干预老年人有认知能力下降的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | Finger-NL是一项多中心，随机，受控的，多域的生活方式干预试验，对1,206名认知能力下降风险的老年人，持续时间为24个月。参与者以1：1的比率与个性化的多域生活方式干预（高强度干预组）相比，以1：1的比率随机分配，而在线访问一般生活方式相关的健康信息（低强度干预组）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：多域生活方式干预 多域生活方式干预措施，包括（1）体育活动，（2）认知训练，（3）心血管危险因素管理（心血管），（4）饮食咨询，（5）纪念品，（6）睡眠咨询，（7）压力，（7）管理和（8）社会活动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1206 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05256199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.0220 NL77242.029.21（其他标识符：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek（CCMO）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | 玛丽莎·兹万（Marissa Zwan），阿姆斯特丹UMC，位置VUMC | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 阿姆斯特丹阿尔茨海默氏症 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿姆斯特丹阿尔茨海默氏症 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||