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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期实体瘤的受试者的CS3002的研究

对患有晚期实体瘤的受试者的CS3002的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项I期，开放标签，多剂量，剂量降低研究研究，可评估CS3002对患有晚期实体瘤的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：CS3002阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I期，开放标签，多剂量，剂量升级和扩张研究，以研究患有晚期实体瘤的受试者CS3002的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性
实际学习开始日期 ： 2019年12月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月19日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CS3002 CDK4/6抑制剂药物：CS3002
CS3002片剂将每天口服3周，然后进行1周的治疗，定义持续时间28天的治疗周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v5.0评估的不良事件的参与者数量[时间范围：将在整个研究中监视安全性和耐受性，直到自上次剂量的研究产品以来30天，或直到开始新的抗癌治疗，以先到者为准。这是给出的
    剂量限制毒性的发病率和特征（DLT）；不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括实验室值，生命体征和心电图（ECG）的发现。并基于安全性，耐受性，药代动力学，初步疗效以及其他可用数据，以确定CS3002的MTD，RP2D和方案。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该研究的所有相关方面已被告知主题或法律上可接受的代表。
  2. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
  3. 签署知情同意当天的男性或女性，≥18岁。
  4. 具有组织学或细胞学上确认的转移性或局部晚期不可切除的实体瘤的受试者（SCLC和HPV阳性肿瘤除外），他们在接受所有可用的标准疗法治疗后经历了疾病的进展，或者没有接受治疗，无法忍受，无法忍受或拒绝。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少一个可测量病变的受试者（不允许骨转移或CNS作为可测量的焦点）。
  6. ECOG性能状态≤1。
  7. 能够吞咽和保留口服药物。
  8. 在研究药物管理之前的14天内，受试者必须具有以下实验室值所表明的，如以下实验室值所表明的那样，在未接受血液输血，EPO，粒细胞刺激因子（G-CSF）或其他医疗支持的情况下
  9. 非怀孕和非静音。具有育儿潜力的女性（WOCBP）必须在CS3002首次剂量之前的7天内进行阴性血清妊娠试验（WOCBP被定义为一个性活跃的成熟女性，她没有进行子宫切除术或任何时间都有过月经在前24个月）。 WOCBP必须同意避免（避免异性恋性交），或在签署知情同意书，治疗期内以及最后一次剂量的研究药物后至少90天使用可接受的避孕方法（请参阅附录6）。
  10. 男性必须同意避免（避免异性恋性交），或使用可接受的避孕方法（请参阅附录6），从签署知情同意书，治疗期内以及最后一次剂量的研究药物后至少90天。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
  11. （仅第2部分）受试者必须提供最新的样品，其中包含足够的福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）肿瘤衍生的材料（肿瘤块或最低肿瘤块或3个幻灯片），以分析生物标志物，并愿意分析生物标志物，以及愿意按照协议中的计划接受治疗活检。

排除标准：

  1. 用任何CDK4/6抑制剂进行治疗。
  2. 参与CS3002和/或研究参与期间的第28天内，参与了涉及研究药物的其他研究。
  3. 在CS3002首次剂量之前的21天内接受大手术，化学疗法，放疗，靶疗法，免疫疗法或其他抗癌治疗。
  4. 已知在CS3002首次剂量之前的7天内延长QT间隔的药物治疗。
  5. 伴随使用已知的产品来延长QT间隔或中等至强抑制剂/诱导剂CYP3A4的产品，这些抑制剂/诱导剂在CS3002的首次剂量之前不能停止≥5个半衰期，并在整个试验中暂停直到CS3002的最后一个剂量后2周。
  6. 先前的抗癌治疗或手术程序的任何有毒作用尚未解决至基线严重程度或NCI-CTCAE 5.0级≤1级（除非脱发或其他毒性，否则不认为患者会因研究人员的判断而被视为患者的安全风险）
  7. 在CS3002首次剂量之前的3年内，诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈癌的癌。
  8. 诊断小细胞肺癌和HPV阳性肿瘤。
  9. 已知的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移是有症状或未经治疗的。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的标准，只要它们稳定，如成像至少4周，在筛选之前，没有脑水肿的证据，并且没有对皮质固醇或抗烟雾的要求。
  10. 过敏反应的史归因于与CS3002相似的化学或生物学成分或其任何赋形剂的化合物（请参阅第6.2.1节）。
  11. 在短期内有威胁生命并发症风险的晚期，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液[胸膜，心脏，腹膜]和肺淋巴结炎的患者）。
  12. CS3002首次剂量之前的6个月内的任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，持续的NCI-CTCAE持续心脏异常缺失5.0级≥2级，任何级别的冠状动脉纤维化，冠状动脉/肢体旁路疗法，症状，充血性心力衰竭，脑血管事故，包括短暂性缺血发作或有症状的肺栓塞。
  13. 有活性胃肠道疾病或其他疾病会严重损害CS3002的吸收，分布，代谢或排泄。
  14. 不受控制的际交流疾病，包括但不限于已知正在进行的或活跃感染，包括HIV，活性乙型肝炎或C。
  15. 肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者必须在筛查时呈阳性，直到对肝炎病毒（HBV）DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and dna Titres和HCV RNA测试可以最终排除活性感染的存在（HBVDNA≥1000cps/ml或200 IU/mL； HCV RNA超过检测率较低的hCV RNA），分别需要用丙型肝炎和C进行抗病毒治疗。
  16. QTC间隔> 480毫秒（基于三份筛选ECG的平均值）；长或短QT综合征的家庭或个人历史；心室心律失常的病史或心室心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍，左心室肥大），冠心病（症状性心脏病）（通过诊断性测试），临床上明显的电解性症状（EG）（EG）（EG）低钾血症，低磁血症，低钙血症）。
  17. 已知或怀疑是活跃的酒精或吸毒。
  18. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  19. 怀孕或哺乳的女性。

有关试用参与的更多信息，请通过cstonera@cstonepharma.com与

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
克里斯·奥布赖恩（Chris O'Brien）救生厅
2050年，澳大利亚新南威尔士州坎珀当
澳大利亚，维多利亚
半岛和东南血液学和肿瘤学组
海德堡，澳大利亚维多利亚州，3199
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yaling Huang Cstone Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月11日）		 CTCAE v5.0评估的不良事件的参与者数量[时间范围：将在整个研究中监视安全性和耐受性，直到自上次剂量的研究产品以来30天，或直到开始新的抗癌治疗，以先到者为准。这是给出的
剂量限制毒性的发病率和特征（DLT）；不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括实验室值，生命体征和心电图（ECG）的发现。并基于安全性，耐受性，药代动力学，初步疗效以及其他可用数据，以确定CS3002的MTD，RP2D和方案。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期实体瘤的受试者的CS3002的研究
官方标题ICMJE一项I期，开放标签，多剂量，剂量升级和扩张研究，以研究患有晚期实体瘤的受试者CS3002的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性
简要摘要这是一项I期，开放标签，多剂量，剂量降低研究研究，可评估CS3002对患有晚期实体瘤的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：CS3002
CS3002片剂将每天口服3周，然后进行1周的治疗，定义持续时间28天的治疗周期。
研究臂ICMJE实验：CS3002 CDK4/6抑制剂
干预：药物：CS3002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 10
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月11日）		 46
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月19日
实际的初级完成日期2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该研究的所有相关方面已被告知主题或法律上可接受的代表。
  2. 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
  3. 签署知情同意当天的男性或女性，≥18岁。
  4. 具有组织学或细胞学上确认的转移性或局部晚期不可切除的实体瘤的受试者（SCLC和HPV阳性肿瘤除外），他们在接受所有可用的标准疗法治疗后经历了疾病的进展，或者没有接受治疗，无法忍受，无法忍受或拒绝。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少一个可测量病变的受试者（不允许骨转移或CNS作为可测量的焦点）。
  6. ECOG性能状态≤1。
  7. 能够吞咽和保留口服药物。
  8. 在研究药物管理之前的14天内，受试者必须具有以下实验室值所表明的，如以下实验室值所表明的那样，在未接受血液输血，EPO，粒细胞刺激因子（G-CSF）或其他医疗支持的情况下
  9. 非怀孕和非静音。具有育儿潜力的女性（WOCBP）必须在CS3002首次剂量之前的7天内进行阴性血清妊娠试验（WOCBP被定义为一个性活跃的成熟女性，她没有进行子宫切除术或任何时间都有过月经在前24个月）。 WOCBP必须同意避免（避免异性恋性交），或在签署知情同意书，治疗期内以及最后一次剂量的研究药物后至少90天使用可接受的避孕方法（请参阅附录6）。
  10. 男性必须同意避免（避免异性恋性交），或使用可接受的避孕方法（请参阅附录6），从签署知情同意书，治疗期内以及最后一次剂量的研究药物后至少90天。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
  11. （仅第2部分）受试者必须提供最新的样品，其中包含足够的福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）肿瘤衍生的材料（肿瘤块或最低肿瘤块或3个幻灯片），以分析生物标志物，并愿意分析生物标志物，以及愿意按照协议中的计划接受治疗活检。

排除标准：

  1. 用任何CDK4/6抑制剂进行治疗。
  2. 参与CS3002和/或研究参与期间的第28天内，参与了涉及研究药物的其他研究。
  3. 在CS3002首次剂量之前的21天内接受大手术，化学疗法，放疗，靶疗法，免疫疗法或其他抗癌治疗。
  4. 已知在CS3002首次剂量之前的7天内延长QT间隔的药物治疗。
  5. 伴随使用已知的产品来延长QT间隔或中等至强抑制剂/诱导剂CYP3A4的产品，这些抑制剂/诱导剂在CS3002的首次剂量之前不能停止≥5个半衰期，并在整个试验中暂停直到CS3002的最后一个剂量后2周。
  6. 先前的抗癌治疗或手术程序的任何有毒作用尚未解决至基线严重程度或NCI-CTCAE 5.0级≤1级（除非脱发或其他毒性，否则不认为患者会因研究人员的判断而被视为患者的安全风险）
  7. 在CS3002首次剂量之前的3年内，诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈癌的癌。
  8. 诊断小细胞肺癌和HPV阳性肿瘤。
  9. 已知的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移是有症状或未经治疗的。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的标准，只要它们稳定，如成像至少4周，在筛选之前，没有脑水肿的证据，并且没有对皮质固醇或抗烟雾的要求。
  10. 过敏反应的史归因于与CS3002相似的化学或生物学成分或其任何赋形剂的化合物（请参阅第6.2.1节）。
  11. 在短期内有威胁生命并发症风险的晚期，有症状，内脏扩散的患者（包括大量不受控制的积液[胸膜，心脏，腹膜]和肺淋巴结炎的患者）。
  12. CS3002首次剂量之前的6个月内的任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，持续的NCI-CTCAE持续心脏异常缺失5.0级≥2级，任何级别的冠状动脉纤维化，冠状动脉/肢体旁路疗法，症状，充血性心力衰竭，脑血管事故，包括短暂性缺血发作或有症状的肺栓塞。
  13. 有活性胃肠道疾病或其他疾病会严重损害CS3002的吸收，分布，代谢或排泄。
  14. 不受控制的际交流疾病，包括但不限于已知正在进行的或活跃感染，包括HIV，活性乙型肝炎或C。
  15. 肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者必须在筛查时呈阳性，直到对肝炎病毒（HBV）DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres和DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and DNA Titres and dna Titres和HCV RNA测试可以最终排除活性感染的存在（HBVDNA≥1000cps/ml或200 IU/mL； HCV RNA超过检测率较低的hCV RNA），分别需要用丙型肝炎和C进行抗病毒治疗。
  16. QTC间隔> 480毫秒（基于三份筛选ECG的平均值）；长或短QT综合征的家庭或个人历史；心室心律失常的病史或心室心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍，左心室肥大），冠心病（症状性心脏病）（通过诊断性测试），临床上明显的电解性症状（EG）（EG）（EG）低钾血症，低磁血症，低钙血症）。
  17. 已知或怀疑是活跃的酒精或吸毒。
  18. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  19. 怀孕或哺乳的女性。

有关试用参与的更多信息，请通过cstonera@cstonepharma.com与

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162301
其他研究ID编号ICMJE CS3002-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yaling Huang Cstone Pharma
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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