| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌 | 药物:toripalimab加上NAB-PACLITAXEL +/-顺铂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 没有掩蔽 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期研究,以评估Toripalimab和Nab-paclitaxel的疗效和安全性,或不带有顺铂作为对局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 | 药物:toripalimab加上NAB-PACLITAXEL +/-顺铂 Toripalimab注射(JS001):240mg,IVGTT,Q3W; NAB-PACLITAXEL:260mg/m2,IVGTT,Q3W Cisplatin:总剂量为70 mg/m2 ivgtt,Q3W,Q3W,在每个周期的前2天内完成所有剂量。 研究治疗将继续进行,直到疾病的进展或无法忍受的毒性或受试者酌情戒断,对其他抗癌治疗或死亡的损失或启动,以先发生为准。 Toripalimab将不超过2年,并且带有或不带有顺铂的NAB-甲酰胺将施用多达6个周期。如果受试者无法根据研究者的判断,则可以剂量剂量的Nab-paclitaxel。 剂量顺序:toripalimab,nab-paclitaxel,顺铂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能:
血液学:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L肾脏:血清肌酐水平≤1.5×uln;尿液蛋白≤1+,如果尿液蛋白> 1 +,则收集24小时的尿液蛋白测定,总量应为≤1g,肝脏:总胆红素≤1.5×ULN; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN;对于患有肝转移的患者,ALT和AST≤5×ULN内分泌系统:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内。注意:如果TSH在基线时不在正常范围内,而T3和Free T4在正常范围内,则受试者仍然可以符合纳入标准。
凝血功能:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT或APTT只需要在预期的治疗范围内抗凝物)。
排除标准:
在入学前14天内用免疫抑制药物治疗。以下是此标准的例外:
鼻内,眼内局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射)的系统性皮质固醇的生理剂量不超过泼尼松或其当量类固醇作为预防性药物的10 mg/天的预防性药物(例如,CT SCAN SCAN反应)
在入学前4周内使用抗肿瘤化疗,生物疗法,激素治疗或传统草药T,但以下内容以下除外:
可以接受激素治疗的非癌症疾病(例如激素替代疗法)的伴随药物是可以接受的。可接受姑息治疗的局部治疗(例如,局部放射疗法或手术)是可以接受的;
在入学前2年内,活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,类类风湿性关节炎,强直性脊柱炎等)。以下是此标准的例外:
白癜风或脱发的患者;患有自身免疫相关甲状腺功能减退症病史的患者,甲状腺替代激素(例如,治疗的桥本综合症)或牛皮癣患者无需全身治疗;
| 中国,中国福尚路52号,中国北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京,中国北京北京市福尚路52号,中国,100142 | |
| 联系人:西南·尚(Xinan Sheng) | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年] 基于Recist 1.1的ORR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于toripalimab加上nab-- litaxel的研究,有或不带有顺铂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究,以评估Toripalimab和Nab-paclitaxel的疗效和安全性,或不带有顺铂作为对局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的II期研究,旨在评估toripalimab加上有或没有顺铂的NAB-甲链酰胺的疗效和安全性,作为对不可切除的本地先进或转移性尿路癌的一线治疗。 toripalimab加上有或没有顺铂的NAB-甲酰胺,直到发生性疾病或无法忍受的毒性发生,然后进入生存随访期。具有或不带有顺铂的NAB-丙二甲酰胺将用于多达6个周期,并最多2年。 | ||||
| 详细说明 | 不可切除的局部或转移性尿路上皮癌 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:toripalimab加上NAB-PACLITAXEL +/-顺铂 Toripalimab注射(JS001):240mg,IVGTT,Q3W; NAB-PACLITAXEL:260mg/m2,IVGTT,Q3W Cisplatin:总剂量为70 mg/m2 ivgtt,Q3W,Q3W,在每个周期的前2天内完成所有剂量。 研究治疗将继续进行,直到疾病的进展或无法忍受的毒性或受试者酌情戒断,对其他抗癌治疗或死亡的损失或启动,以先发生为准。 Toripalimab将不超过2年,并且带有或不带有顺铂的NAB-甲酰胺将施用多达6个周期。如果受试者无法根据研究者的判断,则可以剂量剂量的Nab-paclitaxel。 剂量顺序:toripalimab,nab-paclitaxel,顺铂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 干预:药物:toripalimab Plus NAB-PACLITAXEL +/-顺铂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BJCH-UC-1015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Guo,北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jun Guo | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||