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用于径向止血的Vasostat vs. TR带
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病周围动脉疾病 | 设备：止血的径向动脉压缩 |
如果患者计划接受冠状动脉或外围导管插入术，涉及将护套（塑料管）放在参与者手腕附近的径向动脉中。这项研究的目的是比较参与者手术完成后出血的两个设备，并从手腕的径向动脉中取出塑料管。这两个设备称为Vasostat和TR频段。这两个设备都称为止血装置，这意味着它们停止流血（止血）。这两种设备均由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国的整个医院使用。研究人员将比较血液流向手，并对这些设备的舒适程度进行调查，而在导管插入过程之后，它们被用来停止流血。
作为研究的一部分，患者将被随机分为一种设备或另一个设备。
研究人员将通过将软塑料探针放在拇指尖上，称为散布探针，通过将软塑料探针放置在手中。这种测量仅需几秒钟，无痛。调查人员将在施用之前，置换后和出院之前进行测量。 30天后，患者将返回另一次测量，并用超声探针检查径向动脉。
将入学40名患者。统计分析：基于先前的研究，研究人员将假设在正常临床使用期间，血管固醇的手灌注降低了30％。研究人员认为，在正常临床使用期间，TR频带的手灌注降低了70％。使用比例测试的两样本测试，I型错误为5％，功率为80％，预期的辍学率为10％，研究人员将需要入学40名患者（每个患者有20名患者该研究）（Statmate 2.0，GraphPad软件，加利福尼亚州圣地亚哥）
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 跨拉导导管后止血的Vasostat vs. TR带，而无需先前的径向进入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Vasostat 在跨性动脉导管插入程序后，将血管骨骼径向机械压缩随机用于止血装置。 | 设备：止血的径向动脉压缩 经过动脉导管插入程序后的转质止血 |
| TR乐队 在跨性动脉导管插入程序后，将TR带径向机械压缩随机用于止血装置，用于止血装置。 | 设备：止血的径向动脉压缩 经过动脉导管插入程序后的转质止血 |
- 两种径向动脉压缩装置对手动灌注测量的影响[时间框架：灌注指数测量第1天：径向动脉穿刺之前，在腕部压缩期间，去除压缩装置后。最终灌注指数在30天的后续约会中。这是给出的将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的度量指数来定量手动灌注的变化，这是脉冲血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率。灌注指数代表了手动灌注的无创测量，可以从专门的脉搏血氧仪中连续和无创地获得。
- 在尺骨动脉压缩之前和期间，两种径向动脉压缩装置对手动灌注的影响[时间框架：尺骨压缩的第1天的灌注指数测量值：将包括在径向动脉穿刺之前，以及在去除radial鞘后的手腕压缩期间。这是给出的将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的度量指数来定量手动灌注的变化，这是脉冲血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率。灌注指数代表了手动灌注的无创测量，可以从专门的脉搏血氧仪中连续和无创地获得。
- 使用手腕压缩装置期间的患者满意度[时间范围：在应用径向动脉机械压缩期间]对患者对腕部不适，手部麻木，疼痛，肿胀和愿意再次使用的调查
- 一个月后的手灌注和径向动脉通畅[时间范围：使用机械腕部压缩后30天随访以进行动脉导管插入程序]将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的度量指数来定量手动灌注的变化，这是脉冲血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率。灌注指数代表了手动灌注的无创测量，可以从专门的脉搏血氧仪中连续和无创地获得。双链超声将用于评估径向动脉通畅。
- 不良结果[时间范围：在索引医院访问期间和30天随访]血肿，肿胀，疼痛，感觉异常，动脉静脉瘘，伪动脉瘤，部分或总radial动脉闭塞
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
•没有事先径向访问
排除标准：
- 接受并非研究药物的患者
- 蜂窝织炎
- 口服抗凝
- 接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者
- 失智
- 囚犯
- 制度化的个人
- 对医学粘合剂过敏
- 径向鞘> 6法国（ID）
| 美国，蒙大拿州 | |
| 社区医疗中心的Billings诊所心脏和血管 | |
| 米苏拉，美国蒙大拿州，59804 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 两种径向动脉压缩装置对手动灌注测量的影响[时间框架：灌注指数测量第1天：径向动脉穿刺之前，在腕部压缩期间，去除压缩装置后。最终灌注指数在30天的后续约会中。这是给出的 将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的度量指数来定量手动灌注的变化，这是脉冲血流与外周组织中非脉冲或静态血液的比率。灌注指数代表了手动灌注的无创测量，可以从专门的脉搏血氧仪中连续和无创地获得。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良结果[时间范围：在索引医院访问期间和30天随访] 血肿，肿胀，疼痛，感觉异常，动脉静脉瘘，伪动脉瘤，部分或总radial动脉闭塞 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用于径向止血的Vasostat vs. TR带 | ||||||
| 官方头衔 | 跨拉导导管后止血的Vasostat vs. TR带，而无需先前的径向进入 | ||||||
| 简要摘要 | 跨拉导管插入后radial动脉止血的血管固醇与TR带压缩，没有事先radial动脉 | ||||||
| 详细说明 | 如果患者计划接受冠状动脉或外围导管插入术，涉及将护套（塑料管）放在参与者手腕附近的径向动脉中。这项研究的目的是比较参与者手术完成后出血的两个设备，并从手腕的径向动脉中取出塑料管。这两个设备称为Vasostat和TR频段。这两个设备都称为止血装置，这意味着它们停止流血（止血）。这两种设备均由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国的整个医院使用。研究人员将比较血液流向手，并对这些设备的舒适程度进行调查，而在导管插入过程之后，它们被用来停止流血。 作为研究的一部分，患者将被随机分为一种设备或另一个设备。 研究人员将通过将软塑料探针放在拇指尖上，称为散布探针，通过将软塑料探针放置在手中。这种测量仅需几秒钟，无痛。调查人员将在施用之前，置换后和出院之前进行测量。 30天后，患者将返回另一次测量，并用超声探针检查径向动脉。 将入学40名患者。统计分析：基于先前的研究，研究人员将假设在正常临床使用期间，血管固醇的手灌注降低了30％。研究人员认为，在正常临床使用期间，TR频带的手灌注降低了70％。使用比例测试的两样本测试，I型错误为5％，功率为80％，预期的辍学率为10％，研究人员将需要入学40名患者（每个患者有20名患者该研究）（Statmate 2.0，GraphPad软件，加利福尼亚州圣地亚哥） | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 转介患有冠状动脉疾病或周围动脉疾病的诊断或介入动脉导管程序 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：止血的径向动脉压缩 经过动脉导管插入程序后的转质止血 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 40 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •没有事先径向访问 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04163471 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20181194 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 锻造医疗 | ||||||
| 研究赞助商 | 锻造医疗 | ||||||
| 合作者 | Billings诊所 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 锻造医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
