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出境医 / 临床实验 / 基于网络的儿童体育锻炼干预

基于网络的儿童体育锻炼干预

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是进行两臂随机对照试验,并评估儿童对基于Web的身体活动干预措施的可行性,可接受性和对儿童身体和社会心理结局的影响。 8-11岁的80名参与者将在威斯康星州麦迪逊地区招收,并期望学习长达12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童体育锻炼行为:联合国儿童基金会儿童电力计划立即行为:联合国儿童基金会儿童电力计划的候补控制设备:Actigraph加速度计不适用

详细说明:

COVID-19大流行促进了向儿童提供的体育活动(PA)计划的景观扩大。这是由于这样一个事实,即传统的基于学校的PA产品和其他有组织的体育计划持续了将近一年。在没有结构化的PA,基于Web的PA计划为儿童提供了安全和便利,因此获得了家庭的批准。可以预计,即使大流行结束后,基于网络的锻炼计划也将保持吸引力,并且可能与面对面的PA产品共存。由于提供的便利性,“智能”基于屏幕的设备的渗透以及在美国房屋中互联网的使用增加,这些程序可能会持续存在。基于Web的儿童PA程序的示例包括基于行为改变理论的教育网站,基于移动应用程序的PA程序和基于Web的练习视频。其中,最新进入基于Web的PA空间的最新研究是基于练习视频的程序。基于Web的练习视频具有“后续我”格式,鼓励儿童制定显示的动作。提供此类视频的一些流行节目的例子是联合国儿童基金会的Power,Gonoodle和Cosmickids Yoga。

到目前为止,还没有对基于网络的,练习视频程序进行正式评估。此外,对基于Web的PA干预措施的其他类型的评估很少。甚至更少的评估解决了此类计划对儿童生活质量和社会心理健康的影响。调查人员将通过进行一项试点试验来填补这一研究差距,该试验检查以前未经测试的基于练习视频的,联合国儿童基金会儿童电力干预的可行性。学习团队还将确定该计划对身体和社会心理健康成果的影响。这样做将有助于调查人员计算未来全尺度试验的样本量,并根据试点试验的学习来对其进行优化。

具体目标

目标1(主要目的):检查通过测量招聘,保留和干预效率实施联合国儿童基金会儿童电力干预涉及的过程的可行性。

目标2:使用定性措施检查干预措施的安全性,可接受性和满意度。

目标3:确定体育锻炼,身体机能,心理健康和自我概念的结果的效果大小,以促进未来全尺度随机临床试验的样本量的估计。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题: ACTIWEB-PA(通过基于室内网络的体育活动进行活跃的儿童):针对青年的基于Web的身体活动干预的可行性试验。
实际学习开始日期 2022年2月9日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(IG)
立即接受运动计划
行为:联合国儿童基金会儿童电力计划立即

干预措施将通过联合国儿童基金会儿童电源网站(https://www.unicefkidpower.org/)进行,并可以使用任何筛选的设备,例如计算机,智能手机,智能电视或电子平板电脑来观看视频并执行视频分配的体育活动。

参与者将每周5天自选活动。参与者将可以选择在一天中进行体育锻炼并积累。

为了促进遵守干预措施,每周的电子邮件提醒您进行体育锻炼,将发送给父母。此外,还将通过电子邮件发送有关儿童体育活动和行为改变重要性的基于研究的文章。


设备:Actigraph加速度计
参与者将被邮寄加速度计,并指示在干预开始之前连续7天佩戴。包含加速度计的邮件将随附图形说明,并详细说明正确的佩戴方式。

主动比较器:候补列表对照组(WCG)
等待12周后接受运动计划。
行为:联合国儿童基金会儿童电力计划候补名单控制
等待名单对照组将照常进行体育锻炼,并且只会收到有关儿童健康饮食习惯的重要性的每周电子邮件。干预将持续12周。在研究结束时,将在12周的时间内为联合国儿童基金会儿童电源干预提供等待名单对照组

设备:Actigraph加速度计
参与者将被邮寄加速度计,并指示在干预开始之前连续7天佩戴。包含加速度计的邮件将随附图形说明,并详细说明正确的佩戴方式。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性:招募的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    招募的比例将通过将完成筛选员并符合资格标准的人划分为研究的参与者数量来计算。然后将此比例转换为一个百分比。将设定50%的招聘率的先验目标。

  2. 保留率:完成12周干预的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    保留率将计算为完成12周评估的随机参与者的百分比。将设定80%保留率的先验目标。

  3. 依从率:在70%的分配视频中进行体育锻炼的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    对干预的依从性将受到监控,以衡量实施忠诚度。这将表示为在干预期的每周分配视频的70%进行PA的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 每天平均步骤数[时间范围:基线和12周(干预后)]
    将通过测量基线和12周的计步器测量每天的平均步骤计数来评估体育活动。父母将在每天结束时在线日志中报告儿童的阶级计数。

  2. 在身体功能和社会心理健康问卷(PEDSQL)上得分 - 报告的儿童[时间范围:基线和12周(干预后)]

    PEDSQL评估健康的四个方面:身体功能,社交功能,情感功能和学校功能。后三个维度也可以汇总以创建“心理健康摘要得分”。该量表是理想的选择,因为它解决了广泛的社会心理领域,包括与焦虑和悲伤症状有关的情感方面。由于PEDSQL量表被设计为采访者管理,因此在研究协调员的视频通话中,孩子们将完成它。

    这是23个项目量表。每个项目都可以在“ 0-4”的刻度上回答,其中0-从不问题,1-几乎从来没有问题,2-有时是一个问题,3-通常是一个问题,4-几乎总是一个问题。较高的分数表明身体健康和心理健康较差。


  3. Piers-Harris儿童自我概念量表的分数变化[时间范围:基线和12周(干预后)]
    皮尔斯·哈里斯(Piers-Harris)儿童的自我概念量表(第3版)评估自我概念,并包括58个项目和六个领域。儿童/青少年指示每个项目是否通过选择是还是否回答来适用于它们。原始分数转换为标准化的T评分。较高的分数表示有利的自我概念,而较低的分数意味着在全球和域特异性量表中均较低的自我概念。


其他结果措施:
  1. 研究参与经验调查的变化(定量)[时间范围:6周(中间干预)和12周(干预后)]
    调查人员将进行简短的中期调查(在6周时),该调查将在12周内重复,并将由父母完成。这项调查将评估干预措施的摄取和遇到的挑战的可行性。调查的定量部分包括以4分李克特量表评分的6个项目(在0-24的范围内,得分较高表示参与的障碍)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体育锻炼不足(不符合中度到剧烈的体育活动的60分钟/天的联邦体育活动指南,或每周至少3天的肌肉增强或每周至少每周3天的骨骼增强活动每天60分钟/天的PA)
  • 家庭中互联网的可用性
  • 家庭中智能手机/计算机/电子平板电脑的可用性
  • 参与者和父母用英语交流的能力

排除标准:

  • 由医生诊断出的发育(自闭症),学习(阅读障碍)和心理健康障碍(ADHD,反对反抗疾病,抑郁,焦虑和其他心理健康障碍)
  • 父母报告的残疾/障碍会干扰孩子在视频中安全进行练习的能力。这些包括运动和感觉障碍和障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Somya Rastogi,MS (608)262-1167 srastogi2@wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月24日
最后更新发布日期2022年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2022年2月9日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月23日)
  • 可行性:招募的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    招募的比例将通过将完成筛选员并符合资格标准的人划分为研究的参与者数量来计算。然后将此比例转换为一个百分比。将设定50%的招聘率的先验目标。
  • 保留率:完成12周干预的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    保留率将计算为完成12周评估的随机参与者的百分比。将设定80%保留率的先验目标。
  • 依从率:在70%的分配视频中进行体育锻炼的参与者百分比[时间范围:最多12周]
    对干预的依从性将受到监控,以衡量实施忠诚度。这将表示为在干预期的每周分配视频的70%进行PA的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月23日)
  • 每天平均步骤数[时间范围:基线和12周(干预后)]
    将通过测量基线和12周的计步器测量每天的平均步骤计数来评估体育活动。父母将在每天结束时在线日志中报告儿童的阶级计数。
  • 在身体功能和社会心理健康问卷(PEDSQL)上得分 - 报告的儿童[时间范围:基线和12周(干预后)]
    PEDSQL评估健康的四个方面:身体功能,社交功能,情感功能和学校功能。后三个维度也可以汇总以创建“心理健康摘要得分”。该量表是理想的选择,因为它解决了广泛的社会心理领域,包括与焦虑和悲伤症状有关的情感方面。由于PEDSQL量表被设计为采访者管理,因此在研究协调员的视频通话中,孩子们将完成它。这是23个项目量表。每个项目都可以在“ 0-4”的刻度上回答,其中0-从不问题,1-几乎从来没有问题,2-有时是一个问题,3-通常是一个问题,4-几乎总是一个问题。较高的分数表明身体健康和心理健康较差。
  • Piers-Harris儿童自我概念量表的分数变化[时间范围:基线和12周(干预后)]
    皮尔斯·哈里斯(Piers-Harris)儿童的自我概念量表(第3版)评估自我概念,并包括58个项目和六个领域。儿童/青少年指示每个项目是否通过选择是还是否回答来适用于它们。原始分数转换为标准化的T评分。较高的分数表示有利的自我概念,而较低的分数意味着在全球和域特异性量表中均较低的自我概念。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2022年2月23日)
研究参与经验调查的变化(定量)[时间范围:6周(中间干预)和12周(干预后)]
调查人员将进行简短的中期调查(在6周时),该调查将在12周内重复,并将由父母完成。这项调查将评估干预措施的摄取和遇到的挑战的可行性。调查的定量部分包括以4分李克特量表评分的6个项目(在0-24的范围内,得分较高表示参与的障碍)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于网络的儿童体育锻炼干预
官方标题ICMJE ACTIWEB-PA(通过基于室内网络的体育活动进行活跃的儿童):针对青年的基于Web的身体活动干预的可行性试验。
简要摘要这项研究的目的是进行两臂随机对照试验,并评估儿童对基于Web的身体活动干预措施的可行性,可接受性和对儿童身体和社会心理结局的影响。 8-11岁的80名参与者将在威斯康星州麦迪逊地区招收,并期望学习长达12周。
详细说明

COVID-19大流行促进了向儿童提供的体育活动(PA)计划的景观扩大。这是由于这样一个事实,即传统的基于学校的PA产品和其他有组织的体育计划持续了将近一年。在没有结构化的PA,基于Web的PA计划为儿童提供了安全和便利,因此获得了家庭的批准。可以预计,即使大流行结束后,基于网络的锻炼计划也将保持吸引力,并且可能与面对面的PA产品共存。由于提供的便利性,“智能”基于屏幕的设备的渗透以及在美国房屋中互联网的使用增加,这些程序可能会持续存在。基于Web的儿童PA程序的示例包括基于行为改变理论的教育网站,基于移动应用程序的PA程序和基于Web的练习视频。其中,最新进入基于Web的PA空间的最新研究是基于练习视频的程序。基于Web的练习视频具有“后续我”格式,鼓励儿童制定显示的动作。提供此类视频的一些流行节目的例子是联合国儿童基金会的Power,Gonoodle和Cosmickids Yoga。

到目前为止,还没有对基于网络的,练习视频程序进行正式评估。此外,对基于Web的PA干预措施的其他类型的评估很少。甚至更少的评估解决了此类计划对儿童生活质量和社会心理健康的影响。调查人员将通过进行一项试点试验来填补这一研究差距,该试验检查以前未经测试的基于练习视频的,联合国儿童基金会儿童电力干预的可行性。学习团队还将确定该计划对身体和社会心理健康成果的影响。这样做将有助于调查人员计算未来全尺度试验的样本量,并根据试点试验的学习来对其进行优化。

具体目标

目标1(主要目的):检查通过测量招聘,保留和干预效率实施联合国儿童基金会儿童电力干预涉及的过程的可行性。

目标2:使用定性措施检查干预措施的安全性,可接受性和满意度。

目标3:确定体育锻炼,身体机能,心理健康和自我概念的结果的效果大小,以促进未来全尺度随机临床试验的样本量的估计。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE儿童体育锻炼
干预ICMJE
  • 行为:联合国儿童基金会儿童电力计划立即

    干预措施将通过联合国儿童基金会儿童电源网站(https://www.unicefkidpower.org/)进行,并可以使用任何筛选的设备,例如计算机,智能手机,智能电视或电子平板电脑来观看视频并执行视频分配的体育活动。

    参与者将每周5天自选活动。参与者将可以选择在一天中进行体育锻炼并积累。

    为了促进遵守干预措施,每周的电子邮件提醒您进行体育锻炼,将发送给父母。此外,还将通过电子邮件发送有关儿童体育活动和行为改变重要性的基于研究的文章。

  • 行为:联合国儿童基金会儿童电力计划候补名单控制
    等待名单对照组将照常进行体育锻炼,并且只会收到有关儿童健康饮食习惯的重要性的每周电子邮件。干预将持续12周。在研究结束时,将在12周的时间内为联合国儿童基金会儿童电源干预提供等待名单对照组
  • 设备:Actigraph加速度计
    参与者将被邮寄加速度计,并指示在干预开始之前连续7天佩戴。包含加速度计的邮件将随附图形说明,并详细说明正确的佩戴方式。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(IG)
    立即接受运动计划
    干预措施:
    • 行为:联合国儿童基金会儿童电力计划立即
    • 设备:Actigraph加速度计
  • 主动比较器:候补列表对照组(WCG)
    等待12周后接受运动计划。
    干预措施:
    • 行为:联合国儿童基金会儿童电力计划候补名单控制
    • 设备:Actigraph加速度计
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体育锻炼不足(不符合中度到剧烈的体育活动的60分钟/天的联邦体育活动指南,或每周至少3天的肌肉增强或每周至少每周3天的骨骼增强活动每天60分钟/天的PA)
  • 家庭中互联网的可用性
  • 家庭中智能手机/计算机/电子平板电脑的可用性
  • 参与者和父母用英语交流的能力

排除标准:

  • 由医生诊断出的发育(自闭症),学习(阅读障碍)和心理健康障碍(ADHD,反对反抗疾病,抑郁,焦虑和其他心理健康障碍)
  • 父母报告的残疾/障碍会干扰孩子在视频中安全进行练习的能力。这些包括运动和感觉障碍和障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Somya Rastogi,MS (608)262-1167 srastogi2@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05254483
其他研究ID编号ICMJE 2021-0504
A176000(其他标识符:UW,麦迪逊)
教育/运动学/运动学(其他标识符:UW,麦迪逊)
协议VER 4.0 04-01-2021(其他标识符:UW,Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方威斯康星大学麦迪逊大学
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素