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PMCF研究Nexgen TM增强patella的安全性，性能和临床益处数据
这项研究是一项单中心，回顾性的，前瞻性，非随机，非控制和连续的串联后市场研究。这项研究的目的是确认Nexgen TM增强patella的安全性，性能和临床益处。主要目的是通过分析植入物生存能力评估安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来确定。应指定事件与植入物，仪器和/或程序的关系。
次要目标是通过记录患者报告的临床结局指标（PROM）以及放射线结果来评估性能和临床益处。
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎非炎性退化性关节疾病功能畸形修订总膝关节置换术 |
Nexgen TM增强patella旨在帮助弥补修订总膝关节置换术期间the骨的大量骨质流失。
一个站点将参与这项研究。目的是包括从2014年开始在Inselspital Bern开始接收Nexgen TM增强patella patella的连续25例患者。所有潜在的研究主题都将被要求参加知情同意程序。
PREOP，Intraip和立即op后间隔的基线数据将在医疗笔记中获得，并回顾性地收集。在OP后1、3、5、7和10年的后续访问（取决于患者的手术日期），将要求患者填写患者问卷。此外，还将进行临床评估和射线照相评估。此外，在这些后续访问期间，还将收集任何并发症和不良事件。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 市场后临床随访研究，以确认Nexgen®小梁金属™（TM）增强patella patella（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 接受Nexgen TM增强patella的患者 |
- 修订，并发症和不利事件的发生率和频率。 [时间范围：从运营到研究完成，3 - 10年]将通过记录和分析修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：从术后到最终随访，3-10年]KOO评估了患者对膝盖和相关问题的看法，并由5个子量表组成。给出了标准化的答案选项，每个问题分配为0到4。归一分的分数（100个表明症状和0表示极端症状的症状）计算为每个子量表。
- EUROQOL五维健康问卷（EQ-5D-5L）。 [时间范围：从术后到最终后续访问，3 - 10年]EQ-5D-5L是一种通用仪器。 EQ分别以0到100毫米的比例评分，代表“最坏的……”和“您能想象的最佳健康”。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎或创伤性关节炎
- 类风湿关节炎
- 校正功能畸形
- 其他治疗或设备失败的修订程序
- 使用其他技术的无法控制的裂缝处理
- 假体失败的并发症
- 仅用于固定使用
- 需要在需要时通过缝合附件来实现补充固定。
排除标准：
- 标签不使用
- 原发性关节置换术
- 公开感染
- 感染的遥远焦点（可能会血源性扩散到植入物部位）
- 疾病的快速疾病进展是由关节破坏或骨吸收所表现出的
- 骨骼不成熟的患者
- 骨库存不足或没有骨库存的情况，这会使该过程不合理
- 不愿返回学习的患者需要进行后续访问和/或不愿遵守后续时间表
- 患者是一个脆弱的主题（囚犯，精神上无能或无法理解对研究的参与需要什么，是已知的酒精或毒品滥用者，预计将不合规，年轻，以下18岁）
| 联系人：CelinaGmür | +41793375129 | celina.gmuer@zimmerbiomet.com |
| 瑞士 | |
| Insel Spital | |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：弗兰克·克伦克（Frank Klenke），博士教授。 | |
| 研究主任： | Hassan Achakri | Zimmer Biomet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2022年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 修订，并发症和不利事件的发生率和频率。 [时间范围：从运营到研究完成，3 - 10年] 将通过记录和分析修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PMCF研究Nexgen TM增强patella的安全性，性能和临床益处数据 | ||||
| 官方头衔 | 市场后临床随访研究，以确认Nexgen®小梁金属™（TM）增强patella patella（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，回顾性的，前瞻性，非随机，非控制和连续的串联后市场研究。这项研究的目的是确认Nexgen TM增强patella的安全性，性能和临床益处。主要目的是通过分析植入物生存能力评估安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来确定。应指定事件与植入物，仪器和/或程序的关系。 次要目标是通过记录患者报告的临床结局指标（PROM）以及放射线结果来评估性能和临床益处。 | ||||
| 详细说明 | Nexgen TM增强patella旨在帮助弥补修订总膝关节置换术期间the骨的大量骨质流失。 一个站点将参与这项研究。目的是包括从2014年开始在Inselspital Bern开始接收Nexgen TM增强patella patella的连续25例患者。所有潜在的研究主题都将被要求参加知情同意程序。 PREOP，Intraip和立即op后间隔的基线数据将在医疗笔记中获得，并回顾性地收集。在OP后1、3、5、7和10年的后续访问（取决于患者的手术日期），将要求患者填写患者问卷。此外，还将进行临床评估和射线照相评估。此外，在这些后续访问期间，还将收集任何并发症和不良事件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将由连续的一系列患者组成，这些患者根据Zimmer Biomet的使用（IFU）（IFU），并符合纳入标准，而没有排除标准，这些患者将使用Nexgen TM增强patella patella patella组成。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 接受Nexgen TM增强patella的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2034年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT05253976 | ||||
| 其他研究ID编号 | MDRG2017-89MS-157K | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | Zimmer Biomet | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
| 验证日期 | 2022年2月 | ||||