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psilocybin对健康参与者的情绪和认知作用（MELO）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪障碍情绪变化睡眠障碍药物效应迷幻体验健康，主观的psilocin毒性psilocybin毒性psilocybin ，在治疗用途焦虑中造成不良影响 | 药物：psilocybin药物：斜斜肌全面提取物 | 早期1 |
psilocybin是自然的精神活性生物碱成分，是200多种自然生长的蘑菇，可以在世界范围内找到。在古代阿兹台克人和中美洲的历史上，psilocybin用作一种礼节性的仪式。美国科学家在1950年代将psilocybin化学分离并合成，他们发现蘑菇品种提供了不同天然psilocybin范围（从干重的0.2-1％）。与其他计划的和未安排的药物相比，psilocybin的心理益处以及安全性，低毒性以及明显缺乏滥用或过量的潜力，包括酒精（包括酒精）相比。许多临床研究表明，psilocybin对抑郁，情绪和整体幸福感的好处，尤其是在大于25mg的较高剂量下。在这些剂量下，幻觉和迷幻作用也会发生。越来越多的证据表明，极低的剂量或微剂量可能会给那些没有任何致幻作用的人提供类似的心理利益，从而损害了日常功能。这项研究的目的是检查口服的最佳小/微剂量，以提供这种好处。
Optimi致力于提供Melocin，一种口服的药物级，但天然衍生的蘑菇粉（psilocybe cubensis），其中含有特定剂量的psilocybin和配方中的其他自然化合物和摄取剂。临床研究将为您所需的低至非常低的psilocybin剂量范围提供一些特定的指示，这不会引起任何迷幻作用，但与特定的情绪和与认知有关的人的特定情绪和其他健康个体的改善相关。
主要目的：评估健康人中含有创化的psilocybin蘑菇粉的不同剂量和微剂量的安全性和耐受性。
次要目的：评估含有珠宝毒素的低剂量和微剂量的不同剂量和含有含量的蘑菇粉对一般情绪，生理反应，认知表现，注意力和焦虑感的影响的幅度。
方法论：双盲，随机，安慰剂对照试验检查六种口服粉状素（一种含有psilocybin的psilocybe cubensis蘑菇蘑菇粉）的六个口服剂量的效果以随机方式进行六个单独的测试。参与者将被随机分配给剂量的顺序。学习日将安排6-9天，以避免以前的剂量的任何背负影响。每个学习日都需要摄入10个胶囊，这将是安慰剂和psilocybe cubensis粉末，含有规定的每日剂量。在安慰剂学习日，参与者将消化9个安慰剂胶囊和1个Chaga蘑菇（非活动，非灰可剂）胶囊，以使通常存在的蘑菇伴有糖剂后，伴有致幻魔法蘑菇，并且仍然存在，并且仍然存在以保存以保存的盲目。研究给药方案。
参与者将在研究诊所安排每周7次访问（6次剂量日，1个随访/关闭访问），每个诊所的持续时间为8-9小时。在每周的每周学习访问中，参与者将不断受到监控，并要求完成认知，情绪和其他心理问卷，并在80-105分钟，2.5小时，5小时和7.5小时后提供最小的血液工作，以便为了进行治疗。监测当天剂量提供的生理和心理影响。在后续访问中，最终问卷将完成，并收集有关经验的定性反馈
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，将为参与者分配一个包含所有药丸的水泡包。每个参与者每天将消耗10个胶囊。研究剂将是包含不同量的psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株）。该公式将进行更改，以确保每天包含拟议的psilocybin量（1、2、5、8、10mg）或安慰剂。参与者和研究人员将对研究的每一天消耗的剂量视而不见 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中观察到的低剂量psilocybin的情绪和认知作用（“ MELO”）：一项盲目的，安慰剂对照，剂量调查研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 9个安慰剂药丸和1个非凝糖蛋白原chaga（斜斜肌）蘑菇粉胶囊，以模仿活性psilocybin丸（psilocybe cubensis）的余味 | 药物：斜叶inonotus thotle提取物 1mg封装的chaga蘑菇 其他名称：Chaga |
| 实验：1mg psilocybin臂 9个安慰剂药和1个胶囊，其中包含1mg psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株） | 药物：psilocybin 1mg封装的psilocybin 其他名称：Melocin |
| 实验：2mg psilocybin臂 8个安慰剂药丸和2个胶囊，其中包含2mg psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株） | 药物：psilocybin 1mg封装的psilocybin 其他名称：Melocin |
| 实验：5mg psilocybin臂 5颗含有封装的蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株）的安慰剂药和5个胶囊，可用于5mg的psilocybin | 药物：psilocybin 1mg封装的psilocybin 其他名称：Melocin |
| 实验：8mg psilocybin臂 2种安慰剂药丸和8个胶囊，其中包含8mg psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株） | 药物：psilocybin 1mg封装的psilocybin 其他名称：Melocin |
| 实验：10mg psilocybin臂 0个安慰剂药和10个胶囊，其中包含10mg psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株） | 药物：psilocybin 1mg封装的psilocybin 其他名称：Melocin |
- 不良事件的发病率[时间范围：最多96小时后管理后管理]从参与者那里收集有关研究药物期间或执行后期或之后的不良事件经验的数据。
- 关于报告的致幻或不愉快作用（意识量表改变状态（5D-ASC），自我报告的经验）的剂量的耐受性[时间范围：最多96小时后药物给药]评估使用经过验证的5D-ASC问卷评估的致幻作用或不愉快的副作用
- 评估psilocybin胶囊的生理作用[时间范围：药物后最多96小时]使用经过验证的问卷来评估对情绪，睡眠，记忆，认知，焦虑和抑郁的药物效应
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 在18至50岁之间
- 良好的身体健康是由病史，药物史，血液和尿液分析确定的
- 愿意提供知情的书面同意
- 能够完成英语提供的自我评估问卷
- 同意避免使用任何精神活性药物，包括酒精，大麻或尼古丁，至少在每次研究前24小时访问
- 同意在每次研究之前至少24小时避免使用任何非处方药
排除标准：
- 无法用英语完成自我评估问卷
- 报道了药物滥用或成瘾的历史
- 任何神经，心血管或精神疾病或疾病的病史。
- 历史，家族史（血液）亲戚或当前筛查症状（由精神疾病阳性微型神经精神访谈（MINI）问卷确定） ）。
- 胰岛素依赖性糖尿病的病史
- 癫痫发作史
- 怀孕或护理的女参与者
- 处方药物具有中心活性的5-羟色胺或γ-氨基丁酸（GABA） - 感受器相互作用，例如单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抗抑郁药，5-羟色胺抑制剂（SSRIS）或呼吸蛋白 - 甲肾上腺素抑制剂（或蛇毒）抑制剂（或sn）
- 起搏器或植入心脏除颤器
- 以前的头部创伤或脑震荡史
| 联系人：Simone withecomb，BHSC | 403-210-8334 | famply@ucalgary.ca | |
| 联系人：Pamela Ovadje，博士 | 403-210-8436 | famply@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | 瓦莱丽·泰勒（Valerie Taylor），医学博士/博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估psilocybin胶囊的生理作用[时间范围：药物后最多96小时] 使用经过验证的问卷来评估对情绪，睡眠，记忆，认知，焦虑和抑郁的药物效应 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | psilocybin对健康参与者的情绪和认知作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中观察到的低剂量psilocybin的情绪和认知作用（“ MELO”）：一项盲目的，安慰剂对照，剂量调查研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在寻求找到最佳的微剂量或低剂量的psilocybin（魔术蘑菇），该蛋白酶为情绪，记忆，睡眠和其他一般幸福感提供了一般增强，而没有任何致幻作用。 | ||||||||
| 详细说明 | psilocybin是自然的精神活性生物碱成分，是200多种自然生长的蘑菇，可以在世界范围内找到。在古代阿兹台克人和中美洲的历史上，psilocybin用作一种礼节性的仪式。美国科学家在1950年代将psilocybin化学分离并合成，他们发现蘑菇品种提供了不同天然psilocybin范围（从干重的0.2-1％）。与其他计划的和未安排的药物相比，psilocybin的心理益处以及安全性，低毒性以及明显缺乏滥用或过量的潜力，包括酒精（包括酒精）相比。许多临床研究表明，psilocybin对抑郁，情绪和整体幸福感的好处，尤其是在大于25mg的较高剂量下。在这些剂量下，幻觉和迷幻作用也会发生。越来越多的证据表明，极低的剂量或微剂量可能会给那些没有任何致幻作用的人提供类似的心理利益，从而损害了日常功能。这项研究的目的是检查口服的最佳小/微剂量，以提供这种好处。 Optimi致力于提供Melocin，一种口服的药物级，但天然衍生的蘑菇粉（psilocybe cubensis），其中含有特定剂量的psilocybin和配方中的其他自然化合物和摄取剂。临床研究将为您所需的低至非常低的psilocybin剂量范围提供一些特定的指示，这不会引起任何迷幻作用，但与特定的情绪和与认知有关的人的特定情绪和其他健康个体的改善相关。 主要目的：评估健康人中含有创化的psilocybin蘑菇粉的不同剂量和微剂量的安全性和耐受性。 次要目的：评估含有珠宝毒素的低剂量和微剂量的不同剂量和含有含量的蘑菇粉对一般情绪，生理反应，认知表现，注意力和焦虑感的影响的幅度。 方法论：双盲，随机，安慰剂对照试验检查六种口服粉状素（一种含有psilocybin的psilocybe cubensis蘑菇蘑菇粉）的六个口服剂量的效果以随机方式进行六个单独的测试。参与者将被随机分配给剂量的顺序。学习日将安排6-9天，以避免以前的剂量的任何背负影响。每个学习日都需要摄入10个胶囊，这将是安慰剂和psilocybe cubensis粉末，含有规定的每日剂量。在安慰剂学习日，参与者将消化9个安慰剂胶囊和1个Chaga蘑菇（非活动，非灰可剂）胶囊，以使通常存在的蘑菇伴有糖剂后，伴有致幻魔法蘑菇，并且仍然存在，并且仍然存在以保存以保存的盲目。研究给药方案。 参与者将在研究诊所安排每周7次访问（6次剂量日，1个随访/关闭访问），每个诊所的持续时间为8-9小时。在每周的每周学习访问中，参与者将不断受到监控，并要求完成认知，情绪和其他心理问卷，并在80-105分钟，2.5小时，5小时和7.5小时后提供最小的血液工作，以便为了进行治疗。监测当天剂量提供的生理和心理影响。在后续访问中，最终问卷将完成，并收集有关经验的定性反馈 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在研究期间，将为参与者分配一个包含所有药丸的水泡包。每个参与者每天将消耗10个胶囊。研究剂将是包含不同量的psilocybin的封装蘑菇粉配方（源自psilocybe cubensis菌株）。该公式将进行更改，以确保每天包含拟议的psilocybin量（1、2、5、8、10mg）或安慰剂。参与者和研究人员将对研究的每一天消耗的剂量视而不见 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05252598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB21-1797 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Optii Health Corporation | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Optii Health Corporation | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Optii Health Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2022年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||