病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不育 | 药物:重新填充笔的更年期溶液,1200 IU/1.92 ml药物:绝经粉和注射溶液的溶剂,75 iu其他:安慰剂(用于填充笔的更年期溶液中的更年期溶液)其他:安慰剂(用于安慰剂)更年期粉末和用于注射溶液的溶剂) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机的双盲双人试验,比较了更年期溶液在预填充的笔和绝经粉中注射的重生溶液,以及在18-42岁的女性中,在GNRH激动剂周期中,在GNRH激动剂周期中进行注射的溶液(menotropins in Menotropins)。生殖技术计划 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:绝经液 在前五天,以225个国际单元(IU)的固定剂量发起的更年期液体(包括安慰剂到绝生粉)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。 | 药物:重生溶液在装填笔中注射1200 IU/1.92 ml 预填充笔,皮下给药的溶液 其他名称:高度纯化的大力运动 其他:安慰剂(用于绝经粉和溶剂以进行注射) 在小瓶中注射的溶液(粉末和稀释剂);皮下给药 |
主动比较器:绝经粉 在前五天,以225 IU的固定剂量开始,更年期粉末(包括安慰剂到更年期液体)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。 | 药物:更年期粉末和注射溶液的溶剂,75 IU 在小瓶(粉末和稀释剂),皮下给药中注射的溶液 其他名称:高度纯化的大力运动 其他:安慰剂(用于重新填充笔的更年期溶液) 预填充笔,皮下给药的溶液 |
有资格学习的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 受精的数量(2个pr核[2PN])卵母细胞[时间范围:在卵母细胞检索后的第1天(刺激开始后长达23天)] 用2pn受精的卵母细胞被认为是正确施肥的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在接受艺术的女性中更年期液体和粉末的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机的双盲双人试验,比较了更年期溶液在预填充的笔和绝经粉中注射的重生溶液,以及在18-42岁的女性中,在GNRH激动剂周期中,在GNRH激动剂周期中进行注射的溶液(menotropins in Menotropins)。生殖技术计划 | ||||
简要摘要 | 作为辅助生殖技术(ART)周期的一部分,在受控卵巢刺激的排卵妇女中发育多个卵泡和怀孕。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 不育 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至42年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04163458 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 000303 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |