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在接受艺术的女性(Clara)中更年期液体和粉末的比较

研究描述
简要摘要:
作为辅助生殖技术(ART)周期的一部分,在受控卵巢刺激的排卵妇女中发育多个卵泡和怀孕。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育药物:重新填充笔的更年期溶液,1200 IU/1.92 ml药物:绝经粉和注射溶液的溶剂,75 iu其他:安慰剂(用于填充笔的更年期溶液中的更年期溶液)其他:安慰剂(用于安慰剂)更年期粉末和用于注射溶液的溶剂)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的双盲双人试验,比较了更年期溶液在预填充的笔和绝经粉中注射的重生溶液,以及在18-42岁的女性中,在GNRH激动剂周期中,在GNRH激动剂周期中进行注射的溶液(menotropins in Menotropins)。生殖技术计划
实际学习开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:绝经液
在前五天,以225个国际单元(IU)的固定剂量发起的更年期液体(包括安慰剂到绝生粉)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。
药物:重生溶液在装填笔中注射1200 IU/1.92 ml
预填充笔,皮下给药的溶液
其他名称:高度纯化的大力运动

其他:安慰剂(用于绝经粉和溶剂以进行注射)
在小瓶中注射的溶液(粉末和稀释剂);皮下给药

主动比较器:绝经粉
在前五天,以225 IU的固定剂量开始,更年期粉末(包括安慰剂到更年期液体)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。
药物:更年期粉末和注射溶液的溶剂,75 IU
在小瓶(粉末和稀释剂),皮下给药中注射的溶液
其他名称:高度纯化的大力运动

其他:安慰剂(用于重新填充笔的更年期溶液)
预填充笔,皮下给药的溶液

结果措施
主要结果指标
  1. 受精的数量(2个pr核[2PN])卵母细胞[时间范围:在卵母细胞检索后的第1天(刺激开始后长达23天)]
    用2pn受精的卵母细胞被认为是正确施肥的。


次要结果度量
  1. 阳性β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)速率[时间范围:转移后10-14天(刺激开始后约6周)]
  2. 临床妊娠率[转移后5-6周(刺激开始后大约10周)]
    临床妊娠将基于至少1个宫内妊娠囊,并在经阴道超声检查中具有胎儿心跳。

  3. 持续的怀孕率[转移后8-9周(刺激开始后约13周)]
    持续的妊娠将基于经阴道或腹部超声检查至少1个宫内可行胎儿

  4. 早期怀孕丧失[时间范围:转移后8-9周(刺激开始后约13周)]
    妊娠早期丧失的参与者数量被定义为βHCG阳性测试,但没有持续的怀孕。

  5. 刺激第6天的卵泡发育[时间范围:刺激第6天]
    将报告卵泡的总数和每个大小类别的卵泡数量。

  6. 刺激的最后一天的卵泡发育[时间范围:在刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
    将报告卵泡的总数和每个大小类别的卵泡数量。

  7. 血清卵泡刺激激素(FSH)浓度[时间框架:刺激第1、6,刺激的最后一天(最多20个刺激日)和卵母细胞检索(刺激开始后长达22天)]
  8. 血清抗肿瘤激素(AMH)浓度[时间框架:刺激第1天,刺激的最后一天(最多20个刺激日)和审判结束时(从筛查开始开始后长达6.5个月)
  9. 人绒毛膜促性腺激素浓度[时间框架:在刺激第1、6和刺激的最后一天(长达20个刺激日)]
  10. 黄体生成激素(LH)浓度[时间框架:刺激第1、6和刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
  11. 孕酮(P4)浓度[时间范围:在刺激第1、6和刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
  12. 雌二醇(E2)浓度[时间框架:确认下调时(刺激第1天之前长达<90天),刺激第6天和刺激的最后一天(长达20个刺激日)]
  13. 检索的卵母细胞数量[时间范围:在卵母细胞检索的那天(刺激开始后长达22天)]
  14. 中期II卵母细胞的数量[时间范围:在卵母细胞检索天(刺激开始后长达22天)]
  15. 受精率[时间范围:卵母细胞检索后的第1天(刺激开始后长达23天)]
    受精率是2pn卵母细胞除以检索的卵母细胞数量的数量。

  16. 卵母细胞检索后5天的胚泡数量[时间范围:卵母细胞检索后的第5天(刺激开始后长达27天)]
    将报告胚泡的数量(总和良好)。胚泡质量通过胚泡膨胀和孵化状态,胚泡内细胞质量分级和滋养式胚层分级来评估。该评分基于Gardner和Schoolcraft的分类系统,其内部细胞质量(退化性或无内部细胞质量)和滋养剂(退化性或非常大的细胞)类别

  17. 总促性腺激素剂量[时间范围:最多20个刺激天]
  18. 刺激天数[时间范围:最多20个刺激天]
  19. 卵巢过度刺激综合征(OHSS)的参与者比例[时间范围:≤9天触发最终卵泡成熟(早期OHSS),>在触发最终卵泡成熟后9天> 9天>
  20. 不良事件的频率和强度[时间范围:从筛查开始到审判结束(大约6.5个月)]
  21. 与基线相比,临床化学参数水平的变化[时间范围:从筛查开始到审判结束(长达6.5个月)]
  22. 与基线相比,血液学参数水平的变化[时间范围:从筛查开始到审判结束(长达6.5个月)]
  23. 注射部位反应的频率和强度(发红,疼痛,瘙痒,肿胀和瘀伤)在刺激期间评估[时间范围:最多20个刺激日]
  24. 治疗诱导的抗合并抗体的参与者比例[时间范围:刺激期结束后长达28天]
  25. 管理笔的技术故障[时间范围:最多20个刺激日]
    具有技术故障的管理笔的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至42年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前,已签署的知情同意书。
  • 18至42岁的女性。当参与者签署知情同意书时,他们必须年满18岁(包括18岁生日),并且在随机分组时不超过42岁(直到43岁生日的前一天)。
  • 筛查时,体重指数(BMI)在17.5至38.0 kg/m^2(都包含)之间。
  • 定期的月经周期为24至35天,假定是排卵的。
  • 在随机分组≤35岁之前或至少6个月的女性≥36岁之前,记录了不育病史至少12个月。具有双侧输卵管阻塞或男性不育症的妇女,需要使用作为不育的原因使用供体精子的妇女有资格诊断。
  • 早期卵泡期(周期第2-4天)血清FSH水平1至12 IU/L(在随机分组前3个月内获得的结果)。
  • 具有精液分析的男性合作伙伴至少足以在筛查时或在筛查日期之前的6个月内进行囊肿内精子注射(ICSI)。可能不使用需要侵入性或手术精子检索的严重男性因素的伴侣。允许使用供体精子。
  • 至少1个周期,没有生育药物,直到筛查前没有生育药物。
  • 宫腔分解学,宫腔镜检查或盐水次骨头图,记录了适合筛查艺术或筛查前12个月内的子宫解剖结构。
  • 经阴道超声记录了两个卵巢的存在和足够的可视化,没有临床明显异常的证据(例如,子宫内膜瘤≥3cm,无皮层囊肿)和正常的ADNEXA(例如,无液压囊肿)。两种卵巢都必须用于卵母细胞检索。

排除标准:

  • 超过两个以上的受控卵巢刺激周期用于体外受精(IVF)/ICSI
  • 已知的III-IV期子宫内膜异位症(美国生殖医学学会,2012年)。
  • 卵母细胞供体或胚胎接受者;妊娠或替代载体。
  • 已知的反复流产病史(定义为超声确认怀孕后连续三个损失[不包括异位妊娠]和怀孕的第24周之前)。
  • 参与者的男性伴侣,明显的白血病(> 200万白细胞/mL)或参与者筛查后6个月内精液样本中感染的迹象。如果这些疾病中的任何一个都存在,则应用抗生素治疗雄性并在参与者随机分组之前进行重新测试。
  • 活跃的动脉或静脉血栓栓塞或严重的血栓症或这些事件的历史。
  • 除受控甲状腺功能疾病外,任何已知的内分泌(总睾丸激素,催乳素和TSH)或代谢异常(垂体,肾上腺,胰腺,肝脏,肝脏或肾脏)。
  • 卵巢,乳房,子宫,肾上腺,垂体或下丘脑的已知肿瘤,这些肿瘤会禁忌使用促性腺激素。
  • 筛查中临床化学,血液学和生命体征的任何异常发现,研究者认为这在临床上具有重要意义。
  • 妊娠(必须在筛查和第一次研究之前进行尿液妊娠测试[IMP]给药,或者在妊娠的禁忌症之前记录。
  • 该试验中使用的药物中的任何活性成分或赋形剂的高敏性。
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床合规性Ferring Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
受精的数量(2个pr核[2PN])卵母细胞[时间范围:在卵母细胞检索后的第1天(刺激开始后长达23天)]
用2pn受精的卵母细胞被认为是正确施肥的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 阳性β人绒毛膜促性腺激素(βHCG)速率[时间范围:转移后10-14天(刺激开始后约6周)]
  • 临床妊娠率[转移后5-6周(刺激开始后大约10周)]
    临床妊娠将基于至少1个宫内妊娠囊,并在经阴道超声检查中具有胎儿心跳。
  • 持续的怀孕率[转移后8-9周(刺激开始后约13周)]
    持续的妊娠将基于经阴道或腹部超声检查至少1个宫内可行胎儿
  • 早期怀孕丧失[时间范围:转移后8-9周(刺激开始后约13周)]
    妊娠早期丧失的参与者数量被定义为βHCG阳性测试,但没有持续的怀孕。
  • 刺激第6天的卵泡发育[时间范围:刺激第6天]
    将报告卵泡的总数和每个大小类别的卵泡数量。
  • 刺激的最后一天的卵泡发育[时间范围:在刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
    将报告卵泡的总数和每个大小类别的卵泡数量。
  • 血清卵泡刺激激素(FSH)浓度[时间框架:刺激第1、6,刺激的最后一天(最多20个刺激日)和卵母细胞检索(刺激开始后长达22天)]
  • 血清抗肿瘤激素(AMH)浓度[时间框架:刺激第1天,刺激的最后一天(最多20个刺激日)和审判结束时(从筛查开始开始后长达6.5个月)
  • 人绒毛膜促性腺激素浓度[时间框架:在刺激第1、6和刺激的最后一天(长达20个刺激日)]
  • 黄体生成激素(LH)浓度[时间框架:刺激第1、6和刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
  • 孕酮(P4)浓度[时间范围:在刺激第1、6和刺激的最后一天(最多20个刺激日)]
  • 雌二醇(E2)浓度[时间框架:确认下调时(刺激第1天之前长达<90天),刺激第6天和刺激的最后一天(长达20个刺激日)]
  • 检索的卵母细胞数量[时间范围:在卵母细胞检索的那天(刺激开始后长达22天)]
  • 中期II卵母细胞的数量[时间范围:在卵母细胞检索天(刺激开始后长达22天)]
  • 受精率[时间范围:卵母细胞检索后的第1天(刺激开始后长达23天)]
    受精率是2pn卵母细胞除以检索的卵母细胞数量的数量。
  • 卵母细胞检索后5天的胚泡数量[时间范围:卵母细胞检索后的第5天(刺激开始后长达27天)]
    将报告胚泡的数量(总和良好)。胚泡质量通过胚泡膨胀和孵化状态,胚泡内细胞质量分级和滋养式胚层分级来评估。该评分基于Gardner和Schoolcraft的分类系统,其内部细胞质量(退化性或无内部细胞质量)和滋养剂(退化性或非常大的细胞)类别
  • 总促性腺激素剂量[时间范围:最多20个刺激天]
  • 刺激天数[时间范围:最多20个刺激天]
  • 卵巢过度刺激综合征(OHSS)的参与者比例[时间范围:≤9天触发最终卵泡成熟(早期OHSS),>在触发最终卵泡成熟后9天> 9天>
  • 不良事件的频率和强度[时间范围:从筛查开始到审判结束(大约6.5个月)]
  • 与基线相比,临床化学参数水平的变化[时间范围:从筛查开始到审判结束(长达6.5个月)]
  • 与基线相比,血液学参数水平的变化[时间范围:从筛查开始到审判结束(长达6.5个月)]
  • 注射部位反应的频率和强度(发红,疼痛,瘙痒,肿胀和瘀伤)在刺激期间评估[时间范围:最多20个刺激日]
  • 治疗诱导的抗合并抗体的参与者比例[时间范围:刺激期结束后长达28天]
  • 管理笔的技术故障[时间范围:最多20个刺激日]
    具有技术故障的管理笔的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受艺术的女性中更年期液体和粉末的比较
官方标题ICMJE一项随机的双盲双人试验,比较了更年期溶液在预填充的笔和绝经粉中注射的重生溶液,以及在18-42岁的女性中,在GNRH激动剂周期中,在GNRH激动剂周期中进行注射的溶液(menotropins in Menotropins)。生殖技术计划
简要摘要作为辅助生殖技术(ART)周期的一部分,在受控卵巢刺激的排卵妇女中发育多个卵泡和怀孕。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE不育
干预ICMJE
  • 药物:重生溶液在装填笔中注射1200 IU/1.92 ml
    预填充笔,皮下给药的溶液
    其他名称:高度纯化的大力运动
  • 药物:更年期粉末和注射溶液的溶剂,75 IU
    在小瓶(粉末和稀释剂),皮下给药中注射的溶液
    其他名称:高度纯化的大力运动
  • 其他:安慰剂(用于重新填充笔的更年期溶液)
    预填充笔,皮下给药的溶液
  • 其他:安慰剂(用于绝经粉和溶剂以进行注射)
    在小瓶中注射的溶液(粉末和稀释剂);皮下给药
研究臂ICMJE
  • 实验:绝经液
    在前五天,以225个国际单元(IU)的固定剂量发起的更年期液体(包括安慰剂到绝生粉)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。
    干预措施:
    • 药物:重生溶液在装填笔中注射1200 IU/1.92 ml
    • 其他:安慰剂(用于绝经粉和溶剂以进行注射)
  • 主动比较器:绝经粉
    在前五天,以225 IU的固定剂量开始,更年期粉末(包括安慰剂到更年期液体)。从刺激第6天开始,可以根据参与者的卵泡反应,每隔第二天根据需要调整75 IU的剂量。最高剂量为450 IU/天,最低剂量为75 IU/天。剂量最多可以持续20天。
    干预措施:
    • 药物:更年期粉末和注射溶液的溶剂,75 IU
    • 其他:安慰剂(用于重新填充笔的更年期溶液)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前,已签署的知情同意书。
  • 18至42岁的女性。当参与者签署知情同意书时,他们必须年满18岁(包括18岁生日),并且在随机分组时不超过42岁(直到43岁生日的前一天)。
  • 筛查时,体重指数(BMI)在17.5至38.0 kg/m^2(都包含)之间。
  • 定期的月经周期为24至35天,假定是排卵的。
  • 在随机分组≤35岁之前或至少6个月的女性≥36岁之前,记录了不育病史至少12个月。具有双侧输卵管阻塞或男性不育症的妇女,需要使用作为不育的原因使用供体精子的妇女有资格诊断。
  • 早期卵泡期(周期第2-4天)血清FSH水平1至12 IU/L(在随机分组前3个月内获得的结果)。
  • 具有精液分析的男性合作伙伴至少足以在筛查时或在筛查日期之前的6个月内进行囊肿内精子注射(ICSI)。可能不使用需要侵入性或手术精子检索的严重男性因素的伴侣。允许使用供体精子。
  • 至少1个周期,没有生育药物,直到筛查前没有生育药物。
  • 宫腔分解学,宫腔镜检查或盐水次骨头图,记录了适合筛查艺术或筛查前12个月内的子宫解剖结构。
  • 经阴道超声记录了两个卵巢的存在和足够的可视化,没有临床明显异常的证据(例如,子宫内膜瘤≥3cm,无皮层囊肿)和正常的ADNEXA(例如,无液压囊肿)。两种卵巢都必须用于卵母细胞检索。

排除标准:

  • 超过两个以上的受控卵巢刺激周期用于体外受精(IVF)/ICSI
  • 已知的III-IV期子宫内膜异位症(美国生殖医学学会,2012年)。
  • 卵母细胞供体或胚胎接受者;妊娠或替代载体。
  • 已知的反复流产病史(定义为超声确认怀孕后连续三个损失[不包括异位妊娠]和怀孕的第24周之前)。
  • 参与者的男性伴侣,明显的白血病(> 200万白细胞/mL)或参与者筛查后6个月内精液样本中感染的迹象。如果这些疾病中的任何一个都存在,则应用抗生素治疗雄性并在参与者随机分组之前进行重新测试。
  • 活跃的动脉或静脉血栓栓塞或严重的血栓症或这些事件的历史。
  • 除受控甲状腺功能疾病外,任何已知的内分泌(总睾丸激素,催乳素和TSH)或代谢异常(垂体,肾上腺,胰腺,肝脏,肝脏或肾脏)。
  • 卵巢,乳房,子宫,肾上腺,垂体或下丘脑的已知肿瘤,这些肿瘤会禁忌使用促性腺激素。
  • 筛查中临床化学,血液学和生命体征的任何异常发现,研究者认为这在临床上具有重要意义。
  • 妊娠(必须在筛查和第一次研究之前进行尿液妊娠测试[IMP]给药,或者在妊娠的禁忌症之前记录。
  • 该试验中使用的药物中的任何活性成分或赋形剂的高敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至42年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163458
其他研究ID编号ICMJE 000303
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ferring Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Ferring Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:全球临床合规性Ferring Pharmaceuticals
PRS帐户Ferring Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素