4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 经颅交流电流刺激以及40Hz声音刺激治疗阿尔茨海默氏病

经颅交流电流刺激以及40Hz声音刺激治疗阿尔茨海默氏病

研究描述
简要摘要:

阿尔茨海默氏病的特征是认知的逐渐下降,认知与脑震荡有关。先前的研究发现,AD患者大脑中的伽马能量降低。因此,AD患者的γ​​活性调节可能有助于提高认知功能。

这项研究的目的是研究轻度至中度的阿尔茨海默氏病(AD)患者中经颅交替刺激(TAC)以及40Hz声音刺激的安全性和耐受性;比较TAC与声音刺激,TAC和40Hz声音刺激对AD患者认知的影响; TAC的影响与TAC前后AD患者的大脑网络连通性结合了声音刺激,TAC和40Hz声音刺激。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病设备:TAC与40 Hz声音刺激装置结合:经颅交替刺激装置:40 Hz声音刺激不适用

详细说明:

每年患有阿尔茨海默氏病的人数都在增加,但可用的药物无效。经颅交流电流刺激(TAC)和声音刺激都是调节中枢神经系统兴奋性的无创方法。 TAC已显示出通过影响内在的振荡操作和大脑中的夹带来调节认知过程。和40 Hz的声音刺激减少了AD小鼠海马中的Aβ淀粉样蛋白沉积。

这项随机,双盲,对照研究将招募60例轻度至中度AD患者。研究人员将评估DLPFC区域的TACS(40Hz)或对两种耳朵的40Hz声音刺激是否可以改善轻度至中度AD患者的认知。该研究还将研究哪种刺激方法在以下三组患者中的认知方面具有更明显和持续的改善。

受试者将被随机分为三组,第一组接收TAC与声音刺激,第二组单独接收TAC以及仅接收声音刺激的第三组。所有人都将接受三个星期(15个疗程)的治疗。患者将通过基线,治疗后(21天)和3个月的随访时通过神经心理学测试进行评估。基线时功能性MRI和治疗后治疗后的功能MRI将进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:经颅交流电流刺激与40Hz声音刺激相结合,以治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病
实际学习开始日期 2021年12月23日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAC与40 Hz声音刺激组结合
每天15(星期一至周五)20分钟的TAC会议与40 Hz声音刺激相结合
设备:TAC与40 Hz声音刺激结合

TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。

声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。在TACS的开头,同时打开了声音刺激。声音刺激的持续时间设置为5分钟的刺激,5分钟的休息,5分钟的刺激,1分钟的休息和持续刺激,直到关闭声刺激时电刺激结束。


实验:TACS组
每天15(星期一至周五)20分钟的TAC刺激会议
设备:经颅交流电流刺激
TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。

实验:40 Hz声音刺激组
每天15(星期一至周五)20分钟的40 Hz声音刺激
设备:40 Hz声音刺激
声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。声音刺激的持续时间刺激5分钟,休息5分钟,刺激5分钟,休息1分钟,最后持续20分钟。在3周(21天)的时间内,进行了15次疗程20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    ADAS-COG 11量表范围从0到70,更高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。


次要结果度量
  1. 蒙特利尔认知评估评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围从0到30,更高的值代表更好的结果。

  2. 小型日期化国家考试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    小精神状态检查(MMSE)将用于评估一般认知功能。 MMSE范围从0到30,更高的值代表更好的结果。

  3. 临床痴呆评分评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    临床痴呆评级(CDR)将用于评估AD患者的痴呆水平。轻度痴呆CDR:1.0;中度痴呆CDR:2.0;严重的痴呆症CDR:3.0。

  4. 听觉言语学习测试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    听觉语言学习测试(AVLT)将用于评估内存功能。 AVLT范围从0到36,更高的值代表更好的结果。

  5. 波士顿命名测试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    波士顿命名测试(BNT-30)将用于评估语言功能。它的范围从0到30,更高的值代表更好的结果。

  6. 神经精神库存(NPI)分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    神经精神库存将用于测量神经精神症状。它的范围从0到144,更高的值代表了较差的结果。

  7. 日常生活分数的活动变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    日常生活(ADL)量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力,较高的分数呈现出较差的生活能力。

  8. 磁共振成像性能的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    功能磁共振成像(fMRI)将用于测量大脑连通性的变化;结构磁共振成像(SMRI)将用于测量大脑的结构变化。

  9. TACS不良事件的发病率[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    将报告由于TACS刺激而导致不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄40-80岁,男性或女性;
  2. 符合美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)痴呆诊断标准提出的诊断广告;
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)= 1.0或2.0;
  4. MMSE得分≤24;
  5. 能够自由移动或借助沃克或拐杖移动;
  6. 良好的视力和听力,能够与检查和治疗合作;
  7. 受试者自愿加入,并有一名监护人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 术前结构脑异常的存在(例如肿瘤,脑梗塞,脑积水或颅内出血);
  2. 其他神经系统疾病的存在,例如多发性硬化症,癫痫,帕金森氏病等;
  3. 精神病系统疾病:例如焦虑症,抑郁症或药物源性精神病等情感障碍;
  4. 严重的医学疾病,呼吸药,心血管药物,抗惊厥药或精神活性药物以及临床上显着的胃肠道,肾,肝,呼吸道,感染性,内分泌或心血管疾病,癌症,癌症,酒精中毒或药物成瘾;
  5. 严重的听力和视觉障碍;
  6. 预期寿命不到2年的临床合并症患者;
  7. 接受颅手术的患者;
  8. 进行磁共振成像或接收经颅交替刺激的禁忌症(起搏器,DBS手术后);
  9. 湿疹或敏感皮肤;
  10. 家族性阿尔茨海默氏病;
  11. 其他类型的痴呆症的存在:血管性痴呆,刘易体内痴呆,额颞痴呆,传染性痴呆等;
  12. 研究人员认为,其他条件可能不适合本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhiqi Mao,博士8618910155994 markmaoqi@163.com

位置
位置表的布局表
中国
中国PLA综合医院招募
中国北京,100853
联系人:Zhiqi Mao,博士学位8618910155994 markmaoqi@163.com
首席研究员:Zhiqi Mao,博士
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhiqi Mao,博士中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月23日
最后更新发布日期2022年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年12月23日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月22日)
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
ADAS-COG 11量表范围从0到70,更高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月22日)
  • 蒙特利尔认知评估评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围从0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 小型日期化国家考试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    小精神状态检查(MMSE)将用于评估一般认知功能。 MMSE范围从0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 临床痴呆评分评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    临床痴呆评级(CDR)将用于评估AD患者的痴呆水平。轻度痴呆CDR:1.0;中度痴呆CDR:2.0;严重的痴呆症CDR:3.0。
  • 听觉言语学习测试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    听觉语言学习测试(AVLT)将用于评估内存功能。 AVLT范围从0到36,更高的值代表更好的结果。
  • 波士顿命名测试分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    波士顿命名测试(BNT-30)将用于评估语言功能。它的范围从0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 神经精神库存(NPI)分数的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    神经精神库存将用于测量神经精神症状。它的范围从0到144,更高的值代表了较差的结果。
  • 日常生活分数的活动变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    日常生活(ADL)量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力,较高的分数呈现出较差的生活能力。
  • 磁共振成像性能的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    功能磁共振成像(fMRI)将用于测量大脑连通性的变化;结构磁共振成像(SMRI)将用于测量大脑的结构变化。
  • TACS不良事件的发病率[时间范围:最多21天(干预结束),3个月]
    将报告由于TACS刺激而导致不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅交流电流刺激以及40Hz声音刺激治疗阿尔茨海默氏病
官方标题ICMJE经颅交流电流刺激与40Hz声音刺激相结合,以治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病
简要摘要

阿尔茨海默氏病的特征是认知的逐渐下降,认知与脑震荡有关。先前的研究发现,AD患者大脑中的伽马能量降低。因此,AD患者的γ​​活性调节可能有助于提高认知功能。

这项研究的目的是研究轻度至中度的阿尔茨海默氏病(AD)患者中经颅交替刺激(TAC)以及40Hz声音刺激的安全性和耐受性;比较TAC与声音刺激,TAC和40Hz声音刺激对AD患者认知的影响; TAC的影响与TAC前后AD患者的大脑网络连通性结合了声音刺激,TAC和40Hz声音刺激。

详细说明

每年患有阿尔茨海默氏病的人数都在增加,但可用的药物无效。经颅交流电流刺激(TAC)和声音刺激都是调节中枢神经系统兴奋性的无创方法。 TAC已显示出通过影响内在的振荡操作和大脑中的夹带来调节认知过程。和40 Hz的声音刺激减少了AD小鼠海马中的Aβ淀粉样蛋白沉积。

这项随机,双盲,对照研究将招募60例轻度至中度AD患者。研究人员将评估DLPFC区域的TACS(40Hz)或对两种耳朵的40Hz声音刺激是否可以改善轻度至中度AD患者的认知。该研究还将研究哪种刺激方法在以下三组患者中的认知方面具有更明显和持续的改善。

受试者将被随机分为三组,第一组接收TAC与声音刺激,第二组单独接收TAC以及仅接收声音刺激的第三组。所有人都将接受三个星期(15个疗程)的治疗。患者将通过基线,治疗后(21天)和3个月的随访时通过神经心理学测试进行评估。基线时功能性MRI和治疗后治疗后的功能MRI将进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备:TAC与40 Hz声音刺激结合

    TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。

    声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。在TACS的开头,同时打开了声音刺激。声音刺激的持续时间设置为5分钟的刺激,5分钟的休息,5分钟的刺激,1分钟的休息和持续刺激,直到关闭声刺激时电刺激结束。

  • 设备:经颅交流电流刺激
    TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。
  • 设备:40 Hz声音刺激
    声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。声音刺激的持续时间刺激5分钟,休息5分钟,刺激5分钟,休息1分钟,最后持续20分钟。在3周(21天)的时间内,进行了15次疗程20分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:TAC与40 Hz声音刺激组结合
    每天15(星期一至周五)20分钟的TAC会议与40 Hz声音刺激相结合
    干预:设备:TAC与40 Hz声音刺激结合
  • 实验:TACS组
    每天15(星期一至周五)20分钟的TAC刺激会议
    干预:设备:经颅交流电流刺激
  • 实验:40 Hz声音刺激组
    每天15(星期一至周五)20分钟的40 Hz声音刺激
    干预:设备:40 Hz声音刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月22日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄40-80岁,男性或女性;
  2. 符合美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)痴呆诊断标准提出的诊断广告;
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)= 1.0或2.0;
  4. MMSE得分≤24;
  5. 能够自由移动或借助沃克或拐杖移动;
  6. 良好的视力和听力,能够与检查和治疗合作;
  7. 受试者自愿加入,并有一名监护人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 术前结构脑异常的存在(例如肿瘤,脑梗塞,脑积水或颅内出血);
  2. 其他神经系统疾病的存在,例如多发性硬化症,癫痫,帕金森氏病等;
  3. 精神病系统疾病:例如焦虑症,抑郁症或药物源性精神病等情感障碍;
  4. 严重的医学疾病,呼吸药,心血管药物,抗惊厥药或精神活性药物以及临床上显着的胃肠道,肾,肝,呼吸道,感染性,内分泌或心血管疾病,癌症,癌症,酒精中毒或药物成瘾;
  5. 严重的听力和视觉障碍;
  6. 预期寿命不到2年的临床合并症患者;
  7. 接受颅手术的患者;
  8. 进行磁共振成像或接收经颅交替刺激的禁忌症(起搏器,DBS手术后);
  9. 湿疹或敏感皮肤;
  10. 家族性阿尔茨海默氏病;
  11. 其他类型的痴呆症的存在:血管性痴呆,刘易体内痴呆,额颞痴呆,传染性痴呆等;
  12. 研究人员认为,其他条件可能不适合本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhiqi Mao,博士8618910155994 markmaoqi@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05251649
其他研究ID编号ICMJE chinaplagh_ly
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
现任负责方中国PLA综合医院Zhiqi Mao
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhiqi Mao,博士中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素