阿尔茨海默氏病的特征是认知的逐渐下降,认知与脑震荡有关。先前的研究发现,AD患者大脑中的伽马能量降低。因此,AD患者的γ活性调节可能有助于提高认知功能。
这项研究的目的是研究轻度至中度的阿尔茨海默氏病(AD)患者中经颅交替刺激(TAC)以及40Hz声音刺激的安全性和耐受性;比较TAC与声音刺激,TAC和40Hz声音刺激对AD患者认知的影响; TAC的影响与TAC前后AD患者的大脑网络连通性结合了声音刺激,TAC和40Hz声音刺激。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病 | 设备:TAC与40 Hz声音刺激装置结合:经颅交替刺激装置:40 Hz声音刺激 | 不适用 |
每年患有阿尔茨海默氏病的人数都在增加,但可用的药物无效。经颅交流电流刺激(TAC)和声音刺激都是调节中枢神经系统兴奋性的无创方法。 TAC已显示出通过影响内在的振荡操作和大脑中的夹带来调节认知过程。和40 Hz的声音刺激减少了AD小鼠海马中的Aβ淀粉样蛋白沉积。
这项随机,双盲,对照研究将招募60例轻度至中度AD患者。研究人员将评估DLPFC区域的TACS(40Hz)或对两种耳朵的40Hz声音刺激是否可以改善轻度至中度AD患者的认知。该研究还将研究哪种刺激方法在以下三组患者中的认知方面具有更明显和持续的改善。
受试者将被随机分为三组,第一组接收TAC与声音刺激,第二组单独接收TAC以及仅接收声音刺激的第三组。所有人都将接受三个星期(15个疗程)的治疗。患者将通过基线,治疗后(21天)和3个月的随访时通过神经心理学测试进行评估。基线时功能性MRI和治疗后治疗后的功能MRI将进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 经颅交流电流刺激与40Hz声音刺激相结合,以治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病 |
实际学习开始日期 : | 2021年12月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TAC与40 Hz声音刺激组结合 每天15(星期一至周五)20分钟的TAC会议与40 Hz声音刺激相结合 | 设备:TAC与40 Hz声音刺激结合 TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。 声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。在TACS的开头,同时打开了声音刺激。声音刺激的持续时间设置为5分钟的刺激,5分钟的休息,5分钟的刺激,1分钟的休息和持续刺激,直到关闭声刺激时电刺激结束。 |
实验:TACS组 每天15(星期一至周五)20分钟的TAC刺激会议 | 设备:经颅交流电流刺激 TACS仪器(型号:XPNS208-B)。将两个电极放置在背侧前额叶皮层和对侧上骨区域。并通过薄电缆连接到TACS设备。干预措施将在3周(21天)中使用TAC(40 Hz,1.5 MA)进行20分钟的15分钟。 |
实验:40 Hz声音刺激组 每天15(星期一至周五)20分钟的40 Hz声音刺激 | 设备:40 Hz声音刺激 声音刺激设备:将两个海绵耳塞放在耳朵中,并将声刺激器设置为(40Hz,60dB)。声音刺激的持续时间刺激5分钟,休息5分钟,刺激5分钟,休息1分钟,最后持续20分钟。在3周(21天)的时间内,进行了15次疗程20分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhiqi Mao,博士 | 8618910155994 | markmaoqi@163.com |
中国 | |
中国PLA综合医院 | 招募 |
中国北京,100853 | |
联系人:Zhiqi Mao,博士学位8618910155994 markmaoqi@163.com | |
首席研究员:Zhiqi Mao,博士 |
首席研究员: | Zhiqi Mao,博士 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年1月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年2月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表评分的变化[时间范围:最多21天(干预结束),3个月] ADAS-COG 11量表范围从0到70,更高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经颅交流电流刺激以及40Hz声音刺激治疗阿尔茨海默氏病 | ||||||
官方标题ICMJE | 经颅交流电流刺激与40Hz声音刺激相结合,以治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病 | ||||||
简要摘要 | 阿尔茨海默氏病的特征是认知的逐渐下降,认知与脑震荡有关。先前的研究发现,AD患者大脑中的伽马能量降低。因此,AD患者的γ活性调节可能有助于提高认知功能。 这项研究的目的是研究轻度至中度的阿尔茨海默氏病(AD)患者中经颅交替刺激(TAC)以及40Hz声音刺激的安全性和耐受性;比较TAC与声音刺激,TAC和40Hz声音刺激对AD患者认知的影响; TAC的影响与TAC前后AD患者的大脑网络连通性结合了声音刺激,TAC和40Hz声音刺激。 | ||||||
详细说明 | 每年患有阿尔茨海默氏病的人数都在增加,但可用的药物无效。经颅交流电流刺激(TAC)和声音刺激都是调节中枢神经系统兴奋性的无创方法。 TAC已显示出通过影响内在的振荡操作和大脑中的夹带来调节认知过程。和40 Hz的声音刺激减少了AD小鼠海马中的Aβ淀粉样蛋白沉积。 这项随机,双盲,对照研究将招募60例轻度至中度AD患者。研究人员将评估DLPFC区域的TACS(40Hz)或对两种耳朵的40Hz声音刺激是否可以改善轻度至中度AD患者的认知。该研究还将研究哪种刺激方法在以下三组患者中的认知方面具有更明显和持续的改善。 受试者将被随机分为三组,第一组接收TAC与声音刺激,第二组单独接收TAC以及仅接收声音刺激的第三组。所有人都将接受三个星期(15个疗程)的治疗。患者将通过基线,治疗后(21天)和3个月的随访时通过神经心理学测试进行评估。基线时功能性MRI和治疗后治疗后的功能MRI将进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05251649 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | chinaplagh_ly | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
现任负责方 | 中国PLA综合医院Zhiqi Mao | ||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
当前的研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
验证日期 | 2022年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |