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出境医 / 临床实验 / 精确递送曲霉素酸以增强性内窥镜止血,以使消化性溃疡出血

精确递送曲霉素酸以增强性内窥镜止血,以使消化性溃疡出血

研究描述
简要摘要:

对于需要治疗性内窥镜检查的患者而言,消化性溃疡出血是一个常见的紧急情况。根据国际准则和台湾共识,标准疗法包括质子泵抑制剂(PPI)和内窥镜治疗。对于高风险的消化性溃疡,例如活跃的弹力,渗出出血,可见的可见血管或带有粘附的凝块的溃疡,我们将内窥镜止血施加,并与肾上腺素注射结合使用加热器探针探针探针,血压粘液,血压弹和/或橡胶带连接。内窥镜止血后施用肠胃外大剂量PPI。尽管当前的标准内窥镜治疗加PPI输注非常有效,但最初治疗后仍有5%-10%的患者仍会经历出血。在标准内窥镜治疗后,减少复发性的消化性溃疡出血仍然是一个重要问题。

曲霉素通过抑制纤溶酶降解纤维蛋白来抑制凝块分解,从而降低出血。在手术过程中局部使用以减少出血是有效的。然而,在胃肠道出血中口服或静脉内施用tranexamic酸的作用仍然存在争议,这可能是因为在出血部位不精确地使用曲氨酸酸的途径。曲霉素在出血部位具有抗纤维蛋白水解作用,因此,局部使用tranexamic Acid可能比通过静脉内或口服途径具有更好的疗效。我们建议在标准内窥镜治疗后的消化性溃疡出血患者中,在内窥镜指导下使用tranexamic Acid在局部指导下局部使用tranexamic Acid时的有效性和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
消化性溃疡出血药物:tranexamic Acid粉末不适用

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
首要目标:治疗
官方标题:精确递送曲霉素酸以增强消化性溃疡出血的内窥镜止血:一项试验性研究
实际学习开始日期 2022年3月24日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:额外治疗(ET)组
在额外的治疗组(ET)组中,将通过局部注射稀释的肾上腺素1:10 000与加热器探针凝结,血液粘贴和/或橡胶带连接结合使用标准的内窥镜治疗。之后,我们将在内窥镜检查结束前通过内窥镜通过内窥镜将2G曲霉素粉末应用于消化性溃疡。首次内窥镜检查后,作为当前指南的建议,患者将获得3天连续的高剂量(8 mg/h)PPI输注和Rockall评分评估。在3天静脉注射PPI输注后,岩石评分≥6的患者中,我们将两次口服PPI进行11天,然后在此之后进行一次每日PPI。在岩石评分<6的患者中,我们将在3天静脉注射PPI输注后每天一次应用PPI。初始内窥镜检查后2-3天,将进行第二张外观的食管胃十二指肠镜检查(EGD),旨在调查肽溃疡的主要SRH是否持续存在。
药物:tranexamic Acid粉末
2G曲霉素粉将通过内窥镜直接给予消化性溃疡
其他名称:内窥镜检查中的曲霉素酸粉喷雾

没有干预:标准治疗(ST)组
在标准治疗组(ST)组中,内窥镜检查在标准内窥镜治疗后结束。首次内窥镜检查后,作为当前指南的建议,患者将获得3天连续的高剂量(8 mg/h)PPI输注和Rockall评分评估。在3天静脉注射PPI输注后,岩石评分≥6的患者中,我们将两次口服PPI进行11天,然后在此之后进行一次每日PPI。在岩石评分<6的患者中,我们将在3天静脉注射PPI输注后每天一次应用PPI。初始内窥镜检查后2-3天,将进行第二张外观的食管胃十二指肠镜检查(EGD),旨在调查肽溃疡的主要SRH是否持续存在。
结果措施
主要结果指标
  1. 消化性溃疡的复发性出血[时间范围:28天]
    我们监测消化性溃疡的复发性出血是否发生在第一次内窥镜治疗28天后发生。复发性出血被定义为(1)连续梅雷纳,血红素或来自鼻胃管的复发性流血,(2)血液动力学不稳定的复发,包括收缩压<90 mm Hg,心率> 120 bpm或120 bpm或降低血红蛋白浓度> 2 g/dL。血红蛋白水平将在第0、3和14天检查。对于每位怀疑再出血的患者,我们将执行EGD以确认胃中的任何血液或咖啡地材料,或者表明最近出血的污名。


次要结果度量
  1. 第二种外观EGD的消化性溃疡愈合状态[时间范围:2-3天]
    根据Forrest分类,我们在第一次内窥镜治疗后2-3天检查溃疡状态。

  2. 需要透射栓塞或紧急手术的复发性溃疡出血[时间范围:28天]
    我们记录是否发生复发性溃疡出血,并通过紧急透射栓塞或紧急手术需要止血。

  3. 住院时间[时间范围:28天]
    我们记录住院的总天数。

  4. 全因死亡率[时间范围:28天]
    我们在28天内记录了第一次EGD之后的全因死亡率。

  5. tranexamic Acid粉末的不良事件[时间框架:28天]
    不良反应包括癫痫发作,头痛,腰痛,腹痛和腹泻


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 近期出血性EGD疗法的消化性溃疡患者患有主要污名

排除标准:

  • 肾功能不佳(血清肌酐> 2.9mg/dl)
  • 肿瘤溃疡出血
  • 患者对曲霉素过敏
  • 其抗血小板剂/抗凝剂无法瞬时提取
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hsueh-Chien Chiang,医学博士886-2353535 EXT 9118 scion456scion@gmail.com
联系人:医学博士Po-Jun Chen 886-2353535 pojunc@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
国家成孔大学医院招募
塔南(Tainan),台湾(Tainan)
联系人:Hsueh-Chien Chiang,MD Scion456scion@gmail.com
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xi-Zhang Lin,医学博士国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月21日
最后更新发布日期2022年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2022年3月24日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月10日)
消化性溃疡的复发性出血[时间范围:28天]
我们监测消化性溃疡的复发性出血是否发生在第一次内窥镜治疗28天后发生。复发性出血被定义为(1)连续梅雷纳,血红素或来自鼻胃管的复发性流血,(2)血液动力学不稳定的复发,包括收缩压<90 mm Hg,心率> 120 bpm或120 bpm或降低血红蛋白浓度> 2 g/dL。血红蛋白水平将在第0、3和14天检查。对于每位怀疑再出血的患者,我们将执行EGD以确认胃中的任何血液或咖啡地材料,或者表明最近出血的污名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月10日)
  • 第二种外观EGD的消化性溃疡愈合状态[时间范围:2-3天]
    根据Forrest分类,我们在第一次内窥镜治疗后2-3天检查溃疡状态。
  • 需要透射栓塞或紧急手术的复发性溃疡出血[时间范围:28天]
    我们记录是否发生复发性溃疡出血,并通过紧急透射栓塞或紧急手术需要止血。
  • 住院时间[时间范围:28天]
    我们记录住院的总天数。
  • 全因死亡率[时间范围:28天]
    我们在28天内记录了第一次EGD之后的全因死亡率。
  • tranexamic Acid粉末的不良事件[时间框架:28天]
    不良反应包括癫痫发作,头痛,腰痛,腹痛和腹泻
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精确递送曲霉素酸以增强性内窥镜止血,以使消化性溃疡出血
官方标题ICMJE精确递送曲霉素酸以增强消化性溃疡出血的内窥镜止血:一项试验性研究
简要摘要

对于需要治疗性内窥镜检查的患者而言,消化性溃疡出血是一个常见的紧急情况。根据国际准则和台湾共识,标准疗法包括质子泵抑制剂(PPI)和内窥镜治疗。对于高风险的消化性溃疡,例如活跃的弹力,渗出出血,可见的可见血管或带有粘附的凝块的溃疡,我们将内窥镜止血施加,并与肾上腺素注射结合使用加热器探针探针探针,血压粘液,血压弹和/或橡胶带连接。内窥镜止血后施用肠胃外大剂量PPI。尽管当前的标准内窥镜治疗加PPI输注非常有效,但最初治疗后仍有5%-10%的患者仍会经历出血。在标准内窥镜治疗后,减少复发性的消化性溃疡出血仍然是一个重要问题。

曲霉素通过抑制纤溶酶降解纤维蛋白来抑制凝块分解,从而降低出血。在手术过程中局部使用以减少出血是有效的。然而,在胃肠道出血中口服或静脉内施用tranexamic酸的作用仍然存在争议,这可能是因为在出血部位不精确地使用曲氨酸酸的途径。曲霉素在出血部位具有抗纤维蛋白水解作用,因此,局部使用tranexamic Acid可能比通过静脉内或口服途径具有更好的疗效。我们建议在标准内窥镜治疗后的消化性溃疡出血患者中,在内窥镜指导下使用tranexamic Acid在局部指导下局部使用tranexamic Acid时的有效性和安全性。

详细说明

对于需要治疗性内窥镜检查的患者而言,上胃肠道(UGI)出血是常见的紧急情况。在这些患者中,消化性溃疡出血是UGI出血的最常见原因,死亡风险。根据台湾共识,标准疗法包括质子泵抑制剂(PPI)和内窥镜治疗。我们使用Rockall评分和Forrest分类来决定使用内窥镜治疗,并预测消化性溃疡的复发性出血率。对于高风险的消化性溃疡,例如主动弹力(Forrest分类IA),渗出出血(Forrest分类IB),一种非出血的可见血管(Forrest分类IIA)(forrest Granceific iia)或具有粘附的凝块(Forrest Grantification IIB),我们将内窥镜血液固定在肾上腺素注射与加热器探针凝结,血液层和/或橡皮筋结扎结合。标准内窥镜止血是非常有效的,总体成功率为85%-95%,以阻止出血。然而,最初的内窥镜止血后,有5%-10%的患者仍会经历出血的复发,尤其是在岩石评分≥6的患者中。尽管大多数消化性溃疡出血的患者可以通过标准内窥镜治疗和PPI使用成功治疗,但根据我们先前的研究,治疗性内窥镜检查后晚些时候患有连续出血或复发性出血。在标准内窥镜治疗后,减少复发性的消化性溃疡出血仍然是一个重要问题。

先前的研究表明,曲霉素是一种众所周知的抗纤维蛋白水解剂。曲霉素通过抑制纤溶酶降解纤维蛋白来抑制凝块分解,从而降低出血。事实证明,曲霉素可减少手术出血患者的失血,输血的需求以及由于创伤性出血而降低死亡率。它也可以局部用于减少出血。曲霉素在胃肠道出血中的应用仍存在争议。停止IT试验表明,静脉注射曲霉素不会减少胃肠道出血的死亡。我们假设tranexamic酸的无效性可能是由于静脉内使用而不是局部使用,而不是在出血部位精确使用。内窥镜局部给药抗纤维蛋白水解剂的作用尚不清楚。曲霉素在出血部位中具有抗纤维蛋白分解作用,因此合理地,局部使用tranexamic Acid可能比静脉内使用更强大。

我们建议在标准内窥镜治疗后的消化性溃疡出血患者中,在内窥镜指导下使用tranexamic Acid在局部指导下局部使用tranexamic Acid时的有效性和安全性。这是一个重要的问题,因为有许多经常性胃肠道出血的患者患有潜在的死亡风险。我们在精确的出血部位施用曲霉素酸,并预计我们可以为这些患者带来更好的结果。

受试者和协议参与者将从国家成功功能大学医院的志愿者招募。符合条件的参与者包括年龄≥20岁的患者,他们将接受梅雷纳(Melena),血液che,血小化或咖啡 - 地面液或从鼻胃管中排出的血液的食管胃刺镜检查(EGD)。 EGD之前,将向所有患者征得患者同意。参与者将接受内窥镜调查,我们将招募患有近期出血的主要污名的消化性溃疡患者。最近出血(SRH)的主要污名包括主动喷射(Forrest分类IA),渗出出血(Forrest分类IB),一种非出血的可见血管(Forrest分类IIA)或具有粘附的凝块(Forrest Clots(Forrest Clantification IIB))的溃疡。排除标准包括肾功能不佳(血清肌酐> 2.9mg/dL),肿瘤溃疡出血,对曲霉素过敏,其抗血小板剂/抗凝剂无法暂时撤回。我们将通过局部注射稀释的肾上腺素1:10 000与加热器探针凝结,血片和/或橡皮筋结扎结合使用标准的内窥镜治疗,以通过局部注射稀释的肾上腺素注射1:10 000。在此之后,我们将分配给患者的标准疗法(ST)组或额外的治疗组(ET)组,遵循1:1分配比率的封闭随机程序。两组的平衡组合在块内。然后随机选择块以确定患者分配到两组中。隐藏了分配序列,直到研究人员将患者随机分配为止。在标准治疗组(ST)组中,内窥镜检查在标准内窥镜治疗后结束,如上所述。在额外的处理(ET)组中,我们将在内窥镜检查结束前通过内窥镜将2G曲霉素粉末施加到消化性溃疡。然后,两组都接受了为期3天的连续高剂量(8 mg/h)PPI输注和Rockall评分评估,作为当前指南的建议。在3天静脉注射PPI输注后,岩石评分≥6的患者中,我们将两次口服PPI进行11天,然后在此之后进行一次每日PPI。在岩石评分<6的患者中,我们将在3天静脉注射PPI输注后每天一次应用PPI。初始内窥镜检查后2-3天,将进行第二张外观的食管胃十二指肠镜检查(EGD),旨在调查肽溃疡的主要SRH是否持续存在。

所有入学的患者都纳入了最终分析。将审查患者的潜在医疗疾病和药物。对于接受抗血小板治疗的患者,治疗已建立的心血管或脑血管疾病的患者,该治疗在EGD后停用了3天。第四天,用氯吡格雷75 mg/天或阿司匹林100 mg/天恢复抗血小板疗法。

获得血液样本以测量血液尿液氮,肌酐,白蛋白,总胆红素,血红蛋白,血小板,凝血酶原时间(PT)和活化的部分血栓形成时间(APTT)。所有实验室数据均由国家成孔大学医院中央实验室检查。

结果测量将在第一次EGD后28天监测所有患者。主要终点是在研究期间从消化性溃疡中复发出血。复发性出血被定义为(1)连续梅雷纳,血红素或来自鼻胃管的复发性流血,(2)血液动力学不稳定的复发,包括收缩压<90 mm Hg,心率> 120 bpm或120 bpm或降低血红蛋白浓度> 2 g/dL。血红蛋白水平将在第0、3和14天检查。对于每位怀疑再出血的患者,我们将执行EGD以确认胃中的任何血液或咖啡地材料,或者表明最近出血的污名。 EGD还确定了再出血的来源是消化性溃疡还是其他非脉冲出血来源。

统计分析试点研究将分别招募60例病例,包括ST组的30例和ET组中的30例。使用学生t检验,Pearson的χ2检验或Fisher的精确测试以及Mann-Whitney U检验评估了与基线特征和终点有关的数据。在生存分析中,使用对数秩检验来比较两个研究组之间的Kaplan-Meier曲线。所有测试均两尾,p值<0.05表示显着差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化性溃疡出血
干预ICMJE药物:tranexamic Acid粉末
2G曲霉素粉将通过内窥镜直接给予消化性溃疡
其他名称:内窥镜检查中的曲霉素酸粉喷雾
研究臂ICMJE
  • 实验:额外治疗(ET)组
    在额外的治疗组(ET)组中,将通过局部注射稀释的肾上腺素1:10 000与加热器探针凝结,血液粘贴和/或橡胶带连接结合使用标准的内窥镜治疗。之后,我们将在内窥镜检查结束前通过内窥镜通过内窥镜将2G曲霉素粉末应用于消化性溃疡。首次内窥镜检查后,作为当前指南的建议,患者将获得3天连续的高剂量(8 mg/h)PPI输注和Rockall评分评估。在3天静脉注射PPI输注后,岩石评分≥6的患者中,我们将两次口服PPI进行11天,然后在此之后进行一次每日PPI。在岩石评分<6的患者中,我们将在3天静脉注射PPI输注后每天一次应用PPI。初始内窥镜检查后2-3天,将进行第二张外观的食管胃十二指肠镜检查(EGD),旨在调查肽溃疡的主要SRH是否持续存在。
    干预:药物:tranexamic Acid粉末
  • 没有干预:标准治疗(ST)组
    在标准治疗组(ST)组中,内窥镜检查在标准内窥镜治疗后结束。首次内窥镜检查后,作为当前指南的建议,患者将获得3天连续的高剂量(8 mg/h)PPI输注和Rockall评分评估。在3天静脉注射PPI输注后,岩石评分≥6的患者中,我们将两次口服PPI进行11天,然后在此之后进行一次每日PPI。在岩石评分<6的患者中,我们将在3天静脉注射PPI输注后每天一次应用PPI。初始内窥镜检查后2-3天,将进行第二张外观的食管胃十二指肠镜检查(EGD),旨在调查肽溃疡的主要SRH是否持续存在。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 近期出血性EGD疗法的消化性溃疡患者患有主要污名

排除标准:

  • 肾功能不佳(血清肌酐> 2.9mg/dl)
  • 肿瘤溃疡出血
  • 患者对曲霉素过敏
  • 其抗血小板剂/抗凝剂无法瞬时提取
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hsueh-Chien Chiang,医学博士886-2353535 EXT 9118 scion456scion@gmail.com
联系人:医学博士Po-Jun Chen 886-2353535 pojunc@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05248321
其他研究ID编号ICMJE A-BR-110-085
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
现任负责方国家成孔大学医院
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE国家成孔大学医院
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xi-Zhang Lin,医学博士国家成孔大学医院
PRS帐户国家成孔大学医院
验证日期2022年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素