病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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足底筋膜炎 | 其他:仪器辅助软组织动员(IASTM)其他:高负载力量训练其他:足底屈肌和胃伸展 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 83名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究分为两个部分。第一部分是一项平行的,测试前的后测试后随机对照优势试验,比较拉伸和加强练习(SS)(第1组)与PF受试者中的SS Plus IASTM(SS+IASTM,第2组)的影响。一场访问后,盲目的研究人员将评估结果,并进行4、8、8和12周的治疗。第二部分是IASTM对PF(第2组)和对照组(第3组)组的短期作用的预测试后的比较。 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 将使用1:1分配比率进行的随机组分配为第1组和第2组,块大小为2至6。负责每周进行拉伸和加强运动方案进展的研究者,结果评估者将被掩盖到该结果。参与者分配的小组。提供仪器辅助软组织动员的研究人员不会对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 锻炼与运动与仪器辅助软组织动员的直接和12周的效果进行足底筋膜治疗:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:伸展,加强和IASTM 该小组将每周参加八次会议,其中包括初步筛查测试和访问1的运动教育以及1-8访问时加强和伸展运动的进展。数据测量将在第0、4、8和12周发生。该组将在固定的自行车上进行5分钟的自节奏热身,然后进行10分钟的IASTM处理。测试测量将在热身和IASTM治疗后立即进行。然后,他们将在每周掩盖治疗组的调查员的监督下进行伸展运动和加强练习,进行八次访问。每周都会根据需要提高抵抗力。此外,参与者将每天在家进行伸展运动和加强练习。 | 其他:仪器辅助软组织动员(IASTM) 乐器辅助软组织动员(IASTM)将包括专注于脚足,后跟和下腿的治疗。 IASTM将使用经过培训和认证的临床医生使用Graston Technique工具来实施。每个10分钟的处理将由两个阶段组成:1)六分钟的静态相,其中包括组织状态筛查和软组织动员,以及2)四分钟动态组织动员阶段。治疗将集中在每个脚趾的网络空间上,meta骨头,元塔之间的空间,内侧和侧足束边界,足底筋膜近端起源,脚后跟和下腿肌肉群。靶向软组织是足底筋膜,脚踝底屈屈,脚跟脂肪垫,跟腱和胃肌甲肌络合物。 其他:高负载力量训练 参与者将进行Rathleff等人(2015年)使用的脚跟加薪运动。练习将每天进行两次。脚趾与前脚站立时,脚趾会放在部分折叠的毛巾上,将它们放在最大背屈的位置。该练习将包括最大脚踝屈曲,然后是最大背屈。同心足底屈曲和偏心较低的阶段将为3秒,介于两秒钟之间。如果受试者可以容忍,则该练习将单方面进行。否则,将执行双侧小腿升高,直到受试者能够执行单侧版本为止。该练习将每隔一天进行一次,并按照Rathleff及其同事所描述的整个试验进行。 其他:足底屈肌和腓肠肌拉伸 对于足底屈肌拉伸(Digiovanni等,2006),受试者将坐在并在对侧腿上横穿受影响的腿。将受影响的侧手指放在足底脚趾上,距Metatophangeal关节远端,它们将被动地背屈服脚趾,直到他们感觉在脚拱内伸展。将指示受试者保持这一延伸10秒钟,然后重复10次。腹腔延伸将在仰卧内进行,并在远端脚上放一条毛巾,脚积极倒置。膝盖延伸后,受试者将弯曲臀部,同时使用毛巾被动地屈服。这段时间将保持30秒,并重复3次。将要求受试者每天执行两次伸展运动。 |
主动比较器:加强和伸展 该小组将每周参加八次会议,其中包括初步筛查测试和访问1的运动教育以及1-8访问时加强和伸展运动的进展。数据测量将在第0、4、8和12周发生。要使访问时间与伸展,增强和IASTM组均等,受试者将在每个会话开始时进行15分钟的自节奏自行车骑行。然后,他们将在每周掩盖治疗组的调查员的监督下进行伸展运动和加强练习,进行八次访问。每周都会根据需要提高抵抗力。此外,参与者将每天在家进行伸展运动和加强练习。 | 其他:高负载力量训练 参与者将进行Rathleff等人(2015年)使用的脚跟加薪运动。练习将每天进行两次。脚趾与前脚站立时,脚趾会放在部分折叠的毛巾上,将它们放在最大背屈的位置。该练习将包括最大脚踝屈曲,然后是最大背屈。同心足底屈曲和偏心较低的阶段将为3秒,介于两秒钟之间。如果受试者可以容忍,则该练习将单方面进行。否则,将执行双侧小腿升高,直到受试者能够执行单侧版本为止。该练习将每隔一天进行一次,并按照Rathleff及其同事所描述的整个试验进行。 其他:足底屈肌和腓肠肌拉伸 对于足底屈肌拉伸(Digiovanni等,2006),受试者将坐在并在对侧腿上横穿受影响的腿。将受影响的侧手指放在足底脚趾上,距Metatophangeal关节远端,它们将被动地背屈服脚趾,直到他们感觉在脚拱内伸展。将指示受试者保持这一延伸10秒钟,然后重复10次。腹腔延伸将在仰卧内进行,并在远端脚上放一条毛巾,脚积极倒置。膝盖延伸后,受试者将弯曲臀部,同时使用毛巾被动地屈服。这段时间将保持30秒,并重复3次。将要求受试者每天执行两次伸展运动。 |
无疼痛比较组 第三组是无痛的比较组。这个小组将一次来到实验室。他们将在固定的自行车上进行5分钟的自节奏热身,然后进行10分钟的IASTM治疗。测试测量将在热身和IASTM治疗后立即进行。这些测量结果将与拉伸,加强和IASTM组的相同措施进行比较,以检查单一IASTM治疗后有或没有足底筋膜病的患者的结果度量差异。 | 其他:仪器辅助软组织动员(IASTM) 乐器辅助软组织动员(IASTM)将包括专注于脚足,后跟和下腿的治疗。 IASTM将使用经过培训和认证的临床医生使用Graston Technique工具来实施。每个10分钟的处理将由两个阶段组成:1)六分钟的静态相,其中包括组织状态筛查和软组织动员,以及2)四分钟动态组织动员阶段。治疗将集中在每个脚趾的网络空间上,meta骨头,元塔之间的空间,内侧和侧足束边界,足底筋膜近端起源,脚后跟和下腿肌肉群。靶向软组织是足底筋膜,脚踝底屈屈,脚跟脂肪垫,跟腱和胃肌甲肌络合物。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
足底束缚组的纳入标准
健康比较组的纳入标准:
所有三个组的排除标准:
美国德克萨斯州 | |
德州理工大学健康科学中心 | |
德克萨斯州拉伯克,美国79430 |
首席研究员: | 特洛伊·胡珀(Troy Hooper),博士 | 学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 足部健康状况问卷调查表次数评分[时间范围:第8周] 该自我报告问卷评估了个人的足部健康和功能。疼痛量表评估疼痛的类型及其严重程度和持续时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动与运动和仪器辅助软组织动员的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 锻炼与运动与仪器辅助软组织动员的直接和12周的效果进行足底筋膜治疗:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究将添加仪器辅助软组织动员(IASTM)与家庭加强和伸展运动的程序进行了比较,以查看每周增加IASTM治疗是否可以改善足底筋膜病和足底筋膜僵硬。 | ||||
详细说明 | 足底筋膜病(PF)是脚跟疼痛的最常见原因,大约40%的患者在初次诊断后两年报告症状。运动疗法,包括胃肌和足底筋膜拉伸以及高载荷增强,已显示可改善足底筋膜疼痛和功能;但是,并非所有人都通过这些干预措施有所改善,并且需要几周或几个月才能有效。添加仪器辅助软组织动员(IASTM)技术可能会改善这些结果。此外,剪切波弹性图(SWE)是一种成像技术,可以提供有关PF诊断和预后的有用信息。因此,需要进行研究来研究运动和IASTM干预后足底筋膜僵硬的变化。 这项研究分为两个部分。第一部分是一项平行的,测试前的测试后随机对照优势试验,比较了拉伸和加强练习(SS)(第1组,n = 35)的长期影响(SS+IASTM)(SS+IASTM,GROUP) 2,n = 35)在患有PF的受试者中。该研究得到当地直觉审查委员会的批准。标准协议项目:将遵循介入随机介入试验的介入试验(精神)指南的建议。锻炼干预措施将根据锻炼报告模板(CERT)指南的共识进行报告。第二部分是IASTM对PF的短期影响的预测试后的测试后比较。 I部分(n = 35)和年龄和性别匹配的健康比较组(第3组,n = 35)的第2组的受试者将参加第二部分。 独立统计学家将使用R统计套件使用1:1的分配比例,将块大小分配比例为2至6。尽管不可能盲目研究参与者,但研究人员将使用R统计量套件进行随机组分配为SS和SS+IASTM组。进行每周的干预措施和测量将对受试者的组分配视而不见。 在随机分组后,将收到一本小册子,描述其状况并包含运动说明以及运动培训和用药日记。第1组将获得列表列表证据,证明拉伸和高负载加强的有益影响。第2组还将收到有关IASTM假设收益的信息。在小组分配和阅读适当的小册子之后,受试者将完成信誉/期望问卷(CEQ),其中包含六个项目,需要对象对干预措施的可信度和期望。 两组将执行相同的锻炼计划,但还将在为期8周的时间内接受一次每周一次的IASTM治疗。第1组和第2组的每周和总治疗时间相同,每周15分钟,持续8周。第3组(比较组)将在每5个主题的群集中招募,每5个主题被招募到第2组(SS+IASTM),并将与该组的年龄和BMI匹配。 总体而言,第1组和第2组的受试者将访问实验室10次。首先,他们将参加八次会议,其中包括初步筛查测试和访问1的运动教育,根据访问1-8的小组分配的治疗以及访问5、9和10的后续测试。另外,每天在家进行伸展运动和加强练习。在第9和第10届会议(即第9-11周)之间,将通过电话与这些主题联系以进行后续测试,并鼓励继续进行家庭锻炼计划的遵守。第3组将参加一次会议。本届会议将包括一次IASTM治疗前后的筛查测试。 数据将在描述性统计数据中汇总,例如平均值(标准偏差),中值(四分位间范围)和频率(百分比),具体取决于可变测量水平。分类变量之间的关联将使用卡方或Fisher的精确测试进行评估。连续或顺序水平变量之间的关联将使用适当的参数或非参数相关测试评估。在适当的情况下,将使用t检验和ANOVA或其非参数替代方案(Mann-Whitney或Kruskal Wallis检验)评估连续基线变量的人口组之间的差异。 本研究中检查的数据本质上是群集(嵌套)。例如,足部健康状况,一个因变量,通过不同的子量表,包括疼痛子量表,功能子量表,鞋类量表和一般足部健康子量表(1级),在两组(SS和SS + IASTM)中测量的因变量(SS和SS + IASTM)(级别1)时间点(2级),每个参与者(第3级)。因此,线性混合建模是处理数据并回答研究问题的合适分析技术。 由于研究中所检查因素的水平构成了统计推断的所有兴趣水平,因此在重复措施中说明协方差和相关模式的协方差模式模型可能是最适合本研究的方法(在将测试和实施的其他不同混合模型方法)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究分为两个部分。第一部分是一项平行的,测试前的后测试后随机对照优势试验,比较拉伸和加强练习(SS)(第1组)与PF受试者中的SS Plus IASTM(SS+IASTM,第2组)的影响。一场访问后,盲目的研究人员将评估结果,并进行4、8、8和12周的治疗。第二部分是IASTM对PF(第2组)和对照组(第3组)组的短期作用的预测试后的比较。 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 将使用1:1分配比率进行的随机组分配为第1组和第2组,块大小为2至6。负责每周进行拉伸和加强运动方案进展的研究者,结果评估者将被掩盖到该结果。参与者分配的小组。提供仪器辅助软组织动员的研究人员不会对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 83 | ||||
原始估计注册ICMJE | 105 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 足底束缚组的纳入标准
健康比较组的纳入标准:
所有三个组的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04162262 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | L19-147 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 德州理工大学健康科学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 德州理工大学健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |