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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估鲁唑替尼乳霜的安全性和功效，并在白癜风参与者中
一项研究，用于评估鲁唑替尼乳霜的安全性和功效，并在白癜风参与者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估青少年和成年参与者在非分段白癜风的青少年和成年参与者中评估违反毒剂的功效和安全性，白癜风区域（面部和非种族）不超过10％的身体表面积（BSA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Vuriligo JAK抑制剂 | 药物：鲁辛替尼1.5％奶油装置：NB-UVB光疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 鲁索利替尼奶油的安全性和疗效研究结合了白癜风参与者的窄带紫外线B光疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：ruxolitinib +窄带紫外线B光疗（NB-UVB） 参与者最初将鲁唑替尼1.5％mg奶油作为单一疗法。在第12周，那些在体内白癜风区域评分指数（T-VASI25）中提高<25％的人将在其ruxolitinib中添加NB-UVB光疗1.5％奶油竞标方案。从第12周到第48周（36周），NB-UVB每周将每周3次。对于接受组合疗法的参与者，赞助商将在研究期间提供NB-UVB机器。 | 药物：鲁唑替尼1.5％奶油 鲁唑替尼奶油每天涂抹两次（BID）。 设备：NB-UVB光疗 NB-UVB（311-312 nm）光疗是白癜风的既定治疗方式。开始剂量为200 mJ/cm2，每次访问时剂量可能会增加10％ 其他名称：窄带紫外线B光疗 |
| 实验：B组：ruxolitinib单一疗法 参与者将应用鲁唑替尼1.5％的奶油出价作为单一疗法。在第12周有≥T-VASI25的参与者将继续进行1.5％的奶油竞标。 | 药物：鲁唑替尼1.5％奶油 鲁唑替尼奶油每天涂抹两次（BID）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从T-VASI中的基线更改[时间范围：第48周]T-VASI是使用包含来自所有身体区域的贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围：大约14个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在研究药物的初次剂量后，先前存在的事件的恶化。
- 每次访问频率的参与者的百分比获得F-VASI50/75/90的百分比[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周]定义为≥50/75/90％的面积区域评分指数（F-VASI）得分的提高。面部VASI是通过白癜风参与（％BSA）和偏移程度的百分比来衡量的。
- 在每次基线后访问[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周时，在每个基线访问时获得T-VASI50/75/90的参与者百分比]定义为≥50/75/90％的总体积区域评分指数（T-VASI）得分的基线提高。 T-VASI是使用包含来自所有身体区域的贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- 每次基线访问时F-VASI的基线变化百分比变化[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周]面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分是通过白癜风介入（％BSA）和降低程度的百分比来衡量的。
- 每次基线访问t-vasi的基线的百分比变化百分比[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周]T-VASI是使用包含来自所有身体区域的贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- 每次基线访问[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周的f-bsa的基线百分比变化]面部BSA（F-BSA）考虑到面部脱落区域的总面积百分比。
- 每次基线访问时T-BSA的基线变化百分比变化[时间范围：第4、8、12、16、24、32、40和48周]总BSA（T-BSA）考虑了以下每个身体区域的偏远区域：头部/颈部（包括头皮），上肢（包括腋窝），手，躯干（包括生殖器），下肢（包括臀部）和脚。身体表面积评估将通过棕榈法进行。
- 基于人群的（槽）血浆ruxolitinib [时间范围：第4、12和16周]谷被定义为在服用下一次剂量之前，药物达到的浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对非段性白癜风的临床诊断，具有分量的区域，包括以下所有内容：
- 脸部≥0.5f-vasi
- ≥3.0t-vasi（不包括面部的身体区域）
- 总体白癜风区域（面部和非种族）不超过10％BSA。
- 同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。允许调查员认为可以接受的非处方准备工作。
排除标准：
- 在脸上的任何白癜风区域内都没有色素的头发。
- 白癜风或其他皮肤脱落障碍的其他形式的白癜风（例如，分段）或其他差异诊断。
- 使用的脱染色处理（例如，单苯唑）用于白癜风或其他色素区域的治疗。
- 先前对导致治疗中断的NB-UVB光疗的不良反应。
- 缺乏对先前NB-UVB光疗的反应（很少或根本不重视）。
- 血栓栓塞事件的史（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞，缺血性中风，心肌梗塞）。
- 研究人员认为，任何其他皮肤疾病都会干扰研究霜的应用或研究评估。
- 在基线前1周内，活性急性细菌，真菌或病毒皮肤感染（例如，单纯疱疹，疱疹带状疱疹，鸡皮）。
- 任何对参与者构成重大风险的严重疾病或医学，身体或精神病疾病；或干扰研究数据的解释。
- 最近使用局部或全身药物（包括生物制剂或JAK抑制剂）或激光或光疗治疗白癜风。注意：对于不同的治疗方法，最近的定义可能有所不同。
- 特定方案定义的化学，血液学和血清学实验室值。
- 那些在研究期间怀孕，哺乳或考虑怀孕的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 第一个OC皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| UC Davis Health | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 帕洛阿尔托医学基金会 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州桑尼维尔，美国94086 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Delricht临床研究-Clinedge -PPDS Baton Rouge | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70809 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 审美和皮肤病学中心 | 招募 |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 波士顿大都会临床合作伙伴 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州布莱顿，美国，02135 | |
| 马萨诸塞大学医学院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 马萨诸塞大学医学院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01655 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医疗中心 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 奥斯汀临床研究学院AICR Pflugerville | 招募 |
| 德克萨斯州普弗格维尔，美国78660 | |
| 华盛顿美国 | |
| 主要研究解决方案 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99202 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Simcomed Health Ltd | 招募 |
| 巴里，安大略省，加拿大，L4M 7G1 | |
| Lynderm Research Inc | 尚未招募 |
| 马克汉姆，加拿大安大略省，L3P 1x2 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
| 研究主任： | Haq Nawaz，医学博士 | Incyte Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从T-VASI中的基线更改[时间范围：第48周] T-VASI是使用包含来自所有身体区域的贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于评估鲁唑替尼乳霜的安全性和功效，并在白癜风参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鲁索利替尼奶油的安全性和疗效研究结合了白癜风参与者的窄带紫外线B光疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估青少年和成年参与者在非分段白癜风的青少年和成年参与者中评估违反毒剂的功效和安全性，白癜风区域（面部和非种族）不超过10％的身体表面积（BSA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05247489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 18424-217 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||