病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌转移 | 药物:Durvalumab药物:Pemetrexed药物:卡泊粉 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | II期,开放式标签,杜瓦卢马布与Pemetrexed和Carboplatin结合的随机研究中,有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与Durvalumab,Medi4736 pemetrexed和Carboplatin(PC)的交错化学免疫疗法的随机,II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年2月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A:化学弹药 ARMA在D1上接受化学疗法,并在第一个2周期的28天周期的D8上接受免疫疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。 | 药物:Durvalumab Durvalumab的体重大于30公斤的患者,以1500毫克的剂量给药。如果体重降至≤30kg,则以20mg/kg为基础的剂量将是一种利用 其他名称:imfinzi 药物:Pemetrexed 为肾功能调整了刺激性剂量。对于肌酐清除率≥45mL/min的患者(通过Cockcroft-Gault Formula),Pemetrexed的剂量为500mg/m2。如果肌酐清除率<45 mL/min,则刺pemetrex的剂量为400 mg/m2。 其他名称:alimta 药物:卡铂 针对肾功能的卡泊蛋白剂量进行调整。使用Calvert公式使用Calvert Formula,利用靶AUC为5和患者的GFR,以ml/min的速度计算卡铂的总剂量(以毫克为单位)。 |
实验:手臂B:免疫化学 ARMB在D1上接受免疫疗法,并在第28周环的28天周期进行D8的化学疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。 | 药物:Durvalumab Durvalumab的体重大于30公斤的患者,以1500毫克的剂量给药。如果体重降至≤30kg,则以20mg/kg为基础的剂量将是一种利用 其他名称:imfinzi 药物:Pemetrexed 为肾功能调整了刺激性剂量。对于肌酐清除率≥45mL/min的患者(通过Cockcroft-Gault Formula),Pemetrexed的剂量为500mg/m2。如果肌酐清除率<45 mL/min,则刺pemetrex的剂量为400 mg/m2。 其他名称:alimta 药物:卡铂 针对肾功能的卡泊蛋白剂量进行调整。使用Calvert公式使用Calvert Formula,利用靶AUC为5和患者的GFR,以ml/min的速度计算卡铂的总剂量(以毫克为单位)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ECOG性能状态≤2。
- 音符:如果性能状态= 2,请确保在注册之前有一个可用的插槽,因为只有20 ps = 2个患者可以纳入该方案。
足够的器官功能定义为:
血液学:
肝:
肾脏:
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:
排除标准:
在一天的第二周之前的2周内,先前的放射治疗。
- 概念:允许先前的姑息放疗,只要研究入学前至少已经完成,并且预计没有临床意义的毒性。
在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。
- 注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了以下允许的类固醇外,在周期的14天之内,当前或事先使用免疫抑制药物:
- 内鼻,吸入,局部类固醇,眼滴或局部类固醇注射(例如,关节内注射);
不受控制的中枢神经系统转移;如果治疗脑转移,将允许患有先前治疗的脑转移的受试者,毒性已解决为1级或基线,并且不再需要类固醇。
- 如果先前的类固醇治疗停产≥6周,则允许患有无症状脑转移的患者。
在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
- 注意:在预期治疗开始后的6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法患者有资格参加该试验。
主动感染包括:结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查和射线照相检查结果以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)结果)或肝炎。
- 注意:患有过去或已解决的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。
联系人:伊丽莎白·康斯坦茨 | 801-587-4567 | elizabeth.constantz@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
犹他大学的亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Elizabeth Constantz 801-587-4567 Elizabeth.constantz@hci.utah.edu |
首席研究员: | 马里兰州华莱士·阿克利 | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床收益率[时间范围:最多5年] 使用Recist 1.1响应标准进行了描述。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 杜瓦卢马布,Medi4736 pemetrexed&Carboplatin(PC)交错的化学免疫疗法(用于转移性NSCLC) | ||||
官方标题ICMJE | 与Durvalumab,Medi4736 pemetrexed和Carboplatin(PC)的交错化学免疫疗法的随机,II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期,开放式标签,随机研究杜瓦卢马布与当地晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者合格的成年患者中的Pemetrexed和Carboplatin结合使用。该研究将重点介绍两种替代交错剂量方案的功效。 | ||||
详细说明 | 该试验将评估两种并发化学免疫疗法的不同时间表,同时测量免疫激活,免疫耐药性和宿主因素。这两个臂都将包括与杜瓦卢马布(Durvalumab)的同时进行化学免疫疗法,刺激性和卡铂蛋白,但在ARM 1中,化学疗法将在免疫疗法之前先进行一周,而在ARM 2中,免疫疗法将在化学疗法之前先于一周。这些疗法惊人的仍然可以同时进行给药,同时允许某种程度的时间隔离,以更好地理解这种情况下化学疗法和免疫疗法的贡献。宿主和实验室因素将在治疗过程中衡量。我们假设交错的免疫疗法与化学疗法结合使用可以提高临床益处。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: II期,开放式标签,杜瓦卢马布与Pemetrexed和Carboplatin结合的随机研究中,有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌转移 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04163432 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI127115 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |