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出境医 / 临床实验 / 杜瓦卢马布,Medi4736 pemetrexed&Carboplatin(PC)交错的化学免疫疗法用于转移性非量子NSCLC(交错)

杜瓦卢马布,Medi4736 pemetrexed&Carboplatin(PC)交错的化学免疫疗法用于转移性非量子NSCLC(交错)

研究描述
简要摘要:
这是一项II期,开放式标签,随机研究杜瓦卢马布与当地晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者合格的成年患者中的Pemetrexed和Carboplatin结合使用。该研究将重点介绍两种替代交错剂量方案的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌转移药物:Durvalumab药物:Pemetrexed药物:卡泊粉阶段2

详细说明:
该试验将评估两种并发化学免疫疗法的不同时间表,同时测量免疫激活,免疫耐药性和宿主因素。这两个臂都将包括与杜瓦卢马布(Durvalumab)的同时进行化学免疫疗法,刺激性和卡铂蛋白,但在ARM 1中,化学疗法将在免疫疗法之前先进行一周,而在ARM 2中,免疫疗法将在化学疗法之前先于一周。这些疗法惊人的仍然可以同时进行给药,同时允许某种程度的时间隔离,以更好地理解这种情况下化学疗法和免疫疗法的贡献。宿主和实验室因素将在治疗过程中衡量。我们假设交错的免疫疗法与化学疗法结合使用可以提高临床益处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: II期,开放式标签,杜瓦卢马布与Pemetrexed和Carboplatin结合的随机研究中,有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与Durvalumab,Medi4736 pemetrexed和Carboplatin(PC)的交错化学免疫疗法的随机,II期研究
实际学习开始日期 2020年6月16日
估计的初级完成日期 2025年2月15日
估计 学习完成日期 2026年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:化学弹药
ARMA在D1上接受化学疗法,并在第一个2周期的28天周期的D8上接受免疫疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。
药物:Durvalumab
Durvalumab的体重大于30公斤的患者,以1500毫克的剂量给药。如果体重降至≤30kg,则以20mg/kg为基础的剂量将是一种利用
其他名称:imfinzi

药物:Pemetrexed
为肾功能调整了刺激性剂量。对于肌酐清除率≥45mL/min的患者(通过Cockcroft-Gault Formula),Pemetrexed的剂量为500mg/m2。如果肌酐清除率<45 mL/min,则刺pemetrex的剂量为400 mg/m2。
其他名称:alimta

药物:卡铂
针对肾功能的卡泊蛋白剂量进行调整。使用Calvert公式使用Calvert Formula,利用靶AUC为5和患者的GFR,以ml/min的速度计算卡铂的总剂量(以毫克为单位)。

实验:手臂B:免疫化学
ARMB在D1上接受免疫疗法,并在第28周环的28天周期进行D8的化学疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。
药物:Durvalumab
Durvalumab的体重大于30公斤的患者,以1500毫克的剂量给药。如果体重降至≤30kg,则以20mg/kg为基础的剂量将是一种利用
其他名称:imfinzi

药物:Pemetrexed
为肾功能调整了刺激性剂量。对于肌酐清除率≥45mL/min的患者(通过Cockcroft-Gault Formula),Pemetrexed的剂量为500mg/m2。如果肌酐清除率<45 mL/min,则刺pemetrex的剂量为400 mg/m2。
其他名称:alimta

药物:卡铂
针对肾功能的卡泊蛋白剂量进行调整。使用Calvert公式使用Calvert Formula,利用靶AUC为5和患者的GFR,以ml/min的速度计算卡铂的总剂量(以毫克为单位)。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床收益率[时间范围:最多5年]
    使用Recist 1.1响应标准进行了描述。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)将通过CTCAE收集和评估,v5.0用于评估安全性和可行性。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
    使用recist 1.1进行评估

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    评估为试验启动与记录的进展或射线照相成像之间的时间。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估为从试验开始到任何原因死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学或细胞学上证实的转移性非质量非小细胞肺癌。
  • 患者具有由CT或MRI评估的Recist 1.1定义的可测量疾病。
  • 化学免疫疗法幼稚(包括杜瓦卢马布)。
  • ECOG性能状态≤2。

    - 音符:如果性能状态= 2,请确保在注册之前有一个可用的插槽,因为只有20 ps = 2个患者可以纳入该方案。

  • 必须具有至少12周的预期寿命。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 白细胞计数> 2.0 g/dl
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dl
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
      • 除了吉尔伯特综合征患者。
      • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN如果存在肝转移
    • 肾脏:

      • EGFR≥30ml/min/1.73m2或Cockcroft-Gault≥30ml/min的肌酐清除率:
      • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
      • 女性:(((((140-Age)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72))×0.85
  • 同时参加该研究的注册,“重新思考癌症患者的性能状况”,IRB 112529。
  • 同时参加该研究,“一项评估Veristrat®测试的临床有效性并验证非小细胞肺癌受试者的免疫疗法测试的观察性研究,” IRB 100314。
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    • 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 在整个研究中,在最后剂量的研究疗法后至少3个月内,男性和女性受试者的高效避孕。
  • 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE v.5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书以及任何本地要求的授权(例如,美国的欧盟[欧盟]欧盟的欧盟健康保险和问责制法)在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得的欧盟[EU]数据隐私指令)筛选评估。

排除标准:

  • ALK或EGFR非质量非小细胞肺癌。
  • 在一天的第二周之前的2周内,先前的放射治疗。

    - 概念:允许先前的姑息放疗,只要研究入学前至少已经完成,并且预计没有临床意义的毒性。

  • 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。

    - 注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。

  • 同源器官移植的历史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:

    • 白癜风或脱发的患者
    • 甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)稳定的激素替代患者
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    • 在过去的5年中,没有活性疾病的患者可能包括在与首席研究员协商后
    • 仅饮食控制的乳糜泻患者
  • 除了以下允许的类固醇外,在周期的14天之内,当前或事先使用免疫抑制药物:

    - 内鼻,吸入,局部类固醇,眼滴或局部类固醇注射(例如,关节内注射);

    • 泼尼松或同等学历的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;
    • 类固醇作为超敏反应的预测(例如,计算机断层扫描(CT)扫描预科)。
  • 主动原发免疫缺陷的病史
  • 研究入学率前2年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,乳腺癌的癌,膀胱或子宫颈的原位,以及低度(Gleason 6或Prostate)在监视的情况下,没有治疗干预计划(例如,手术,放射线或cast割)或前列腺癌,该癌症已接受了前列腺切除术或放射疗法的充分治疗,目前却没有疾病或症状的证据。
  • 不受控制的中枢神经系统转移;如果治疗脑转移,将允许患有先前治疗的脑转移的受试者,毒性已解决为1级或基线,并且不再需要类固醇。

    - 如果先前的类固醇治疗停产≥6周,则允许患有无症状脑转移的患者。

  • 瘦脑癌病史
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求,大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 注意:在预期治疗开始后的6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法患者有资格参加该试验。

  • 主动感染包括:结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查和射线照相检查结果以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)结果)或肝炎。

    - 注意:患有过去或已解决的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。

  • 在一天的30天后,在一天的30天内进行疫苗接种,在试用期间,除了施用灭活疫苗外,禁止在试验中进行疫苗接种。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜瓦卢马布单一疗法后90天进行有效的节育
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的严重过敏性,包括已知的对单克隆抗体,顺铂,其他含铂的化合物或甘露醇的严重超敏反应。 (NCI CTCAE V5.0级≥3)。
  • 接受禁止药物的受试者如第6.5.2节所述。在治疗开始之前应进行至少5个半衰期或临床表明的限制药物的冲洗期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊丽莎白·康斯坦茨801-587-4567 elizabeth.constantz@hci.utah.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
犹他大学的亨斯曼癌症研究所招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Elizabeth Constantz 801-587-4567 Elizabeth.constantz@hci.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州华莱士·阿克利亨斯曼癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2025年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
临床收益率[时间范围:最多5年]
使用Recist 1.1响应标准进行了描述。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)将通过CTCAE收集和评估,v5.0用于评估安全性和可行性。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
    使用recist 1.1进行评估
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    评估为试验启动与记录的进展或射线照相成像之间的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    评估为从试验开始到任何原因死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杜瓦卢马布,Medi4736 pemetrexed&Carboplatin(PC)交错的化学免疫疗法(用于转移性NSCLC)
官方标题ICMJE与Durvalumab,Medi4736 pemetrexed和Carboplatin(PC)的交错化学免疫疗法的随机,II期研究
简要摘要这是一项II期,开放式标签,随机研究杜瓦卢马布与当地晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者合格的成年患者中的Pemetrexed和Carboplatin结合使用。该研究将重点介绍两种替代交错剂量方案的功效。
详细说明该试验将评估两种并发化学免疫疗法的不同时间表,同时测量免疫激活,免疫耐药性和宿主因素。这两个臂都将包括与杜瓦卢马布(Durvalumab)的同时进行化学免疫疗法,刺激性和卡铂蛋白,但在ARM 1中,化学疗法将在免疫疗法之前先进行一周,而在ARM 2中,免疫疗法将在化学疗法之前先于一周。这些疗法惊人的仍然可以同时进行给药,同时允许某种程度的时间隔离,以更好地理解这种情况下化学疗法和免疫疗法的贡献。宿主和实验室因素将在治疗过程中衡量。我们假设交错的免疫疗法与化学疗法结合使用可以提高临床益处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
II期,开放式标签,杜瓦卢马布与Pemetrexed和Carboplatin结合的随机研究中,有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的符合条件的成年患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌转移
干预ICMJE
  • 药物:Durvalumab
    Durvalumab的体重大于30公斤的患者,以1500毫克的剂量给药。如果体重降至≤30kg,则以20mg/kg为基础的剂量将是一种利用
    其他名称:imfinzi
  • 药物:Pemetrexed
    为肾功能调整了刺激性剂量。对于肌酐清除率≥45mL/min的患者(通过Cockcroft-Gault Formula),Pemetrexed的剂量为500mg/m2。如果肌酐清除率<45 mL/min,则刺pemetrex的剂量为400 mg/m2。
    其他名称:alimta
  • 药物:卡铂
    针对肾功能的卡泊蛋白剂量进行调整。使用Calvert公式使用Calvert Formula,利用靶AUC为5和患者的GFR,以ml/min的速度计算卡铂的总剂量(以毫克为单位)。
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:化学弹药
    ARMA在D1上接受化学疗法,并在第一个2周期的28天周期的D8上接受免疫疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。
    干预措施:
    • 药物:Durvalumab
    • 药物:Pemetrexed
    • 药物:卡铂
  • 实验:手臂B:免疫化学
    ARMB在D1上接受免疫疗法,并在第28周环的28天周期进行D8的化学疗法。在第一个2个环节后,ARM A和ARM B的患者将在21天周期的D1上进行3和4的D1进行化学疗法和免疫疗法。在4cycles的化学免疫疗法中,患者接受了Durvalumab和Pemetrex的维持治疗,直到治疗治疗中断。维护治疗是在21天周期的D1上进行的。
    干预措施:
    • 药物:Durvalumab
    • 药物:Pemetrexed
    • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月15日
估计的初级完成日期2025年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 组织学或细胞学上证实的转移性非质量非小细胞肺癌。
  • 患者具有由CT或MRI评估的Recist 1.1定义的可测量疾病。
  • 化学免疫疗法幼稚(包括杜瓦卢马布)。
  • ECOG性能状态≤2。

    - 音符:如果性能状态= 2,请确保在注册之前有一个可用的插槽,因为只有20 ps = 2个患者可以纳入该方案。

  • 必须具有至少12周的预期寿命。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 血液学:

      • 白细胞计数> 2.0 g/dl
      • 血小板计数≥100,000/mm3
      • 血红蛋白≥9g/dl
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3
    • 肝:

      • 总胆红素≤1.5x正常的机构上限(ULN)
      • 除了吉尔伯特综合征患者。
      • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN如果存在肝转移
    • 肾脏:

      • EGFR≥30ml/min/1.73m2或Cockcroft-Gault≥30ml/min的肌酐清除率:
      • 男性:(((140-AGE)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72)
      • 女性:(((((140-Age)×重量[kg])/(血清肌酐[mg/dl]×72))×0.85
  • 同时参加该研究的注册,“重新思考癌症患者的性能状况”,IRB 112529。
  • 同时参加该研究,“一项评估Veristrat®测试的临床有效性并验证非小细胞肺癌受试者的免疫疗法测试的观察性研究,” IRB 100314。
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    • 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 在整个研究中,在最后剂量的研究疗法后至少3个月内,男性和女性受试者的高效避孕。
  • 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复至基线或≤1级CTCAE v.5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书以及任何本地要求的授权(例如,美国的欧盟[欧盟]欧盟的欧盟健康保险和问责制法)在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得的欧盟[EU]数据隐私指令)筛选评估。

排除标准:

  • ALK或EGFR非质量非小细胞肺癌。
  • 在一天的第二周之前的2周内,先前的放射治疗。

    - 概念:允许先前的姑息放疗,只要研究入学前至少已经完成,并且预计没有临床意义的毒性。

  • 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。

    - 注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。

  • 同源器官移植的历史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:

    • 白癜风或脱发的患者
    • 甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)稳定的激素替代患者
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    • 在过去的5年中,没有活性疾病的患者可能包括在与首席研究员协商后
    • 仅饮食控制的乳糜泻患者
  • 除了以下允许的类固醇外,在周期的14天之内,当前或事先使用免疫抑制药物:

    - 内鼻,吸入,局部类固醇,眼滴或局部类固醇注射(例如,关节内注射);

    • 泼尼松或同等学历的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;
    • 类固醇作为超敏反应的预测(例如,计算机断层扫描(CT)扫描预科)。
  • 主动原发免疫缺陷的病史
  • 研究入学率前2年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,乳腺癌的癌,膀胱或子宫颈的原位,以及低度(Gleason 6或Prostate)在监视的情况下,没有治疗干预计划(例如,手术,放射线或cast割)或前列腺癌,该癌症已接受了前列腺切除术或放射疗法的充分治疗,目前却没有疾病或症状的证据。
  • 不受控制的中枢神经系统转移;如果治疗脑转移,将允许患有先前治疗的脑转移的受试者,毒性已解决为1级或基线,并且不再需要类固醇。

    - 如果先前的类固醇治疗停产≥6周,则允许患有无症状脑转移的患者。

  • 瘦脑癌病史
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求,大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  • 在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。

    - 注意:在预期治疗开始后的6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法患者有资格参加该试验。

  • 主动感染包括:结核病(临床评估,包括临床病史,体格检查和射线照相检查结果以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知的HBV阳性HBV表面抗原(HBSAG)结果)或肝炎。

    - 注意:患有过去或已解决的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。

  • 在一天的30天后,在一天的30天内进行疫苗接种,在试用期间,除了施用灭活疫苗外,禁止在试验中进行疫苗接种。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜瓦卢马布单一疗法后90天进行有效的节育
  • 已知的对研究产品或其制剂中任何成分的严重过敏性,包括已知的对单克隆抗体,顺铂,其他含铂的化合物或甘露醇的严重超敏反应。 (NCI CTCAE V5.0级≥3)。
  • 接受禁止药物的受试者如第6.5.2节所述。在治疗开始之前应进行至少5个半衰期或临床表明的限制药物的冲洗期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊丽莎白·康斯坦茨801-587-4567 elizabeth.constantz@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163432
其他研究ID编号ICMJE HCI127115
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州华莱士·阿克利亨斯曼癌症研究所
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院