IPOR研究的功率快速研究是一项单认证,观察性,非随机对照临床研究。在对照组中,在连续灌溉辐射频率的患者中进行肺静脉分离,无接触力传感传感能力,并使用常规的低功率和长持续性射频参数(20-30 W,30-60 s)图像和食管温度监测。研究组由分布在三个成功亚组中的连续患者组成。在研究组中,使用具有不同的高功率和短期参数的接触力导管进行逐点技术进行射频消融:
索引程序后进行<72小时的系统性食管内窥镜检查,对安全终点进行了评估。评估了功效端点:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心律不齐心房颤动性心脏心动过速食管损伤 | 其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。其他:高功率肺静脉消融。其他:食管温度监测诊断测试:食管内窥镜检查 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 78名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过高功率短射频应用应用肺静脉隔离的可行性,安全性和中期疗效:Power Fast Pilot研究。 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年4月5日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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常规消融(对照组) 肺静脉消融。
使用Continuos心内回波图像和食管温度监测进行AL程序。 | 其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。 常规(低功率和长期)射频应用。 其他:食管温度监测 同时使用了两个探针:一个可偏转的探针和一个不可侵点的探针。 诊断测试:食管内窥镜检查 食管内窥镜检查,用于急性检测消融后食管热病变<72小时。 |
高功率和短期消融 肺静脉消融。
不使用心脏内回声。食管温度探针仅在50W亚组的6例患者中使用。 | 其他:高功率肺静脉消融。 实验性(高功率和短次)射频应用。 诊断测试:食管内窥镜检查 食管内窥镜检查,用于急性检测消融后食管热病变<72小时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
La Paz大学医院,心脏病学系 | |
西班牙马德里 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年9月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 总射频时间[时间范围:经术内部] 明确分离所有肺静脉所需的总射频时间 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 高射频功率,可更快,更安全的肺静脉隔离 - 一项试点观察性研究。 | ||||
官方头衔 | 通过高功率短射频应用应用肺静脉隔离的可行性,安全性和中期疗效:Power Fast Pilot研究。 | ||||
简要摘要 | IPOR研究的功率快速研究是一项单认证,观察性,非随机对照临床研究。在对照组中,在连续灌溉辐射频率的患者中进行肺静脉分离,无接触力传感传感能力,并使用常规的低功率和长持续性射频参数(20-30 W,30-60 s)图像和食管温度监测。研究组由分布在三个成功亚组中的连续患者组成。在研究组中,使用具有不同的高功率和短期参数的接触力导管进行逐点技术进行射频消融:
索引程序后进行<72小时的系统性食管内窥镜检查,对安全终点进行了评估。评估了功效端点:
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 连续和未选择的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 78 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年4月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04162249 | ||||
其他研究ID编号 | PI-3271 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | SergioCastrejón-Castrejón博士,la Paz的医院 | ||||
研究赞助商 | 医院大学拉巴斯 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |