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出境医 / 临床实验 / 高射频功率,可更快,更安全的肺静脉隔离 - 一项试点观察性研究。 (power_fast)

高射频功率,可更快,更安全的肺静脉隔离 - 一项试点观察性研究。 (power_fast)

研究描述
简要摘要:

IPOR研究的功率快速研究是一项单认证,观察性,非随机对照临床研究。在对照组中,在连续灌溉辐射频率的患者中进行肺静脉分离,无接触力传感传感能力,并使用常规的低功率和长持续性射频参数(20-30 W,30-60 s)图像和食管温度监测。研究组由分布在三个成功亚组中的连续患者组成。在研究组中,使用具有不同的高功率和短期参数的接触力导管进行逐点技术进行射频消融:

  • 亚组50W:功率50 W,应用持续时间≤30s,目标病变指数:LSI≥5或消融指数≥350(后壁)或≥400(前壁)。
  • 亚组60W:功率60 W,应用持续时间7-10 s,接触力≥5g。
  • 亚组70W:功率70 W,应用持续时间9 s,接触力≥5g。

索引程序后进行<72小时的系统性食管内窥镜检查,对安全终点进行了评估。评估了功效端点:

  • 在消融过程中:急性程序性功效,同侧肺静脉的FIRTS通过隔离,总辐射和程序性时间,急性重新连接和休眠传导,
  • 随访期间:任何记录的心脏心动过速,超过30 s的复发。

病情或疾病 干预/治疗
心律不齐心房颤动性心脏心动过速食管损伤其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。其他:高功率肺静脉消融。其他:食管温度监测诊断测试:食管内窥镜检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 78名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过高功率短射频应用应用肺静脉隔离的可行性,安全性和中期疗效:Power Fast Pilot研究。
实际学习开始日期 2017年9月15日
实际的初级完成日期 2019年4月5日
估计 学习完成日期 2020年4月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
常规消融(对照组)

肺静脉消融。

  • 前面:功率30 W,导管拖动(每点30 s)。
  • 后方面:使用30 W/30 S应用的逐点消融。如果用两个独立的食道探针测量的食管温度超过49ºC射频设置,则将其修改为20 W/ 60 s,并且在食管温度升高的区域最小化的射频应用数量。

使用Continuos心内回波图像和食管温度监测进行AL程序。

其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。
常规(低功率和长期)射频应用。

其他:食管温度监测
同时使用了两个探针:一个可偏转的探针和一个不可侵点的探针。

诊断测试:食管内窥镜检查
食管内窥镜检查,用于急性检测消融后食管热病变<72小时。

高功率和短期消融

肺静脉消融。

  • 亚组50W:功率50 W,应用持续时间≤30s,目标病变指数:LSI≥5或消融指数≥350(后壁)或≥400(前壁)。
  • 亚组60W:功率60 W,应用持续时间7-10 s,接触力≥5g。
  • 亚组70W:功率70 W,应用持续时间9 s,接触力≥5g。

不使用心脏内回声。食管温度探针仅在50W亚组的6例患者中使用。

其他:高功率肺静脉消融。
实验性(高功率和短次)射频应用。

诊断测试:食管内窥镜检查
食管内窥镜检查,用于急性检测消融后食管热病变<72小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床可行性(高功率和短期技术的系统使用)[时间范围:手术室内部。这是给出的
    高功率和短射频射频技术的可行性。

  2. 并发症的发生率[时间范围:消融后72小时。这是给出的
    食管热病变的发生率。

  3. 急性功效[时间范围:术中]
    急性肺静脉分离,第一频繁分离,急性重新连接和休眠传导。

  4. 1年疗效[时间范围:一年]
    心律不齐的复发> 30秒


次要结果度量
  1. 总射频时间[时间范围:经术内部]
    明确分离所有肺静脉所需的总射频时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续和未选择的患者。
标准

纳入标准:

  • 连续和未选择的患者具有I-IIA类指示,以消融阵发性或持续性AF。
  • 知情同意。

排除标准:

  • 先前的手术或基于导管的PVI。
  • 消融前6个月<6个月的中风或急性冠状动脉综合征。
  • 终端合并症。
  • 脆弱或临床不稳定。
  • 口服抗凝的绝对禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
La Paz大学医院,心脏病学系
西班牙马德里
赞助商和合作者
医院大学拉巴斯
追踪信息
首先提交日期2019年11月11日
第一个发布日期2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期2017年9月15日
实际的初级完成日期2019年4月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 临床可行性(高功率和短期技术的系统使用)[时间范围:手术室内部。这是给出的
    高功率和短射频射频技术的可行性。
  • 并发症的发生率[时间范围:消融后72小时。这是给出的
    食管热病变的发生率。
  • 急性功效[时间范围:术中]
    急性肺静脉分离,第一频繁分离,急性重新连接和休眠传导。
  • 1年疗效[时间范围:一年]
    心律不齐的复发> 30秒
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月11日)
总射频时间[时间范围:经术内部]
明确分离所有肺静脉所需的总射频时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高射频功率,可更快,更安全的肺静脉隔离 - 一项试点观察性研究。
官方头衔通过高功率短射频应用应用肺静脉隔离的可行性,安全性和中期疗效:Power Fast Pilot研究。
简要摘要

IPOR研究的功率快速研究是一项单认证,观察性,非随机对照临床研究。在对照组中,在连续灌溉辐射频率的患者中进行肺静脉分离,无接触力传感传感能力,并使用常规的低功率和长持续性射频参数(20-30 W,30-60 s)图像和食管温度监测。研究组由分布在三个成功亚组中的连续患者组成。在研究组中,使用具有不同的高功率和短期参数的接触力导管进行逐点技术进行射频消融:

  • 亚组50W:功率50 W,应用持续时间≤30s,目标病变指数:LSI≥5或消融指数≥350(后壁)或≥400(前壁)。
  • 亚组60W:功率60 W,应用持续时间7-10 s,接触力≥5g。
  • 亚组70W:功率70 W,应用持续时间9 s,接触力≥5g。

索引程序后进行<72小时的系统性食管内窥镜检查,对安全终点进行了评估。评估了功效端点:

  • 在消融过程中:急性程序性功效,同侧肺静脉的FIRTS通过隔离,总辐射和程序性时间,急性重新连接和休眠传导,
  • 随访期间:任何记录的心脏心动过速,超过30 s的复发。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续和未选择的患者。
健康)状况
  • 心律失常
  • 心房颤动
  • 心脏心动过速
  • 食道损伤
干涉
  • 其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。
    常规(低功率和长期)射频应用。
  • 其他:高功率肺静脉消融。
    实验性(高功率和短次)射频应用。
  • 其他:食管温度监测
    同时使用了两个探针:一个可偏转的探针和一个不可侵点的探针。
  • 诊断测试:食管内窥镜检查
    食管内窥镜检查,用于急性检测消融后食管热病变<72小时。
研究组/队列
  • 常规消融(对照组)

    肺静脉消融。

    • 前面:功率30 W,导管拖动(每点30 s)。
    • 后方面:使用30 W/30 S应用的逐点消融。如果用两个独立的食道探针测量的食管温度超过49ºC射频设置,则将其修改为20 W/ 60 s,并且在食管温度升高的区域最小化的射频应用数量。

    使用Continuos心内回波图像和食管温度监测进行AL程序。

    干预措施:
    • 其他:常规的LSI/AI引导的肺静脉消融。
    • 其他:食管温度监测
    • 诊断测试:食管内窥镜检查
  • 高功率和短期消融

    肺静脉消融。

    • 亚组50W:功率50 W,应用持续时间≤30s,目标病变指数:LSI≥5或消融指数≥350(后壁)或≥400(前壁)。
    • 亚组60W:功率60 W,应用持续时间7-10 s,接触力≥5g。
    • 亚组70W:功率70 W,应用持续时间9 s,接触力≥5g。

    不使用心脏内回声。食管温度探针仅在50W亚组的6例患者中使用。

    干预措施:
    • 其他:高功率肺静脉消融。
    • 诊断测试:食管内窥镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年11月11日)
78
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年4月5日
实际的初级完成日期2019年4月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 连续和未选择的患者具有I-IIA类指示,以消融阵发性或持续性AF。
  • 知情同意。

排除标准:

  • 先前的手术或基于导管的PVI。
  • 消融前6个月<6个月的中风或急性冠状动脉综合征。
  • 终端合并症。
  • 脆弱或临床不稳定。
  • 口服抗凝的绝对禁忌症。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04162249
其他研究ID编号PI-3271
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方SergioCastrejón-Castrejón博士,la Paz的医院
研究赞助商医院大学拉巴斯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院大学拉巴斯
验证日期2019年11月