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出境医 / 临床实验 / 先兆子痫（血管杆菌）患者的心脏功能障碍和重塑

先兆子痫（血管杆菌）患者的心脏功能障碍和重塑

研究描述
简要摘要：
先兆子痫（PE）是抗血管生成环境的一种与妊娠有关的高血压障碍。患有PE的女性患心血管疾病（CVD）的风险较高，尽管这两种情况相关的具体机制仍然难以捉摸。在非怀孕的冠状动脉疾病患者中，血管生成特征被证明是预后不良的独立预测指标，并且与较高的死亡率有关。研究人员假设在PE中，抗血管生成环境决定了心脏功能障碍和重塑的程度以及心血管后风险。

病情或疾病 干预/治疗
子痫前期心血管危险因素怀孕并发症诊断测试：ecparpiographyc超声检查

详细说明：
主要目的：确定有风险和已建立的PE的女性中的抗血管生成环境与心脏不合时宜的重塑蛋白之间的关系。 M＆M：胎盘功能障碍标记（血管生成因子（PLGF）和抗血管生成因子（SFLT1）和心血管风险变量（BMI，BP，动脉僵硬，Copectin，Probnp，Probnp，高敏感性，高敏感性肌瘤，颈动脉厚度和Carotid Intima厚度和eChocarti camerers）。在280名患有PE的患者中，根据妊娠中期筛查和100例对照。 10 PE和10个对照。它将提供评估和表征血管生成因子与心脏功能障碍和PE中重塑之间的关联的证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 440名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：抗血管生成环境调节的先兆子痫患者的心脏功能障碍和重塑：临床和实验方法
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
先兆子痫的高风险

孕产妇和胎儿医学部门参加产前护理的单身妊娠的妇女将被要求参加以下标准：

1）根据三个月筛查（母体风险因素，血液预周，PPAP-A，PPAP-A，平均脉动指数（PIM））在11.0至13.6周的妊娠（n = 280）时，先兆子痫的高风险。

该组中的妇女将根据先兆子痫的后期发展而细分为案件和对照：

  • 病例：妇女发展PE（估计n = 40）
  • 对照：未发展PE的女性（估计n = 240）
诊断测试：ecparpiographyc超声检查
  • 流行病学数据：孕产妇历史风险因素。对所有患者进行了头三个月扫描。
  • 腹膜训练的措施
  • 全身动脉刚度：使用脉冲波分析和脉搏波速度的应用静态分解。
  • 颈动脉内膜厚度
  • 超声心动图评估：将由心脏病专家根据通常的标准方案进行心脏成像。高分辨率图像将通过专用软件获取和后处理，以用于斑点跟踪分析。 2D超声心动图参数要获取，组织多普勒和斑点跟踪软件
  • 母体血液中的标记：血管生成因子和心脏功能生物标志物：将在没有抗凝剂的情况下收集血液样本以获得血清。 SFLT-1，PLGF，高敏感性肌钙蛋白和NT-螺旋藻将使用自动电化学免疫测定法测量。
其他名称：
  • 验血
  • 颈动脉内膜厚度

先兆子痫的患者
在母亲和胎儿医学部门参加产前护理的单例怀孕的妇女将被要求参加PE。纳入标准：患者出现了先兆子痫的临床体征和症状（n = 60）。
诊断测试：ecparpiographyc超声检查
  • 流行病学数据：孕产妇历史风险因素。对所有患者进行了头三个月扫描。
  • 腹膜训练的措施
  • 全身动脉刚度：使用脉冲波分析和脉搏波速度的应用静态分解。
  • 颈动脉内膜厚度
  • 超声心动图评估：将由心脏病专家根据通常的标准方案进行心脏成像。高分辨率图像将通过专用软件获取和后处理，以用于斑点跟踪分析。 2D超声心动图参数要获取，组织多普勒和斑点跟踪软件
  • 母体血液中的标记：血管生成因子和心脏功能生物标志物：将在没有抗凝剂的情况下收集血液样本以获得血清。 SFLT-1，PLGF，高敏感性肌钙蛋白和NT-螺旋藻将使用自动电化学免疫测定法测量。
其他名称：
  • 验血
  • 颈动脉内膜厚度

控制组
患有低风险PE筛查的健康孕妇在妊娠11.0至13.6周（n = 100）。
诊断测试：ecparpiographyc超声检查
  • 流行病学数据：孕产妇历史风险因素。对所有患者进行了头三个月扫描。
  • 腹膜训练的措施
  • 全身动脉刚度：使用脉冲波分析和脉搏波速度的应用静态分解。
  • 颈动脉内膜厚度
  • 超声心动图评估：将由心脏病专家根据通常的标准方案进行心脏成像。高分辨率图像将通过专用软件获取和后处理，以用于斑点跟踪分析。 2D超声心动图参数要获取，组织多普勒和斑点跟踪软件
  • 母体血液中的标记：血管生成因子和心脏功能生物标志物：将在没有抗凝剂的情况下收集血液样本以获得血清。 SFLT-1，PLGF，高敏感性肌钙蛋白和NT-螺旋藻将使用自动电化学免疫测定法测量。
其他名称：
  • 验血
  • 颈动脉内膜厚度

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在一群患有PE风险的患者中，在FISRT和第三个妊娠中期患有PE的风险和健康孕妇的患者中，心血管功能障碍的生化和生物物理标志物具有前瞻性评估。 [时间范围：12个月]

    - 在妊娠的第一和第三个中期以及分娩后的12个飞蛾中进行的心脏功能障碍/重塑，如下所示

    1. Ecocartiographyc超声评估或/和
    2. 异常的生化心脏标记（Copectin，probNP，高敏性肌钙蛋白）


次要结果度量 ：
  1. 确定母体血清以及心脏功能障碍的生化和成像标记的抗源性（PLGF）和抗血管生成因子（SFLT1）之间的相关性，并在已建立的PE和[时间范围：9个月：9个月]的患者中
    如果没有止血带，将在知情同意书中征求静脉血，并使用20克针中的静脉血液中的静脉血


其他结果措施：
  1. 确定分娩后12个月的心脏功能障碍和代谢状态，以及与心脏和先兆子痫的风险变量相关[妊娠期间获得的[时间范围：12个月]
  2. 通过微阵列和PCR验证，研究先兆子痫和对照的女性胎盘样品中的血管生成和心血管相关基因。 [时间范围：1个月]
    胎盘将在输送时间收集，组织样品将在液体N2中冷冻，并固定以进行组织学和免疫组织化学。


生物测量保留率：DNA样品
血液样本，胎盘样品，脐带样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
孕妇在第一次trimestre扫描中患<子痫前期的高风险
标准

纳入标准：

  1. > 18和<45岁。
  2. 能够理解研究要求。
  3. 辛格尔顿怀孕。
  4. 接受书面知情同意。

排除标准：

  1. <18或> 45岁。
  2. 无法理解研究要求。
  3. 多次怀孕。
  4. 以前的情况：异常血栓形成，酒精或非法药物使用，1型糖尿病，甲状腺功能亢进，肾脏疾病，严重的母体疾病，巨细胞病毒或毒素感染，孕产妇HIV感染，以前
  5. 已知的主要胎儿异常或染色体异常
  6. 拒绝书面知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elisa Llurba +0034932919000 ellurba@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那，08025
联系人：Elisa Llurba，医学博士，博士+34935537041 ellurba@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elisa Llurba德拉塞尔医院De La Santa Creu I Sant Pau
追踪信息
首先提交日期2019年11月11日
第一个发布日期2019年11月14日
上次更新发布日期2020年2月13日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年11月11日）		在一群患有PE风险的患者中，在FISRT和第三个妊娠中期患有PE的风险和健康孕妇的患者中，心血管功能障碍的生化和生物物理标志物具有前瞻性评估。 [时间范围：12个月]
- 在妊娠的第一和第三个中期以及分娩后的12个飞蛾中进行的心脏功能障碍/重塑，如下所示
  1. Ecocartiographyc超声评估或/和
  2. 异常的生化心脏标记（Copectin，probNP，高敏性肌钙蛋白）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年11月11日）		确定母体血清以及心脏功能障碍的生化和成像标记的抗源性（PLGF）和抗血管生成因子（SFLT1）之间的相关性，并在已建立的PE和[时间范围：9个月：9个月]的患者中
如果没有止血带，将在知情同意书中征求静脉血，并使用20克针中的静脉血液中的静脉血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月11日）
  • 确定分娩后12个月的心脏功能障碍和代谢状态，以及与心脏和先兆子痫的风险变量相关[妊娠期间获得的[时间范围：12个月]
  • 通过微阵列和PCR验证，研究先兆子痫和对照的女性胎盘样品中的血管生成和心血管相关基因。 [时间范围：1个月]
    胎盘将在输送时间收集，组织样品将在液体N2中冷冻，并固定以进行组织学和免疫组织化学。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题先兆子痫患者的心脏功能障碍和重塑
官方头衔抗血管生成环境调节的先兆子痫患者的心脏功能障碍和重塑：临床和实验方法
简要摘要先兆子痫（PE）是抗血管生成环境的一种与妊娠有关的高血压障碍。患有PE的女性患心血管疾病（CVD）的风险较高，尽管这两种情况相关的具体机制仍然难以捉摸。在非怀孕的冠状动脉疾病患者中，血管生成特征被证明是预后不良的独立预测指标，并且与较高的死亡率有关。研究人员假设在PE中，抗血管生成环境决定了心脏功能障碍和重塑的程度以及心血管后风险。
详细说明主要目的：确定有风险和已建立的PE的女性中的抗血管生成环境与心脏不合时宜的重塑蛋白之间的关系。 M＆M：胎盘功能障碍标记（血管生成因子（PLGF）和抗血管生成因子（SFLT1）和心血管风险变量（BMI，BP，动脉僵硬，Copectin，Probnp，Probnp，高敏感性，高敏感性肌瘤，颈动脉厚度和Carotid Intima厚度和eChocarti camerers）。在280名患有PE的患者中，根据妊娠中期筛查和100例对照。 10 PE和10个对照。它将提供评估和表征血管生成因子与心脏功能障碍和PE中重塑之间的关联的证据。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血液样本，胎盘样品，脐带样品
采样方法非概率样本
研究人群孕妇在第一次trimestre扫描中患<子痫前期的高风险
健康）状况
  • 子痫前期
  • 心血管危险因素
  • 怀孕并发症
干涉诊断测试：ecparpiographyc超声检查
  • 流行病学数据：孕产妇历史风险因素。对所有患者进行了头三个月扫描。
  • 腹膜训练的措施
  • 全身动脉刚度：使用脉冲波分析和脉搏波速度的应用静态分解。
  • 颈动脉内膜厚度
  • 超声心动图评估：将由心脏病专家根据通常的标准方案进行心脏成像。高分辨率图像将通过专用软件获取和后处理，以用于斑点跟踪分析。 2D超声心动图参数要获取，组织多普勒和斑点跟踪软件
  • 母体血液中的标记：血管生成因子和心脏功能生物标志物：将在没有抗凝剂的情况下收集血液样本以获得血清。 SFLT-1，PLGF，高敏感性肌钙蛋白和NT-螺旋藻将使用自动电化学免疫测定法测量。
其他名称：
  • 验血
  • 颈动脉内膜厚度
研究组/队列
  • 先兆子痫的高风险

    孕产妇和胎儿医学部门参加产前护理的单身妊娠的妇女将被要求参加以下标准：

    1）根据三个月筛查（母体风险因素，血液预周，PPAP-A，PPAP-A，平均脉动指数（PIM））在11.0至13.6周的妊娠（n = 280）时，先兆子痫的高风险。

    该组中的妇女将根据先兆子痫的后期发展而细分为案件和对照：

    • 病例：妇女发展PE（估计n = 40）
    • 对照：未发展PE的女性（估计n = 240）
    干预：诊断测试：Ecocarpiographyc超声检查
  • 先兆子痫的患者
    在母亲和胎儿医学部门参加产前护理的单例怀孕的妇女将被要求参加PE。纳入标准：患者出现了先兆子痫的临床体征和症状（n = 60）。
    干预：诊断测试：Ecocarpiographyc超声检查
  • 控制组
    患有低风险PE筛查的健康孕妇在妊娠11.0至13.6周（n = 100）。
    干预：诊断测试：Ecocarpiographyc超声检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2019年11月11日）		 440
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. > 18和<45岁。
  2. 能够理解研究要求。
  3. 辛格尔顿怀孕。
  4. 接受书面知情同意。

排除标准：

  1. <18或> 45岁。
  2. 无法理解研究要求。
  3. 多次怀孕。
  4. 以前的情况：异常血栓形成，酒精或非法药物使用，1型糖尿病，甲状腺功能亢进，肾脏疾病，严重的母体疾病，巨细胞病毒或毒素感染，孕产妇HIV感染，以前
  5. 已知的主要胎儿异常或染色体异常
  6. 拒绝书面知情同意书。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇
年龄18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Elisa Llurba +0034932919000 ellurba@santpau.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04162236
其他研究ID编号IIBSP-PRE-2019-63
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Elisa Llurba德拉塞尔医院De La Santa Creu I Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2020年2月

治疗医院

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