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出境医 / 临床实验 / 用反馈来反馈创伤后应激障碍(PTSD)

用反馈来反馈创伤后应激障碍(PTSD)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是探索引起控制训练的疗效,并包括创伤后应激障碍(PTSD)的反馈。

在PTSD患者中,平衡注意力偏置变异性(ABV)的最有效的ABMT方法是注意控制训练(ACT)。这种类型的培训旨在平衡针对威胁相关和中性刺激的注意力分配。一些研究进一步表明,这种训练类型成功地平衡了PTSD患者观察到的注意力偏见的异常波动,这导致PTSD症状的降低(Badura-Brack等,2015)。

当前研究的目的是检查还包括反馈的ACT的功效。具体而言,我们打算测试是否将反馈纳入标准ACT之上是否可以增强训练功效,从而减少ABV和减轻PTSD症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD行为:带有ABV反馈行为的注意力控制训练(ACT):注意控制训练(ACT),带有假手术反馈不适用

详细说明:

当前研究的目的是探索注意力控制训练的疗效,并包括创伤后应激障碍(PTSD)的反馈。

具有PTSD的个体表现出与威胁相关的注意力偏置变异性的增加(ABV; Lacoviello等,2014; Naim等,2015)。基于这些发现,旨在改变注意力偏见的计算机化训练方法(注意偏见修改训练; ABMT)。

在PTSD患者中平衡ABV的最有效的ABMT方法似乎是注意力控制训练(ACT)。这种类型的培训旨在平衡针对威胁相关和中性刺激的注意力分配。一些研究进一步表明,这种训练类型成功地平衡了PTSD观察到的注意偏见的异常波动,这导致PTSD症状的减少(Barura-Brack等,2015)。

当前研究的目的是检查ACT的功效,该ACT的功效也包括反馈部分。具体而言,我们打算测试是否将反馈纳入标准ACT之上是否可以增强训练功效,从而减少ABV和减轻PTSD症状。

为此,我们将招募被诊断为PTSD的60名IDF退伍军人,这些退伍军人将被随机分配给两个条件之一:用反馈采取行动或用Yoked假手术反馈行动。

我们预计,反馈的行为将导致PTSD症状和ABV的降低,而ABV则相对于使用Yoked假手术反馈作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者以1:1的比例随机分配给主动反馈或假反馈。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:研究设计是一种双盲平行组RCT:两组(ACT+反馈和ACT+假手术反馈)和两个评估时间点(治疗前后)。独立的临床评估人员,提供培训的人员和参与者在治疗前后,对小组分配是盲目的,每种情况都有一个随机编码。使用随机数生成器创建的列表将参与者随机分配给条件1:1的比例。随机分配列表是在开始研究开始之前创建的。小组分配由未参与研究的工作人员以任何其他身份监视。
首要目标:治疗
官方标题:使用注意力控制训练与创伤后应激障碍患者的反馈减少注意力偏差可变性
实际学习开始日期 2019年8月12日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训小组 - 与反馈一起行动
在每个会议开始时,参与者将完成45次标准的点探针试验。在这些试验中,将测量参与者的ABV并将其设置为基准。在以下试验中,参与者将收到反馈:当ABV超过基线或红外ABV分数时,他们的ABV将达到其基线或红屏背景。
行为:带有ABV反馈的注意力控制培训(ACT)
在每个会议开始时,参与者将按照上述完成45次标准的点探针试验。参与者在这些试验中的ABV将被计算并将其视为其个人基线(有关ABV计算,请参见下文)。在接下来的165次培训试验中,参与者将收到反馈:当他们的在线计算时,ABV将低于基线屏幕背景,而当他们的在线ABV分数高于基线时,其颜色将为红色。将指示患者尽可能长时间地保持背景绿色。

假比较器:对照组 - ABV带有假手术反馈
该小组的参与者将收到与他们在任务期间与ABV无关的假反馈,这是通过向培训小组的另一个参与者提供反馈(即Sham Sham反馈)。
行为:注意力控制训练(ACT)带有假手术反馈
该小组的参与者将接触到与活动组相同的任务,但会在任务绩效期间收到与ABV无关的假反馈。他们将获得向培训小组参与者提供的反馈。

结果措施
主要结果指标
  1. CAPS-5访谈的总严重程度评分的基线[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
    临床医生管理PTSD量表(CAPS-5)是一项结构化访谈,该访谈将根据DSM-V标准诊断为PTSD。这次访谈包括30个有关PTSD症状的频率和强度的项目,并评估了严重程度的总分,得分较高,表示较高的症状严重程度。


次要结果度量
  1. 从PTSD清单的总分数(PCL-5)[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和3个月后续治疗后的测量值)的变化。
    PCL-5是退伍军人事务部PTSD清单的20项国家中心。分数可以从0到80,得分较高,反映出更多PTSD症状。

  2. 从PHQ-9的总分数基线[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
    PHQ-9是抑郁症状的9个项目量表(Kroenke,Spitzer和Williams,2001年)。分数可以从0到27,得分较高,反映出更多的抑郁症状。


其他结果措施:
  1. 训练后注意力偏差可变性[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和3个月后续治疗后进行治疗]
    从基线到训练后测量和随访的注意力偏差变化的变化。 ABV分为四个步骤计算:1)试用试验移动平均算法计算的所有连续10个中性试验块和所有连续的10个威胁试验块的反应时间,2)连续的注意力偏差分数是通过减去第一个威胁块平均值来计算的从第一个中性块的平均值开始,第二个中性块平均值的第二个威胁块平均值等等,形成一系列连续的注意偏置分数,3)然后计算这些连续的偏置分数的标准偏差,从而提供了变异索引在整个会话中的注意力偏见中,4)将此标准偏差评分除以参与者的平均总反应时间

  2. 信誉/期望问卷(CEQ)[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
    信誉/期望问卷(CEQ; Devilly&Borkovec,2000)。该仪器由6个项目组成,这些项目得出了两个因素:对变更和治疗信誉的期望。该CEQ将用于探索预期或治疗信誉是否与结果有关。

  3. CGI-I [时间范围:治疗后1周和治疗后3个月的随访]
    严重性和改进量表(CGI-I)将用于评估参与者全球临床状况。 CGI-I是单项临床医生报告的单项,使用7点李克特型量表评估严重程度和疾病的改善。

  4. CGI-S [时间范围:治疗后1周和治疗后3个月的随访]
    严重性和改进量表(CGI-S)将用于评估参与者全球临床状况。 CGI-S是单个项目,由临床医生报告,用7点李克特型量表评估严重程度和疾病的改善。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据DSM-5的诊断PTSD,与兵役有关,年龄18-65岁

排除标准:

  • 精神病或躁郁症,药物和酒精滥用,其他心理治疗,常规眼镜无法克服的视力问题,身体残疾阻止了操作计算机的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yair Bar-Haim,教授+972-3-6405465 yair1@post.tau.ac.il
联系人:迈·盖尔曼(Mai Gelman),马萨诸塞州+972-3-6405465 maigelman@mail.tau.ac.il

位置
位置表的布局表
以色列
特拉维夫大学招募
特拉维夫,以色列,6997801
联系人:Mai Gelman,马萨诸塞州 +972-3-6405465 maigelman@mail.tau.ac.il
赞助商和合作者
特拉维夫大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月16日
最后更新发布日期2022年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月12日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月15日)
CAPS-5访谈的总严重程度评分的基线[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
临床医生管理PTSD量表(CAPS-5)是一项结构化访谈,该访谈将根据DSM-V标准诊断为PTSD。这次访谈包括30个有关PTSD症状的频率和强度的项目,并评估了严重程度的总分,得分较高,表示较高的症状严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月15日)
  • 从PTSD清单的总分数(PCL-5)[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和3个月后续治疗后的测量值)的变化。
    PCL-5是退伍军人事务部PTSD清单的20项国家中心。分数可以从0到80,得分较高,反映出更多PTSD症状。
  • 从PHQ-9的总分数基线[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
    PHQ-9是抑郁症状的9个项目量表(Kroenke,Spitzer和Williams,2001年)。分数可以从0到27,得分较高,反映出更多的抑郁症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2022年2月15日)
  • 训练后注意力偏差可变性[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和3个月后续治疗后进行治疗]
    从基线到训练后测量和随访的注意力偏差变化的变化。 ABV分为四个步骤计算:1)试用试验移动平均算法计算的所有连续10个中性试验块和所有连续的10个威胁试验块的反应时间,2)连续的注意力偏差分数是通过减去第一个威胁块平均值来计算的从第一个中性块的平均值开始,第二个中性块平均值的第二个威胁块平均值等等,形成一系列连续的注意偏置分数,3)然后计算这些连续的偏置分数的标准偏差,从而提供了变异索引在整个会话中的注意力偏见中,4)将此标准偏差评分除以参与者的平均总反应时间
  • 信誉/期望问卷(CEQ)[时间范围:基线时的测量,治疗后1周和治疗后的3个月随访]
    信誉/期望问卷(CEQ; Devilly&Borkovec,2000)。该仪器由6个项目组成,这些项目得出了两个因素:对变更和治疗信誉的期望。该CEQ将用于探索预期或治疗信誉是否与结果有关。
  • CGI-I [时间范围:治疗后1周和治疗后3个月的随访]
    严重性和改进量表(CGI-I)将用于评估参与者全球临床状况。 CGI-I是单项临床医生报告的单项,使用7点李克特型量表评估严重程度和疾病的改善。
  • CGI-S [时间范围:治疗后1周和治疗后3个月的随访]
    严重性和改进量表(CGI-S)将用于评估参与者全球临床状况。 CGI-S是单个项目,由临床医生报告,用7点李克特型量表评估严重程度和疾病的改善。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用反馈来反馈创伤后应激障碍(PTSD)
官方标题ICMJE使用注意力控制训练与创伤后应激障碍患者的反馈减少注意力偏差可变性
简要摘要

这项研究的目的是探索引起控制训练的疗效,并包括创伤后应激障碍(PTSD)的反馈。

在PTSD患者中,平衡注意力偏置变异性(ABV)的最有效的ABMT方法是注意控制训练(ACT)。这种类型的培训旨在平衡针对威胁相关和中性刺激的注意力分配。一些研究进一步表明,这种训练类型成功地平衡了PTSD患者观察到的注意力偏见的异常波动,这导致PTSD症状的降低(Badura-Brack等,2015)。

当前研究的目的是检查还包括反馈的ACT的功效。具体而言,我们打算测试是否将反馈纳入标准ACT之上是否可以增强训练功效,从而减少ABV和减轻PTSD症状。

详细说明

当前研究的目的是探索注意力控制训练的疗效,并包括创伤后应激障碍(PTSD)的反馈。

具有PTSD的个体表现出与威胁相关的注意力偏置变异性的增加(ABV; Lacoviello等,2014; Naim等,2015)。基于这些发现,旨在改变注意力偏见的计算机化训练方法(注意偏见修改训练; ABMT)。

在PTSD患者中平衡ABV的最有效的ABMT方法似乎是注意力控制训练(ACT)。这种类型的培训旨在平衡针对威胁相关和中性刺激的注意力分配。一些研究进一步表明,这种训练类型成功地平衡了PTSD观察到的注意偏见的异常波动,这导致PTSD症状的减少(Barura-Brack等,2015)。

当前研究的目的是检查ACT的功效,该ACT的功效也包括反馈部分。具体而言,我们打算测试是否将反馈纳入标准ACT之上是否可以增强训练功效,从而减少ABV和减轻PTSD症状。

为此,我们将招募被诊断为PTSD的60名IDF退伍军人,这些退伍军人将被随机分配给两个条件之一:用反馈采取行动或用Yoked假手术反馈行动。

我们预计,反馈的行为将导致PTSD症状和ABV的降低,而ABV则相对于使用Yoked假手术反馈作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者以1:1的比例随机分配给主动反馈或假反馈。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
研究设计是一种双盲平行组RCT:两组(ACT+反馈和ACT+假手术反馈)和两个评估时间点(治疗前后)。独立的临床评估人员,提供培训的人员和参与者在治疗前后,对小组分配是盲目的,每种情况都有一个随机编码。使用随机数生成器创建的列表将参与者随机分配给条件1:1的比例。随机分配列表是在开始研究开始之前创建的。小组分配由未参与研究的工作人员以任何其他身份监视。
主要目的:治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE
  • 行为:带有ABV反馈的注意力控制培训(ACT)
    在每个会议开始时,参与者将按照上述完成45次标准的点探针试验。参与者在这些试验中的ABV将被计算并将其视为其个人基线(有关ABV计算,请参见下文)。在接下来的165次培训试验中,参与者将收到反馈:当他们的在线计算时,ABV将低于基线屏幕背景,而当他们的在线ABV分数高于基线时,其颜色将为红色。将指示患者尽可能长时间地保持背景绿色。
  • 行为:注意力控制训练(ACT)带有假手术反馈
    该小组的参与者将接触到与活动组相同的任务,但会在任务绩效期间收到与ABV无关的假反馈。他们将获得向培训小组参与者提供的反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:培训小组 - 与反馈一起行动
    在每个会议开始时,参与者将完成45次标准的点探针试验。在这些试验中,将测量参与者的ABV并将其设置为基准。在以下试验中,参与者将收到反馈:当ABV超过基线或红外ABV分数时,他们的ABV将达到其基线或红屏背景。
    干预:行为:与ABV反馈的注意控制训练(ACT)
  • 假比较器:对照组 - ABV带有假手术反馈
    该小组的参与者将收到与他们在任务期间与ABV无关的假反馈,这是通过向培训小组的另一个参与者提供反馈(即Sham Sham反馈)。
    干预:行为:注意控制训练(ACT),带有假手术反馈
出版物 *
  • Naim R,Abend R,Wald I,Eldar S,Levi O,Fruchter E,Ginat K,Halpern P,Sipos ML,Adler AB,Adler AB,Bliese PD,Quartana PJ,Pine DS,Pine DS,Bar-HaimY。威胁息息相关的注意偏见偏见偏见可变性和创伤后压力。是J精神病学。 2015年12月; 172(12):1242-50。 doi:10.1176/appi.ajp.2015.14121579。 EPUB 2015年7月24日。
  • Badura-Brack AS,Naim R,Ryan TJ,Levy O,Abend R,Khanna MM,McDermott TJ,Pine DS,Bar-Haim Y.注意力训练对注意力偏见的变异性和PTSD症状的影响:以色列和我们的美国和我们的随机对照试验战斗退伍军人。是J精神病学。 2015年12月; 172(12):1233-41。 doi:10.1176/appi.ajp.2015.14121578。 EPUB 2015年7月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年2月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据DSM-5的诊断PTSD,与兵役有关,年龄18-65岁

排除标准:

  • 精神病或躁郁症,药物和酒精滥用,其他心理治疗,常规眼镜无法克服的视力问题,身体残疾阻止了操作计算机的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yair Bar-Haim,教授+972-3-6405465 yair1@post.tau.ac.il
联系人:迈·盖尔曼(Mai Gelman),马萨诸塞州+972-3-6405465 maigelman@mail.tau.ac.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05242263
其他研究ID编号ICMJE tau-abv
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Yair Bar-Haim,特拉维夫大学
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE特拉维夫大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户特拉维夫大学
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素