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慢性跟腱病的抵抗训练和注射治疗
跟腱病是运动个体的常见且经常持久的伤害。
该研究的主要目的是将治疗与受监督或自制的抵抗训练进行比较。次要目的是将治疗方法与不反应主要治疗反应的患者进行皮质类固醇或大量注射（HVI）进行比较。
第三级目的是评估那些对初级和次级治疗反应的患者的手术作用。
假设：
- 基于自制的抵抗训练与治疗慢性跟腱病的监督阻力训练一样有效
- 对于那些对治疗不足的患者，HVI注射大于CS注射1
- 手术改善对治疗1和治疗2的患者的症状2
研究1：90岁至65岁的跟腱病至少3个月的患者被随机分配给A.通过智能手机培训应用程序指导的家庭阻力训练，并避免疼痛加重活动3个月。由物理治疗师指示的体育馆中的缓慢阻力训练，并避免疼痛加重活动3个月
结果是患者报告的结果（Visa-a）从基线到3个月的变化，超声测量的厚度和阿喀琉斯肌腱的dopler活性，自我报告的活性水平在损伤活动前的百分比中。
在经过3个月的训练干预之后，在接下来的9个月中，那些对结果不满意的患者将有机会参加研究的第二部分。
研究2：研究1的患者对结果不满意
A.相同的训练干预效果续 +高量注射（HVI）B.相同的训练干预续 +皮质类固醇注射
在4个月和接下来的8个月内，那些对结果不满意的患者将有机会参加研究的第三部分。
研究3：研究2的患者对结果不满意
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱病 | 其他：基于自制的抵抗训练其他：监督重型缓慢阻力训练 | 不适用 |
跟腱病是运动个体的常见且经常持久的伤害。治疗方案通常包括高负荷负重活动，耐药性训练，皮质类固醇（CS）或大量注射（HVI）和手术的休息。
该研究的主要目的是将治疗与受监督或自制的抵抗训练进行比较。
次要目的是将治疗方法与不反应主要治疗反应的患者进行皮质类固醇或大量注射（HVI）进行比较。
第三级目的是评估那些对初级和次级治疗反应的患者的手术作用。
假设：
4.基于自制的阻力训练与治疗慢性跟腱病（RCT，非效率设计）的监督阻力训练一样有效。
5.对于那些对治疗不足的患者，HVI注射量优于CS注射1.（RCT，优越性设计）。
6.手术可改善对治疗未反应的患者的症状1.和治疗2.（前瞻性队列）。
研究1：90例跟腱病患者随机分配给任何一个
C.通过智能手机培训应用程序指导在家中的抵抗训练，并避免疼痛加重3个月的疼痛加重活动D.由物理治疗师指示的体育馆中的重型慢速阻力训练，并避免了3个月的疼痛加重活动
纳入标准
- 至少三个月的阿喀琉斯肌腱疼痛
- 通过超声验证的肌腱中肌腱病中的跟腱病
- 在18至65岁之间
- 对于单一症状的患者，有症状的肌腱必须比无症状的肌腱厚至少20％或厚7毫米
- 对于双侧症状的患者，阿喀琉斯肌腱必须具有高于7 mm排除标准的直径
- 除膝关节镜检查外，腿上的手术
- 已知的内侧疾病，包括糖尿病或风湿病
- 定期服用止痛药
- 在过去6个月内治疗跟腱病治疗的注射疗法
根据症状的严重程度（签证A下方或以下）和症状持续时间（较短或长达1年）根据患者进行分层
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | RCT |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有监督还是自制的阻力训练是慢性跟腱病的最佳治疗方法？并且在需要时是用皮质类固醇或大量注射的补充治疗的最佳选择 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于自制的抵抗训练 通过智能手机培训应用程序指导在家中的抵抗训练，并避免疼痛加重活动3个月 | 其他：自制的抵抗训练 通过智能手机培训应用指导在家中的阻力培训 |
| 主动比较器：有监督的抵抗训练 由物理治疗师指示的体育馆中的重型缓慢阻力训练，并避免疼痛加重活动3个月 | 其他：监督重型缓慢阻力训练 由物理治疗师指示的体育馆中的重型缓慢训练 |
- 维多利亚州体育评估研究所的基线 - 阿基里斯问卷（Visa -A）。 [时间范围：3和6个月]Visa-A是一种患者报告的结局指标（PROM）。测量并报告了与基线的变化。秤的范围为0-100点。更高的分数意味着更好的结果。
- 评估以11分李克特量表测量的治疗效果。 [时间范围：1、2、3、6和12个月。这是给出的使用的李克特量表是一个11分量表，范围从-5到+5。 +5治愈，-5差不多，0是进入研究时的状态。
- 维多利亚州体育评估研究所的基线 - 阿基里斯问卷（Visa -A）。 [时间范围：1、2和12个月。这是给出的Visa-A是一种患者报告的结局指标（PROM）。测量并报告了与基线的变化。秤的范围为0-100点。更高的分数意味着更好的结果。
- 评估以李克特量表来衡量的培训经验。 [时间范围：1、2和3个月。这是给出的使用的李克特量表是一个11分量表，范围从-5到+5。 +5非常鼓舞人心/激励，-5是非常启发/无聊的，0代表进入研究时的状态。
- 阿喀琉斯肌腱厚度和多普勒活性的超声测量。 [时间范围：1、2、3、6和12个月]跟腱厚度和多普勒活性的超声测量相对于基线值测量。
- 患者自我报告的活动水平在受伤前活动水平的百分比中。 [时间范围：3、6和12个月]报告了自我报告的活动水平，以伤害前活动水平的百分比为单位。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少三个月的阿喀琉斯肌腱疼痛
- 超声验证的肌腱中肌腱肌腱病
- 在18至65岁之间
- 对于单一症状的患者，有症状的肌腱必须比无症状的肌腱厚至少20％或厚7毫米
- 对于双侧症状的患者，阿喀琉斯肌腱的直径必须高于7 mm
排除标准：
- 腿部手术以外的腿部手术除外
- 已知的内侧疾病，包括糖尿病或风湿病
- 定期服用止痛药
- 注射疗法在过去6个月内治疗跟腱治疗
| 联系人：西蒙·杜塞（Simon Doessing），医学博士。博士学位 | +4538635042 | simon.doessing.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Finn Johannsen。 | +4538635042 | fejohannsen@dadlnet.dk |
| 研究主任： | 迈克尔·卡杰（Michael Kjaer），医学博士。博士学位 | 哥本哈根大学和Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 维多利亚州体育评估研究所的基线 - 阿基里斯问卷（Visa -A）。 [时间范围：3和6个月] Visa-A是一种患者报告的结局指标（PROM）。测量并报告了与基线的变化。秤的范围为0-100点。更高的分数意味着更好的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 维多利亚州体育评估研究所的变化 - 阿基里斯问卷（Visa -A）从基准到3个月，[时间范围：3和6个月] 患者报告的结果度量（PROM） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 超声，Visa-A，Likert量表和活动水平[时间范围：1,2、9和12个月] Likert量表，Visa-A，训练评估（从非常启发/无聊到非常鼓舞人心/激励的11点量表），超声测量的厚度和致命肌肌腱的Dopler活性，自我报告的活动水平在损伤活动之前的百分比为百分比 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性跟腱病的抵抗训练和注射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有监督还是自制的阻力训练是慢性跟腱病的最佳治疗方法？并且在需要时是用皮质类固醇或大量注射的补充治疗的最佳选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 跟腱病是运动个体的常见且经常持久的伤害。 该研究的主要目的是将治疗与受监督或自制的抵抗训练进行比较。次要目的是将治疗方法与不反应主要治疗反应的患者进行皮质类固醇或大量注射（HVI）进行比较。 第三级目的是评估那些对初级和次级治疗反应的患者的手术作用。 假设：
研究1：90岁至65岁的跟腱病至少3个月的患者被随机分配给A.通过智能手机培训应用程序指导的家庭阻力训练，并避免疼痛加重活动3个月。由物理治疗师指示的体育馆中的缓慢阻力训练，并避免疼痛加重活动3个月 结果是患者报告的结果（Visa-a）从基线到3个月的变化，超声测量的厚度和阿喀琉斯肌腱的dopler活性，自我报告的活性水平在损伤活动前的百分比中。 在经过3个月的训练干预之后，在接下来的9个月中，那些对结果不满意的患者将有机会参加研究的第二部分。 研究2：研究1的患者对结果不满意 A.相同的训练干预效果续 +高量注射（HVI）B.相同的训练干预续 +皮质类固醇注射 在4个月和接下来的8个月内，那些对结果不满意的患者将有机会参加研究的第三部分。 研究3：研究2的患者对结果不满意 | ||||||||
| 详细说明 | 跟腱病是运动个体的常见且经常持久的伤害。治疗方案通常包括高负荷负重活动，耐药性训练，皮质类固醇（CS）或大量注射（HVI）和手术的休息。 该研究的主要目的是将治疗与受监督或自制的抵抗训练进行比较。 次要目的是将治疗方法与不反应主要治疗反应的患者进行皮质类固醇或大量注射（HVI）进行比较。 第三级目的是评估那些对初级和次级治疗反应的患者的手术作用。 假设： 4.基于自制的阻力训练与治疗慢性跟腱病（RCT，非效率设计）的监督阻力训练一样有效。 5.对于那些对治疗不足的患者，HVI注射量优于CS注射1.（RCT，优越性设计）。 6.手术可改善对治疗未反应的患者的症状1.和治疗2.（前瞻性队列）。 研究1：90例跟腱病患者随机分配给任何一个 C.通过智能手机培训应用程序指导在家中的抵抗训练，并避免疼痛加重3个月的疼痛加重活动D.由物理治疗师指示的体育馆中的重型慢速阻力训练，并避免了3个月的疼痛加重活动 纳入标准
根据症状的严重程度（签证A下方或以下）和症状持续时间（较短或长达1年）根据患者进行分层 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： RCT 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 跟腱病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19040270 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Simon Doessing，医学博士，博士，Bispebjerg医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
