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人乳寡糖和半紫糖类对肯尼亚婴儿铁吸收的影响（Fehmogos）
迫切需要有效且安全的策略向撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿运送铁。提高铁防御安全性的一种潜在策略是，通过降低每日铁剂量来限制进入结肠的无吸收铁的总量，但同时通过最大程度地吸收这种较低剂量来确保有效性。在肯尼亚的婴儿中，研究人员最近表明，与没有GOS消耗相比，消耗7.5 g的益生元甲乳 - 寡糖（GOS），从含有微量营养素粉末的铁吸收增加了约60％。不确定较低剂量的GO是否也可以增强铁吸收。另一个问题是，在人类母乳中发现的“天然益生元” HMO是否也可以增加类似于GO的铁吸收。因此，这项研究的目的是通过使用已建立的稳定铁的富马酸铁酸铁和Gos和c）用富马酸亚铁和GOS和c）富含铁的铁作为富马酸铁和gos的铁，b）铁作为富马酸铁酸盐和c）使用已建立的稳定铁的铁富马酸盐和HMOS来测量玉米基于玉米的粥的分数吸收。在肯尼亚南部沿海地区的夸莱县，居住在MSAMBWENI及其周围的农村社区的30名婴儿中的30名婴儿的同位素技术。评估低剂量的GO和HMO对铁吸收的影响将为非洲婴儿提供新的，高度生物利用的铁配方提供有价值的信息。
根据当地的护理标准，在研究结束时将是缺铁的贫血的参与者将接受口服铁补充剂的治疗。为了评估铁补充铁对铁和贫血状态的影响，并估计胃肠道中的强制性铁损失，将在接受口服铁补充剂治疗开始之前，期间和14天之前，在期间，期间和14天之前收集血液和粪便样品。有关当前补充策略在铁缺乏的贫血儿童和强制性铁损失中的功效的数据将为优化铁补充方案提供其他证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血，铁缺陷 | 饮食补充剂：富马酸亚铁饮食补充剂：富马酸亚铁 + GOS饮食补充剂：富马酸亚铁 + HMOS | 不适用 |
将在30名婴儿中测量三种不同标记的铁生化玉米测试餐的铁吸收。在基线时，将从所有婴儿中收集一个静脉穿刺血液样本，以确定以下铁和炎症状态参数：血红蛋白（HB），血浆铁蛋白（PF），可溶性转铁蛋白受体（STFR），C反应蛋白（CRP）和CRP）和α-1酸糖蛋白（AGP）和抗寡糖免疫球蛋白。将测量人类测量法；人口统计学，病史和喂养习惯将使用问卷进行评估。将收集所有母亲的母乳样本，以确定HMO概况和母体分泌状态。然后，所有婴儿将在替代日（第1天，第3天和第5天）食用所有三种测试餐。三种测试餐的消费顺序将随机分配。测试粉A将含有5毫克铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-54（对照测试粉）。测试粉B将含有5毫克的铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-58和4克GOS-75（≈3g GOS）（GOS测试粉）。测试粉C将包含5毫克铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-57和2.0 g 2'-氟二洛糖（2'-FL）和1.0 g lacto-n-n-neotetraose（lnnt）（HMO测试粉）。测试餐将基于玉米粥，由精制玉米粉，糖和矿泉水组成，并将在0700年至0900年之间进行。在测试饮食前至少给予3小时。测试餐和矿泉水将在调查人员的存在下完全消耗，并且在测试餐后不允许婴儿食用或喝酒。第三次测试饮食后十四天（第19天）将通过静脉穿刺收集全血样品，以分析不同分子量铁掺入红细胞的比率，并确定铁和炎症状态（HB，PF，STFR ，CRP和AGP）。此外，将重复拟人化和基线问卷的某些部分。
在终点（第19天），如果将诊断出婴儿缺陷型铁缺乏贫血（Hb浓度低于110 g/l，红色血细胞平均平均呈肌张力性），则将指示护理人员在婴儿中提供4mg/kg婴儿的铁每天口服糖浆的形式。随访期间的依从性将通过在用铁糖浆治疗14天后加权铁糖浆容器来评估。粪便样品的收集将在3个时间段内进行72h。第一个时间段将在补充口服铁的三天前开始，第二段将在补充口服铁的第4、5和6天，最后一次在补充口服铁的第15、16和17天进行。粪便样品收集的最后一天（补充口服铁的第18天）后的早晨将收集静脉注射血液样本。此外，将重复基线问卷的某些部分。不良事件（AE）将在整个研究期间进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人乳寡糖（HMOS）（2'-葡萄糖酸（2'-FL）和Lacto-n-N-neotetraose（LNNT））和半乳酸 - 寡糖（GOS）对肯尼亚女神玉米基稀饭的铁吸收的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：富马酸 基于玉米的粥和铁（5mg）为富马酸的铁（5mg） | 饮食补充剂：富马酸亚铁 基于玉米的粥，用铁（5mg）以富马酸为生的铁（5mg） |
| 主动比较器：富马酸亚铁 + GOS 基于玉米的粥，用铁（5mg）作为富马酸铁（3g）的铁（5mg） | 饮食补充剂：富马酸亚铁 + GOS 基于玉米的粥是用铁粉状和GOS（3G）形式的铁（5mg）加固的铁（5mg） |
| 主动比较器：富马酸亚铁 + HMOS 基于玉米的粥和铁（5mg）为富马酸亚铁 + HMO（2'-FL（2G） + lnnt（1g）） | 饮食补充：富马酸亚铁 + HMOS 基于玉米的粥是用铁（5mg）的铁（5mg）以富马酸和HMO（2'-FL（2G） + LNNT（1G））形式 |
- 百分比中的分数铁吸收[时间范围：第19天]分数吸收（％），以稳定的铁同位素的红细胞掺入第19天测量
- 血红蛋白（HB）[时间范围：基线]铁状态将在基线时确定
- 血红蛋白（HB）[时间范围：第19天]铁地位将在第19天确定
- 血浆铁蛋白（PF）[时间范围：基线]铁状态将在基线时确定
- 血浆铁蛋白（PF）[时间范围：第19天]铁地位将在第19天确定
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间框架：基线]铁状态将在基线时确定
- 可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：第19天]铁地位将在第19天确定
- C反应蛋白（CRP）[时间框架：基线]炎症状态将在基线时确定
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：第19天]炎症状态将在第19天确定
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：基线]炎症状态将在基线时确定
- α-1酸糖蛋白（AGP）[时间范围：第19天]炎症状态将在第19天确定
- 母乳中的寡糖寡糖浓度[时间范围：基线]在基线时，将测量参与婴儿母亲的母乳中的人乳寡糖浓度，以确定母体分泌的状态。
- 母乳中的寡糖浓度[时间范围：第19天]第19天，将测量参与婴儿母亲的母乳中的寡糖寡糖浓度，以确定母体的分泌状态。
- 抗寡糖免疫球蛋白[时间范围：基线]婴儿血清血清免疫球蛋白朝着粘膜寡糖抗原和微生物碳水化合物抗原将在基线时测量
- 肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）的婴儿缺乏铁缺乏贫血的婴儿[时间范围：第19天]I-FABP将在诊断患有铁缺失性贫血的婴儿中评估，并根据当地护理标准接受口服铁糖浆的补充。
- 被诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便钙染色素[时间范围：在口服铁添加前3天]根据局部护理标准，将对诊断患有铁缺陷性贫血的婴儿进行粪便钙染色素的评估，并接受口服铁糖浆的补充。粪便钙染色素将在补充口服铁之前的3天进行测量。采样期将持续72小时。
- 被诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便钙染色素[时间范围：补充口服铁的第4天]根据局部护理标准，将对诊断患有铁缺陷性贫血的婴儿进行粪便钙染色素的评估，并接受口服铁糖浆的补充。粪便钙染色素将在补充口服铁的第4天测量。采样期将持续72小时。
- 被诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便钙染色素[时间范围：补充口服铁的第15天]根据局部护理标准，将对诊断患有铁缺陷性贫血的婴儿进行粪便钙染色素的评估，并接受口服铁糖浆的补充。粪便钙染色素将在补充口服铁的第15天测量。采样期将持续72小时。
- 诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的血红蛋白（HB）[时间范围：补充口服铁的第18天]铁状态将在诊断为铁缺乏贫血的婴儿中评估，并根据当地护理标准接受口服铁糖浆的补充
- 诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的血浆铁蛋白（PF）[时间范围：补充口服铁的第18天]铁状态将在诊断为铁缺乏贫血的婴儿中评估，并根据当地护理标准接受口服铁糖浆的补充
- 被诊断为铁缺乏贫血的婴儿的可溶性转铁蛋白受体（STFR）[时间范围：补充口服铁的第18天]铁状态将在诊断为铁缺乏贫血的婴儿中评估，并根据当地护理标准接受口服铁糖浆的补充
- 诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的C反应蛋白（CRP）[时间范围：补充口服铁的第18天]根据局部护理标准，将评估诊断患有铁缺乏贫血的婴儿并接受口服铁糖浆的补充的婴儿，评估炎症状况
- 诊断为铁缺乏贫血的婴儿的α-1-酸糖蛋白（AGP）[辅助口服铁的时间范围：第18天]根据局部护理标准，将评估诊断患有铁缺乏贫血的婴儿并接受口服铁糖浆的补充的婴儿，评估炎症状况
- 由诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便中的血红蛋白[时间范围：在口服铁添加前3天]根据局部护理标准，将在诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便中评估血红蛋白浓度。粪便中的血红蛋白浓度将在接受口服铁的开始前3天测量。采样期将持续72小时。
- 粪便中的血红蛋白来自被诊断患有铁缺乏贫血的婴儿[时间范围：补充口服铁的第4天]根据局部护理标准，将在诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便中评估血红蛋白浓度。粪便中的血红蛋白浓度将在补充口服铁的第4天测量。采样期将持续72小时。
- 粪便中的血红蛋白来自诊断患有铁缺乏贫血的婴儿[时间范围：补充口服铁的第15天。这是给出的根据局部护理标准，将在诊断患有铁缺乏贫血的婴儿的粪便中评估血红蛋白浓度。粪便中的血红蛋白浓度将在补充口服铁的第15天测量。采样期将持续72小时。
- 肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）的婴儿缺乏贫血贫血的婴儿[时间框架：补充口服铁的第18天]I-FABP将在诊断患有铁缺失性贫血的婴儿中评估，并根据当地护理标准接受口服铁糖浆的补充。
| 有资格学习的年龄： | 8个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 基线时8-12个月的年龄
- 评估MSAMBWENI地区医院的专业人员评估良好健康
- 照顾者愿意参加这项研究
- 知情同意书已由照料者阅读和签署（或者在文盲时已将其读取给护理人员）
- 研究期间的研究区域
- 看护人的意愿从孩子那里提供2种血液样本和母亲的1个母乳样本
排除标准：
- HB <70 g/l
- 严重浪费（z得分重高<-3）
- 在原则研究者（PI）或共同研究人员认为的慢性或急性疾病或其他条件下，会危害参与者在审判中的安全或权利，或者使参与者无法遵守协议
- 参与其他需要抽血的研究的参与者
- 在过去两个月内定期摄入（> 2天）的含铁矿物质和维生素补充剂或强化食物
| 联系人：迈克尔·B·齐默尔曼（Michael B Zimmermann），博士教授 | +41 44 632 86 57 | michael.zimmermann@hest.ethz.ch | |
| 联系人：Daniela Paganini，博士 | daniela.paganini@uzh.ch |
| 肯尼亚 | |
| MSAMBWENI县转诊医院 | 招募 |
| MSAMBWENI，肯尼亚Kwale | |
| 联系人：伊迪丝·姆瓦西（Edith Mwasi），博士。 +254 721 237653 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·B·齐默尔曼（Michael B Zimmermann），博士 | 瑞士联邦技术学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 百分比中的分数铁吸收[时间范围：第19天] 分数吸收（％），以稳定的铁同位素的红细胞掺入第19天测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人乳寡糖和半紫糖类对肯尼亚婴儿铁吸收的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人乳寡糖（HMOS）（2'-葡萄糖酸（2'-FL）和Lacto-n-N-neotetraose（LNNT））和半乳酸 - 寡糖（GOS）对肯尼亚女神玉米基稀饭的铁吸收的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要有效且安全的策略向撒哈拉以南非洲的婴儿和幼儿运送铁。提高铁防御安全性的一种潜在策略是，通过降低每日铁剂量来限制进入结肠的无吸收铁的总量，但同时通过最大程度地吸收这种较低剂量来确保有效性。在肯尼亚的婴儿中，研究人员最近表明，与没有GOS消耗相比，消耗7.5 g的益生元甲乳 - 寡糖（GOS），从含有微量营养素粉末的铁吸收增加了约60％。不确定较低剂量的GO是否也可以增强铁吸收。另一个问题是，在人类母乳中发现的“天然益生元” HMO是否也可以增加类似于GO的铁吸收。因此，这项研究的目的是通过使用已建立的稳定铁的富马酸铁酸铁和Gos和c）用富马酸亚铁和GOS和c）富含铁的铁作为富马酸铁和gos的铁，b）铁作为富马酸铁酸盐和c）使用已建立的稳定铁的铁富马酸盐和HMOS来测量玉米基于玉米的粥的分数吸收。在肯尼亚南部沿海地区的夸莱县，居住在MSAMBWENI及其周围的农村社区的30名婴儿中的30名婴儿的同位素技术。评估低剂量的GO和HMO对铁吸收的影响将为非洲婴儿提供新的，高度生物利用的铁配方提供有价值的信息。 根据当地的护理标准，在研究结束时将是缺铁的贫血的参与者将接受口服铁补充剂的治疗。为了评估铁补充铁对铁和贫血状态的影响，并估计胃肠道中的强制性铁损失，将在接受口服铁补充剂治疗开始之前，期间和14天之前，在期间，期间和14天之前收集血液和粪便样品。有关当前补充策略在铁缺乏的贫血儿童和强制性铁损失中的功效的数据将为优化铁补充方案提供其他证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在30名婴儿中测量三种不同标记的铁生化玉米测试餐的铁吸收。在基线时，将从所有婴儿中收集一个静脉穿刺血液样本，以确定以下铁和炎症状态参数：血红蛋白（HB），血浆铁蛋白（PF），可溶性转铁蛋白受体（STFR），C反应蛋白（CRP）和CRP）和α-1酸糖蛋白（AGP）和抗寡糖免疫球蛋白。将测量人类测量法；人口统计学，病史和喂养习惯将使用问卷进行评估。将收集所有母亲的母乳样本，以确定HMO概况和母体分泌状态。然后，所有婴儿将在替代日（第1天，第3天和第5天）食用所有三种测试餐。三种测试餐的消费顺序将随机分配。测试粉A将含有5毫克铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-54（对照测试粉）。测试粉B将含有5毫克的铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-58和4克GOS-75（≈3g GOS）（GOS测试粉）。测试粉C将包含5毫克铁作为富马酸铁酸铁，为2.5 mg Fe-56和2.5 mg Fe-57和2.0 g 2'-氟二洛糖（2'-FL）和1.0 g lacto-n-n-neotetraose（lnnt）（HMO测试粉）。测试餐将基于玉米粥，由精制玉米粉，糖和矿泉水组成，并将在0700年至0900年之间进行。在测试饮食前至少给予3小时。测试餐和矿泉水将在调查人员的存在下完全消耗，并且在测试餐后不允许婴儿食用或喝酒。第三次测试饮食后十四天（第19天）将通过静脉穿刺收集全血样品，以分析不同分子量铁掺入红细胞的比率，并确定铁和炎症状态（HB，PF，STFR ，CRP和AGP）。此外，将重复拟人化和基线问卷的某些部分。 在终点（第19天），如果将诊断出婴儿缺陷型铁缺乏贫血（Hb浓度低于110 g/l，红色血细胞平均平均呈肌张力性），则将指示护理人员在婴儿中提供4mg/kg婴儿的铁每天口服糖浆的形式。随访期间的依从性将通过在用铁糖浆治疗14天后加权铁糖浆容器来评估。粪便样品的收集将在3个时间段内进行72h。第一个时间段将在补充口服铁的三天前开始，第二段将在补充口服铁的第4、5和6天，最后一次在补充口服铁的第15、16和17天进行。粪便样品收集的最后一天（补充口服铁的第18天）后的早晨将收集静脉注射血液样本。此外，将重复基线问卷的某些部分。不良事件（AE）将在整个研究期间进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 贫血，铁缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Paganini D，Uyoga MA，Cercamondi CI，Moretti D，Mwasi E，Schwab C，Bechtler S，Mutuku FM，Galetti V，Lacroix C，Karanja S，Zimmermern MB。半乳酸 - 寡糖的消耗可增加含有富马酸亚铁和钠铁EDTA的微量营养素粉的吸收：肯尼亚婴儿的一项稳定 - 异分研究。 Am J Clin Nutr。 2017年10月； 106（4）：1020-1031。 doi：10.3945/ajcn.116.145060。 Epub 2017年8月16日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8个月至12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163406 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fehmogos | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院Michael B. Zimmermann教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
