| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性肝癌 | 药物:抗CEA CAR-T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项临床研究,以评估抗CAR-T细胞在术后最小残留病变治疗结直肠癌患者患有肝转移的术后最小残留病变方面的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年8月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MRD或阳性CTDNA患者注入抗CAE CAR-T细胞 R0手术和辅助化疗后结直肠癌肝转移的患者无法清除MRD(包括在中间和最终评估辅助化疗后MRD仍然阳性的患者,以及在辅助化学疗法结束后再次呈阳性的患者,也没有手术后成像时发现了可测量的病变或肿瘤残留物。 | 药物:抗CEA CAR-T细胞 该研究将评估人类静脉注射抗CAR-T(+)细胞的安全性,剂量为1×10^6/kg,3×10^6/kg和6×10^6/kg标准的“ 3+3”设计和初步观察功效。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,上海 | |
| 长海医院结直肠手术系 | 招募 |
| 上海上海,中国,200433年 | |
| 联系人:Wei Zhang 021-31161613 weizhang2000cn@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CEA CAR-T细胞治疗结直肠肝转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床研究,以评估抗CAR-T细胞在术后最小残留病变治疗结直肠癌患者患有肝转移的术后最小残留病变方面的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | R0切除后结直肠癌中肝转移的复发主要是由于无形的最小残留疾病,这是导致转移和复发的主要因素。循环肿瘤DNA(CTDNA)阳性是最小残留疾病(MRD)的直接证据。近年来,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)取得了很大的突破,并在血液学肿瘤中获得了良好的治疗作用,但是对实体瘤的研究受到限制。 CEA表达通常在胃肠道肿瘤中升高,并且与肿瘤的高攻击性有关。目前,靶向CEA的实体细胞疗法已在国内外进行,并达到了一定的疗效。在该项目的临床前研究中已经构建了靶向CEA的抗CEA CAR-T细胞,临床前研究结果表明了良好的安全性和有效性。最小残留疾病的形成与残留肿瘤细胞中的血液循环有关。使用此功能,该项目打算对R0切除结直肠癌肝转移后最小残留疾病 /阳性CTDNA患者进行I期临床研究,以进行抗CAR CAR-T细胞疗法的初步探索,评估治疗的安全性和有效性,确定最大耐受剂量(MTD),并为随后的药物剂量和临床试验提供指导。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:抗CEA CAR-T细胞 该研究将评估人类静脉注射抗CAR-T(+)细胞的安全性,剂量为1×10^6/kg,3×10^6/kg和6×10^6/kg标准的“ 3+3”设计和初步观察功效。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MRD或阳性CTDNA患者注入抗CAE CAR-T细胞 R0手术和辅助化疗后结直肠癌肝转移的患者无法清除MRD(包括在中间和最终评估辅助化疗后MRD仍然阳性的患者,以及在辅助化学疗法结束后再次呈阳性的患者,也没有手术后成像时发现了可测量的病变或肿瘤残留物。 干预:药物:抗CEA CAR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05240950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chcrs-cea car-t | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | Wei Zhang,Changhai医院 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||