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出境医 / 临床实验 / 老年人的乙型肝炎疫苗

老年人的乙型肝炎疫苗

研究描述
简要摘要:

这项研究的第一个目的是测试人体对肝炎B疫苗(Rebombivax-Hb)的保护性反应(制作抗体),将其注入手臂脂肪或肌肉中。丙型肝炎病毒是人类肝病的重要原因。 60岁以上的健康成年人中有21%以前证明了先前的乙型肝炎感染的证据。

这项研究的第二个目的是了解有关其他原因(例如体内脂肪含量,基因类型等)的更多信息,为什么老年人对疫苗的反应效果不佳。研究人员还将了解更多有关某些白细胞(称为T细胞)对血液中蛋白质信号反应的能力的信息。 T细胞似乎对这些蛋白质信号的反应不如个体年龄。研究人员将将结果与年轻的志愿者进行比较,他们也接受了丙型肝炎疫苗的疫苗接种。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乙型肝炎疫苗接种生物学:皮下脂肪注入重组 - Hb生物学:肌肉内注射重组Hb早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:免疫衰老的机制:对疫苗接种物的位置,肌肉内与皮下脂肪组织的位置,对健康的老年人对重组乙型肝炎B表面抗原疫苗(Recombimivax-Hb)的免疫反应(重组HB)的免疫反应
实际学习开始日期 2000年3月29日
实际的初级完成日期 2003年5月20日
实际 学习完成日期 2003年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:皮下脂肪疫苗注射
第0、28和180天的皮下脂肪肝炎B疫苗注射。
生物学:皮下脂肪注入重组HB
第0、28和第180天,皮下脂肪注射施用了许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。

实验:注射肌内疫苗
肌内肝炎B疫苗在第0、28和180天注射。
生物学:肌内注射重组HB
第0、28和第180天,肌内注射施用许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。

结果措施
主要结果指标
  1. 乙型肝炎表面抗体(HBSAB)滴度(在国际单位/L)[时间范围:两年]
    基础科学 - 对年轻人和年轻人的三种重组HB注射三种注射的初级和助力丙型肝炎表面抗体滴度,肌肉或肌肉内免疫,包括%响应者

  2. 细胞介导的免疫反应(CMI)(PG/mL中干扰素伽玛和其他细胞因子的水平)[时间范围:两年]
    基础科学 - 老年人和年轻人对三种重组HB注射三种注射的主要和助推器CMI反应,肌肉或肌肉内免疫,包括%响应者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的健康,社区居住的成年男女65岁或以上
  • 病史患有稳定的慢性非免疫学介导的医疗状况(例如骨关节炎,高血压)
  • 正常(由主要研究者确定的参考实验室的正常范围内或临床上微不足道的值)TSH,血清维生素B12,AST/SGOT,ALT/SGPT
  • 乙型肝炎表面抗原和抗体,乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体的阴性血清测试
  • 已获得知情同意
  • 现成的电话

排除标准:

  • 免疫介导的疾病的临床明显或病史(例如类风湿关节炎,红斑红细胞病等),免疫缺陷,严重的心血管疾病,严重的呼吸道疾病(需要补充氧气)(需要补充氧气),内分泌障碍,内分泌疾病(EG甲状腺功能障碍,肾上腺功能障碍,肾上腺疾病),肾上腺疾病(cirrhivive)(cirrhrhhivirhive) ),肾脏疾病,胃肠道疾病,神经系统疾病,精神疾病(如果接受治疗,有资格进行),毒品或酒精滥用或目前每天吸烟10卷烟
  • 免疫后2周内感染(最常见的感染是呼吸和泌尿生殖器)
  • 炎症过程,例如已知的慢性感染,炎症性肠病或Westergren沉积率(男性大于50mm/小时,女性大于60mm/小时)
  • 在过去的5年中,所有恶性肿瘤(不包括非黄藻皮肤癌)和被诊断或治疗的淋巴增生性疾病
  • 在入学前2周内的动脉硬膜病事件(例如医学记录的心肌梗死,中风,股动脉的再续新化,clauraudation或瞬时缺血性发作(TIA))
  • 心脏功能不全,如果出现心力衰竭(纽约心脏协会功能III类或IV类)
  • 高血压控制不良(收缩压180mmHg,舒张压100mmHg在两个单独的测定中至少相隔10分钟)
  • 肾功能不全(血清肌酐2.0或BUN 40),并且在过去6个月中稳定
  • 升高或低葡萄糖(禁食140或小于70,非固定200)
  • 认知障碍:FOLSTEIN迷你精神状态检查的得分少于23
  • 抑郁或情绪改变:老年抑郁量表的得分为6
  • 营养不良是由临床判断和血清白蛋白降低(小于3.2g/L)或低胆固醇血症(小于160mg/dl)或低淋巴细胞计数(小于1500/ml3)的定义的。
  • 贫血(HCT小于30%或低血清维生素B12或维生素E水平)
  • 酗酒或当前的历史或消耗大于2盎司的EtoH/天;当前的药物滥用;目前每天抽10支香烟
  • 丙型肝炎的危险因素(这表明需要使用许可疫苗立即进行免疫接种),例如肠胃外药物滥用,多个性伴侣,商业性工作者,卫生保健工作者
  • 乙型肝炎感染或疫苗接种病史
  • 丙型肝炎表面抗原或抗体,乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体的阳性测试
  • 任何持续时间的重大双侧上臂损伤或手术病史
  • 报告过敏对硫镁(即,隐形眼镜溶液)或酵母产品
  • 无法定期参加巴尔的摩弗吉尼亚州医疗中心或打蜡中心;主要住宅中没有电话
  • 根据计算机断层扫描确定的皮下脂肪垫厚度小于6毫米
  • 药物的排除包括大于5 mg/天的泼尼松(或相等),秋水仙碱,伊村,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环磷酰胺,环孢菌素或干扰素
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰大学巴尔的摩大学,疫苗开发与全球健康中心
美国马里兰州巴尔的摩,21201
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月14日
实际学习开始日期ICMJE 2000年3月29日
实际的初级完成日期2003年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 乙型肝炎表面抗体(HBSAB)滴度(在国际单位/L)[时间范围:两年]
    基础科学 - 对年轻人和年轻人的三种重组HB注射三种注射的初级和助力丙型肝炎表面抗体滴度,肌肉或肌肉内免疫,包括%响应者
  • 细胞介导的免疫反应(CMI)(PG/mL中干扰素伽玛和其他细胞因子的水平)[时间范围:两年]
    基础科学 - 老年人和年轻人对三种重组HB注射三种注射的主要和助推器CMI反应,肌肉或肌肉内免疫,包括%响应者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的乙型肝炎疫苗
官方标题ICMJE免疫衰老的机制:对疫苗接种物的位置,肌肉内与皮下脂肪组织的位置,对健康的老年人对重组乙型肝炎B表面抗原疫苗(Recombimivax-Hb)的免疫反应(重组HB)的免疫反应
简要摘要

这项研究的第一个目的是测试人体对肝炎B疫苗(Rebombivax-Hb)的保护性反应(制作抗体),将其注入手臂脂肪或肌肉中。丙型肝炎病毒是人类肝病的重要原因。 60岁以上的健康成年人中有21%以前证明了先前的乙型肝炎感染的证据。

这项研究的第二个目的是了解有关其他原因(例如体内脂肪含量,基因类型等)的更多信息,为什么老年人对疫苗的反应效果不佳。研究人员还将了解更多有关某些白细胞(称为T细胞)对血液中蛋白质信号反应的能力的信息。 T细胞似乎对这些蛋白质信号的反应不如个体年龄。研究人员将将结果与年轻的志愿者进行比较,他们也接受了丙型肝炎疫苗的疫苗接种。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE乙型肝炎疫苗接种
干预ICMJE
  • 生物学:皮下脂肪注入重组HB
    第0、28和第180天,皮下脂肪注射施用了许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。
  • 生物学:肌内注射重组HB
    第0、28和第180天,肌内注射施用许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。
研究臂ICMJE
  • 实验:皮下脂肪疫苗注射
    第0、28和180天的皮下脂肪肝炎B疫苗注射。
    干预:生物学:皮下脂肪注入重组Hb
  • 实验:注射肌内疫苗
    肌内肝炎B疫苗在第0、28和180天注射。
    干预:生物学:肌内注射重组HB
出版物 * Edelman R,Deming Me,Toapanta FR,Heuser MD,Chrisley L,Barnes RS,Wasserman SS,Blackwelder WC,Handwerger BS,Pasetti M,Siddiqui KM,Sztein MB。 Senieur方案和丙型肝炎疫苗接种在健康的老年人中,按年龄,性别和疫苗途径的疗效。免疫衰老。 2020年4月28日; 17:9。 doi:10.1186/s12979-020-00179-9。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2003年5月20日
实际的初级完成日期2003年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何种族或族裔的健康,社区居住的成年男女65岁或以上
  • 病史患有稳定的慢性非免疫学介导的医疗状况(例如骨关节炎,高血压)
  • 正常(由主要研究者确定的参考实验室的正常范围内或临床上微不足道的值)TSH,血清维生素B12,AST/SGOT,ALT/SGPT
  • 乙型肝炎表面抗原和抗体,乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体的阴性血清测试
  • 已获得知情同意
  • 现成的电话

排除标准:

  • 免疫介导的疾病的临床明显或病史(例如类风湿关节炎,红斑红细胞病等),免疫缺陷,严重的心血管疾病,严重的呼吸道疾病(需要补充氧气)(需要补充氧气),内分泌障碍,内分泌疾病(EG甲状腺功能障碍,肾上腺功能障碍,肾上腺疾病),肾上腺疾病(cirrhivive)(cirrhrhhivirhive) ),肾脏疾病,胃肠道疾病,神经系统疾病,精神疾病(如果接受治疗,有资格进行),毒品或酒精滥用或目前每天吸烟10卷烟
  • 免疫后2周内感染(最常见的感染是呼吸和泌尿生殖器)
  • 炎症过程,例如已知的慢性感染,炎症性肠病或Westergren沉积率(男性大于50mm/小时,女性大于60mm/小时)
  • 在过去的5年中,所有恶性肿瘤(不包括非黄藻皮肤癌)和被诊断或治疗的淋巴增生性疾病
  • 在入学前2周内的动脉硬膜病事件(例如医学记录的心肌梗死,中风,股动脉的再续新化,clauraudation或瞬时缺血性发作(TIA))
  • 心脏功能不全,如果出现心力衰竭(纽约心脏协会功能III类或IV类)
  • 高血压控制不良(收缩压180mmHg,舒张压100mmHg在两个单独的测定中至少相隔10分钟)
  • 肾功能不全(血清肌酐2.0或BUN 40),并且在过去6个月中稳定
  • 升高或低葡萄糖(禁食140或小于70,非固定200)
  • 认知障碍:FOLSTEIN迷你精神状态检查的得分少于23
  • 抑郁或情绪改变:老年抑郁量表的得分为6
  • 营养不良是由临床判断和血清白蛋白降低(小于3.2g/L)或低胆固醇血症(小于160mg/dl)或低淋巴细胞计数(小于1500/ml3)的定义的。
  • 贫血(HCT小于30%或低血清维生素B12或维生素E水平)
  • 酗酒或当前的历史或消耗大于2盎司的EtoH/天;当前的药物滥用;目前每天抽10支香烟
  • 丙型肝炎的危险因素(这表明需要使用许可疫苗立即进行免疫接种),例如肠胃外药物滥用,多个性伴侣,商业性工作者,卫生保健工作者
  • 乙型肝炎感染或疫苗接种病史
  • 丙型肝炎表面抗原或抗体,乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体的阳性测试
  • 任何持续时间的重大双侧上臂损伤或手术病史
  • 报告过敏对硫镁(即,隐形眼镜溶液)或酵母产品
  • 无法定期参加巴尔的摩弗吉尼亚州医疗中心或打蜡中心;主要住宅中没有电话
  • 根据计算机断层扫描确定的皮下脂肪垫厚度小于6毫米
  • 药物的排除包括大于5 mg/天的泼尼松(或相等),秋水仙碱,伊村,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环磷酰胺,环孢菌素或干扰素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162223
其他研究ID编号ICMJE 0199221
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马里兰州马里兰州大学马塞洛·斯特恩(Marcelo Sztein)
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素