这项研究的第一个目的是测试人体对肝炎B疫苗(Rebombivax-Hb)的保护性反应(制作抗体),将其注入手臂脂肪或肌肉中。丙型肝炎病毒是人类肝病的重要原因。 60岁以上的健康成年人中有21%以前证明了先前的乙型肝炎感染的证据。
这项研究的第二个目的是了解有关其他原因(例如体内脂肪含量,基因类型等)的更多信息,为什么老年人对疫苗的反应效果不佳。研究人员还将了解更多有关某些白细胞(称为T细胞)对血液中蛋白质信号反应的能力的信息。 T细胞似乎对这些蛋白质信号的反应不如个体年龄。研究人员将将结果与年轻的志愿者进行比较,他们也接受了丙型肝炎疫苗的疫苗接种。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎疫苗接种 | 生物学:皮下脂肪注入重组 - Hb生物学:肌肉内注射重组Hb | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 52名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 免疫衰老的机制:对疫苗接种物的位置,肌肉内与皮下脂肪组织的位置,对健康的老年人对重组乙型肝炎B表面抗原疫苗(Recombimivax-Hb)的免疫反应(重组HB)的免疫反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2000年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2003年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2003年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:皮下脂肪疫苗注射 第0、28和180天的皮下脂肪肝炎B疫苗注射。 | 生物学:皮下脂肪注入重组HB 第0、28和第180天,皮下脂肪注射施用了许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。 |
| 实验:注射肌内疫苗 肌内肝炎B疫苗在第0、28和180天注射。 | 生物学:肌内注射重组HB 第0、28和第180天,肌内注射施用许可的乙型肝炎表面抗原疫苗(Rembombivax-Hb)。 |
| 有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学巴尔的摩大学,疫苗开发与全球健康中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2000年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的乙型肝炎疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 免疫衰老的机制:对疫苗接种物的位置,肌肉内与皮下脂肪组织的位置,对健康的老年人对重组乙型肝炎B表面抗原疫苗(Recombimivax-Hb)的免疫反应(重组HB)的免疫反应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的第一个目的是测试人体对肝炎B疫苗(Rebombivax-Hb)的保护性反应(制作抗体),将其注入手臂脂肪或肌肉中。丙型肝炎病毒是人类肝病的重要原因。 60岁以上的健康成年人中有21%以前证明了先前的乙型肝炎感染的证据。 这项研究的第二个目的是了解有关其他原因(例如体内脂肪含量,基因类型等)的更多信息,为什么老年人对疫苗的反应效果不佳。研究人员还将了解更多有关某些白细胞(称为T细胞)对血液中蛋白质信号反应的能力的信息。 T细胞似乎对这些蛋白质信号的反应不如个体年龄。研究人员将将结果与年轻的志愿者进行比较,他们也接受了丙型肝炎疫苗的疫苗接种。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 乙型肝炎疫苗接种 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Edelman R,Deming Me,Toapanta FR,Heuser MD,Chrisley L,Barnes RS,Wasserman SS,Blackwelder WC,Handwerger BS,Pasetti M,Siddiqui KM,Sztein MB。 Senieur方案和丙型肝炎疫苗接种在健康的老年人中,按年龄,性别和疫苗途径的疗效。免疫衰老。 2020年4月28日; 17:9。 doi:10.1186/s12979-020-00179-9。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2003年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0199221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里兰州马里兰州大学马塞洛·斯特恩(Marcelo Sztein) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||