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MB-102(Relmapirazin)和Medibeacon透皮GFR测量系统评估正常和肾功能受损受试者的药代动力学和安全性和安全性GFR测量系统

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签的关键研究,将透皮肾小球滤过率(TGFR)与血浆衍生的索引GFR(NGFR)与MB-102(Relmapirazin)(relmapirazin)作为荧光酚。参与者将跨越从正常到第4阶段慢性肾脏疾病(CKD)的GFR范围,并跨越Fitzpatrick皮肤量表(FSS)所定义的人类肤色的整个范围。还将评估MB-102的安全性和药代动力学以及Medibeacon透皮肾小球滤过率测量系统(TGFR)的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病药物:MB-102设备:Medibeacon透皮肾小球滤过率测量系统(TGFR)阶段3

详细说明:

大约50%的参与者将具有> 70 mL/min/1.73m^2的GFR,并且约50%的参与者的参与者将具有GFR <70 mL/min/min/1.73m^2。

在美国入学的参与者中,大约有50%的FSS值为I-III,50%的参与者将为FSS IV-VI。 FSS分层不适用于中国招收的参与者,因为人口人群不太可能支持完整的FSS频谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题: MB-102(Relmapirazin)的关键,开放标签,多中心,安全性和药代动力学研究以及在正常和肾脏损害受试者中使用MedibeaCon透皮GFR测量系统来评估肾脏功能
估计研究开始日期 2022年6月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EGFR≥70ml/min/1.73 m^2
EGFR≥70mL/min/1.73 m^2的参与者将接受130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在12小时内收集。
药物:MB-102
18.6 mg/ml在30-60秒内通过静脉注射给药的7.0 mL体积,然后是10 ml正常盐水冲洗,在30-60秒内静脉内给药
其他名称:Relmapirazin

设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR)
在治疗日,参与者将在肩膀(包括胸肌和胸骨区域)之间的胸部上放置一个透皮传感器,并将启动Medibeacon透皮GFR测量系统以收集背景荧光。收集背景荧光后,参与者将获得单剂量的MB-102。

实验:EGFR <70 ml/min/1.73 m^2
EGFR <70 mL/min/1.73 m^2的参与者将获得130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在24小时内收集。
药物:MB-102
18.6 mg/ml在30-60秒内通过静脉注射给药的7.0 mL体积,然后是10 ml正常盐水冲洗,在30-60秒内静脉内给药
其他名称:Relmapirazin

设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR)
在治疗日,参与者将在肩膀(包括胸肌和胸骨区域)之间的胸部上放置一个透皮传感器,并将启动Medibeacon透皮GFR测量系统以收集背景荧光。收集背景荧光后,参与者将获得单剂量的MB-102。

结果措施
主要结果指标
  1. 透皮衍生的肾小球滤过率(TGFR)与等离子衍生的索引肾小球滤过率(NGFR)的相关性[时间范围:长达24小时]
    将计算TGFR和NGFR之间的统计协议。


次要结果度量
  1. 与MB-102给药相关的患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:最多10天]
    不良事件被定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或受伤,或受试者的不良临床体征(包括异常的实验室发现),与使用药物的使用时间有关,无论是否与研究医疗设备或药物有关。

  2. 与Medibeacon透皮GFR测量系统设备相关的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围:最多10天]
    不良事件被定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或受伤,或受试者的不良临床体征(包括异常的实验室发现),与使用药物的使用时间有关,无论是否与研究医疗设备或药物有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 符合条件的女性非怀孕参与者,他们要么没有育儿潜力,要么愿意在试验期间使用足够的避孕
  • 雄性必须愿意练习禁欲或利用从剂量日到剂量至少7天的足够避孕
  • 对于具有育儿潜力的妇女,参与者应在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并同意以下可接受的避孕方法之一,即持续戒酒,单独使用或单独使用孕酮。可注射的孕激素,左甲虫,雌激素阴道环,经皮避孕贴,IUD设备或系统或男性伴侣灭菌的植入物
  • 男性在研究期间不会捐赠精子,在最后剂量的研究药物后1个月
  • 能够直接提供知情同意并遵守协议要求的要求和限制的参与者
  • 足够的静脉通路足以允许根据协议要求进行血液采样

排除标准:

  • 参与者通过PCR测试进行COVID-19(未经COVID症状的疫苗接种参与者不需要进行PCR测试,但可以在研究地点的酌情决定下进行测试)
  • 在研究药物初始剂量之前的30天内,最近的捐赠或血浆损失:100 mL至499 mL;在研究药物初次剂量之前的56天内,或超过499毫升
  • 非甾体类抗炎(NSAID)在MB-102剂量后3天内使用
  • 参与者参加了一项临床试验,并在以下时间范围内收到了研究产品:在当前研究的第一个给药日之前:30天或5个半衰期的研究产品(无论持续时间较长)
  • 皮肤对粘合剂的敏感性(例如创可贴,外科胶带)
  • 严重的过敏性超敏反应(不可接受的不良事件)或对任何过敏原的过敏反应(包括药物,MB-102或其他相关产物(对药物不耐受)不被视为药物过敏)。
  • 调查员认为,任何使参与者成为参与临床试验的候选者的任何特征
  • 胸骨或其他传感器位置测试区域上色素沉着的大量恐怖,纹身或改变传感器读数与皮肤其他区域
  • 研究人员认为,任何严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现或精神病病将限制参与者完成研究要求的能力,或者可能使参与者处于增加的风险或损害研究的可解释性结果。
  • 目前正在接受透析
  • 目前的高音
  • 阳性血清妊娠试验
  • EGFR> 120 mL/min/1.73m^2的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richard B Dorshow,博士314-735-0967 rbdorshow@medibeacon.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
速度临床研究招募
佛罗里达州埃奇沃特,美国32132
联系人:医学博士玛格丽特·张
美国,伊利诺伊州
Design,LLC的研究招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60643
联系人:Paul W. Crawford,医学博士,FACP,FASN
美国,明尼苏达州
核网络招募
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
联系人:医学博士George C Canas
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州第一阶段研究招募
罗利,北卡罗来纳州,美国,27612
联系人:医学博士马修·洪
美国德克萨斯州
努力临床试验有限责任公司招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78240
联系人:Hernan Alfonso Salazar,做
中国
北京大学第一医院尚未招募
中国北京,100034
联系人:Ming-Hui Zhao,医学博士
华山医院隶属于福丹大学尚未招募
中国上海,200040年
联系人:医学博士Jun Xue
徐州医科大学附属医院尚未招募
中国徐州,2210029
联系人:医学博士Dong Sun
赞助商和合作者
Medibeacon
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:理查德·B·多肖(Richard B Dorshow),博士Medibeacon,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月21日
最后更新发布日期2022年6月23日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月15日)
透皮衍生的肾小球滤过率(TGFR)与等离子衍生的索引肾小球滤过率(NGFR)的相关性[时间范围:长达24小时]
将计算TGFR和NGFR之间的统计协议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月15日)
  • 与MB-102给药相关的患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:最多10天]
    不良事件被定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或受伤,或受试者的不良临床体征(包括异常的实验室发现),与使用药物的使用时间有关,无论是否与研究医疗设备或药物有关。
  • 与Medibeacon透皮GFR测量系统设备相关的患有治疗急剧不良事件的参与者数量[时间范围:最多10天]
    不良事件被定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或受伤,或受试者的不良临床体征(包括异常的实验室发现),与使用药物的使用时间有关,无论是否与研究医疗设备或药物有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MB-102(Relmapirazin)和Medibeacon透皮GFR测量系统评估正常和肾功能受损受试者的药代动力学和安全性和安全性GFR测量系统
官方标题ICMJE MB-102(Relmapirazin)的关键,开放标签,多中心,安全性和药代动力学研究以及在正常和肾脏损害受试者中使用MedibeaCon透皮GFR测量系统来评估肾脏功能
简要摘要这是一项多中心,开放标签的关键研究,将透皮肾小球滤过率(TGFR)与血浆衍生的索引GFR(NGFR)与MB-102(Relmapirazin)(relmapirazin)作为荧光酚。参与者将跨越从正常到第4阶段慢性肾脏疾病(CKD)的GFR范围,并跨越Fitzpatrick皮肤量表(FSS)所定义的人类肤色的整个范围。还将评估MB-102的安全性和药代动力学以及Medibeacon透皮肾小球滤过率测量系统(TGFR)的安全性。
详细说明

大约50%的参与者将具有> 70 mL/min/1.73m^2的GFR,并且约50%的参与者的参与者将具有GFR <70 mL/min/min/1.73m^2。

在美国入学的参与者中,大约有50%的FSS值为I-III,50%的参与者将为FSS IV-VI。 FSS分层不适用于中国招收的参与者,因为人口人群不太可能支持完整的FSS频谱。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性肾病
干预ICMJE
  • 药物:MB-102
    18.6 mg/ml在30-60秒内通过静脉注射给药的7.0 mL体积,然后是10 ml正常盐水冲洗,在30-60秒内静脉内给药
    其他名称:Relmapirazin
  • 设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR)
    在治疗日,参与者将在肩膀(包括胸肌和胸骨区域)之间的胸部上放置一个透皮传感器,并将启动Medibeacon透皮GFR测量系统以收集背景荧光。收集背景荧光后,参与者将获得单剂量的MB-102。
研究臂ICMJE
  • 实验:EGFR≥70ml/min/1.73 m^2
    EGFR≥70mL/min/1.73 m^2的参与者将接受130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在12小时内收集。
    干预措施:
    • 药物:MB-102
    • 设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR)
  • 实验:EGFR <70 ml/min/1.73 m^2
    EGFR <70 mL/min/1.73 m^2的参与者将获得130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在24小时内收集。
    干预措施:
    • 药物:MB-102
    • 设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年6月15日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的女性非怀孕参与者,他们要么没有育儿潜力,要么愿意在试验期间使用足够的避孕
  • 雄性必须愿意练习禁欲或利用从给药日到至少7天的适当避孕
  • 对于具有育儿潜力的妇女,参与者应在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并同意以下可接受的避孕方法之一,即持续戒酒,单独使用或单独使用孕酮。可注射的孕激素,左甲虫,雌激素阴道环,经皮避孕贴,IUD设备或系统或男性伴侣灭菌的植入物
  • 男性在研究期间不会捐赠精子,在最后剂量的研究药物后1个月
  • 能够直接提供知情同意并遵守协议要求的要求和限制的参与者
  • 足够的静脉通路足以允许根据协议要求进行血液采样

排除标准:

  • 参与者通过PCR测试进行COVID-19(未经COVID症状的疫苗接种参与者不需要进行PCR测试,但可以在研究地点的酌情决定下进行测试)
  • 在研究药物初始剂量之前的30天内,最近的捐赠或血浆损失:100 mL至499 mL;在研究药物初次剂量之前的56天内,或超过499毫升
  • 非甾体类抗炎(NSAID)在MB-102剂量后3天内使用
  • 参与者参加了一项临床试验,并在以下时间范围内收到了研究产品:在当前研究的第一个给药日之前:30天或5个半衰期的研究产品(无论持续时间较长)
  • 皮肤对粘合剂的敏感性(例如创可贴,外科胶带)
  • 严重的过敏性超敏反应(不可接受的不良事件)或对任何过敏原的过敏反应(包括药物,MB-102或其他相关产物(对药物不耐受)不被视为药物过敏)。
  • 调查员认为,任何使参与者成为参与临床试验的候选者的任何特征
  • 胸骨或其他传感器位置测试区域上色素沉着的大量恐怖,纹身或改变传感器读数与皮肤其他区域
  • 研究人员认为,任何严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现或精神病病将限制参与者完成研究要求的能力,或者可能使参与者处于增加的风险或损害研究的可解释性结果。
  • 目前正在接受透析
  • 目前的高音
  • 阳性血清妊娠试验
  • EGFR> 120 mL/min/1.73m^2的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Richard B Dorshow,博士314-735-0967 rbdorshow@medibeacon.com
列出的位置国家ICMJE中国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05425719
其他研究ID编号ICMJE MB-100-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Medibeacon
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Medibeacon
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:理查德·B·多肖(Richard B Dorshow),博士Medibeacon,Inc。
PRS帐户Medibeacon
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素