| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物:MB-102设备:Medibeacon透皮肾小球滤过率测量系统(TGFR) | 阶段3 |
大约50%的参与者将具有> 70 mL/min/1.73m^2的GFR,并且约50%的参与者的参与者将具有GFR <70 mL/min/min/1.73m^2。
在美国入学的参与者中,大约有50%的FSS值为I-III,50%的参与者将为FSS IV-VI。 FSS分层不适用于中国招收的参与者,因为人口人群不太可能支持完整的FSS频谱。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 220名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | MB-102(Relmapirazin)的关键,开放标签,多中心,安全性和药代动力学研究以及在正常和肾脏损害受试者中使用MedibeaCon透皮GFR测量系统来评估肾脏功能 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EGFR≥70ml/min/1.73 m^2 EGFR≥70mL/min/1.73 m^2的参与者将接受130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在12小时内收集。 | 药物:MB-102 18.6 mg/ml在30-60秒内通过静脉注射给药的7.0 mL体积,然后是10 ml正常盐水冲洗,在30-60秒内静脉内给药 其他名称:Relmapirazin 设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR) 在治疗日,参与者将在肩膀(包括胸肌和胸骨区域)之间的胸部上放置一个透皮传感器,并将启动Medibeacon透皮GFR测量系统以收集背景荧光。收集背景荧光后,参与者将获得单剂量的MB-102。 |
| 实验:EGFR <70 ml/min/1.73 m^2 EGFR <70 mL/min/1.73 m^2的参与者将获得130 mg剂量的MB-102,并将透皮传感器放在胸部上。血样和荧光测量将在24小时内收集。 | 药物:MB-102 18.6 mg/ml在30-60秒内通过静脉注射给药的7.0 mL体积,然后是10 ml正常盐水冲洗,在30-60秒内静脉内给药 其他名称:Relmapirazin 设备:Medibeacon透皮肾小球滤过速率测量系统(TGFR) 在治疗日,参与者将在肩膀(包括胸肌和胸骨区域)之间的胸部上放置一个透皮传感器,并将启动Medibeacon透皮GFR测量系统以收集背景荧光。收集背景荧光后,参与者将获得单剂量的MB-102。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Richard B Dorshow,博士 | 314-735-0967 | rbdorshow@medibeacon.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 速度临床研究 | 招募 |
| 佛罗里达州埃奇沃特,美国32132 | |
| 联系人:医学博士玛格丽特·张 | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| Design,LLC的研究 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60643 | |
| 联系人:Paul W. Crawford,医学博士,FACP,FASN | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 核网络 | 招募 |
| 圣保罗,明尼苏达州,美国,55114 | |
| 联系人:医学博士George C Canas | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州第一阶段研究 | 招募 |
| 罗利,北卡罗来纳州,美国,27612 | |
| 联系人:医学博士马修·洪 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 努力临床试验有限责任公司 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78240 | |
| 联系人:Hernan Alfonso Salazar,做 | |
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 尚未招募 |
| 中国北京,100034 | |
| 联系人:Ming-Hui Zhao,医学博士 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
| 中国上海,200040年 | |
| 联系人:医学博士Jun Xue | |
| 徐州医科大学附属医院 | 尚未招募 |
| 中国徐州,2210029 | |
| 联系人:医学博士Dong Sun | |
| 研究主任: | 理查德·B·多肖(Richard B Dorshow),博士 | Medibeacon,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年4月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 透皮衍生的肾小球滤过率(TGFR)与等离子衍生的索引肾小球滤过率(NGFR)的相关性[时间范围:长达24小时] 将计算TGFR和NGFR之间的统计协议。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MB-102(Relmapirazin)和Medibeacon透皮GFR测量系统评估正常和肾功能受损受试者的药代动力学和安全性和安全性GFR测量系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | MB-102(Relmapirazin)的关键,开放标签,多中心,安全性和药代动力学研究以及在正常和肾脏损害受试者中使用MedibeaCon透皮GFR测量系统来评估肾脏功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签的关键研究,将透皮肾小球滤过率(TGFR)与血浆衍生的索引GFR(NGFR)与MB-102(Relmapirazin)(relmapirazin)作为荧光酚。参与者将跨越从正常到第4阶段慢性肾脏疾病(CKD)的GFR范围,并跨越Fitzpatrick皮肤量表(FSS)所定义的人类肤色的整个范围。还将评估MB-102的安全性和药代动力学以及Medibeacon透皮肾小球滤过率测量系统(TGFR)的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 大约50%的参与者将具有> 70 mL/min/1.73m^2的GFR,并且约50%的参与者的参与者将具有GFR <70 mL/min/min/1.73m^2。 在美国入学的参与者中,大约有50%的FSS值为I-III,50%的参与者将为FSS IV-VI。 FSS分层不适用于中国招收的参与者,因为人口人群不太可能支持完整的FSS频谱。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05425719 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-100-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Medibeacon | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Medibeacon | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medibeacon | ||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||