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具有机器人辅助（R-进化）PCI进化的R-ONE效率
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对冠状动脉疾病患者的前瞻性，多中心的单臂临床研究，包括静音缺血患者（不包括STEMI），他们有资格获得型经皮冠状动脉干预（PCI），旨在评估安全性和安全性。 R-One设备在选择性PCI中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入 | 程序：经皮冠状动脉干预装置：使用R-One帮助的经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助的R-ONE效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R-ONE 用机器人辅助治疗的患者 | 程序：经皮冠状动脉干预 有机器人协助的PCI 设备：使用R-One帮助的经皮冠状动脉干预 有机器人协助的PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全终点：缺乏核内并发症的患者数量（解剖，血栓，空气栓塞，创伤主动脉）缺乏心脏内部并发症（解剖>/= D型D型，穿孔，TIMI流量减少（</= 2），急性闭塞，可见的血栓形成，明显的空气栓塞，创伤性主动脉或通过引导导管的左主解剖
- 疗效终点：手术技术成功的患者数量[时间范围：过程中]程序技术成功定义为所有PCI设备（导线，气球导管和支架）的成功进步和撤回
次要结果度量 ：
- 缺乏每种类型的心理内并发症的患者数量（解剖，血栓，空气栓塞，创伤主动脉）[时间范围：在手术过程中]主要安全终点的组成部分：缺乏术中并发症（解剖>/= D型D型，穿孔，TIMI流量减少（</= 2），急性闭塞，可见的血栓形成，明显的空气栓塞，外伤，左侧主动脉或左通过引导导管的主要解剖
- 过程持续时间[时间范围：在过程中]动脉鞘介绍和拆卸鞘之间的时间
- 机器人持续时间[时间范围：在过程中]从机器人开始操纵导线的时间到删除最后一个导线的时间
- 使用剂量计（患者辐射，机器人剂量，程序剂量）的辐射暴露[时间范围：在过程中]病人和操作员
- ML中的对比度[时间范围：在过程中]注入对比介质的体积的度量
- 出血或血管并发症的发生率[时间范围：最多1个月]BARC定义
- 面向设备的复合标准的速率（心血管死亡，心肌梗塞（围场和自发性），并非明显归因于非靶标或临床驱动的目标病变血运重建）[时间范围）[时间范围：后处理，1个月]ARC 2定义：心血管死亡，心肌梗死（围场和自发性），并非明显归因于非靶标或临床驱动的靶向病变血运重建
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- PCI的候选人；
- 在本地冠状动脉中，从头冠状动脉狭窄≥50％，<100％的存在，适合支架植入；
- 该容器的参考容器直径范围为2.5毫米至4.0毫米；
- 靶病变长度允许使用长达38毫米的单个支架进行处理；
- 每个病变都需要一个单个靶病变，每个病变都可以在单个过程中进行治疗（不允许进一步阶段的程序）；
- 该患者提供了已适用的伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵守所有研究要求，包括30天的随访。
排除标准：
- 靶病变的TIMI流量<3；
- 治疗邻近靶病变的靶血管中的内狭窄或固定支架；
- 每个血管需要在手术时需要治疗的一个以上的靶病变；
- 靶病变是一个分叉，需要侧链的气球或支架植入，其侧支rvd为≥1.5毫米，其起源或RVD≥2.0mm，ds≥50％，无论侧面是否存在分支疾病；
- 靶病变位于左主冠状动脉或任何左主狭窄> 30％中；
- 靶病变位于骨LAD，骨LCX或骨RCA的5毫米内；
- 严重的血管曲折；
- 严重的血管钙化；
- STEMI，心肺复苏或手术后48小时内；
- 可见血栓的存在；
- 除了球囊血管成形术或支架外，还需要任何其他程序（例如，不包括动脉切除术，激光，被排除在外）；
- 司法保护，辅导或策展人（仅适用于法国）的患者；
- 任何参加另一项评估药物或医疗装置的临床研究的患者（除了未评估主要终点的注册表；
- 孕妇和母乳喂养的妇女或打算在完成所有后续程序之前怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Fajadet，博士 | +33 5 62 21 31 86 | jfajadet@clinique-pasteur.com | |
| 联系人：埃里克·杜兰德（Eric Durand），博士 | +33 2 32 88 82 43 | eric.durand@chu-rouen.fr |
位置
| 比利时 | |
| Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen VZW | 尚未招募 |
| 比利时安特卫彭，2000年 | |
| 联系人：Stefan Verheye，Stefan.verheye@gmail.com教授 | |
| 法国 | |
| Chu Caen Normandie | 尚未招募 |
| 法国凯恩，14033 | |
| 联系人：RémiSabatier，sabatier-r@chu-caen.fr博士 | |
| 楚鲁恩 | 招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：Eric Durand，DR +33 2 32 88 82 43 Eric.durand@chu-rouen.fr | |
| Clinique Pasteur | 活跃，不招募 |
| 法国图卢兹，31076 | |
| 卢森堡 | |
| 国际 | 尚未招募 |
| 卢森堡，卢森堡，L-1210 | |
| 联系人：Bruno Pereira，pereira.bruno@incci.lu | |
| 荷兰 | |
| Maastad Ziekenhuis | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3079 | |
| 联系人：彼得·史密斯（Peter Smits），smitsp@maastadziekenhuis.nl | |
赞助商和合作者
机器人
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助的R-ONE效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助的R-ONE效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对冠状动脉疾病患者的前瞻性，多中心的单臂临床研究，包括静音缺血患者（不包括STEMI），他们有资格获得型经皮冠状动脉干预（PCI），旨在评估安全性和安全性。 R-One设备在选择性PCI中的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：R-ONE 用机器人辅助治疗的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，卢森堡，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163393 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROB-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 机器人 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 机器人 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 机器人 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
