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出境医 / 临床实验 / 最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练

最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练

研究描述
简要摘要:

在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响,但似乎没有研究研究了合并的机器人治疗(步态加上平衡)的影响。

这项研究的目的是评估步态组合的功效,并平衡机器人康复的疗效,仅比较机器人步态训练。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:地理设备:地理和Hunova不适用

详细说明:

中风不仅是后第三个死亡原因,仅次于心血管疾病和癌症,而且是世界上第一个残疾的原因,对个人,家庭和财务状况产生重大影响。中风后残疾涉及流动性和平衡,肌肉力量,运动控制和步态模式功能。尽管大多数中风患者都学会了中风后6个月独立行走,但步态和平衡问题在慢性阶段持续存在,可能会对患者的生活质量产生重大影响。因此,步行功能的恢复和改进是获得日常生活独立性的主要问题。因此,步态恢复是几乎所有中风患者康复的现实目标。恢复更加流畅,安全和正确的运动任务(例如步态和爬楼梯)是患者在日常生活活动中变得自治的先决条件。

在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响。主要的结果是使用机器人外骨骼或具有部分体重支持的跑步机训练获得的,并且只有少数研究使用了最终效应器装置。初步研究表明,最终效应器机器人辅助步态训练(RAGT)对与常规治疗相比的慢性和亚急性中风患者的运动和功能结果产生了有希望的影响。此外,安全步态需要连续的动态平衡,而在步态机器人的康复中可能会通过机器人感受的平台进行静态和动态平衡的康复处理。该研究的假设是,合并的机器人治疗(步态加平衡)可以产生更多的影响,而不仅仅是一种机器人步态训练。

因此,这项研究的目的是评估步态和平衡机器人康复在亚急性中风患者中的疗效,以临床结局,平衡度量和步态运动学,将它们与仅机器人步态训练进行比较。

在基线(T0),12个会议(T1)和培训计划结束时,将在临床和工具(步态分析和平衡评估)上招募和评估以下急性阶段首次中风之后的患者(步态分析和平衡评估)(24个课程) :t2)。这些患者将被随机分为两组,并将进行两种不同类型的康复训练:一组将使用ragt的最终效果机器人装置进行步态训练(步态组,GG);另一组将通过相同的最终效果机器人系统和机器人本体感受平台(Balance Group,GHG)接收一项合并的机器人治疗计划。两组的康复计划将与常规的物理疗法结合使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练:临床,平衡和步态结果
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年3月2日
实际 学习完成日期 2020年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验1:步态组(GG)
步态组(GG)除传统的治疗外,还将仅使用末端效应机器人装置进行步态训练,以进行机器人辅助步态训练(RAGT),每周3次,每月12次。在培训期间,将要求患者以不同的速度行走45分钟,并部分体重支撑(BWS)。参与者将从BW的30-40%开始,初始速度为1.5 km/h;最大增加到2.2至2.5 km/ h,并将初始BWS减少到15%。如果需要,治疗师将在会议期间提供任何帮助。在45分钟内,患者模拟至少300步;患者可以在会议期间休息,尽管他们将被要求在每个课程中连续行走至少5分钟。
设备:地理
机器人辅助步态训练(RAGT)机器人组(RG)使用最终效应器机器人装置(瑞士G-EO System-reha Technology-Olten)进行机器人辅助步态训练(RAGT)。

实验:实验2:平衡组(GHG)
平衡组(GHG)除传统的治疗外,还将获得具有相同最终效果机器人系统和机器人本体感受平台的合并机器人治疗计划,每周3次,每月3次。单个课程(45分钟)的时间进行了步态训练和平衡训练。平衡训练将包括坐着和站立位置,双任务练习和旨在改善躯干控制的静态和动态练习。
设备:地理和Hunova
机器人辅助步态训练(RAGT)和平衡培训。平衡小组(GHG)使用最终效用机器人设备(G-EO System-reha技术 - 元素 - 瑞士)进行机器人辅助步态训练(RAGT),并使用机器人的前置性平台(Hunova-Moveendo Technology-Moveendo Technology- , 意大利)。

结果措施
主要结果指标
  1. 变更Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的广泛使用的临床测试。该测试需要15-20分钟,包括一组14个简单平衡相关的任务,从站在坐姿到站在一只脚上。实现每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。


次要结果度量
  1. 变更Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]

    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。

    评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。


  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)(T2)]
    MAS是一种6点序数,用于在具有神经系统诊断的个体中分级高血压。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。

  3. Tinetti量表平衡的变化(TIN-B)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    尺度以测量活动ICF域。

  4. 更改功能移动分类(FAC)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    功能移动分类是一种评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。

  5. 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过端线。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速度和减速的影响。时间将使用秒表来测量,并记录到一秒的一百个(ex:2.15 s)。测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。

  6. 躯干控制测试(TCT)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    TCT评估了中风患者的运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。

  7. 更改时间上升然后去(拖线)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    时间和GO是一项用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应靠在墙壁上),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。

  8. 步行障碍量表(WHS)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    步行障碍量表是6个功能性步行类别的分类,被认为是ICF的参与类别,因为它的3个项目涉及社区流行。分数范围为1到6,并且要更高的值代表更好的结果。

  9. 移动指数(AI)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    AI是一种评估量表,以评估步行25英尺所需的时间和援助程度来评估移动性。分数从0(无症状和完全活跃)到10(卧床不起)不等。要求患者尽可能快,安全地行走标记的25英尺路线。审查员记录了所需的时间和类型(例如,甘蔗,沃克,拐杖)。

  10. 变更数值评分量表(NRS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    数字评分量表(NRS)是最简单,最常用的数字量表,可将疼痛从0(无疼痛)降低到10(最严重的疼痛)。

  11. 神经性疼痛筛查(ID疼痛)的变化[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    神经性疼痛筛查用于评估神经性疼痛的存在。向老年人询问下面的问题,并按照说明。这是一个数字量表,将疼痛从-1降低到5;较高的分数更表明神经性成分的疼痛。得分为3或更高,表明可能存在神经性疼痛,并证明更详细的评估是合理的。如果老年人有一个以上的痛苦区域,他们将考虑与他们最相关的一个区域。可能患有神经性疼痛成分的疾病包括糖尿病或周围神经病,背痛,治疗后神经痛,复杂的区域疼痛综合征,腿部/脚痛,大型关节疼痛和纤维肌痛。

  12. BARTHEL量表/索引(BI)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。执行每个项目所需的时间和物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度。

  13. 更改六分钟步行测试(6MWT)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,被用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就会停止。记录了丢失的时间和停止原因。该测试将在佩戴脉搏血氧仪时进行监测心率和氧饱和度,并与Borg量表集成以评估呼吸困难。


其他结果措施:
  1. 步态分析 - 生物力学数据 - 步骤宽度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步长(mm)。

  2. 步态分析 - 生物力学数据 - 中外侧距离[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24段(8周)(T2)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算两英尺两英尺之间的中外侧距离(MM)。

  3. 步态分析 - 生物力学数据 - 纵向距离[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算从一英尺罢工到下一个(mm)的纵向距离。

  4. 步态分析 - 生物力学数据 - 步幅长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步幅长度(MM)。

  5. 步态分析 - 生物力学数据 - 节奏[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算节奏(步骤/分钟)。

  6. 步态分析 - 生物力学数据 - 步骤[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算一个时间单位中的步骤数。

  7. 步态分析 - 生物力学数据 - 进展的平均速度(平均速度)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算每个肢体(m/s)的进展平均速度。

  8. 步态分析 - 生物力学数据 - 挥杆的平均速度(挥杆速度)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算每个肢体(m/s)的挥杆阶段的平均速度。

  9. 步态分析 - 生物力学数据 - 步态周期[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,从初始脚跟接触开始的步态循环的平均时间持续时间将以同一肢体(m/s)的随后脚跟接触结束。

  10. 步态分析 - 生物力学数据 - 姿势时间[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,从初始接触开始的步态周期的百分比将计算出相同肢体的脚趾(作为步态周期的百分比)。

  11. 步态分析 - 生物力学数据 - 秋千时间[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算从脚趾闭合并在同一肢体的脚后跟打开(作为步态周期的百分比)开始的步态周期的百分比。

  12. 步态分析 - 生物力学数据 - 双重支持[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步态周期脚的百分比在地面上(作为步态周期的百分比)。

  13. 步态分析 - 生物力学数据 - 关节屈曲和扩展[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    为了评估下肢关节运动学,还将计算髋关节,膝盖和脚踝屈曲/延伸(度)将定义

  14. 步态分析 - 生物力学数据 - 运动范围(ROM)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)(T2)]
    为了评估下肢关节运动学,还将计算髋关节,膝盖和脚踝运动范围(度)将定义

  15. 余额分析 - 稳定学数据 - 速度前置和速度中型(Velocityap和velocityml)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(4周)(T1)(T1),第24(8周)(8周)(T2)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:沿着前后孔(AP)和中侧(ML)轴(mM/s)的振荡速度。

  16. 余额分析 - 稳定学数据 - 长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:COP轨迹的长度(MM)。

  17. 余额分析 - 稳定数据 - 面积[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:95%置信椭圆(MM2)的面积。

  18. 余额分析 - 稳定测量数据-ROMBERG长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:近眼(CE)条件的长度值与睁大眼睛(OE)条件(OE)条件(MM)中相同的值之间的比率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一个大脑中风
  • 急性事件后1个月长达6个月(亚急性患者)
  • 年龄在18-85岁之间
  • 能够适合最终效果的摄影作品
  • 关节运动范围无显着限制
  • 能够容忍直立60秒的能力
  • 能够无助或很少帮助的能力
  • 给予书面同意的能力
  • 遵守研究程序

排除标准:

  • 臀部,膝盖或踝关节的染色,可能会限制步态过程中运动范围
  • 排除全重重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的骨质疏松或严重的痉挛)
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的):无法理解研究所需的说明
  • 心脏病理,焦虑或精神病可能会干扰设备的使用或测试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Don Gnocchi基金会
罗马,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Irene Aprile IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
变更Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的广泛使用的临床测试。该测试需要15-20分钟,包括一组14个简单平衡相关的任务,从站在坐姿到站在一只脚上。实现每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 变更Motricity指数(MI)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)(T2)]
    MAS是一种6点序数,用于在具有神经系统诊断的个体中分级高血压。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • Tinetti量表平衡的变化(TIN-B)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    尺度以测量活动ICF域。
  • 更改功能移动分类(FAC)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    功能移动分类是一种评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。
  • 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过端线。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速度和减速的影响。时间将使用秒表来测量,并记录到一秒的一百个(ex:2.15 s)。测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。
  • 躯干控制测试(TCT)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    TCT评估了中风患者的运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。
  • 更改时间上升然后去(拖线)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    时间和GO是一项用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应靠在墙壁上),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。
  • 步行障碍量表(WHS)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    步行障碍量表是6个功能性步行类别的分类,被认为是ICF的参与类别,因为它的3个项目涉及社区流行。分数范围为1到6,并且要更高的值代表更好的结果。
  • 移动指数(AI)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    AI是一种评估量表,以评估步行25英尺所需的时间和援助程度来评估移动性。分数从0(无症状和完全活跃)到10(卧床不起)不等。要求患者尽可能快,安全地行走标记的25英尺路线。审查员记录了所需的时间和类型(例如,甘蔗,沃克,拐杖)。
  • 变更数值评分量表(NRS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    数字评分量表(NRS)是最简单,最常用的数字量表,可将疼痛从0(无疼痛)降低到10(最严重的疼痛)。
  • 神经性疼痛筛查(ID疼痛)的变化[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    神经性疼痛筛查用于评估神经性疼痛的存在。向老年人询问下面的问题,并按照说明。这是一个数字量表,将疼痛从-1降低到5;较高的分数更表明神经性成分的疼痛。得分为3或更高,表明可能存在神经性疼痛,并证明更详细的评估是合理的。如果老年人有一个以上的痛苦区域,他们将考虑与他们最相关的一个区域。可能患有神经性疼痛成分的疾病包括糖尿病或周围神经病,背痛,治疗后神经痛,复杂的区域疼痛综合征,腿部/脚痛,大型关节疼痛和纤维肌痛。
  • BARTHEL量表/索引(BI)的更改[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。执行每个项目所需的时间和物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度。
  • 更改六分钟步行测试(6MWT)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)](T2)]
    6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,被用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就会停止。记录了丢失的时间和停止原因。该测试将在佩戴脉搏血氧仪时进行监测心率和氧饱和度,并与Borg量表集成以评估呼吸困难。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 步骤宽度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步长(mm)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 中外侧距离[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24段(8周)(T2)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算两英尺两英尺之间的中外侧距离(MM)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 纵向距离[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1),第24(8周)(T2)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算从一英尺罢工到下一个(mm)的纵向距离。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 步幅长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步幅长度(MM)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 节奏[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算节奏(步骤/分钟)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 步骤[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算一个时间单位中的步骤数。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 进展的平均速度(平均速度)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算每个肢体(m/s)的进展平均速度。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 挥杆的平均速度(挥杆速度)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算每个肢体(m/s)的挥杆阶段的平均速度。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 步态周期[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,从初始脚跟接触开始的步态循环的平均时间持续时间将以同一肢体(m/s)的随后脚跟接触结束。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 姿势时间[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,从初始接触开始的步态周期的百分比将计算出相同肢体的脚趾(作为步态周期的百分比)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 秋千时间[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算从脚趾闭合并在同一肢体的脚后跟打开(作为步态周期的百分比)开始的步态周期的百分比。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 双重支持[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    使用8摄像头SMART-D500运动捕获系统(BTS生物工程,意大利米兰)收集生物力学数据。为了描述步态的特征,将计算步态周期脚的百分比在地面上(作为步态周期的百分比)。
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 关节屈曲和扩展[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    为了评估下肢关节运动学,还将计算髋关节,膝盖和脚踝屈曲/延伸(度)将定义
  • 步态分析 - 生物力学数据 - 运动范围(ROM)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24段(8周)(T2)(T2)]
    为了评估下肢关节运动学,还将计算髋关节,膝盖和脚踝运动范围(度)将定义
  • 余额分析 - 稳定学数据 - 速度前置和速度中型(Velocityap和velocityml)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(4周)(T1)(T1),第24(8周)(8周)(T2)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:沿着前后孔(AP)和中侧(ML)轴(mM/s)的振荡速度。
  • 余额分析 - 稳定学数据 - 长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:COP轨迹的长度(MM)。
  • 余额分析 - 稳定数据 - 面积[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:95%置信椭圆(MM2)的面积。
  • 余额分析 - 稳定测量数据-ROMBERG长度[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)]
    稳定性数据将从在静态和动态条件下以机器人本体感受平台在站立和坐姿的位置测量的压力中心(COP)轨迹的分析中获得稳定数据。从COP的即时位置开始,将计算与平衡性能相关的变量:近眼(CE)条件的长度值与睁大眼睛(OE)条件(OE)条件(MM)中相同的值之间的比率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练
官方标题ICMJE最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练:临床,平衡和步态结果
简要摘要

在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响,但似乎没有研究研究了合并的机器人治疗(步态加上平衡)的影响。

这项研究的目的是评估步态组合的功效,并平衡机器人康复的疗效,仅比较机器人步态训练。

详细说明

中风不仅是后第三个死亡原因,仅次于心血管疾病和癌症,而且是世界上第一个残疾的原因,对个人,家庭和财务状况产生重大影响。中风后残疾涉及流动性和平衡,肌肉力量,运动控制和步态模式功能。尽管大多数中风患者都学会了中风后6个月独立行走,但步态和平衡问题在慢性阶段持续存在,可能会对患者的生活质量产生重大影响。因此,步行功能的恢复和改进是获得日常生活独立性的主要问题。因此,步态恢复是几乎所有中风患者康复的现实目标。恢复更加流畅,安全和正确的运动任务(例如步态和爬楼梯)是患者在日常生活活动中变得自治的先决条件。

在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响。主要的结果是使用机器人外骨骼或具有部分体重支持的跑步机训练获得的,并且只有少数研究使用了最终效应器装置。初步研究表明,最终效应器机器人辅助步态训练(RAGT)对与常规治疗相比的慢性和亚急性中风患者的运动和功能结果产生了有希望的影响。此外,安全步态需要连续的动态平衡,而在步态机器人的康复中可能会通过机器人感受的平台进行静态和动态平衡的康复处理。该研究的假设是,合并的机器人治疗(步态加平衡)可以产生更多的影响,而不仅仅是一种机器人步态训练。

因此,这项研究的目的是评估步态和平衡机器人康复在亚急性中风患者中的疗效,以临床结局,平衡度量和步态运动学,将它们与仅机器人步态训练进行比较。

在基线(T0),12个会议(T1)和培训计划结束时,将在临床和工具(步态分析和平衡评估)上招募和评估以下急性阶段首次中风之后的患者(步态分析和平衡评估)(24个课程) :t2)。这些患者将被随机分为两组,并将进行两种不同类型的康复训练:一组将使用ragt的最终效果机器人装置进行步态训练(步态组,GG);另一组将通过相同的最终效果机器人系统和机器人本体感受平台(Balance Group,GHG)接收一项合并的机器人治疗计划。两组的康复计划将与常规的物理疗法结合使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:地理
    机器人辅助步态训练(RAGT)机器人组(RG)使用最终效应器机器人装置(瑞士G-EO System-reha Technology-Olten)进行机器人辅助步态训练(RAGT)。
  • 设备:地理和Hunova
    机器人辅助步态训练(RAGT)和平衡培训。平衡小组(GHG)使用最终效用机器人设备(G-EO System-reha技术 - 元素 - 瑞士)进行机器人辅助步态训练(RAGT),并使用机器人的前置性平台(Hunova-Moveendo Technology-Moveendo Technology- , 意大利)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验1:步态组(GG)
    步态组(GG)除传统的治疗外,还将仅使用末端效应机器人装置进行步态训练,以进行机器人辅助步态训练(RAGT),每周3次,每月12次。在培训期间,将要求患者以不同的速度行走45分钟,并部分体重支撑(BWS)。参与者将从BW的30-40%开始,初始速度为1.5 km/h;最大增加到2.2至2.5 km/ h,并将初始BWS减少到15%。如果需要,治疗师将在会议期间提供任何帮助。在45分钟内,患者模拟至少300步;患者可以在会议期间休息,尽管他们将被要求在每个课程中连续行走至少5分钟。
    干预:设备:地理
  • 实验:实验2:平衡组(GHG)
    平衡组(GHG)除传统的治疗外,还将获得具有相同最终效果机器人系统和机器人本体感受平台的合并机器人治疗计划,每周3次,每月3次。单个课程(45分钟)的时间进行了步态训练和平衡训练。平衡训练将包括坐着和站立位置,双任务练习和旨在改善躯干控制的静态和动态练习。
    干预:设备:地理和Hunova
出版物 *
  • Aprile I,Iacovelli C,Goffredo M,Cruciani A,Galli M,Simbolotti C,Pecchioli C,Padua L,Padua L,Galafate D,Pournajaf S,FranceschiniM。步态结果是一项试点双中心研究的。神经康复。 2019; 45(2):201-212。 doi:10.3233/nre-192778。
  • Goffredo M,Iacovelli C,Russo E,Pournajaf S,Di Blasi C,Galafate D,Pellicciari L,Agosti M,Agosti M,Filoni S,Aprile I,Franceschini M. Stroke步态康复:最终效率的比较步态训练。应用科学9,2627,2019。DOI:10.3390/app9132627
  • Aprile I,Iacovelli C,Padua L,Galafate D,Criscuolo S,Gabbani D,Cruciani A,Cruciani A,Germanotta M,Di Sipio E,De Pisi F,De Pisi F,FranceschiniM。意大利双中心研究。神经康复。 2017; 41(4):775-782。 doi:10.3233/nre-172156。
  • Cattaneo D,Carpinella I,Aprile I,Prosperini L,Montesano A,Jonsdottir J.中风,帕金森氏症和多发性硬化症的直立平衡的比较。 Acta Neurol Scand。 2016年5月; 133(5):346-54。 doi:10.1111/ane.12466。 Epub 2015 8月3日。
  • Kim Hy,Shin JH,Yang SP,Shin MA,Lee SH。受机器人辅助的步态训练,用于平衡和下肢的下肢功能,患有中风患者:一项单盲随机对照试验。 J Neuroeng康复。 2019年7月29日; 16(1):99。 doi:10.1186/s12984-019-0553-5。
  • Swinnen E,BeckwéeD,Meeusen R,Baeyens JP,Kerckhofs E.机器人辅助步态康复是否可以改善中风患者的平衡?系统评价。中风康复。 2014 Mar-Apr; 21(2):87-100。 doi:10.1310/tsr2102-87。审查。
  • Eng JJ,Tang pf。步态训练策略以优化中风的人的步行能力:证据的综合。专家Rev Neurother。 2007年10月; 7(10):1417-36。审查。
  • Langhorne P,Coupar F,PollockA。中风后的运动恢复:系统评价。柳叶刀神经。 2009年8月; 8(8):741-54。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70150-4。审查。
  • Mehrholz J,Thomas S,Werner C,Kugler J,Pohl M,ElsnerB。中风后的机电辅助训练。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年5月10日; 5:CD006185。 doi:10.1002/14651858.cd006185.pub4。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月22日; 10:CD006185。
  • Mao YR,Lo WL,Lin Q,Li L,Xiao X,Raghavan P,Huang DF。体重的影响支持跑步机训练对步态恢复,下肢近肢运动模式以及亚急性中风患者的平衡。 Biomed res int。 2015; 2015:175719。 doi:10.1155/2015/175719。 Epub 2015 11月16日。
  • Davis RB,Ounpuu S,Tyburski D,Gage Jr。步态分析数据收集和还原技术。 Hum Movsci 1991; 10:575-587。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月2日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一个大脑中风
  • 急性事件后1个月长达6个月(亚急性患者)
  • 年龄在18-85岁之间
  • 能够适合最终效果的摄影作品
  • 关节运动范围无显着限制
  • 能够容忍直立60秒的能力
  • 能够无助或很少帮助的能力
  • 给予书面同意的能力
  • 遵守研究程序

排除标准:

  • 臀部,膝盖或踝关节的染色,可能会限制步态过程中运动范围
  • 排除全重重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的骨质疏松或严重的痉挛)
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的):无法理解研究所需的说明
  • 心脏病理,焦虑或精神病可能会干扰设备的使用或测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162197
其他研究ID编号ICMJE FDG_GEOHUN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Irene Aprile IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素