在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响,但似乎没有研究研究了合并的机器人治疗(步态加上平衡)的影响。
这项研究的目的是评估步态组合的功效,并平衡机器人康复的疗效,仅比较机器人步态训练。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:地理设备:地理和Hunova | 不适用 |
中风不仅是后第三个死亡原因,仅次于心血管疾病和癌症,而且是世界上第一个残疾的原因,对个人,家庭和财务状况产生重大影响。中风后残疾涉及流动性和平衡,肌肉力量,运动控制和步态模式功能。尽管大多数中风患者都学会了中风后6个月独立行走,但步态和平衡问题在慢性阶段持续存在,可能会对患者的生活质量产生重大影响。因此,步行功能的恢复和改进是获得日常生活独立性的主要问题。因此,步态恢复是几乎所有中风患者康复的现实目标。恢复更加流畅,安全和正确的运动任务(例如步态和爬楼梯)是患者在日常生活活动中变得自治的先决条件。
在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响。主要的结果是使用机器人外骨骼或具有部分体重支持的跑步机训练获得的,并且只有少数研究使用了最终效应器装置。初步研究表明,最终效应器机器人辅助步态训练(RAGT)对与常规治疗相比的慢性和亚急性中风患者的运动和功能结果产生了有希望的影响。此外,安全步态需要连续的动态平衡,而在步态机器人的康复中可能会通过机器人感受的平台进行静态和动态平衡的康复处理。该研究的假设是,合并的机器人治疗(步态加平衡)可以产生更多的影响,而不仅仅是一种机器人步态训练。
因此,这项研究的目的是评估步态和平衡机器人康复在亚急性中风患者中的疗效,以临床结局,平衡度量和步态运动学,将它们与仅机器人步态训练进行比较。
在基线(T0),12个会议(T1)和培训计划结束时,将在临床和工具(步态分析和平衡评估)上招募和评估以下急性阶段首次中风之后的患者(步态分析和平衡评估)(24个课程) :t2)。这些患者将被随机分为两组,并将进行两种不同类型的康复训练:一组将使用ragt的最终效果机器人装置进行步态训练(步态组,GG);另一组将通过相同的最终效果机器人系统和机器人本体感受平台(Balance Group,GHG)接收一项合并的机器人治疗计划。两组的康复计划将与常规的物理疗法结合使用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练:临床,平衡和步态结果 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验1:步态组(GG) 步态组(GG)除传统的治疗外,还将仅使用末端效应机器人装置进行步态训练,以进行机器人辅助步态训练(RAGT),每周3次,每月12次。在培训期间,将要求患者以不同的速度行走45分钟,并部分体重支撑(BWS)。参与者将从BW的30-40%开始,初始速度为1.5 km/h;最大增加到2.2至2.5 km/ h,并将初始BWS减少到15%。如果需要,治疗师将在会议期间提供任何帮助。在45分钟内,患者模拟至少300步;患者可以在会议期间休息,尽管他们将被要求在每个课程中连续行走至少5分钟。 | 设备:地理 机器人辅助步态训练(RAGT)机器人组(RG)使用最终效应器机器人装置(瑞士G-EO System-reha Technology-Olten)进行机器人辅助步态训练(RAGT)。 |
实验:实验2:平衡组(GHG) 平衡组(GHG)除传统的治疗外,还将获得具有相同最终效果机器人系统和机器人本体感受平台的合并机器人治疗计划,每周3次,每月3次。单个课程(45分钟)的时间进行了步态训练和平衡训练。平衡训练将包括坐着和站立位置,双任务练习和旨在改善躯干控制的静态和动态练习。 | 设备:地理和Hunova 机器人辅助步态训练(RAGT)和平衡培训。平衡小组(GHG)使用最终效用机器人设备(G-EO System-reha技术 - 元素 - 瑞士)进行机器人辅助步态训练(RAGT),并使用机器人的前置性平台(Hunova-Moveendo Technology-Moveendo Technology- , 意大利)。 |
MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。
评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚在足底弯曲置位(2)膝盖伸展(2)脚不受支撑,膝盖在90°(3)髋部屈曲,髋关节屈曲。在90°时,将膝盖尽可能靠近下巴移动。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不是反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Don Gnocchi基金会 | |
罗马,意大利,00168 |
首席研究员: | 医学博士Irene Aprile | IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 变更Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线(T0),第12(4周)(T1)(T1),第24(8周)(T2)] 伯格平衡量表是对一个人的静态和动态平衡能力的广泛使用的临床测试。该测试需要15-20分钟,包括一组14个简单平衡相关的任务,从站在坐姿到站在一只脚上。实现每个任务的成功程度的得分为零(无法)为四个(独立),最终度量是所有分数的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练 | ||||
官方标题ICMJE | 最终效应器机器人辅助步态训练的功效以及亚急性中风患者的机器人平衡训练:临床,平衡和步态结果 | ||||
简要摘要 | 在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响,但似乎没有研究研究了合并的机器人治疗(步态加上平衡)的影响。 这项研究的目的是评估步态组合的功效,并平衡机器人康复的疗效,仅比较机器人步态训练。 | ||||
详细说明 | 中风不仅是后第三个死亡原因,仅次于心血管疾病和癌症,而且是世界上第一个残疾的原因,对个人,家庭和财务状况产生重大影响。中风后残疾涉及流动性和平衡,肌肉力量,运动控制和步态模式功能。尽管大多数中风患者都学会了中风后6个月独立行走,但步态和平衡问题在慢性阶段持续存在,可能会对患者的生活质量产生重大影响。因此,步行功能的恢复和改进是获得日常生活独立性的主要问题。因此,步态恢复是几乎所有中风患者康复的现实目标。恢复更加流畅,安全和正确的运动任务(例如步态和爬楼梯)是患者在日常生活活动中变得自治的先决条件。 在过去的几年中,引入了中风患者步态康复中的机器人技术引起了极大的兴趣。与常规步态康复对亚急性中风患者相比,已经进行了一些研究,以评估机器人辅助训练的影响。主要的结果是使用机器人外骨骼或具有部分体重支持的跑步机训练获得的,并且只有少数研究使用了最终效应器装置。初步研究表明,最终效应器机器人辅助步态训练(RAGT)对与常规治疗相比的慢性和亚急性中风患者的运动和功能结果产生了有希望的影响。此外,安全步态需要连续的动态平衡,而在步态机器人的康复中可能会通过机器人感受的平台进行静态和动态平衡的康复处理。该研究的假设是,合并的机器人治疗(步态加平衡)可以产生更多的影响,而不仅仅是一种机器人步态训练。 因此,这项研究的目的是评估步态和平衡机器人康复在亚急性中风患者中的疗效,以临床结局,平衡度量和步态运动学,将它们与仅机器人步态训练进行比较。 在基线(T0),12个会议(T1)和培训计划结束时,将在临床和工具(步态分析和平衡评估)上招募和评估以下急性阶段首次中风之后的患者(步态分析和平衡评估)(24个课程) :t2)。这些患者将被随机分为两组,并将进行两种不同类型的康复训练:一组将使用ragt的最终效果机器人装置进行步态训练(步态组,GG);另一组将通过相同的最终效果机器人系统和机器人本体感受平台(Balance Group,GHG)接收一项合并的机器人治疗计划。两组的康复计划将与常规的物理疗法结合使用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04162197 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FDG_GEOHUN | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Irene Giovanna Aprile,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |