在美国,心室心动过速(VT)每年造成350,000多次突然死亡。恶性VT涉及心脏中的电气“短路”,由心肌疤痕内存活的组织的狭窄通道形成。当前对VT的治疗包括可植入的除颤器(ICD),抑制性药物治疗,导管消融或所有3组组合。
可植入的除颤器(ICDS)减少猝死,并可以终止一些室中心动过速(VT)而不会引起冲击,但不能阻止VT。 ≥1ICD休克的发生与心理健康和身体功能的减少以及焦虑,有时甚至抑郁症的增加有关。此外,ICD冲击一直与不良结果(包括心力衰竭和死亡)相关。此外,ICD冲击的最重要预测指标是先前ICD冲击的历史。
抑制VT的疗法包括抗心律失常药物疗法和导管消融,但是都不是普遍有效的。当VT尽管抗心律失常药物疗法和导管消融(新颖但侵入性)仍需要采取方法。这种侵入性程序会带来心脏和心外损伤的风险。
立体定向体放射疗法(SBRT)是一种非侵入性技术,可将高剂量的辐射精确地提供给体内指定的区域,同时最大程度地减少暴露于相邻组织。该技术目前是,通常用于癌症的治疗。 SBRT的常规应用已利用其避免非目标组织的能力,包括治疗心脏附近的肿瘤。最近,临床医生通过将放射性能量集中在负责心室心动过速的心室疤痕上,改变了范式。临床前的研究支持了这一概念,其次是2017年人类VT治疗经验。随后的研究对失败或无法忍受常规治疗的患者产生了令人鼓舞的结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心室心肌梗死心脏病结构障碍 | 辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融 | 不适用 |
这将是一项单臂前瞻性队列研究。 12例心室心动过速患者将从失败或无法忍受常规疗法的患者中招募。这些患者将从心脏病学诊所招募,在那里他们将受到心律/心脏功能专家的照顾。将收集临床成像数据,病史和以前的消融数据,并用于计划其SBRT治疗。患者将进行进一步的成像(除非最近在临床上进行),包括:4D心脏CT(CCT),心脏MRI(CMRI)和计划CT(PCT)。 MRI只能针对ICD患者进行,因为ICD被认为是安全的。使用从先前的消融尝试中收集的成像和电工底物映射数据,将建立体积调制的ARC治疗(VMAT)治疗计划。该治疗计划将在心脏电生理学家,放射肿瘤学家和医学物理学家之间咨询中生成;并将定义要处理的心肌组织的靶体积(TV)。
建立和验证电视后,将在将进行治疗的Truebeam 1线性加速器上设置患者。治疗管理的实际时间约为30分钟。
该手术后,在6和12周,7.5个月,然后每6个月每6个月,将作为标准护理的一部分进行随访,其中将收集有关消融程序的慢性成功的结果数据,并将执行ICD询问。随访时没有计划成像或映射。患者将至少遵循7.5个月至最多2年,具体取决于何时入学。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心室心动过速的无创心动射度 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:心室心动过速的成像和SBRT治疗 | 辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融 SBRT规划和实施的其他成像:
其他名称:VT放射性 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RN的Gillian Schraefel | 902.473.7733 | gillian.schraefel@nshealth.ca | |
联系人:约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC | 902.473.4474 | john.sapp@nshealth.ca |
加拿大,新斯科舍省 | |
新斯科舍省卫生管理局 | |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3A7 | |
联系人:Gillian Schraefel,RN 902 473 7733 Gillian.schraefel@nshealth.ca | |
首席研究员:约翰·L·萨普(John L Sapp),医学博士FRCPC |
首席研究员: | 约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC | 新斯科舍省卫生管理局 | |
研究主任: | 詹姆斯·克拉克(James Clarke),医学博士FRCPC | 新斯科舍省卫生管理局 | |
研究主任: | James Robar,博士FCCPM | 新斯科舍省卫生管理局 | |
研究主任: | Jean-Philippe Pignol,MD FRCPC | 新斯科舍省卫生管理局 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 队列研究 - SBRT用于VT放射性 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 心室心动过速的无创心动射度 | ||||||||||||
简要摘要 | 在美国,心室心动过速(VT)每年造成350,000多次突然死亡。恶性VT涉及心脏中的电气“短路”,由心肌疤痕内存活的组织的狭窄通道形成。当前对VT的治疗包括可植入的除颤器(ICD),抑制性药物治疗,导管消融或所有3组组合。 可植入的除颤器(ICDS)减少猝死,并可以终止一些室中心动过速(VT)而不会引起冲击,但不能阻止VT。 ≥1ICD休克的发生与心理健康和身体功能的减少以及焦虑,有时甚至抑郁症的增加有关。此外,ICD冲击一直与不良结果(包括心力衰竭和死亡)相关。此外,ICD冲击的最重要预测指标是先前ICD冲击的历史。 抑制VT的疗法包括抗心律失常药物疗法和导管消融,但是都不是普遍有效的。当VT尽管抗心律失常药物疗法和导管消融(新颖但侵入性)仍需要采取方法。这种侵入性程序会带来心脏和心外损伤的风险。 立体定向体放射疗法(SBRT)是一种非侵入性技术,可将高剂量的辐射精确地提供给体内指定的区域,同时最大程度地减少暴露于相邻组织。该技术目前是,通常用于癌症的治疗。 SBRT的常规应用已利用其避免非目标组织的能力,包括治疗心脏附近的肿瘤。最近,临床医生通过将放射性能量集中在负责心室心动过速的心室疤痕上,改变了范式。临床前的研究支持了这一概念,其次是2017年人类VT治疗经验。随后的研究对失败或无法忍受常规治疗的患者产生了令人鼓舞的结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 这将是一项单臂前瞻性队列研究。 12例心室心动过速患者将从失败或无法忍受常规疗法的患者中招募。这些患者将从心脏病学诊所招募,在那里他们将受到心律/心脏功能专家的照顾。将收集临床成像数据,病史和以前的消融数据,并用于计划其SBRT治疗。患者将进行进一步的成像(除非最近在临床上进行),包括:4D心脏CT(CCT),心脏MRI(CMRI)和计划CT(PCT)。 MRI只能针对ICD患者进行,因为ICD被认为是安全的。使用从先前的消融尝试中收集的成像和电工底物映射数据,将建立体积调制的ARC治疗(VMAT)治疗计划。该治疗计划将在心脏电生理学家,放射肿瘤学家和医学物理学家之间咨询中生成;并将定义要处理的心肌组织的靶体积(TV)。 建立和验证电视后,将在将进行治疗的Truebeam 1线性加速器上设置患者。治疗管理的实际时间约为30分钟。 该手术后,在6和12周,7.5个月,然后每6个月每6个月,将作为标准护理的一部分进行随访,其中将收集有关消融程序的慢性成功的结果数据,并将执行ICD询问。随访时没有计划成像或映射。患者将至少遵循7.5个月至最多2年,具体取决于何时入学。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融 SBRT规划和实施的其他成像:
其他名称:VT放射性 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:心室心动过速的成像和SBRT治疗 干预:辐射:VT的立体定向体放疗(SBRT)消融 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04162171 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SAPP007 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·萨普(John Sapp),新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·萨普(John Sapp) | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |