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出境医 / 临床实验 / 队列研究 - SBRT用于VT放射性

队列研究 - SBRT用于VT放射性

研究描述
简要摘要:

在美国,心室心动过速(VT)每年造成350,000多次突然死亡。恶性VT涉及心脏中的电气“短路”,由心肌疤痕内存活的组织的狭窄通道形成。当前对VT的治疗包括可植入的除颤器(ICD),抑制性药物治疗,导管消融或所有3组组合。

可植入的除颤器(ICDS)减少猝死,并可以终止一些室中心动过速(VT)而不会引起冲击,但不能阻止VT。 ≥1ICD休克的发生与心理健康和身体功能的减少以及焦虑,有时甚至抑郁症的增加有关。此外,ICD冲击一直与不良结果(包括心力衰竭和死亡)相关。此外,ICD冲击的最重要预测指标是先前ICD冲击的历史。

抑制VT的疗法包括抗心律失常药物疗法和导管消融,但是都不是普遍有效的。当VT尽管抗心律失常药物疗法和导管消融(新颖但侵入性)仍需要采取方法。这种侵入性程序会带来心脏和心外损伤的风险。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种非侵入性技术,可将高剂量的辐射精确地提供给体内指定的区域,同时最大程度地减少暴露于相邻组织。该技术目前是,通常用于癌症的治疗。 SBRT的常规应用已利用其避免非目标组织的能力,包括治疗心脏附近的肿瘤。最近,临床医生通过将放射性能量集中在负责心室心动过速的心室疤痕上,改变了范式。临床前的研究支持了这一概念,其次是2017年人类VT治疗经验。随后的研究对失败或无法忍受常规治疗的患者产生了令人鼓舞的结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心肌梗死心脏病结构障碍辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融不适用

详细说明:

这将是一项单臂前瞻性队列研究。 12例心室心动过速患者将从失败或无法忍受常规疗法的患者中招募。这些患者将从心脏病学诊所招募,在那里他们将受到心律/心脏功能专家的照顾。将收集临床成像数据,病史和以前的消融数据,并用于计划其SBRT治疗。患者将进行进一步的成像(除非最近在临床上进行),包括:4D心脏CT(CCT),心脏MRI(CMRI)和计划CT(PCT)。 MRI只能针对ICD患者进行,因为ICD被认为是安全的。使用从先前的消融尝试中收集的成像和电工底物映射数据,将建立体积调制的ARC治疗(VMAT)治疗计划。该治疗计划将在心脏电生理学家,放射肿瘤学家和医学物理学家之间咨询中生成;并将定义要处理的心肌组织的靶体积(TV)。

建立和验证电视后,将在将进行治疗的Truebeam 1线性加速器上设置患者。治疗管理的实际时间约为30分钟。

该手术后,在6和12周,7.5个月,然后每6个月每6个月,将作为标准护理的一部分进行随访,其中将收集有关消融程序的慢性成功的结果数据,并将执行ICD询问。随访时没有计划成像或映射。患者将至少遵循7.5个月至最多2年,具体取决于何时入学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心室心动过速的无创心动射度
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心室心动过速的成像和SBRT治疗辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融

SBRT规划和实施的其他成像:

  • 计划CT(PCT) - 使用呼吸定位监测(RPM)光学跟踪系统和SBRT固定设置的CT模拟器,以提供必要的数据,以监视治疗过程中患者的深度灵感呼吸(Digh)操纵。
  • SBRT处理 - 使用SBRT固定在TrueBeam 1线性加速器上进行30分钟的程序。 PCT的患者对齐和DIBH操作将使用车载锥束CT(CBCT)指南和RPM系统复制。
其他名称:VT放射性

结果措施
主要结果指标
  1. 心室心律失常事件的比较分析[时间范围:在毛坯后的头6个月与治疗前6个月。这是给出的
    与治疗前相比,消融和掩盖期后的心室心律失常事件的绝对数量减少的患者数量减少。

  2. 对靶向方法进行的比较分析,该方法通过sth夫健康组织的体积评估[时间范围:从入学时间到治疗后几个月的7.5。这是给出的
    不同的心肌底物靶向方法对保留非目标组织的有效性。与拟议的计算方法相比,使用4DCCT的单相进行了处理方法。测得的2个目标方法之间的差异将等于陪伴组织的体积。


次要结果度量
  1. 程序并发症的患者人数包括:所有导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心外损伤[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至最多2年。这是给出的
    复合;所有这些都会导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心脏外损伤。

  2. 回复心律失常结果的时间[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至2年的最小值]
    复合;适当的ICD冲击,VT风暴,不断的VT,在ICD检测下持续的VT和适当的抗抗心律起搏。

  3. 心律失常负担[时间范围:在治疗后6个月前6个月内。这是给出的
    复合;适当的冲击数量,不适当的冲击数量,抗动脉节奏起搏事件的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 结构性心脏病:诊断为心脏成像的缺血性或非缺血性心肌病,表明节段性心肌功能障碍或疤痕的存在,并且
  • 尽管先前尝试了导管消融(或禁忌饮料的禁忌症),但以下单体VT事件之一,以及使用III类抗心律失常药物(禁忌症,无效或不容忍的禁忌症):或手动ICD疗法。 B:≥3次用抗心动节症(ATP)处理的单体VT(ATP),其中至少有一个是有症状的C:≥5次单态VT,用抗心动心动过速起搏(ATP)治疗的单态VT(ATP),无论症状D:≥1适当的ICD Shock,E≥1适当的ICD Shocks,E≥1 :≥3在24小时内单态VT情节** VT事件必须通过ECG/Monitor或ICD下载确认。

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 已经接受了先前的放疗可能治疗领域
  • 在没有VT的情况下,肌肉依赖性心力衰竭或预期的<1年寿命
  • 表现心律失常:多态性VT或心室纤颤(VF)
  • 怀孕
  • 活动性缺血(通过冠状动脉造影诊断诊断出急性血栓或ECG上证明的动态ST段变化)或其他可逆原因VT(例如药物引起的心律不齐),最近30天内患有急性冠状动脉综合征,或具有CCS功能性IV类心绞痛。请注意,心律不齐后仅生物标志物水平升高并不表示急性冠状动脉综合征或活性缺血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Gillian Schraefel 902.473.7733 gillian.schraefel@nshealth.ca
联系人:约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC 902.473.4474 john.sapp@nshealth.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,新斯科舍省
新斯科舍省卫生管理局
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 3A7
联系人:Gillian Schraefel,RN 902 473 7733 Gillian.schraefel@nshealth.ca
首席研究员:约翰·L·萨普(John L Sapp),医学博士FRCPC
赞助商和合作者
约翰·萨普(John Sapp)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC新斯科舍省卫生管理局
研究主任:詹姆斯·克拉克(James Clarke),医学博士FRCPC新斯科舍省卫生管理局
研究主任: James Robar,博士FCCPM新斯科舍省卫生管理局
研究主任: Jean-Philippe Pignol,MD FRCPC新斯科舍省卫生管理局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 心室心律失常事件的比较分析[时间范围:在毛坯后的头6个月与治疗前6个月。这是给出的
    与治疗前相比,消融和掩盖期后的心室心律失常事件的绝对数量减少的患者数量减少。
  • 对靶向方法进行的比较分析,该方法通过sth夫健康组织的体积评估[时间范围:从入学时间到治疗后几个月的7.5。这是给出的
    不同的心肌底物靶向方法对保留非目标组织的有效性。与拟议的计算方法相比,使用4DCCT的单相进行了处理方法。测得的2个目标方法之间的差异将等于陪伴组织的体积。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 程序并发症的患者人数包括:所有导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心外损伤[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至最多2年。这是给出的
    复合;所有这些都会导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心脏外损伤。
  • 回复心律失常结果的时间[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至2年的最小值]
    复合;适当的ICD冲击,VT风暴,不断的VT,在ICD检测下持续的VT和适当的抗抗心律起搏。
  • 心律失常负担[时间范围:在治疗后6个月前6个月内。这是给出的
    复合;适当的冲击数量,不适当的冲击数量,抗动脉节奏起搏事件的数量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 程序安全端点:综合;所有这些都会导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心外损伤[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至最高2年。这是给出的
    复合;所有这些都会导致死亡率,心包炎,肺炎,心力衰竭住院和心脏外损伤。
  • 回复心律失常结果的时间[时间范围:通过研究完成,最小7.5个月至2年的最小值]
    复合;适当的ICD冲击,VT风暴,不断的VT,在ICD检测下持续的VT和适当的抗抗心律起搏。
  • 心律失常负担[时间范围:在治疗后6个月前6个月内。这是给出的
    复合;适当的冲击数量,不适当的冲击数量,抗动脉节奏起搏事件的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE队列研究 - SBRT用于VT放射性
官方标题ICMJE心室心动过速的无创心动射度
简要摘要

在美国,心室心动过速(VT)每年造成350,000多次突然死亡。恶性VT涉及心脏中的电气“短路”,由心肌疤痕内存活的组织的狭窄通道形成。当前对VT的治疗包括可植入的除颤器(ICD),抑制性药物治疗,导管消融或所有3组组合。

可植入的除颤器(ICDS)减少猝死,并可以终止一些室中心动过速(VT)而不会引起冲击,但不能阻止VT。 ≥1ICD休克的发生与心理健康和身体功能的减少以及焦虑,有时甚至抑郁症的增加有关。此外,ICD冲击一直与不良结果(包括心力衰竭和死亡)相关。此外,ICD冲击的最重要预测指标是先前ICD冲击的历史。

抑制VT的疗法包括抗心律失常药物疗法和导管消融,但是都不是普遍有效的。当VT尽管抗心律失常药物疗法和导管消融(新颖但侵入性)仍需要采取方法。这种侵入性程序会带来心脏和心外损伤的风险。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种非侵入性技术,可将高剂量的辐射精确地提供给体内指定的区域,同时最大程度地减少暴露于相邻组织。该技术目前是,通常用于癌症的治疗。 SBRT的常规应用已利用其避免非目标组织的能力,包括治疗心脏附近的肿瘤。最近,临床医生通过将放射性能量集中在负责心室心动过速的心室疤痕上,改变了范式。临床前的研究支持了这一概念,其次是2017年人类VT治疗经验。随后的研究对失败或无法忍受常规治疗的患者产生了令人鼓舞的结果。

详细说明

这将是一项单臂前瞻性队列研究。 12例心室心动过速患者将从失败或无法忍受常规疗法的患者中招募。这些患者将从心脏病学诊所招募,在那里他们将受到心律/心脏功能专家的照顾。将收集临床成像数据,病史和以前的消融数据,并用于计划其SBRT治疗。患者将进行进一步的成像(除非最近在临床上进行),包括:4D心脏CT(CCT),心脏MRI(CMRI)和计划CT(PCT)。 MRI只能针对ICD患者进行,因为ICD被认为是安全的。使用从先前的消融尝试中收集的成像和电工底物映射数据,将建立体积调制的ARC治疗(VMAT)治疗计划。该治疗计划将在心脏电生理学家,放射肿瘤学家和医学物理学家之间咨询中生成;并将定义要处理的心肌组织的靶体积(TV)。

建立和验证电视后,将在将进行治疗的Truebeam 1线性加速器上设置患者。治疗管理的实际时间约为30分钟。

该手术后,在6和12周,7.5个月,然后每6个月每6个月,将作为标准护理的一部分进行随访,其中将收集有关消融程序的慢性成功的结果数据,并将执行ICD询问。随访时没有计划成像或映射。患者将至少遵循7.5个月至最多2年,具体取决于何时入学。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心室心动过速
  • 心肌梗塞
  • 心脏病结构障碍
干预ICMJE辐射:立体定向体放疗(SBRT)VT消融

SBRT规划和实施的其他成像:

  • 计划CT(PCT) - 使用呼吸定位监测(RPM)光学跟踪系统和SBRT固定设置的CT模拟器,以提供必要的数据,以监视治疗过程中患者的深度灵感呼吸(Digh)操纵。
  • SBRT处理 - 使用SBRT固定在TrueBeam 1线性加速器上进行30分钟的程序。 PCT的患者对齐和DIBH操作将使用车载锥束CT(CBCT)指南和RPM系统复制。
其他名称:VT放射性
研究臂ICMJE实验:心室心动过速的成像和SBRT治疗
干预:辐射:VT的立体定向体放疗(SBRT)消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 结构性心脏病:诊断为心脏成像的缺血性或非缺血性心肌病,表明节段性心肌功能障碍或疤痕的存在,并且
  • 尽管先前尝试了导管消融(或禁忌饮料的禁忌症),但以下单体VT事件之一,以及使用III类抗心律失常药物(禁忌症,无效或不容忍的禁忌症):或手动ICD疗法。 B:≥3次用抗心动节症(ATP)处理的单体VT(ATP),其中至少有一个是有症状的C:≥5次单态VT,用抗心动心动过速起搏(ATP)治疗的单态VT(ATP),无论症状D:≥1适当的ICD Shock,E≥1适当的ICD Shocks,E≥1 :≥3在24小时内单态VT情节** VT事件必须通过ECG/Monitor或ICD下载确认。

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 已经接受了先前的放疗可能治疗领域
  • 在没有VT的情况下,肌肉依赖性心力衰竭或预期的<1年寿命
  • 表现心律失常:多态性VT或心室纤颤(VF)
  • 怀孕
  • 活动性缺血(通过冠状动脉造影诊断诊断出急性血栓或ECG上证明的动态ST段变化)或其他可逆原因VT(例如药物引起的心律不齐),最近30天内患有急性冠状动脉综合征,或具有CCS功能性IV类心绞痛。请注意,心律不齐后仅生物标志物水平升高并不表示急性冠状动脉综合征或活性缺血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Gillian Schraefel 902.473.7733 gillian.schraefel@nshealth.ca
联系人:约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC 902.473.4474 john.sapp@nshealth.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162171
其他研究ID编号ICMJE SAPP007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·萨普(John Sapp),新斯科舍省卫生管理局
研究赞助商ICMJE约翰·萨普(John Sapp)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·萨普(John Sapp),医学博士FRCPC新斯科舍省卫生管理局
研究主任:詹姆斯·克拉克(James Clarke),医学博士FRCPC新斯科舍省卫生管理局
研究主任: James Robar,博士FCCPM新斯科舍省卫生管理局
研究主任: Jean-Philippe Pignol,MD FRCPC新斯科舍省卫生管理局
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素